劉娜 朱薏 張?zhí)m珍

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院婦產(chǎn)科（廣州 510260）

我國孕婦剖宮產(chǎn)率達46%，遠高出世界平均水平［1］。自二孩政策開放以來，順產(chǎn)率明顯上升，其中以初產(chǎn)婦順產(chǎn)率升高明顯［2］。在影響順產(chǎn)的各種因素中，宮頸條件是其中的關(guān)鍵因素［3］。對于宮頸條件不良者，通常給予藥物或物理擴張宮頸等方法促進宮頸成熟?，F(xiàn)臨床上較常用的宮頸擴張球囊有江蘇愛源科技有限公司生產(chǎn)的愛嬰一次性宮頸擴張球囊以及美國COOK公司生產(chǎn)的COOK宮頸擴張球囊。兩者均為硅膠成分，前者為單一球囊結(jié)構(gòu)（以下簡稱單腔球囊），后者為雙球囊結(jié)構(gòu)（以下簡稱COOK球囊）。本研究采用前瞻性隨機對照的方法，比較單腔球囊與COOK球囊用于孕足月促宮頸成熟及引產(chǎn)中的臨床效果。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選取2016年1月至2017年6月我院產(chǎn)科收治的126例符合引產(chǎn)指征的產(chǎn)婦，均使用宮頸擴張球囊引產(chǎn)。適應(yīng)標準如下：（1）妊娠足月（37～41+6周）、單胎、頭位、胎膜完整；（2）宮頸Bishop評分＜6分；（3）妊娠期糖尿病OGTT標準5.1-10.0-8.5 mmol/L，羊水過少標準羊水指數(shù)5.0～8.0 cm；（4）陰道分泌物檢查無念珠菌及滴蟲等感染。其中延期妊娠（41周～41+6周）63例，羊水過少30例，妊娠期糖尿病21例，妊娠期高血壓12例。需排除：胎膜早破、頭盆不稱、胎盤早剝、前置胎盤、瘢痕子宮、青光眼、哮喘、嚴重心、肝、腎功能不全及宮頸擴張球囊不適應(yīng)產(chǎn)婦（如對硅膠過敏產(chǎn)婦）。按入院先后次序?qū)a(chǎn)婦隨機分為兩組，單腔球囊組61例，COOK球囊組65例，并與孕婦及家屬簽署相關(guān)知情同意書。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，兩組的平均年齡、平均產(chǎn)次、平均孕周、平均宮頸評分等資料比較上差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），臨床上具有可比性。見表1。

表1 兩組產(chǎn)婦一般情況比較Tab.1 Comparison of general information ±s

表1 兩組產(chǎn)婦一般情況比較Tab.1 Comparison of general information ±s

組別單腔球囊組COOK球囊組t值樣本數(shù)（例）61 65年齡（歲）30.2±4.27 30.0±3.56 0.28產(chǎn)次（次）1.23±1.28 1.30±1.26 0.45孕周（周）39.60±0.96 39.70±0.73 0.65引產(chǎn)前Bishop評分（分）3.45±1.18 3.33±1.28 0.55

1.2 方法與步驟 準備工作：（1）術(shù)前排空膀胱；（2）持續(xù)胎監(jiān)30 min（結(jié)果為有反應(yīng)型且無自發(fā)規(guī)律宮縮）；（3）檢查球囊是否破裂；（4）消毒外陰、陰道、宮頸。單腔球囊組：放入單腔球囊，緩慢插入宮頸管達10 cm，緩慢注入150 mL生理鹽水。COOK球囊組：放入COOK球囊，至內(nèi)外兩只球囊均進入宮頸管，向子宮球囊內(nèi)注入生理鹽水40 mL，輕輕向外牽拉導(dǎo)管，使子宮頸球囊頂住宮頸內(nèi)口，陰道球囊則暴露于宮頸外口，向陰道球囊注入生理鹽水40 mL，確定兩只球囊分別位于宮頸內(nèi)外口兩側(cè)后取出窺器，將生理鹽水依次向球囊注入，直至每個球囊內(nèi)生理鹽水均為80 mL。以上兩組球囊放置后均將球囊尾端用防過敏膠布固定于孕婦大腿內(nèi)側(cè)。術(shù)后持續(xù)胎監(jiān)30 min（結(jié)果為有反應(yīng)型且未出現(xiàn)強直宮縮）后返回病房。孕婦可以自由活動，觀察腹痛及陰道流血流液情況，一旦出現(xiàn)胎膜自然破裂，宮縮過頻、過強或者不明原因的產(chǎn)前出血時則立即取出水囊。兩組球囊均放置12 h（放置時間：20：00-21：00，取出時間：次日8：00-9：00）。出現(xiàn)自然的規(guī)律的宮縮伴隨宮口開大至水囊直徑大小，球囊自然脫落，為自然臨產(chǎn)狀態(tài)。如未臨產(chǎn)者，予取出球囊并行宮頸Bishop評分。如宮頸Bishop評分≥6分，則行人工破膜術(shù)；若破膜后0.5 h尚未達到有效宮縮，予小劑量縮宮素靜滴引產(chǎn)；若24 h未臨產(chǎn)，視為引產(chǎn)失?。?-5］。

