魯周煌

中國(guó)是全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，近幾年，以仿制藥起家的中國(guó)制藥工業(yè)被認(rèn)為正在邁入崛起的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，在市場(chǎng)、資金、人才和創(chuàng)新刺激下，新藥研發(fā)的時(shí)代已悄然而至。與之對(duì)應(yīng)的，是現(xiàn)有藥品審批制度對(duì)原研藥的專利保護(hù)的缺失凸顯。2017年，藥監(jiān)部門和中央機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)了一系列關(guān)于藥品監(jiān)管體制改革的文件，明確提出要探索建立中國(guó)藥品專利鏈接制度等一系列知識(shí)產(chǎn)權(quán)改革措施。相關(guān)政策一旦落地，將對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生重大影響。仿制藥企不必再等待原研藥專利期屆滿再行上市，而可以在專利有效期內(nèi)通過(guò)發(fā)起挑戰(zhàn)來(lái)實(shí)現(xiàn)提前上市的可能。食藥監(jiān)局和法院之間也將建立職能鏈接，使得仿制藥在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不得不考慮先前已上市藥品的專利狀況，避免可能的專利侵權(quán)糾紛。

藥品專利鏈接制度起源于美國(guó)1984年通過(guò)的Hatch-waxman法案，通過(guò)仿制藥的“專利挑戰(zhàn)”“首仿獨(dú)占期”以及原研藥“批準(zhǔn)等待期”的制度設(shè)計(jì)，一方面加快仿制藥的上市速度，一方面促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)的積極性，使得創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，仿制藥不斷跟進(jìn)，被認(rèn)為是一種平衡的制度設(shè)計(jì)。從各條款規(guī)定來(lái)看，中國(guó)的專利鏈接制度改革無(wú)疑受到了Hatch-waxman法案的影響。相關(guān)《意見(jiàn)》一出，因?yàn)闋可娑喾嚼?，立刻在行業(yè)內(nèi)引起軒然大波?！兑庖?jiàn)》所涉的諸多相關(guān)規(guī)定被認(rèn)為尚存“心有余而力不足”，批準(zhǔn)等待期、首仿獨(dú)占期等條款設(shè)計(jì)成為仿制藥和原研藥相持不下的利益博弈點(diǎn)。

美國(guó)用30多年的時(shí)間建立了一套相對(duì)完善的專利鏈接體系，而我國(guó)在更短的時(shí)間內(nèi)完成這項(xiàng)設(shè)計(jì)自然不可能一蹴而就。制度的落地如何本土化？在《專利法》和《藥品管理法》中如何制定一系列配套的細(xì)化設(shè)計(jì)來(lái)增強(qiáng)可操作性？更為重要的是，仿制藥企和原研藥企如何做好專利鏈接制度下的相關(guān)準(zhǔn)備？上述問(wèn)題，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。在專利鏈接制度漸行漸近的腳步中，中國(guó)藥品專利保護(hù)必將翻開(kāi)新的篇章。