李 燦

（西南政法大學(xué)行政法學(xué)院，重慶，401120）

中醫(yī)藥作為中國傳統(tǒng)的獨特資源，自古就是絲綢之路傳播交流的重要內(nèi)容。在當前“一帶一路”倡議下，中醫(yī)藥更成為對外交流合作、促進經(jīng)貿(mào)往來的有效載體，被頻繁納入中外首腦會談議題和國際合作重要領(lǐng)域。國家《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》提出，要大力弘揚中醫(yī)藥文化，推動中醫(yī)藥技術(shù)、藥物、標準和服務(wù)走出去，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)國際保護，支持中醫(yī)藥機構(gòu)參與“一帶一路”建設(shè)，擴大中醫(yī)藥對外投資和貿(mào)易。其中專利權(quán)保護作為知識產(chǎn)權(quán)保護最重要的內(nèi)容，是與沿線國家和地區(qū)深入開展中醫(yī)藥交流與合作的基礎(chǔ)性保障。

一、中醫(yī)藥國際化及專利權(quán)保護現(xiàn)狀

當今社會，隨著人們生態(tài)健康觀念不斷加強，對化學(xué)合成類藥物毒副作用認識逐步加深，以及西醫(yī)學(xué)對癌癥、艾滋病、代謝綜合征等病理不明重癥的束手無策，中醫(yī)藥以其天然綠色的治療理念和系統(tǒng)獨特的療效，日益受到國際社會關(guān)注和認可。

（一）中醫(yī)藥國際化情況

中醫(yī)藥作為中華民族創(chuàng)造，并在千百年實踐中發(fā)展和驗證有效的傳統(tǒng)醫(yī)藥，其國際化的內(nèi)涵主要包括：一是中醫(yī)診療被國際納入合法醫(yī)療行為，在全球得到廣泛應(yīng)用；二是中醫(yī)藥診療特有物品，被國際市場認為合法醫(yī)療用品；三是中醫(yī)藥理論被國際醫(yī)學(xué)界充分認同，并保持體系的傳承性和完整性。1978年世界衛(wèi)生組織“傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)規(guī)劃署”成立后，現(xiàn)代中醫(yī)藥的國際化開始起步。1991年第44屆世界衛(wèi)生大會上，世界衛(wèi)生組織提出建立草藥及針灸的國際標準，促進各國將傳統(tǒng)醫(yī)藥納入醫(yī)療保健系統(tǒng)，加快了中醫(yī)藥的國際化進程。2014年第67屆世界衛(wèi)生大會審議通過了我國倡議的有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)決議，肯定了中醫(yī)藥等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對促進人類健康的重要作用，支持各國實施或調(diào)整實施《世界衛(wèi)生組織2014－2023年傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略》，為中醫(yī)藥進一步加快國際化提供了歷史契機。[1]

迄今為止，我國已簽署86個中醫(yī)藥國際合作協(xié)議，中醫(yī)藥傳播到183個國家和地區(qū)。中醫(yī)針灸被聯(lián)合國列入“人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄”，針灸診所超過10萬家，18個國家將其納入醫(yī)療保險范疇。每年境外患者來中國接受中醫(yī)藥診療約20萬人次，1萬多名外國留學(xué)生在中國學(xué)習(xí)中醫(yī)。30多個國家和地區(qū)開辦了數(shù)百所中醫(yī)藥院校，“一帶一路”沿線國家建設(shè)有16個中醫(yī)藥海外中心。[2]日韓在中草藥基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制等方面已達到相當高的水平，在中草藥國際市場上份額占到80%～90%。美國和歐盟等發(fā)達經(jīng)濟體，成為全球植物藥消費的主戰(zhàn)場。非洲國家缺醫(yī)少藥現(xiàn)象嚴重，近些年愈加認識到中草藥疾病防治作用，中草藥消費市場也快速發(fā)展。但作為中醫(yī)藥發(fā)源地的中國，卻始終未在中草藥國際市場中充分受益，市場份額僅5%左右，且低附加值的中醫(yī)藥材占到2/3以上。[3]

