■文／黃國(guó)武 吳迪

醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入及定價(jià)的目的，是為了控制和平衡醫(yī)?；?。從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看，制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵問(wèn)題，首先是確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定模式。目前比較典型的醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)體系有以日本為代表的藥價(jià)基準(zhǔn)體系和以德國(guó)為代表的參考定價(jià)體系。其次，要設(shè)計(jì)支付標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。比如我國(guó)在藥價(jià)放開之前，一共出臺(tái)過(guò)34次降價(jià)政策，每次都相當(dāng)于首次定價(jià)，工作量之大顯而易見(jiàn)，而較好實(shí)施動(dòng)態(tài)管理的德國(guó)，則設(shè)計(jì)比較好的回歸計(jì)算公式，全程隨時(shí)持續(xù)更新，可以持續(xù)查到價(jià)格變化。第三，要完善支付標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制?，F(xiàn)在醫(yī)保部門不僅需要控制醫(yī)保藥品支付價(jià)格，還需要監(jiān)管合理用藥。換言之，對(duì)于藥品價(jià)格，醫(yī)?？紤]的第一要素是價(jià)值問(wèn)題（事實(shí)上價(jià)值也是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的核心）。因此，現(xiàn)在決定藥品價(jià)格的6大因素分別是臨床療效、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、同一適應(yīng)癥或疾病下其他現(xiàn)有治療的成本、成本加成估算、產(chǎn)品的國(guó)際價(jià)格比較、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥價(jià)格比較。第四，制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)還需要明確差額歸屬機(jī)制。因?yàn)闊o(wú)論何種機(jī)制，都會(huì)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)留下相應(yīng)的收益，否則醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有動(dòng)力參與到價(jià)格調(diào)整當(dāng)中。比如德國(guó)的公式就是用來(lái)反映同通用名不同劑型、不同規(guī)格間的價(jià)格關(guān)系，明確差額的歸屬機(jī)制問(wèn)題。最后，豐富支付標(biāo)準(zhǔn)共擔(dān)機(jī)制。事實(shí)上所有的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)都有共擔(dān)機(jī)制，但可以改進(jìn)的是，共擔(dān)的形式可以更加多樣，而非簡(jiǎn)單的固定金額或固定比例。

總之，藥品價(jià)格在各國(guó)和不同地區(qū)差異很大，藥品費(fèi)用不斷上漲也是事實(shí)，基于對(duì)醫(yī)?；鹩邢薜确矫娴目紤]，未來(lái)醫(yī)保藥品準(zhǔn)入和定價(jià)方法值得進(jìn)一步研究?！?/p>

——編者

2012年國(guó)務(wù)院提出發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的基礎(chǔ)性作用，以支付制度改革為手段控制醫(yī)藥費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)；2015年國(guó)家發(fā)改委等7部委聯(lián)合頒布文件，指出建立科學(xué)合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務(wù)，同時(shí)明確了政府與市場(chǎng)在藥品價(jià)格形成機(jī)制中的作用；2017年國(guó)務(wù)院辦公廳文件指出“發(fā)揮醫(yī)保的第三方優(yōu)勢(shì)，健全醫(yī)保對(duì)醫(yī)療行為的激勵(lì)約束機(jī)制以及對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的控制機(jī)制”。醫(yī)保在醫(yī)改中的角色逐漸從被動(dòng)參與向主動(dòng)治理發(fā)展，并通過(guò)支付機(jī)制、談判機(jī)制、價(jià)格機(jī)制和監(jiān)督機(jī)制等發(fā)揮重要作用。其中構(gòu)建科學(xué)合理的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是控制藥品價(jià)格和醫(yī)療費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)的重要手段，是推進(jìn)新醫(yī)改縱深發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題，也是促進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)、提高國(guó)民獲得感的有效切入點(diǎn)。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)何解

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，又稱醫(yī)保支付價(jià)格、藥品支付價(jià)、參考價(jià)格等，其本質(zhì)是一種價(jià)格，并作為醫(yī)保控費(fèi)的一種手段被很多國(guó)家廣泛使用。歐洲有25個(gè)國(guó)家采用了參考價(jià)格體系，從而將相同或類似的藥物形成藥物組并以此為基礎(chǔ)確定固定的報(bào)銷價(jià)格。而其報(bào)銷額的確定是根據(jù)外部?jī)r(jià)格參考、內(nèi)部?jī)r(jià)格參考、間接利潤(rùn)控制、可報(bào)銷仿制藥具體程序、成本加成等方法擇一或多種組合的方式確定。同時(shí)，在設(shè)計(jì)參考價(jià)格體系時(shí)也參考不同類別的藥品分類定價(jià)。

