魯周煌

《意見》所涉的諸多相關規(guī)定被認為尚存“心有余而力不足”。例如，不侵權聲明和通知義務缺乏相應的懲戒措施，專利權人在20天時限內即作出響應和判斷并提起訴訟的可能性很低。尤其專利權人是跨國公司的，因涉及公證認證的主體證明及委托手續(xù)，常常需要至少3個月的時間，20天內提起訴訟或成功立案的可能性幾乎是零。

2017年被認為是藥政改革的政策大年。中共中央辦公廳、國務院辦公廳及國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥監(jiān)局”）接連出臺了一系列關于藥品監(jiān)管體制改革的相關文件，其中，明確提出要探索建立我國藥品專利鏈接制度等一系列知識產(chǎn)權保護的組合拳，被認為是我國制藥行業(yè)歷史上最深刻的一次重大變革。

相關《意見》一出，立刻在業(yè)內引發(fā)一場軒然大波。江蘇豪森藥業(yè)集團專利事務部部長張曉瑜向記者介紹，國內藥企對此反應分為兩派：一類是從創(chuàng)新藥中已經(jīng)嘗到甜頭并致力于繼續(xù)走創(chuàng)新發(fā)展道路的企業(yè)，以及獲得融資的中小型創(chuàng)新公司，表示極力支持專利鏈接制度；另一類是以生產(chǎn)仿制藥為主的企業(yè)，則選擇保留性地支持該制度，可以接受專利挑戰(zhàn)規(guī)則，但反對專利期補償制度，并認為24個月的批準等待期過長?！皬摹兑庖姟返臈l款來看，相較于美國現(xiàn)有專利鏈接制度的各項指標，毫無疑問中國的制度更傾向于仿制藥企業(yè)。從具體實踐的角度而言，操作性有，只是難度很大，特別對于原研藥企而言?！苯K正大豐海制藥有限公司知識產(chǎn)權總監(jiān)吳鶴松告訴China IP 記者。

由此引發(fā)的多場專業(yè)討論中，《意見》所涉的諸多相關規(guī)定被認為尚存“心有余而力不足”。例如，不侵權聲明和通知義務缺乏相應的懲戒措施，專利權人在20天時限內即作出響應和判斷并提起訴訟的可能性很低。尤其專利權人是跨國公司的，因涉及公證認證的主體證明及委托手續(xù)，常常需要至少3個月的時間，20天內提起訴訟或成功立案的可能性幾乎是零?！斑@些還都是操作層面上的問題，真正能產(chǎn)生實際影響的、雙方利益博弈最關鍵的一點，則是批準等待期的設計?！彼幟骺档聡鴥刃滤幯邪l(fā)服務部知識產(chǎn)權負責人劉輝尖銳地指出。在制度為鼓勵創(chuàng)新所構建的藍圖之下，他顯得樂觀而謹慎，“還是繼續(xù)關注后續(xù)的發(fā)展吧，細節(jié)上的設計，才是制度能否成功落地的關鍵。”

批準等待期應考慮專利訴訟終審時長

根據(jù)《意見》規(guī)定，藥品申請人在提交注冊申請時，需告知相關專利權人。專利權人認為侵犯其專利權的，應向司法機關提起訴訟，藥品審評機構收到相關的立案證明文件后，可設置最長不超過24個月的批準等待期。在此期間，不停止已受理藥品的技術審評工作。

美國的批準等待期時長為30個月，有分析認為， 《意見》規(guī)定24個月的批準等待期設計可能是參照當前中國專利訴訟周期來考量的。采訪中，亦有部分藥企坦率地表示，批準等待期的時長應充分考慮中國藥品的審評速度，設置為12個月則較為合理?！暗聦嵣?，藥品專利侵權訴訟較普通案件更為復雜，往往曠日持久，案件很難在兩年內塵埃落定。”劉輝告訴China IP記者。

一位業(yè)內律師向記者透露，因為涉及復雜的侵權認定，醫(yī)藥類專利糾紛案件除了成份清單構成自認外，其他基本都要做司法鑒定?！拌b定程序十分復雜，包括司法鑒定機構遴選推薦、搖珠確定、司法鑒定機構聽證開庭等，鑒定本身需要2-3個月，而鑒定意見作出后開庭質證一般都需要3年?！痹撀蓭熛駽hina IP記者表示。

葛蘭素史克全球專利部高級法律顧問徐鋒博士在接受China IP記者采訪時表示，作為一項平衡的制度，專利鏈接制度使得仿制藥不再按照傳統(tǒng)的途徑等待原研藥專利期屆滿才行上市，而是在原研藥專利有效期內就主動發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而可能實現(xiàn)提早上市?！霸趯＠磺謾嗫罐q中，除了以不構成侵犯專利權進行抗辯，另一個重要途徑就是發(fā)起專利無效程序?！毙熹h說。在加入葛蘭素史克之前，徐鋒曾在美國擁有十余年藥品專利鏈接制度相關的訴訟實戰(zhàn)經(jīng)驗，據(jù)他向記者介紹，美國30個月的批準等待期設計事實上還有一個重要背景——藥品專利鏈接的相關訴訟所涉及的專利無效抗辯和不侵權抗辯往往在同一聯(lián)邦地區(qū)法院進行，這和中國有很大的區(qū)別。

在我國，專利侵權糾紛為民事糾紛，可以向有管轄權法院提起訴訟，而專利無效程序則只能向專利復審委提出專利無效宣告請求，法院無權在侵權糾紛中對專利權的效力進行審理?！凹词狗ㄔ翰徽J可專利復審委的決定，也無權直接對涉案專利權的效力進行認定或直接變更，而必須判決撤銷原決定，由專利復審委重新作出裁定，而重新作出的裁定又將面臨新一輪的行政訴訟。如此往復，有些專利無效甚至需要經(jīng)過若干輪。” 北京務實知識產(chǎn)權發(fā)展中心主任、原北京高院知識產(chǎn)權庭副庭長程永順曾表示。