（二）中醫(yī)藥專利權(quán)保護情況

1.國內(nèi)保護情況。自古以來，中醫(yī)藥界自我保護的傳統(tǒng)手段是技術(shù)保密。我國1985年4月1日實施專利法后，中醫(yī)藥制造方法始被授予專利權(quán)。但由于我國藥品研發(fā)水平較低，科技資金有限，仿制國外藥品較多，1993年之前對中醫(yī)藥在類的各種藥品只提供行政保護。1993年1月1日專利法修改后，傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品始納入專利權(quán)保護框架。2000年藥品管理法和專利法修訂，對中醫(yī)藥知識的保護才實現(xiàn)以專利權(quán)制度為主。近年來，我國中醫(yī)藥專利授權(quán)數(shù)快速增長，國內(nèi)中醫(yī)藥相關(guān)專利數(shù)已超過11萬個。[4]但專利結(jié)構(gòu)質(zhì)量與美德日韓相比仍差距明顯，個人申請占2/3以上，而授權(quán)率僅30%左右；技術(shù)含量較低的復(fù)方醫(yī)藥發(fā)明專利，在不少年份授權(quán)占比都超過50%；中醫(yī)藥有效部位提取、中醫(yī)藥模型建立等數(shù)量較少，特別是集中體現(xiàn)中醫(yī)藥發(fā)明技術(shù)水平的新適應(yīng)癥專利占比不到5%。[5]

2.國際保護情況。1994年，烏拉圭多邊貿(mào)易談判簽署TRIPS協(xié)議，明確了對藥品發(fā)明和藥品方法發(fā)明授予專利的標準，2004年第7次締約方大會提出可用專門方式保護傳統(tǒng)知識。2003年第56屆世界衛(wèi)生大會，發(fā)表了首個傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)全球戰(zhàn)略決議，要求成員國積極制定實施傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)政策，促進傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)提高質(zhì)量、有效性和安全性，加強有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護。[6]諸多國家在法律上不同程度地對中草藥予以認可，并給予一定程度的專利保護。美國和大部分歐盟國家修改或出臺有關(guān)法律法規(guī)，對中草藥的提取物、制備方法和藥物用途等提供專利保護。其中：美國對中草藥及分離出來的單體化合物、中草藥制備方法、中草藥首次用途及第二用途予以專利保護；德國在1994年實施了西方國家第一個植物藥標準，對植物藥在申請專利后7年之內(nèi)都可以提起實質(zhì)審查；法國對藥用植物本身也給予專利保護。[7]俄羅斯、古巴和東南亞部分國家，將中醫(yī)藥以藥品形式予以注冊和專利保護。日本對漢方藥管理與西藥原則上一致，并針對性制定了《醫(yī)療用漢方制劑管理的通知》《關(guān)于如何對待醫(yī)療用漢方浸膏制劑的問題》等系列規(guī)范性文件，除藥用植物及其提取物外，還對210個漢方的藥用植物提取物組方予以專利保護。韓國將中醫(yī)藥視同本國傳統(tǒng)醫(yī)藥，4種中國古典文獻的處方直接由藥廠生產(chǎn)、無需臨床試驗，植物藥提取物如具有更強藥效或新用途可授予專利。[8]總體看，目前國際上對中醫(yī)藥以現(xiàn)行專利體制保護為主，中醫(yī)藥相關(guān)專利技術(shù)含量要求較高。

二、中醫(yī)藥國際化加強專利權(quán)保護的重要意義

專利保護是保護發(fā)明創(chuàng)造最為有效的手段。特別是中醫(yī)藥品開發(fā)周期長、資金量大、市場競爭激烈，必須有穩(wěn)定可靠的知識產(chǎn)權(quán)保障以控制風險。專利權(quán)通過對中醫(yī)藥發(fā)明“新穎性、創(chuàng)造性、實用性”的審查，賦予發(fā)明者法律上的專有權(quán)和財產(chǎn)權(quán)特征，相比商標權(quán)、商業(yè)秘密、中醫(yī)藥品種保護等更具綜合優(yōu)勢。當前，在中醫(yī)藥國際化進程中，加強專利保護顯得尤其重要和緊迫。

（一）加強中醫(yī)藥專利權(quán)保護的重要性

一是激勵發(fā)明創(chuàng)造。每一個中醫(yī)藥新產(chǎn)品，都凝聚了研發(fā)者大量的勞動價值。新產(chǎn)品一旦被他人仿制，就會對發(fā)明人應(yīng)有的各項權(quán)益造成損害。通過對符合條件的中醫(yī)藥予以專利授權(quán)，能徹底解決新藥保護和中藥品種保護等相關(guān)行政法規(guī)定無能為力的產(chǎn)權(quán)歸屬問題，顯著降低技術(shù)轉(zhuǎn)讓和成果轉(zhuǎn)化的糾紛。潛在的發(fā)明創(chuàng)造者一旦有望獲得豐厚回報，就會有動力源源不斷進行新的創(chuàng)新活動，促進中醫(yī)藥事業(yè)不斷發(fā)展進步。