從國(guó)內(nèi)學(xué)者對(duì)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)研究中得出，目前普遍認(rèn)為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的支付價(jià)格或者是結(jié)算價(jià)格。該價(jià)格是由作為需方代表的醫(yī)保方在與醫(yī)療服務(wù)提供機(jī)構(gòu)、藥企談判過(guò)程中的出價(jià)，并在三方博弈過(guò)程中不斷調(diào)整后達(dá)到均衡的價(jià)格。該價(jià)格并不直接影響藥品價(jià)格市場(chǎng)，而是通過(guò)影響供需間接影響市場(chǎng)，從而達(dá)到控制藥費(fèi)的目的。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品價(jià)格的影響主要表現(xiàn)在三個(gè)方面。一是在形成基礎(chǔ)上，由于我國(guó)建立起全民醫(yī)療保險(xiǎn)制度，醫(yī)保方較大程度整合了需方資源，在藥品、服務(wù)購(gòu)買方面形成巨大的話語(yǔ)權(quán)，一定程度上能夠左右市場(chǎng)價(jià)格；二是在影響供需方面，由于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是報(bào)銷價(jià)格，對(duì)于超出價(jià)格的部分將由患者承擔(dān)，從而減少對(duì)高價(jià)藥的需求，進(jìn)而影響市場(chǎng)供求關(guān)系；三是在產(chǎn)品質(zhì)量、創(chuàng)新上，通過(guò)對(duì)不同品質(zhì)的藥品設(shè)置不同的支付價(jià)格并根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)計(jì)支付價(jià)格，達(dá)到鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高品質(zhì)的目的。

總體而言，由于醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療三者的內(nèi)在聯(lián)系，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療衛(wèi)生改革中能發(fā)揮重要杠桿作用。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)雖不直接決定市場(chǎng)價(jià)格，但由于醫(yī)保作為需方的代表，也是最主要和最大的購(gòu)買者，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)具有較大的影響力，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售和使用等過(guò)程。

地方探索及問(wèn)題

國(guó)務(wù)院辦公廳在2015年、2016年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)工作中，連續(xù)兩年提出制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的要求，推動(dòng)了地方的改革實(shí)踐。根據(jù)東中西部發(fā)展特點(diǎn)及改革時(shí)間，筆者分別選取浙江、福建、安徽和重慶等四個(gè)省市進(jìn)行比較分析，發(fā)現(xiàn)四省市在框架上較為相似（如表1所示）。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定一般由政府主導(dǎo)，并且定期進(jìn)行調(diào)整；在定價(jià)方面除浙江省外，其他省市均采取通用名分組。四省市存在的差異主要體現(xiàn)：重慶市較多考慮到藥品品質(zhì)差異，在公立醫(yī)院采購(gòu)上提出“高收低支”的模式，鼓勵(lì)醫(yī)院自主進(jìn)行談判。浙江省則是采取信息化管理，建立省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)以便數(shù)據(jù)收取從而制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并考慮到創(chuàng)新藥、專利藥、獨(dú)家廠商生產(chǎn)藥品的特殊性，在對(duì)該類藥品設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)時(shí)采取政府談判模式。福建省、安徽省較為相似，均采取全國(guó)最低價(jià)的方式制定標(biāo)準(zhǔn)，但福建省對(duì)創(chuàng)新藥、專利藥及獨(dú)家廠商生產(chǎn)藥品也采取談判方式。

從這些省市的實(shí)踐可以看出，在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的形成上政府仍然發(fā)揮主導(dǎo)和關(guān)鍵性的作用，市場(chǎng)機(jī)制的影響力還較弱。雖然在部分省市建立起醫(yī)保聯(lián)席會(huì)議或協(xié)商制度，但社會(huì)組織、參保群體、醫(yī)院、醫(yī)生、醫(yī)藥企業(yè)代表等利益相關(guān)者參與的廣度和深度明顯不足，還難以形成各方利益均衡的局面。另外，缺乏有效的藥物評(píng)估機(jī)制。各省市雖然在文件中表明在設(shè)置醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行考量，但除重慶市外，其余各省未給出明確意見(jiàn)。就重慶市而言，藥品質(zhì)量評(píng)估與國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》（GMP）掛鉤，其評(píng)估水平較為簡(jiǎn)單。在缺乏基于對(duì)藥品根本的生物等效性、臨床治療可替代性等的一致性評(píng)價(jià)的條件下，藥品質(zhì)量尤其是“二仿”“三仿”類藥品的質(zhì)量，難以得到保障。