1.3 觀察指標及效果判定 觀察記錄并比較兩組產(chǎn)婦促宮頸成熟有效率，分娩情況（誘發(fā)有效宮縮所需時間、第一產(chǎn)程時間、總產(chǎn)程時間、自然臨產(chǎn)率及順產(chǎn)率），產(chǎn)后出血，產(chǎn)褥感染率及新生兒狀況（新生兒窒息率、羊水性狀等）。促宮頸成熟效果判定：按照蓋銘英的評估方法，顯效：宮頸Bishop評分提高＞3分；有效：宮頸Bishop評分提高＞2分；無效：宮頸Bishop評分提高＜2分。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 17.0軟件對數(shù)據(jù)進行進行分析，計量資料用±s表示，組間比較采用t檢驗，計數(shù)資料用頻數(shù)和率表示，采用χ2檢驗，以P＜0.05為有差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組產(chǎn)婦促宮頸成熟效果比較 單腔球囊組與COOK球囊組促宮頸成熟有效率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表2。

2.2 兩組產(chǎn)婦分娩情況比較 單腔球囊組和COOK球囊組誘發(fā)有效宮縮所需時間分別為（16.39± 2.68）h，（14.54 ± 3.30）h，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。兩組的第一產(chǎn)程時間及總產(chǎn)程時間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。兩組的順差率以及自然臨產(chǎn)率比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表2。

2.3 兩組的產(chǎn)婦狀況及新生兒狀況比較 兩組的羊水渾濁率、產(chǎn)后出血率、產(chǎn)褥感染率以及新生兒窒息率比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表3。

表2 兩組產(chǎn)婦引產(chǎn)所需時間及分娩方式比較Tab.2 The time needed for delivery and delivery ways 例（%），±s

表2 兩組產(chǎn)婦引產(chǎn)所需時間及分娩方式比較Tab.2 The time needed for delivery and delivery ways 例（%），±s

組別單腔球囊組COOK球囊組t/χ2值樣本數(shù)61 65促宮頸成熟有效58（95.1）62（95.3）0.11誘發(fā)有效宮縮所需時間（h）16.39±2.68 14.54±3.30 3.46第一產(chǎn)程時間（h）5.63±2.97 5.80±1.81 0.34總產(chǎn)程時間（h）6.76±2.00 6.48±3.09 0.54順產(chǎn)48（79）50（77）0.06自然臨產(chǎn)9（14.8）11（16.9）0.11

表3 兩組產(chǎn)婦產(chǎn)后狀況及新生兒窒息情況比較Tab.3 Comparison of postpartum status and newborn asphyxia between two groups 例（%）