二是有效配置創(chuàng)新資源。沒有專利制度對中醫(yī)藥研究成果形成的充分保護，研究者就不會主動公開有關(guān)技術(shù)信息，這樣難以避免他人進行重復(fù)研究，而且還會導(dǎo)致市場對效益良好的藥品爭相仿造。通過專利權(quán)制度下的信息共享，后人可在新的起點上進一步研發(fā)，將“單打獨斗”變?yōu)椤敖恿ε堋?，從長遠看將極大地提高中醫(yī)藥行業(yè)的科技含金量。

三是有利于進軍國際醫(yī)藥市場。我國中藥產(chǎn)品在國外上市，目前大量采用技術(shù)秘密的保護方式，雖然不受時間限制，但只能以食品或營養(yǎng)保健品的形式通過國外有關(guān)行政部門批準。中醫(yī)藥要真正實現(xiàn)國際化，作為藥品廣泛進入國際市場，原料、生產(chǎn)過程到終極產(chǎn)品的成分都必須詳細披露才可能獲批上市。這樣易被國外企業(yè)和研究機構(gòu)以反向工程破解秘方，商業(yè)秘密保護勢必難以再行其道。因此，中醫(yī)藥要真正以藥品形式實現(xiàn)國際化，迫切需要織牢加密專利權(quán)的保護網(wǎng)。

四是增強市場競爭力。中醫(yī)藥行政保護相對滯后、范圍不及國外且易造成產(chǎn)權(quán)糾紛。而專利保護在醫(yī)藥的研發(fā)期就開始介入，使專利人在一定時期內(nèi)穩(wěn)定擁有對藥品生產(chǎn)、使用、銷售、出口的壟斷權(quán)。強大的排他性保護，能使發(fā)明者搶占國內(nèi)外市場競爭先機，有效地保障研究開發(fā)的收益回報，并將資金用于新的中醫(yī)藥品研究開發(fā)，奠定在相關(guān)領(lǐng)域的行業(yè)優(yōu)勢地位。

（二）現(xiàn)行專利制度難以有效保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)

以TRIPS為主導(dǎo)的世界知識產(chǎn)權(quán)制度，主要迎合西方發(fā)達國家利益，強調(diào)專利保護的水平。在醫(yī)藥領(lǐng)域主要以西藥標準為參照，專利“三性”考量標準較高，對中醫(yī)藥知識較難適用。

1.新穎性方面。中醫(yī)藥傳承了千百年，歷朝歷代的文獻化，使大多數(shù)中醫(yī)藥知識早就進入公知領(lǐng)域。其中對經(jīng)古方的認定，要求1911年前曾載于中醫(yī)藥典籍。而按現(xiàn)行專利法規(guī)定，在國內(nèi)外公開發(fā)表過的知識都已喪失新穎性。因此，大量古方、經(jīng)方在現(xiàn)行認定標準下不能被授予專利權(quán)，極大地影響了對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的利用。我國作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識和資源的擁有國，明顯被置于不利的地位。

2.創(chuàng)造性方面。絕大多數(shù)中藥成品都不是單一物質(zhì)，而是由多味藥材經(jīng)過特定炮制技術(shù)處理而得。許多種物質(zhì)互相作用發(fā)生復(fù)雜反應(yīng)，現(xiàn)有分析檢測技術(shù)難以分離其中有效成分。因此，難以用化學(xué)結(jié)構(gòu)式或化學(xué)組成對申請專利產(chǎn)品精準描述，一般只能通過制作方法表述權(quán)利要求，對“創(chuàng)造性”的認定遠比西藥困難，專利保護范圍也嚴重受限。特別是中醫(yī)強調(diào)“天人合一”“五行生克”等理念，創(chuàng)造出的“妙方”可能與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論格格不入。清代名醫(yī)葉天士秋天曾將引產(chǎn)方子加梧桐葉作為引子以順利催產(chǎn)，就是認為梧桐先知秋氣，能以氣感氣進行催產(chǎn)。但這種“創(chuàng)造性”，在西醫(yī)的理論框架內(nèi)完全沒有科學(xué)依據(jù)。

3.實用性方面。中醫(yī)是治病的經(jīng)驗積累和傳承，于醫(yī)療實踐中逐漸形成系統(tǒng)理論，再到醫(yī)療實踐中不斷豐富完善。中醫(yī)治療比較注重遠期效果，更多體現(xiàn)在整體功能調(diào)節(jié)，短期內(nèi)難以有特定療效的量化指標。而現(xiàn)行專利制度，按西醫(yī)標準對臨床試驗資料要求的時限較短，中醫(yī)藥較難滿足其“實用性”審查條件。同時，不少中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的實際持有人，是基于民間口口相傳所獲得，亦無醫(yī)院臨床治療統(tǒng)計數(shù)據(jù)，一旦被侵權(quán)對“實用性”也難以舉證說明。

