宋麗梅

（山西省運城市中心醫(yī)院，山西 運城 044000）

藥物投入臨床應用前均需要進行臨床試驗以確保藥物治療應用的安全可靠性以及有效性[1]。藥物 I 期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，包括耐受性試驗和藥物代謝動力學研究[2]，一般在健康受試者中進行。藥物代謝動力學血標本采集是藥物臨床試驗中最常用的技術[3]。藥物Ⅰ期臨床試驗對血樣要求非常高， 用藥后必須按照試驗方案要求的時刻點定量采集血標本，否則會出現(xiàn)血樣偏差，試驗數(shù)據(jù)不準確[4]。在I期藥物臨床試驗中，常涉及到血藥濃度的測定，需要在短時間內反復多次采集受試者的血液標本。為避免反復多次的穿刺采血，減輕受試者痛苦，保護受試者的血管，確保定時采血的成功率 ，我院藥物臨床試驗中心在不影響試驗結果的前提下，一般選用靜脈留置針采血。本次研究對比藥物I期臨床試驗中，靜脈留置針采血有無止血帶結扎的臨床效果，具體報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究選取阿莫西林片生物等效性研究中36名健康受試者作為研究對象，根據(jù)受試者納入順序按單雙號分為觀察組與對照組。每組各18例，觀察組受試者18例，男性14例，女性4例，年齡23～41歲，平均年齡（27.68±2.10）歲。對照組受試者18例，男性10例，女性8例，年齡22～40歲，平均年齡（27.35±2.52）歲。兩組健康受試者在基線資料方面不存在明顯干擾性差異，P＞0.05，具有對比可行性。

1.2 材料

留置針采用22號自帶肝素帽的靜脈留置針、采血管、一次性2 mL、5 mL無菌注射器、生理鹽水封管液及常規(guī)靜脈穿刺所需物品

1.3 留置針留置部位

在規(guī)范的護理操作前提下，選用粗直充盈、彈性好的血管，由于藥物臨床試驗中采血次數(shù)和采血量多， 均選在肘正中靜脈及貴要靜脈[5]。

1.4 研究方法

所有納入研究的受試者采血選用靜脈留置針、采血管、采血針等基礎研究用具均為相同型號、相同規(guī)格。兩組受試者采用規(guī)范化流程化采血前護理干預，于貴要靜脈或肘正中靜脈進行血標本采集。按照試驗標準作業(yè)程序的要求，本研究的受試者采集血標本時均取坐位。受試者手臂水平放置，保持放松狀態(tài)。為確保統(tǒng)一性，36例受試者血液采集由兩名護士共同協(xié)調完成。采集前對兩名護士進行規(guī)范化培訓，確保兩人血標本采集標準統(tǒng)一，規(guī)范正確。對照組受試者常規(guī)進行血管評估，確定穿刺點后進行皮膚消毒，于靜脈穿刺點上方10 cm處進行扎止血帶，穿刺靜脈留置針，3 M貼膜固定。采血前先用2 mL注射器抽吸1 mL含封管液的血液并棄去， 再用采血針針頭扎入肝素帽，采血針的另一端扎入真空采血管，采集足夠的血量后拔出真空采血管同時松開止血帶，用適當?shù)牧Χ葥u晃8次，使血液充分與采血管中的抗凝劑混勻，避免血液凝固和溶血，生理鹽水注射液封管。觀察組在采血過程中不扎止血帶干預，其它采血前、中、后處理流程同對照組。

根據(jù)試驗方案要求，給藥當天將分別在給藥前和給藥后的0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、 2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0 h13個采血時刻點采血，每次采集血標本量4 mL。

1.5 觀察指標

（1）血液采集情況：比較兩組受試者血液采集時長、采血全程時長、血液采集量、溶血發(fā)生率；（2）并發(fā)癥發(fā)生率：比較兩組患者穿刺處滲血、堵管、感染等并發(fā)癥發(fā)生率；（3）采血滿意度：采用我院自制采血滿意度調查問卷評估受試者采血滿意度。主要評價血液采集過程中，受試者對護理人員操作滿意度、采血過程緊張程度、采血過程及采血后肢體舒適度有無肢體麻木等。得分85分以上表示為非常滿意，75分到85分表示為滿意，不足75分表示為不滿意。采血滿意度為非常滿意以及滿意受試者人數(shù)占總人數(shù)的百分比。

1.6 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計學軟件對數(shù)據(jù)進行分析，計量資料以“±s”表示，采用t檢驗，計數(shù)資料以百分數(shù)（%），例（n）表示，采用x2檢驗，以P＜0.05，為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

2.1 兩組受試者血液采集情況比較

觀察組受試者血液采集時長（16.74±1.02）明顯縮短，采血全程時長（85.35±3.26）明顯縮短，與對照組比較差異顯著，P＜0.05，統(tǒng)計學意義顯著。兩組受試者在血液采集量及溶血發(fā)生率上沒有顯著差異性，組間比較P＞0.05，沒有統(tǒng)計學意義。見表1。

表1 兩組受試者血液采集情況比較（±s）

表1 兩組受試者血液采集情況比較（±s）

組別 血液采集時長（s） 采血全程時長（s） 血液采集量 溶血發(fā)生率血量充足 血量不足觀察組（n=18） 16.74±1.02 85.35±3.26 94.44%（17/18） 5.56%（1/18） 0.00%（0/18）對照組（n=18） 33.02±2.31 112.46±4.75 88.89（16/18） 11.11（2/18） 11.11（2/18）t/x2 13.436 16.474 0.529 0.286 P＜0.05 ＜0.05 ＞0.05 ＞0.05

3 討 論

本次研究選取我院藥物臨床試驗中心接受藥物I期臨床試驗的36例健康受試者作為研究對象。根據(jù)受試者納入順序單雙號均分為觀察組與對照組，進行有無扎止血帶靜脈留置針采血效果的比較。結果顯示，觀察組受試者血液采集時長（16.74±1.02）以及采血全程時長（85.35±3.26）明顯縮短；采血滿意度（94.44%）明顯提高；無一個血標本出現(xiàn)溶血，血標本合格率在100%。充分證實無止血帶靜脈留置針采血的臨床應用價值。

綜上所述，在藥物Ⅰ期臨床試驗中，血標本的采集是藥物Ⅰ期臨床試驗的關鍵環(huán)節(jié)，護士作為血標本采集的執(zhí)行者，其正確及時采集血標本可為試驗結果的分析或評價提供準確、客觀的依據(jù)。無止血帶靜脈留置針采血用于藥物I期臨床試驗中能減少穿刺次數(shù)，有效保護受試者的血管，避免反復穿刺給受試者帶來的痛苦，受試者易于接受，提升受試者的舒適度和滿意度；還可縮短采血時間，保障血標本質量；準確控制采血時間，提高護理工作效率，為實驗室血樣的檢測提供保障，保障藥物Ⅰ期臨床試驗順利進行。無止血帶靜脈留置針采血在藥物I期臨床試驗中的應用價值極高。

[1] 葉宇婕,趙彤芳,朱蕾蕾,等.靜脈留置針采血在新藥Ⅰ期臨床試驗中的應用[J].護理研究,2015,(21):2669-2669,2670.

[2] 于偉越,袁永清,王 玲,王華光.靜脈留置針在藥物臨床試驗采血中的應用與護理[J].中國病案. 2013(03).

[3] 孫艷伏,陳 紅,李青梅,李虹彥.兩種采血方法在藥代動力學標本采集中的效果比較[J].中華現(xiàn)代護理雜志.2012(20).