據(jù)業(yè)內律師透露，一個普通的專利無效訴訟案全程走完，一般需要2.5-4年的時間，而復雜機械、電子、生物化學類的案子往往被拖得更久，至少需要3.5-4年的時間?！耙粋€醫(yī)藥類專利無效訴訟案件想要在2年內走完二審程序，幾乎是不可能的?！贝饲埃郎帢I(yè)對諾華 “重磅炸彈”白血病治療藥格列衛(wèi)（伊馬替尼）專利第二適應癥專利提起的專利無效挑戰(zhàn)，從2014年9月開始，相繼經(jīng)歷了復審委的無效宣告審查、北京知識產(chǎn)權法院的一審判決，直至2017年12月20日被北京高院判決駁回，維持原判，這場持續(xù)了3年多的專利無效訴訟案方才塵埃落地。而江蘇正大天晴針對吉利德重磅乙肝藥物替諾福韋系列專利發(fā)起的無效挑戰(zhàn)及訴訟，更是經(jīng)歷了6年半曠日持久的專利大戰(zhàn)。

金杜律師事務所合伙人、原北京高院知產(chǎn)庭法官石必勝曾撰文指出：“只要批準等待期到期之時法院未作出侵權的生效判決，食藥監(jiān)局就可能批準仿制藥的上市申請，這意味著仿制藥廠有動機采取一切手段拖延訴訟，例如通過上訴或管轄權異議等方式。仿制藥廠如果發(fā)起專利無效挑戰(zhàn)，就可以請求訴訟中止至無效程序結束，以期進一步拖延訴訟。從這個意義上看，藥品注冊的結果在某種程度上取決于侵權訴訟拖延的時間，而不是侵權主張本身是否成立?！?/p>

采訪中，劉輝也向記者表達了自己的擔憂。為了鼓勵創(chuàng)新，保護專利權人的合法權益，批準等待期的設計初衷無疑是美好的，但真正要奏效還有賴于各項配套制度的創(chuàng)建和完善。目前仿制藥企輕易便可以發(fā)起專利挑戰(zhàn)，為了規(guī)避等待期，一些仿制藥企業(yè)甚至在申報之前就提前打響專利無效戰(zhàn)，加之當前我國藥品專利審查標準較歐美偏高，專利無效率很高，作為防守一方的原研藥而言，維持專利有效性事實上絕非易事。如果專利早就被無效了，等待期的制度紅利就更是鏡花水月了。

風險上市危機

“美國的批準等待期是30個月，而意見稿規(guī)定‘最長不超過24個月，這意味著實際授予的等待期可能更短?！眲⑤x說，“一旦24個月的最長等待期過去，即使訴訟未決，仿制藥依然可以上市。這事實上也會給對方在未來的銷售帶來一定風險，如果最終確定侵權，仿制藥企將面臨巨額的侵權損害賠償?！?/p>

在美國，風險上市的案例并不罕見?！?0個月的批準等待期之后，一些仿制藥企明知專利存在侵權，但在巨大的市場利潤誘惑下，依然有可能在對方專利有效期內進行風險上市?！毙熹h說，“這樣做的后果是，一旦被認定為專利侵權就可能面臨巨額罰款，甚至下架全部藥品?！?015年，因風險上市阿斯利康的一款潰瘍藥洛賽克，仿制藥企Apotex最終被判定支付阿斯利康9850萬美金的專利侵權賠償，期間銷售額的50%則為阿斯利康做了嫁衣。

對比歐美國家，中國的專利侵權損害賠償額一直比較低，相較于風險上市可能引發(fā)的巨額罰金，企業(yè)更關心禁令的問題，即停止侵權所面臨的藥品下架問題。在格列衛(wèi)案件中，諾華公司即向法院申請了訴前禁令，雖然豪森在藥品說明書的適應癥部分已經(jīng)刪除了相應記載，但其禁令申請依然得到了法院的支持。

“設想在24個月就能解決雙方的藥品專利糾紛幾乎是不可能的，這實際上給后面留下了一堆爛攤子。藥品專利鏈接制度如果不能提供早期糾紛解決機制，不能為全體市場參與者提供可預測性，實際可能適得其反。”基于自己多年在美專利鏈接訴訟經(jīng)驗，徐鋒說。據(jù)介紹，根據(jù)美國專利鏈接制度，法院在審理相關案件時可根據(jù)具體情況對批準等待期的延長擁有自由裁量權。在美國禮來制藥和Zenith Goldline制藥公司的專利糾紛中，美國法庭因一方?jīng)]有及時提供專利無效證據(jù)而將等待期延長至36個月?！八杂幸粋€設想，考慮到醫(yī)藥專利訴訟的復雜性及多變性，中國的批準等待期是否應具有一定的彈性，尤其在制度探索階段，也許先設置一個先長后短的機動性過程，有可能避免許多潛在風險?！?/p>

作為一把雙刃劍，批準等待期也可以使原研藥企利用體系漏洞進行濫訴，故意拖延仿制藥上市進度?！芭鷾实却谑菍＠溄又贫鹊暮诵臉嫵?，在條文設計時需要綜合考慮中國藥品的審評速度，以及專利訴訟的解決周期。既不宜過長，導致原研藥企故意利用批準等待期拖延仿制藥的審評，也不宜過短，導致專利鏈接制度喪失基本作用?！睆垥澡は蛴浾弑硎尽?/p>