鮑文遠(yuǎn)

摘 要： 風(fēng)險管理是將確定存在風(fēng)險的環(huán)境中的風(fēng)險因素降到最低點的管理手段與實施過程，通常在一個企業(yè)或者是一個項目的實施中都會存在風(fēng)險，因此選擇主動、明確、科學(xué)、具體的風(fēng)險管理辦法，風(fēng)險管理在GMP認(rèn)證評審中的應(yīng)用是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展面臨的首要問題，本文從研究藥廠GMP認(rèn)證工作中風(fēng)險管理的應(yīng)用出發(fā)，分析了我國制藥企業(yè)GMP認(rèn)證檢查的現(xiàn)狀、風(fēng)險管理在GMP認(rèn)證中的應(yīng)用和發(fā)展前景。提高藥廠 GMP 認(rèn)證效率，規(guī)范工作程序與合理分配資源可以為藥廠帶來更大的經(jīng)濟(jì)效益，風(fēng)險管理可以更加高效準(zhǔn)確的給出評價，值得在行業(yè)中廣泛推廣。

關(guān)鍵詞： GMP認(rèn)證；風(fēng)險管理；檢查制度；風(fēng)險評價

風(fēng)險管理（Risk Management）[1]指的是將確定存在風(fēng)險的環(huán)境中的風(fēng)險因素降到最低點的管理手段與實施過程，通常在一個企業(yè)或者是一個項目的實施中都會存在風(fēng)險，因此選擇主動、明確、科學(xué)、具體的風(fēng)險管理辦法，可以幫助企業(yè)或者是一個項目的經(jīng)濟(jì)利益最大化。我國醫(yī)藥行業(yè)普遍推行的是GMP認(rèn)證，怎樣將風(fēng)險管理運用到適合我國國情發(fā)展需要的醫(yī)藥企業(yè)GMP認(rèn)證評審工作中，是我們不斷探討的問題，本文從研究藥廠GMP認(rèn)證工作中風(fēng)險管理的應(yīng)用出發(fā)，分析了我國制藥企業(yè)GMP認(rèn)證檢查的現(xiàn)狀、風(fēng)險管理在GMP認(rèn)證中的應(yīng)用和發(fā)展前景。

1、我國醫(yī)藥企業(yè)GMP認(rèn)證檢查制度實施現(xiàn)狀

我國自2011年起頒布了《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》[2]其中規(guī)定省級以上藥品監(jiān)督管理部門需要設(shè)立GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在我國的醫(yī)藥企業(yè)開設(shè)、產(chǎn)品生產(chǎn)前認(rèn)證、投入市場應(yīng)用等各個環(huán)節(jié)中GMP認(rèn)證都起著重要的作用，我國現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)第九條中提到：凡是我國醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)、管理、銷售行為必須要符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。各級藥品監(jiān)督管理部門要遵守國家法律法規(guī)，嚴(yán)格按照規(guī)定中的相關(guān)要求執(zhí)行，并獲得相關(guān)部門頒發(fā)認(rèn)證證書后方可投入生產(chǎn)。在認(rèn)證進(jìn)行中醫(yī)藥企業(yè)要有專門負(fù)責(zé)的人員，并且實行人員要在檢查時回避，檢查組公正、客觀的對醫(yī)藥企業(yè)存在的問題進(jìn)行風(fēng)險分析并給出評價，醫(yī)藥企業(yè)確認(rèn)后進(jìn)行整改并及時向有關(guān)部門匯報GMP認(rèn)證檢查結(jié)果。

2、風(fēng)險管理在GMP認(rèn)證中的應(yīng)用

2.1風(fēng)險管理檢查

風(fēng)險管理的首要任務(wù)是正確分析、認(rèn)識與評測風(fēng)險，選擇有效的、正確的方式去處理企業(yè)或項目中存在的風(fēng)險，并且及時、有效、有計劃的處理風(fēng)險，用最小的成本去取得最大的經(jīng)濟(jì)利益，以達(dá)到最大的安全標(biāo)準(zhǔn)，良好的風(fēng)險管理可以使企業(yè)的決策錯誤幾率降到最低、提高企業(yè)發(fā)展附加值、避免損失風(fēng)險出現(xiàn)。當(dāng)企業(yè)面臨市場開放、法規(guī)解禁、產(chǎn)品創(chuàng)新，均使變化波動程度提高，連帶增加經(jīng)營的風(fēng)險性。

2.2 風(fēng)險管理檢查表格

風(fēng)險管理檢查表格是一種簡單、快捷的風(fēng)險識別技術(shù)，可以控制故障發(fā)生幾率、控制風(fēng)險發(fā)生和排查危險發(fā)生因素等，并將以上因素列出詳細(xì)清單，將典型的、重點考慮的因素進(jìn)行風(fēng)險識別，并促使認(rèn)證審評人員將收集資料進(jìn)行統(tǒng)一且系統(tǒng)化的分析。風(fēng)險管理檢查表格中的指標(biāo)與各項控制項目要符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以保證檢查表能應(yīng)用于 GMP 審評的各個階段，并對危險因素準(zhǔn)確篩查、識別。風(fēng)險管理是企業(yè)的管理活動，上世紀(jì)中期的美國最先施行，很多大企業(yè)都意識到了風(fēng)險管理的重要性，在我國的醫(yī)藥企業(yè)GMP認(rèn)證中可將專業(yè)知識與風(fēng)險管理的知識互相融合，使評審工作更加合理、高效和準(zhǔn)確。