（三）中醫(yī)藥領(lǐng)域國際“生物海盜”現(xiàn)象嚴重

全球有200多家公司和組織致力于從中藥中研發(fā)新藥，千方百計乃至不擇手段地搜羅中醫(yī)藥驗方和技術(shù)，無償甚至不當利用中醫(yī)藥資源搶先申請專利，從中獲取巨額經(jīng)濟利益。

1.改進中醫(yī)藥驗方技術(shù)申請專利。將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，視作公共領(lǐng)域知識進行開發(fā)獲益。日本就是憑借對《傷寒雜病論》《金匱要略方》等210個漢方的開發(fā)，幾乎獨占國際中草藥市場。

2.以中醫(yī)藥知識為基礎(chǔ)竊取創(chuàng)新技術(shù)成果。一些國際醫(yī)藥公司、研究機構(gòu)憑借技術(shù)和經(jīng)濟實力，一旦獲得合適的中醫(yī)藥配方、技術(shù)甚至半成品，就通過現(xiàn)代制藥工藝分析并加工制作相關(guān)中醫(yī)藥產(chǎn)品，將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識無償變成他們創(chuàng)新的原材料。比如被譽為“中華特色藥”的抗癌新藥——金龍膠囊,其半成品被美國科學(xué)家納達金在餐桌上以口頭協(xié)議獲得后，即通過先進技術(shù)研制出來其中的活性成分，申請專利上市盈利。

3.直接將中醫(yī)藥知識申請專利。我國不少中醫(yī)藥知識擁有者包括企業(yè)，專利權(quán)意識較薄弱，甚少通過專利維護自身產(chǎn)品應(yīng)有利益。以青蒿素為例，我國是青蒿生產(chǎn)大國，屠呦呦女士曾創(chuàng)制新型抗瘧藥青蒿素，還因發(fā)現(xiàn)其治療瘧疾新療法獲2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，但由于當年沒有申請專利，青蒿素有關(guān)專利被法國賽諾菲和瑞士諾華搶先申請獲得，我國企業(yè)還必須由這兩家公司授權(quán)才能生產(chǎn)出口青蒿類藥品。

綜上所述，按照現(xiàn)行的專利標準，大量傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識被排除在授權(quán)范圍之外，即使被侵權(quán)也難以對事實進行認定。以日美德韓為代表的發(fā)達國家，利用技術(shù)、資源和市場優(yōu)勢，在我國申請的中草藥專利早就過萬，在中醫(yī)藥領(lǐng)域的高新技術(shù)專利占比達80%以上。[9]相比之下，我國申請的中醫(yī)藥國際專利僅3000余項，且自主研發(fā)或完善的中草藥產(chǎn)品，被他國搶注超過1000項。[10]發(fā)達國家的“生物海盜”行為，給中醫(yī)藥發(fā)展和行業(yè)經(jīng)濟帶來難以估量的巨大損失。要徹底扭轉(zhuǎn)這種不利局面，必須對現(xiàn)行專利制度進行合理的調(diào)整和完善。

三、中醫(yī)藥國際化加強專利權(quán)保護的對策建議

中醫(yī)藥國際化的專利權(quán)保護，應(yīng)堅持“以我為主、兼顧國際”的原則，對有關(guān)標準和體系進行修訂完善。

（一）中醫(yī)藥國際化專利權(quán)保護的路徑

目前，世界各國對傳統(tǒng)知識的保護路徑主要有專利等知識產(chǎn)權(quán)保護、特別保護及視為公用知識無保護三種。我國及有關(guān)資源國傾向于強保護，歐美發(fā)達國家傾向于弱保護或無保護。按照納什均衡理論，合作才是“利己策略”。我國利益的最大化是理想目標，但不能奢望獲得最大化利益，達到相互博弈的平衡點是最佳的選擇。

運用實效分析法，可知中醫(yī)藥國際化的專利權(quán)保護從不同的視角有以下方案：

一，從中國利益出發(fā)，最佳的保護方案是在國內(nèi)外都對中醫(yī)藥給予特別保護，但這對歐美日韓等國家不利，[11]難以得到其支持，選擇實施并不現(xiàn)實。