臺(tái)灣地區(qū)實(shí)踐與經(jīng)驗(yàn)

我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)自1995年建立健康保險(xiǎn)制度開始，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)在納入流程、標(biāo)準(zhǔn)核定、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整等方面得到長(zhǎng)足的發(fā)展，并建立起了一套完善的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)體系——健保制度支付標(biāo)準(zhǔn)體系。

納入流程。把藥品納入健康保險(xiǎn)藥品給付范圍，從法律上規(guī)定了明確的流程，主要分為4個(gè)步驟：（1）由藥品生產(chǎn)商向“健保署”（即保險(xiǎn)人）提出新品項(xiàng)藥納入藥品支付目錄申請(qǐng)。（2）“健保署”在接到申請(qǐng)后，對(duì)提出申請(qǐng)藥品進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估。如若判斷所申請(qǐng)藥品為非屬醫(yī)療所必需（如醫(yī)療美容類藥品等）或是缺乏經(jīng)濟(jì)效益，則拒絕其進(jìn)入藥品給付目錄。（3）在通過(guò)專家咨詢與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估之后，“健保署”將之前的所有資料整理后提交至共同擬定會(huì)議進(jìn)行審核。（4）共同擬定會(huì)議將審核意見(jiàn)交由“衛(wèi)福部”確定支付價(jià)格并公示。

藥品核價(jià)流程。臺(tái)灣地區(qū)最初在制定藥品目錄給付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，根據(jù)不同類型藥品的特點(diǎn)進(jìn)行制度設(shè)計(jì)。由于新藥的研發(fā)有著“高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長(zhǎng)”的特點(diǎn)，這要求在設(shè)置對(duì)新藥的支付價(jià)格時(shí)要考慮到藥企獲得足夠的合理利益，制度設(shè)計(jì)上盡量提高藥企研發(fā)新藥的積極性。在基金支付上，要確保基金的合理運(yùn)轉(zhuǎn)和國(guó)民對(duì)藥品的可負(fù)擔(dān)性。因此，臺(tái)灣地區(qū)不僅對(duì)不同品質(zhì)的藥品設(shè)置不同的核價(jià)方式，同時(shí)對(duì)新藥、創(chuàng)新藥設(shè)置不同的核價(jià)流程。

表1 四省市醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定方式

在新藥核價(jià)上，臺(tái)灣地區(qū)根據(jù)新藥的成本效益及臨床療效情況將藥品分為一類新藥和二類新藥。其中二類新藥又根據(jù)臨床療效改善效果分為2A類新藥和2B類新藥。對(duì)這些新藥的核價(jià)方式主要是參考10個(gè)主要國(guó)家藥價(jià)的中位數(shù)設(shè)置（如表2所示），這10個(gè)國(guó)家為美國(guó)、日本、英國(guó)、加拿大、德國(guó)、法國(guó)、比利時(shí)、瑞士、瑞典、澳大利亞。

對(duì)非新藥的核價(jià)更多是從藥品品質(zhì)考慮。一是從藥品學(xué)名考量，將藥品分為BA/BE學(xué)名藥和一般學(xué)名藥（BA為生物利用度試驗(yàn)，BE為生物等效性試驗(yàn)），前者支付價(jià)格不高于同成分原廠藥品支付價(jià)的80%、不高于已收載同成分規(guī)格的藥品最低支付價(jià)，后者不高于已收載同成分規(guī)格的一般學(xué)名藥最低支付價(jià)、不高于BA/BE藥品支付價(jià)格、不高于原廠藥品支付價(jià)的80%；二是從藥品品質(zhì)考量，將藥品按照PIC/S GMP、FDA/EMA核準(zhǔn)上市、其原料藥具DMF、便民包裝四個(gè)方面進(jìn)行衡量，把藥品分為A—D依次降低的四個(gè)等級(jí)（PIC/S GMP為國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織藥品生產(chǎn)治療管理規(guī)范，F(xiàn)DA為美國(guó)食品和藥物管理局，EMA為歐洲藥品管理局），A級(jí)藥品按照所收載藥品的支付價(jià)格支付，其余等級(jí)根據(jù)其質(zhì)量不同有不同的價(jià)格上限。