3 討論

引產(chǎn)是產(chǎn)科比較常用的一種手段。通常適用于延期妊娠及產(chǎn)科的一些合并癥，如妊娠期高血壓、妊娠期糖尿病、羊水過少等需要盡快終止妊娠且有條件經(jīng)陰道試產(chǎn)的一些情況。其中決定引產(chǎn)是否成功的主要因素是宮頸的成熟度。臨床中較為常用的促宮頸成熟方法包括宮頸擴張球囊以及縮宮素、前列腺素E2等［6］。傳統(tǒng)的促宮頸成熟方法是應(yīng)用縮宮素或前列腺素及其類似藥物［7］?？s宮素通過與其受體結(jié)合發(fā)生作用，但其受體在宮頸分布較少，因此促宮頸成熟效果差，而且靜滴縮宮素需要時間較長，起效慢，削弱了孕婦陰道試產(chǎn)的信心，產(chǎn)婦長時間臥床，容易疲勞，出現(xiàn)宮縮乏力、產(chǎn)后出血的概率增加［8］。地諾前列酮（前列腺素E2也為常用的促宮頸成熟藥物，可直接放置于陰道后穹窿，具有軟化宮頸及促進子宮收縮的作用，起效迅速、陰道分娩率高，但其容易導(dǎo)致子宮過度收縮，且在引產(chǎn)過程中易發(fā)生胎心率改變，需要實時監(jiān)護，可出現(xiàn)前列腺素相關(guān)副作用，如發(fā)熱、高血壓、腹瀉和哮喘等癥狀，對于前列腺素禁忌證者禁用［9］?，F(xiàn)臨床上最常用的引產(chǎn)方法是宮頸球囊聯(lián)合縮宮素靜滴引產(chǎn)，這大大提高了引產(chǎn)成功率［10］。

常用的宮頸擴張球囊有單腔球囊及COOK球囊。單腔球囊主要是通過導(dǎo)管和宮頸內(nèi)球囊壓力刺激宮頸管，宮頸局部加速合成和釋放內(nèi)源性前列腺素，促進宮頸軟化和成熟；另外可刺激宮頸局部Frankenhaus神經(jīng)叢釋放出縮宮素，使宮頸管內(nèi)膜合成釋放前列腺素促宮頸成熟，刺激子宮收縮，子宮頸被動擴張也使得宮頸組織膠原增加、軟化，使孕產(chǎn)婦在無明顯疼痛感狀態(tài)下，逐漸擴張宮頸［11］。COOK球囊能自然的、漸進式擴張宮頸并易化引產(chǎn)，宮頸的成熟與擴張通過球囊在宮頸內(nèi)口和外口提供溫和、持久的擴張力而實現(xiàn)，另外遠端球囊貼近宮頸內(nèi)口可導(dǎo)致蛻膜分離，刺激內(nèi)源性前列腺素分泌，從而使宮頸變短變軟，誘發(fā)宮縮促進宮頸成熟，并使宮頸口在沒有疼痛的情況下開大2～3 cm［12］?？梢姡瑔吻磺蚰液虲OOK球囊的作用原理類似。且本研究中單腔球囊與COOK球囊在孕足月中促宮頸成熟效果相似（單腔球囊組和COOK球囊組促宮頸成熟有效率分別為95.10%，95.30%）。為何單腔球囊誘發(fā)有效宮縮所需時間長于COOK球囊？首先由于COOK球囊有宮頸內(nèi)外口兩個球囊，COOK球囊放入后位置更為穩(wěn)定，更不易從宮頸中滑脫，作用于宮頸的力量更為溫和持久［13］。另外，在放置球囊的過程中，由于COOK球囊的球囊端較單腔球囊更細小，相比較容易送入宮頸中，操作更為簡便。COOK球囊引產(chǎn)在國外已被證實為一種非常安全的促宮頸成熟方法［14］。

相比COOK球囊，單腔球囊亦有其自身優(yōu)勢：首先單腔球囊的球囊容量大于COOK球囊。一般情況下，單腔球囊在孕足月引產(chǎn)中的使用量為150 mL，在中期妊娠引產(chǎn)中使用量可達300 mL；而COOK球囊在孕足月引產(chǎn)中的使用量為內(nèi)外囊各80 mL。因此，單腔球囊使用者宮頸內(nèi)口受到的重力牽拉作用大于COOK球囊，可更有利宮頸管的消退及宮口的擴張。其次，因COOK球囊為進口產(chǎn)品，價格相對昂貴，單腔球囊有價格優(yōu)勢。亦有相關(guān)文獻報道，單腔球囊在足月妊娠計劃分娩中應(yīng)用安全、有效，能快速促宮頸成熟，減少孕產(chǎn)婦痛苦，提高分娩成功率，減低剖宮產(chǎn)率［15］。