二，從歐美日韓發(fā)達國家利益出發(fā)，他們期望我國給予中醫(yī)藥專利保護，以維護其在中國市場的利益；但在歐美國內(nèi)對中醫(yī)藥不予以特別保護，以便于其利用傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識研發(fā)利用新的專利藥品。根據(jù)世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）調(diào)查，美、日、俄、澳等國認為現(xiàn)行專利權(quán)制度適宜于保護傳統(tǒng)知識，歐盟及其成員國也認為應(yīng)當鼓勵充分利用現(xiàn)行專利權(quán)制度保護傳統(tǒng)知識。[12]但由于現(xiàn)有專利權(quán)制度在解決傳統(tǒng)知識保護方面存在的不足，此方案對我國中醫(yī)藥國際化不利。

三，相對最佳的中醫(yī)藥專利權(quán)保護方案是：一方面，積極推動完善國內(nèi)外中醫(yī)藥專利制度，激勵中醫(yī)藥科技創(chuàng)新和國際技術(shù)合作；另一方面，努力創(chuàng)設(shè)中醫(yī)藥知識保護特別制度，切實維護我國在中醫(yī)藥領(lǐng)域的合理權(quán)益。

（二）完善中醫(yī)藥專利保護制度

中醫(yī)藥如采用符合自身特點的專利保護，能推動研究水平持續(xù)提高，擴大生產(chǎn)規(guī)模，并有效防范“生物海盜”行為，綜合效益遠高于其他保護方式。我國已對計算機程序和化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利適用特殊審查規(guī)則，中醫(yī)藥領(lǐng)域亦可借鑒。一方面主動修改完善國內(nèi)專利權(quán)法律制度，另一方面積極推動“一帶一路”等國際多邊談判，爭取更多中醫(yī)藥專利標準制定話語權(quán)。具體內(nèi)容包括：

1.明確中醫(yī)藥專利權(quán)主體?！渡锒鄻有怨s》（CBD）第15條第1款規(guī)定：“各國對域內(nèi)自然資源擁有主權(quán)權(quán)利?！薄陡缢惯_黎加生物多樣性法》《傳統(tǒng)泰醫(yī)知識產(chǎn)權(quán)保護法》及安第斯國家聯(lián)盟制訂的《遺傳資源獲取共同規(guī)則》，將其引申為國家、集體社區(qū)以及傳統(tǒng)部落所有權(quán)等，[13]明確了行使傳統(tǒng)知識的權(quán)利主體。我國亦應(yīng)借鑒這些有益做法，通過國內(nèi)立法和簽訂國際協(xié)議，界定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的權(quán)利主體。一是借鑒泰國等立法經(jīng)驗，對關(guān)系國家利益的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，由國家作為所有權(quán)人，授權(quán)各地衛(wèi)生或中醫(yī)藥管理部門行使職能。二是由特定群體傳承持有的傳統(tǒng)配方，由相關(guān)集體組織享有權(quán)益，如貴州省占里村控制生育子女性別的藥方即屬此類。三是祖?zhèn)髅胤降乃袡?quán)屬于掌握該秘方的人。不少祖?zhèn)髅胤浆F(xiàn)仍在民間世代傳承，如得不到法律保護，就不可能規(guī)?；茝V。四是中醫(yī)藥企業(yè)、院所、醫(yī)療機構(gòu)在研究中發(fā)明的中醫(yī)藥產(chǎn)品，如屬于職務(wù)行為，產(chǎn)生的專利屬于該單位。五是個人對中醫(yī)藥做出創(chuàng)新而產(chǎn)生的專利享有所有權(quán)、收益權(quán)、處分權(quán)，以鼓勵民間對中醫(yī)藥積極發(fā)明創(chuàng)新，堅實中醫(yī)藥的社會發(fā)展基礎(chǔ)。

2.明確中醫(yī)藥專利權(quán)客體。中醫(yī)藥專利權(quán)客體主要包括產(chǎn)品發(fā)明、方法發(fā)明和用途發(fā)明。一是產(chǎn)品發(fā)明：既包括藥物制劑產(chǎn)品，也包括中藥材的炮制品和提取物；既可以是復(fù)方中醫(yī)藥產(chǎn)品，也可以是單方中醫(yī)藥產(chǎn)品，還可以是中藥材或有效部位及其制劑。二是方法發(fā)明：包括對中醫(yī)藥的制備方法、提取方法、鑒定方法、測定方法等。三是用途發(fā)明：包括新發(fā)現(xiàn)的中醫(yī)藥材用途，也包括已有中醫(yī)藥材或其提取物的第二醫(yī)療用途。另外，建議將動物和植物新品種納入《專利法》調(diào)整范圍。雖然TRIPS協(xié)議規(guī)定成員國可不給予動植物專利保護，但現(xiàn)實中天然動植物藥的專利申請正在不斷增多。我國具有中醫(yī)藥品種和資源的傳統(tǒng)優(yōu)勢，對符合條件的動植物新品種授予專利，更有利于中醫(yī)藥的發(fā)展創(chuàng)新。