2.3危害分析與關(guān)鍵控制點在醫(yī)藥企業(yè)GMP評審中的應(yīng)用

醫(yī)藥企業(yè)GMP 審評過程的一種前瞻性管理行為就是風(fēng)險管理，對于企業(yè)來講有預(yù)防性作用，能夠有效、準(zhǔn)確、恰當(dāng)?shù)念A(yù)估風(fēng)險發(fā)生的各種因素，為企業(yè)避免不必要的損失。在GMP認(rèn)證進(jìn)行中應(yīng)該從企業(yè)的生產(chǎn)工藝特點和預(yù)防控制手段角度出發(fā)，有利于企業(yè)風(fēng)險管理的實施。并作出關(guān)鍵控制點（HACCP）[3]的分析，進(jìn)而對審評問題進(jìn)行重點檢查，并指導(dǎo)現(xiàn)場檢查工作。關(guān)鍵控制點（HACCP）是一種主動性的預(yù)防措施，科學(xué)的評估、分析產(chǎn)品會為產(chǎn)品在開發(fā)、生產(chǎn)與設(shè)計的過程中降低危害和風(fēng)險，幫助醫(yī)藥企業(yè)及時將危害性的關(guān)鍵點控制并避免，制定適合企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵點限量、控制關(guān)鍵點、采取糾正措施。企業(yè)風(fēng)險管理實施過程中檢查人員可以根據(jù)關(guān)鍵控制點來評價企業(yè)、產(chǎn)品、項目中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險問題，在限定的時間中及時、準(zhǔn)確、快速的評審和認(rèn)定出存在的問題，明確企業(yè)質(zhì)量管理的缺陷，進(jìn)而客觀、全面的對企業(yè)質(zhì)量管理體系做出正確的評價。

2.4醫(yī)藥企業(yè)風(fēng)險評價

醫(yī)藥行業(yè)是我國重點支持的產(chǎn)業(yè)之一，GMP 認(rèn)證是藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，我國的各級藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門在評審和改正報時，應(yīng)先將醫(yī)藥企業(yè)整改前后的風(fēng)險進(jìn)行定性、定量的評價，確定風(fēng)險存在的關(guān)鍵點與重要性。風(fēng)險的定性描述，要將評估內(nèi)容進(jìn)行綜合性評價。風(fēng)險的定量描述，要將評估的內(nèi)容量化，采取數(shù)字統(tǒng)計的方法進(jìn)行表達(dá)，使判定的結(jié)果更加直觀。在醫(yī)藥企業(yè)GMP 認(rèn)證時風(fēng)險評估要利用專業(yè)知識來準(zhǔn)確評估風(fēng)險隱患，針對風(fēng)險存在的等級下達(dá)對企業(yè)的整改要求，如果風(fēng)險等級下降到七十分以下，就表示醫(yī)藥企業(yè)的整改合格。

3、風(fēng)險管理在GMP認(rèn)證中的發(fā)展前景

風(fēng)險管理涉及到醫(yī)藥企業(yè)的財產(chǎn)、人員、責(zé)任和資產(chǎn)等資源的新型管理模式，已經(jīng)發(fā)展成企業(yè)管理中一個具有相對獨立職能的管理領(lǐng)域，在圍繞企業(yè)的經(jīng)營和發(fā)展目標(biāo)方面，風(fēng)險管理和企業(yè)的經(jīng)營管理、戰(zhàn)略管理一樣具有十分重要的意義。GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)申報材料進(jìn)行審查，使技術(shù)審評人員對待審企業(yè)初步了解，對風(fēng)險點進(jìn)行篩查，以便下一步對 GMP 現(xiàn)場認(rèn)證審評做有針對性的準(zhǔn)備。

4、小結(jié)

醫(yī)藥企業(yè)GMP評審認(rèn)證工作要準(zhǔn)確和正面的對待醫(yī)藥企業(yè)出現(xiàn)的各種缺陷，并準(zhǔn)確分析與判斷藥品項目管理中出現(xiàn)的漏洞，這就是風(fēng)險評估、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全過程。將待審醫(yī)藥企業(yè)、項目存在的問題進(jìn)行整改最后控制其風(fēng)險發(fā)生，對各種風(fēng)險綜合控制最終加以綜合利用，風(fēng)險管理不僅可以防止風(fēng)險發(fā)生還對企業(yè)的生存與發(fā)展有重要的意義。GMP認(rèn)證可以提高企業(yè)工作效率，規(guī)范工作程序，優(yōu)化資源并對企業(yè)有正確的評價。■

參考文獻(xiàn)

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