值得一提的是，COOK球囊及單腔球囊的前身Foley氏尿管由于它本身的優(yōu)勢，如取材方便，操作簡單，價格低廉曾經(jīng)在臨床上廣泛應(yīng)用，現(xiàn)一些基層醫(yī)院仍在使用。Foley氏尿管促宮頸成熟及引產(chǎn)的原理：其置入宮頸后可使未成熟的宮頸管軟化擴張，注入生理鹽水的水囊，使宮腔內(nèi)靜懸壓力增加，自由活動可增加水囊內(nèi)液區(qū)與胎兒本身的重力作用，局部刺激子宮下段蛻膜導(dǎo)致磷酸酯酶A釋放，導(dǎo)致反射性縮宮素釋放增加［16］。據(jù)有關(guān)文獻報道，F(xiàn)oley氏尿管在孕足月引產(chǎn)中促宮頸成熟顯效率約40%［17］。與本研究中的COOK球囊及單腔球囊（促宮頸成熟顯效率約95%）相比存在較大差距。

本次研究中，單腔球囊組和COOK球囊組在引產(chǎn)過程中均未發(fā)生因放置球囊出現(xiàn)過強、過頻宮縮而取出球囊的情況以及胎盤早剝、子宮破裂及臍帶脫垂等危及母兒生命的并發(fā)癥，可見兩種球囊臨床應(yīng)用是安全可靠的。但是放置球囊引產(chǎn)相比自然分娩增加了陰道操作的機會，有潛在的感染可能性，因此術(shù)前要白帶常規(guī)檢查，放置時要嚴格無菌操作，減少感染的發(fā)生，如出現(xiàn)胎膜自然破裂時應(yīng)立即取出球囊以免感染擴散。夜間應(yīng)加強對球囊放置孕婦的巡視，監(jiān)測胎心的變化，如出現(xiàn)不明原因的產(chǎn)前出血、胎心快慢或過快均應(yīng)及時取出水囊。

在本研究中，單腔球囊組有1例在球囊放置過程中因?qū)m頸內(nèi)口過緊球囊放置后滑脫，予靜滴縮宮素引產(chǎn)，后因產(chǎn)程過長，孕婦疲勞、疼痛而轉(zhuǎn)剖宮產(chǎn)。COOK球囊有兩例分別在放置球囊后3.5 h、5 h發(fā)生胎膜早破，取出水囊后宮頸Bishop評分均＜6分，予靜滴縮宮素引產(chǎn)，其中有1例因羊膜炎行剖宮產(chǎn)術(shù)，另1例順產(chǎn)。單腔球囊組的剖宮產(chǎn)率為21%，COOK球囊組的為23%，主要剖宮產(chǎn)指征為宮頸擴張、胎頭下降停滯，第二產(chǎn)程延長，胎兒窘迫等，少數(shù)因疼痛難忍要求手術(shù)或羊膜炎行剖宮產(chǎn)術(shù)。兩組的剖宮產(chǎn)率、產(chǎn)褥感染率、產(chǎn)后出血率、新生兒窒息率比較均差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

綜上所述，單腔球囊與COOK球囊促宮頸成熟效果相似，且兩種球囊第一產(chǎn)程及第二產(chǎn)程所需時間也大致相同。不同的是，單腔球囊誘發(fā)有效宮縮所需時間長于COOK球囊，但對產(chǎn)婦及新生兒無不良影響。兩種球囊均推薦在孕足月促宮頸成熟及引產(chǎn)中使用。隨著二孩政策的到來，分娩量的劇增，有更多的孕婦選擇順產(chǎn)，球囊的使用量較前明顯增多。在臨床工作中，可根據(jù)產(chǎn)婦的實際情況來選擇球囊。

既往研究顯示，與單腔球囊相比，使用COOK球囊可能增加剖宮產(chǎn)率，而另一項研究［19］則得出了相反的結(jié)論，出現(xiàn)這種差異的原因可能跟以下因素有關(guān)：（1）沒有對研究中使用的球囊和研究的對象細化各項評估標準；（2）樣本量不足。因此，多中心大樣本研究有待進一步開展。

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