3.調(diào)整中醫(yī)藥發(fā)明專利的“三性”標準。中醫(yī)藥有其自身的特殊性，應(yīng)構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點的新穎性、創(chuàng)造性和實用性評價標準，相應(yīng)完善中醫(yī)藥理念及藥品臨床試驗評價要求，使其獲得充分有效的專利保護。

一是新穎性。歷代中醫(yī)藥書籍中，很多藥物的功能主治雖有記載，但其制作方法、用藥方式等可能未記載或已失傳。運用現(xiàn)代技術(shù)手段，對藥物進行開發(fā)利用獲得新功能，或者對經(jīng)古方原料、制劑等方面增添了新的要素，則該方法或新產(chǎn)品應(yīng)具有新穎性。載于中醫(yī)典籍的經(jīng)古方如未再版且依據(jù)其開發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品未上市，該醫(yī)藥產(chǎn)品也應(yīng)視為不喪失新穎性。醫(yī)院制劑雖常用于臨床，但根據(jù)我國藥品管理法尚不屬于藥品上市，如其制造方法、配方、功效等“核心技術(shù)”僅為少數(shù)醫(yī)生掌握，處于嚴格的保密狀態(tài)，則對其新穎性應(yīng)予認定。[14]另外，在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識特別保護措施完備的前提下，可考慮對新穎性標準適當放寬。如借鑒《植物新品種保護公約》第6條規(guī)定，對中醫(yī)藥也由首次公開變?yōu)樯虡I(yè)新穎性，即中醫(yī)藥專利申請之前沒有以開發(fā)利用為目的向他人銷售或轉(zhuǎn)讓。

二是創(chuàng)造性。對中醫(yī)藥創(chuàng)造性的審查，按照本領(lǐng)域人員“非顯而易見”的判斷原則，只要能達到顯著提高療效、適應(yīng)新的病癥、明顯降低副作用甚至降低成本、延長儲存期等任一方面，就可予以認定。具體而言：單方主要包括使用不同的藥用部分和劑型導(dǎo)致給藥途徑改變，改變現(xiàn)有單方混合物組分或組分劑量。[15]復(fù)方主要包括對藥味進行加減替換，或?qū)Ω鹘M藥味用量比例進行調(diào)整，或就復(fù)方組合、藥用部分、飲食禁忌等某一方面發(fā)生改變。如復(fù)方藥味增減數(shù)目超過藥味總數(shù)的20%，則可參照臺灣地區(qū)規(guī)定視為全新配方，只要有醫(yī)療效果就認定有創(chuàng)造性。中醫(yī)產(chǎn)品的制備方法，如采用了具有實質(zhì)性進步的提取、分離、炮制工藝等，不論是單一步驟的改進，還是多步驟的改進，都可認為具備創(chuàng)造性。中醫(yī)藥提取物產(chǎn)生了原料不具有的新功效，或者功效比原料功效更好，甚至對提取物明確了是由什么成分組成且該成分不能明顯推定而得，則也應(yīng)認定符合創(chuàng)造性。

三是實用性。實用性即中醫(yī)藥要能夠再現(xiàn)性地產(chǎn)生積極治療效果。對于積極治療效果的評價，應(yīng)考慮中醫(yī)藥治療優(yōu)勢體現(xiàn)在整體調(diào)節(jié)和遠期效果的特點，對臨床試驗資料適當放寬期限，而更多關(guān)注藥理實驗資料。傳統(tǒng)中醫(yī)藥的治療，往往因人因地因時施治，而且中醫(yī)藥的藥效成分，取決于原材料的自然狀態(tài)，而不是如西藥一般以化學(xué)方法合成。對于中醫(yī)藥專利申請中，按照西藥標準規(guī)定很難獲取的資料數(shù)據(jù)，應(yīng)只作為參考使用。[16]但如在申請說明書和權(quán)利要求書中，只給出了藥物的組成和制法，未公開所申請藥物的功用，應(yīng)視為該藥物不具有積極醫(yī)療效果，不能認定實用性。