藥品支付價(jià)調(diào)整。為使藥品支付價(jià)能更好促進(jìn)資源合理分配和基金有效使用，自1999年起，臺(tái)灣地區(qū)根據(jù)對(duì)市場(chǎng)藥價(jià)的調(diào)查，每一至兩年對(duì)藥品支付價(jià)格進(jìn)行大范圍調(diào)整。至2011年，共進(jìn)行了7次調(diào)整，其中最多調(diào)整品項(xiàng)共7600項(xiàng)，調(diào)整金額高達(dá)250億元新臺(tái)幣。為使支付價(jià)的調(diào)整更具有可預(yù)測(cè)性，自2013年“二代健保法”的修訂起，對(duì)藥品支付價(jià)的調(diào)整進(jìn)入到“藥品費(fèi)用分配比例目標(biāo)制（DET）”階段。整體上采取總額預(yù)算的方法控制，即對(duì)該年的藥費(fèi)金額設(shè)置目標(biāo)值。在個(gè)體藥品上采取個(gè)體調(diào)整的方式，即對(duì)超出目標(biāo)值的藥品根據(jù)其藥品的分類進(jìn)行支付價(jià)調(diào)整。自2013年以來(lái)，藥品調(diào)整范圍較之前有所擴(kuò)大，但調(diào)整幅度與金額相對(duì)之前較少。截至2017年，涉及調(diào)整品項(xiàng)最高達(dá)到10947項(xiàng)，涉及最高調(diào)降金額達(dá)到82.1億元新臺(tái)幣。根據(jù) “衛(wèi)福部”頒布的《全民健康保險(xiǎn)醫(yī)療給付費(fèi)用總額協(xié)商參考指標(biāo)要覽——105年版》（2016年）數(shù)據(jù)顯示，自DET實(shí)施后臺(tái)灣地區(qū)的藥費(fèi)成長(zhǎng)率呈逐年遞減的趨勢(shì)。整體上而言，臺(tái)灣地區(qū)在DET實(shí)施以來(lái)，藥費(fèi)增長(zhǎng)率有所控制，但因?qū)嵤r(shí)間較短，其政策的合理性還有待觀察。但臺(tái)灣地區(qū)的藥品價(jià)格調(diào)整制度在藥費(fèi)控制方面作用頗大。藥品費(fèi)用占島內(nèi)生產(chǎn)總值比重穩(wěn)定在1%左右，而藥費(fèi)占衛(wèi)生費(fèi)用比重波動(dòng)幅度也相對(duì)較低。

表2 新藥核價(jià)方式

思考與建議

建立基于藥品一致性的參考藥物組。通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，臺(tái)灣地區(qū)采取藥品學(xué)名分組，依照優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)原則，以同組最好品質(zhì)為標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)其品質(zhì)差距，依次降低支付價(jià)格。其在納入藥品支付目錄和藥品分組時(shí)，均通過(guò)了經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估、專家咨詢、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估等一系列評(píng)估，從而使每種藥品都能有符合自身價(jià)值的藥品支付價(jià)格。

采取藥價(jià)比價(jià)與調(diào)整機(jī)制。臺(tái)灣地區(qū)在藥品核價(jià)的時(shí)候普遍采取藥品比價(jià)機(jī)制，即以10國(guó)藥價(jià)的中位數(shù)為基數(shù)，從而控制藥費(fèi)，同廠牌、同規(guī)格的藥品費(fèi)用較大陸地區(qū)普遍便宜。也正是藥價(jià)比價(jià)機(jī)制，原研藥進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)藥品價(jià)格就能得到有效控制。同時(shí)，在進(jìn)入市場(chǎng)后采取定期的藥品支付價(jià)格調(diào)整機(jī)制，使藥品價(jià)格既能隨市場(chǎng)機(jī)制進(jìn)行波動(dòng)，同時(shí)也有利于控制價(jià)格變動(dòng)的幅度，保持相對(duì)穩(wěn)定。

重視藥物創(chuàng)新。通過(guò)對(duì)我國(guó)大陸地區(qū)各省市在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)探索的研究發(fā)現(xiàn)，部分地區(qū)有考慮到新藥、專利藥等在醫(yī)藥市場(chǎng)的特殊性，但就該類藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的核定方式過(guò)于簡(jiǎn)單，一定程度是由于藥品行業(yè)的創(chuàng)新能力不足導(dǎo)致新藥在藥品市場(chǎng)占比較小的緣故。因此，更要考慮如何發(fā)揮醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的作用，即確保基金的合理運(yùn)轉(zhuǎn)和國(guó)民對(duì)該藥品的可負(fù)擔(dān)性；促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)水平、引導(dǎo)藥品行業(yè)創(chuàng)新能力的提升。在該方面，可以參照臺(tái)灣地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，在一定程度上加大仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，壓縮其利潤(rùn)空間，同時(shí)一定程度上放開對(duì)創(chuàng)新藥的利潤(rùn)壓縮，給予其較仿制藥更大的利潤(rùn)空間。■