（三）配套建立中醫(yī)藥知識特別保護制度

2007年9月，聯(lián)合國大會第107次全體會議通過了《聯(lián)合國土著人民權(quán)利宣言》，明確了土著人民保持、保護和發(fā)展文化的表現(xiàn)形式，以及知情同意、獲得補償?shù)葯?quán)利。這對加強傳統(tǒng)知識保護立法、促進國際專利制度變革產(chǎn)生了重大影響。泰國、菲律賓、巴拿馬、秘魯?shù)葒?，均結(jié)合實際建立了傳統(tǒng)知識特別保護制度。中國也應(yīng)將國際上采用的知情同意、來源披露和惠益分享原則，納入中醫(yī)藥專利保護體系的框架內(nèi)，并相應(yīng)完善中醫(yī)藥標準化和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。

1.實施事前的知情同意制度。2000年日內(nèi)瓦聯(lián)合國會議審議通過的《保護土著人民遺產(chǎn)的原則和準則》規(guī)定：“任何形式的記錄、研究、演示、取得以及使用土著人民遺產(chǎn)的前置條件，是必須事先得到土著人民自由表達的知情同意?！盵17]《生物多樣性公約》（CBD）第15條第5款也強調(diào)，遺傳資源的取得須經(jīng)提供國事先知情同意。印度《生物多樣性法》、菲律賓《原住民權(quán)利法案》、安第斯國家聯(lián)盟通過的《普通工業(yè)產(chǎn)權(quán)規(guī)則》，均明確將知情同意作為獲取、利用和開發(fā)遺傳資源的前置程序，其中自然也包括了申請專利授權(quán)。因此，知情同意是符合國際公約精神，并由有關(guān)國家在國內(nèi)法認可和發(fā)展的傳統(tǒng)知識保護原則，有力地維護了資源國的所有權(quán)和處分權(quán)。同時，該制度也構(gòu)筑起一道傳統(tǒng)知識的防御墻，當傳統(tǒng)知識的獲取、使用和開發(fā)未經(jīng)權(quán)利人同意，權(quán)利人有權(quán)禁止使用或要求支付賠償，行政部門不得授予相關(guān)專利權(quán)。我國作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)資源國，現(xiàn)存古籍記載藥物超過1萬種，處方超過10萬首[18]，是一筆巨大的寶貴知識財富。針對中醫(yī)藥領(lǐng)域猖狂的“生物海盜”行為，應(yīng)通過本國立法和簽訂國際協(xié)議予以有效防御。

2.完善事中的信息披露制度。在專利申請過程中要求信息來源披露，可以最大限度地防范不當利用中醫(yī)藥資源，促進對知情同意和惠益分享制度的遵守。根據(jù)信息披露要求，中醫(yī)藥專利申請人需要就是否利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識做出陳述。如果存在利用中醫(yī)藥知識行為，需提供權(quán)利人知情同意的證據(jù)，并對材料進行認證。但是，發(fā)達國家和發(fā)展中國家對信息披露立場截然不同。發(fā)達國家認為，信息披露制度與TRIPS協(xié)議相沖突。發(fā)展中國家則認為，恰恰應(yīng)該就資源國的訴求與TRIPS規(guī)定的沖突進行妥善解決，要求對TRIPS協(xié)議進行相關(guān)修改。盡管目前尚未達成一致意見，但印度《專利第二次修改法案（2002）》、南非《保護和促進本土知識》、哥斯達黎加《第 7788號生物多樣性法律》等國內(nèi)法，都對信息披露做出了相關(guān)規(guī)定。甚至歐盟也在有關(guān)生物技術(shù)發(fā)明法律保護的《指令98/44》中做出變通規(guī)定，要求某些專利申請中應(yīng)當包括有關(guān)生物材料地理起源的信息。[19]我國現(xiàn)有專利制度雖有信息披露的規(guī)定，但未作為授予專利的實質(zhì)性條件，不能有效遏制中醫(yī)藥領(lǐng)域“生物海盜”行為。因此，有必要完善相應(yīng)規(guī)定，要求中醫(yī)藥專利申請人提供信息來源證明，如拒絕將導(dǎo)致駁回專利申請或者宣告專利權(quán)無效，確保發(fā)達國家及有關(guān)主體在利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識時嚴格履行信息披露義務(wù)。

3.建立事后的惠益分享制度。傳統(tǒng)資源國及有關(guān)主體在創(chuàng)造和發(fā)展傳統(tǒng)知識過程中，付出了長期持續(xù)的智慧和勞動，理應(yīng)享有基于該知識所產(chǎn)生的惠益。WIPO曾表示，權(quán)利人可以從知識產(chǎn)權(quán)中獲益。CBD明確規(guī)定資源國應(yīng)當參與惠益分享。《波恩準則》詳盡闡述了遺傳資源的惠益分享原則。[20]通過惠益分享機制，促進資源擁有者和開發(fā)者互利共贏，明確彼此的權(quán)利與義務(wù)，從而激勵改革和創(chuàng)新，是保護和發(fā)展傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)的有效路徑。傳統(tǒng)資源國以CBD和《波恩準則》為依據(jù)主張惠益分享者不在少數(shù)。印度《生物多樣性法》指出國家生物多樣性局可強制實施惠益分享。對照WIPO表述、CBD等相關(guān)規(guī)定及傳統(tǒng)資源國現(xiàn)實需求，TRIPS協(xié)議的確應(yīng)修改完善有關(guān)條款。因此，對利用中醫(yī)藥知識研發(fā)申請專利、獲取利益的，應(yīng)本著公平原則，通過合同約定有關(guān)惠益分享條款，給予中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識權(quán)利人一定經(jīng)濟補償。

4.推動中醫(yī)藥的標準化建設(shè)。目前，中醫(yī)藥打入國際市場的主要障礙之一，是其技術(shù)標準未得國際醫(yī)學(xué)界公認，因而無法以治療藥物的形式上市銷售。因此，專利申請如有相關(guān)的技術(shù)標準來明確細化，將為中醫(yī)藥走向國際化增添重要砝碼。中醫(yī)藥成分復(fù)雜，各味藥甚至同一味藥的不同成分之間，都可能產(chǎn)生配伍效應(yīng)。其標準制訂不能向西藥看齊，而是既要看定性定量指標，更要注重與藥理、臨床相結(jié)合的綜合性評價指標。因此，應(yīng)該在中醫(yī)藥自身特性的基礎(chǔ)上，參考國際相關(guān)標準，逐步建立完善特殊的中醫(yī)藥技術(shù)標準體系，保證中醫(yī)藥安全有效、穩(wěn)定可控，贏得國際社會尤其醫(yī)學(xué)界的充分認可和支持。

5.完善中醫(yī)藥的傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫。這是加強傳統(tǒng)知識保護的基礎(chǔ)性工程。印度2001年啟動傳統(tǒng)知識數(shù)字圖書館（TKDL）建設(shè)，歷經(jīng)10年以6種語言記載了3.6萬份傳統(tǒng)草藥知識數(shù)據(jù)，涵蓋15萬種傳統(tǒng)藥物，并對美、日、歐及等多個國家專利局提供數(shù)據(jù)檢索服務(wù)。[21]我國雖然建立了中醫(yī)藥專利數(shù)據(jù)庫（TCM），包括有近2.5萬份中醫(yī)藥專利文獻，但未將專利之外的傳統(tǒng)醫(yī)藥囊括在內(nèi)，沒有配套的專利防御措施。國外主體若以未被納入的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識申請專利，容易因其新穎性獲得授權(quán)，規(guī)避知情同意、信息披露和惠益分享制度。因此，我們應(yīng)當建立體系更加完整的中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，把中醫(yī)藥相關(guān)資源等全面納入。并可借鑒厄瓜多爾做法，將部分重要中醫(yī)藥知識納入秘密數(shù)據(jù)庫，以防止他國不當占用。與之配套，必須加強中醫(yī)藥信息收集系統(tǒng)建設(shè)，由國家主管部門制訂規(guī)劃、建立調(diào)查技術(shù)規(guī)范，組織政府力量主動收集，并參照印度建立基金的做法，鼓勵民間機構(gòu)參與其中。在此基礎(chǔ)上，全面統(tǒng)計分析各類中醫(yī)藥知識資源，結(jié)合開發(fā)利用價值建立科學(xué)合理的保護名錄。[22]

當前，我國國際話語權(quán)不斷增強，理應(yīng)抓住歷史機遇，主導(dǎo)推動中醫(yī)藥專利權(quán)保護有關(guān)規(guī)則的制訂，維護國家應(yīng)當享有的合理權(quán)益。中醫(yī)藥本身具有不同于西藥的一些特殊性質(zhì)，在現(xiàn)行專利制度未能針對中醫(yī)藥的特點給予充分保護的情況下，我們應(yīng)遵循《聯(lián)合國土著人民權(quán)利宣言》、CBD等國際文件和協(xié)議精神，借鑒有關(guān)資源國經(jīng)驗做法，找準中醫(yī)藥國際化過程中的最佳保護方案，通過完善中醫(yī)藥專利“三性”申請標準，建立健全知情同意、信息披露和惠益分享等協(xié)同配套的綜合保護機制，傳承和發(fā)展中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，實現(xiàn)傳統(tǒng)知識權(quán)利人與創(chuàng)新開發(fā)者之間的“共商、共建、共享”。

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