侯雋

2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式頒布。2018年2月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了第二批特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP，下稱“特醫(yī)食品”）注冊(cè)目錄信息，首個(gè)國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品——貝因美的嬰兒配方食品（無(wú)乳糖配方）獲批。截至3月底，共有5款特醫(yī)食品被批準(zhǔn)，均為特醫(yī)嬰兒配方食品，除上述貝因美產(chǎn)品外，其它4款是進(jìn)口產(chǎn)品。

剛起步、潛力大，特醫(yī)食品在我國(guó)被稱為“黎明行業(yè)”，也被看作大健康領(lǐng)域的又一片藍(lán)海。制藥企業(yè)憑借著“臨床有需求、自身有優(yōu)勢(shì)”，紛紛摩拳擦掌，而乳企則因經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)豐富，資金雄厚，也將其作為跨界轉(zhuǎn)型的新戰(zhàn)場(chǎng)。

知名外企紛紛搶占中國(guó)市場(chǎng)

4月24日，雀巢在江蘇泰州中國(guó)醫(yī)藥城投資興建的新工廠正式竣工。據(jù)了解，新工廠包含雀巢健康科學(xué)和高德美兩大業(yè)務(wù)，分別生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途產(chǎn)品和皮膚健康產(chǎn)品，項(xiàng)目一期投資超過(guò)10億元，總占地面積200多畝。這意味著這家全球食品飲料巨頭公司開(kāi)始在醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)、皮膚健康領(lǐng)域發(fā)力。

特醫(yī)食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科主任卞華偉介紹，醫(yī)院是營(yíng)養(yǎng)不良的高發(fā)區(qū)，手術(shù)前后的患者和重癥患者、老年患者均有發(fā)生營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)。其中，老年患者更是住院患者中營(yíng)養(yǎng)不良的高發(fā)人群，據(jù)全國(guó)三甲醫(yī)院調(diào)查數(shù)據(jù)，其營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率大于50%，營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率大于30%，且兩者均在出院時(shí)更高。他認(rèn)為，特醫(yī)食品在臨床治療中將備受重視，得到普遍推廣應(yīng)用。

據(jù)協(xié)和醫(yī)院調(diào)查，發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)和腸外營(yíng)養(yǎng)治療的比例為10：1，而我國(guó)的比例僅為1：5至1：15。研究表明，臨床使用特醫(yī)食品能有效降低住院病人的并發(fā)癥，國(guó)外數(shù)據(jù)表明，采用營(yíng)養(yǎng)治療后，同類疾病并發(fā)癥發(fā)生率由41%下降至18%。

近年來(lái)，我國(guó)特醫(yī)食品的需求量和產(chǎn)量都在迅速增長(zhǎng)。據(jù)庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司統(tǒng)計(jì)，從2011年到2017年，我國(guó)特醫(yī)食品需求量從0.65萬(wàn)噸上升到3.66萬(wàn)噸，增長(zhǎng)近4.63倍;特醫(yī)食品產(chǎn)量也從0.2萬(wàn)噸上升到2.47萬(wàn)噸，增長(zhǎng)近11.4倍。

作為世界上潛在的特醫(yī)食品消費(fèi)最大市場(chǎng)之一，中國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)吸引了眾多跨國(guó)企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)，并爭(zhēng)相加大投入。已獲得注冊(cè)批件的就有SHS（紐迪希亞子工廠，達(dá)能旗下）、雅培、美贊臣等知名外企。

“特醫(yī)食品在國(guó)外已經(jīng)有50多年的發(fā)展歷史，產(chǎn)品多達(dá)數(shù)千種，但在中國(guó)只有數(shù)十種產(chǎn)品，此前還是作為藥品來(lái)使用。目前特醫(yī)食品市場(chǎng)正處于過(guò)渡期，但需求旺盛，是巨大的藍(lán)海?！比赋步】悼茖W(xué)大中華區(qū)總裁顧欣鑫對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者說(shuō)。

無(wú)獨(dú)有偶，另一家外資巨頭美贊臣4月22日也宣布將從美國(guó)引進(jìn)擁有75年歷史的特配粉產(chǎn)品安敏健LGG，以期在中國(guó)針對(duì)牛奶蛋白過(guò)敏人群的市場(chǎng)上占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

藥企“來(lái)勢(shì)洶洶”

外資企業(yè)紛紛發(fā)力的同時(shí)，在特配粉領(lǐng)域布局較多的國(guó)內(nèi)知名乳企圣元國(guó)際和貝因美，也已經(jīng)提交了多款特配粉配方申請(qǐng)注冊(cè)。

顯然，未來(lái)國(guó)內(nèi)特配粉領(lǐng)域?qū)⒊蔀橄乱惠喨槠鬆?zhēng)奪的重點(diǎn)，但是藥企早已經(jīng)憑借天然優(yōu)勢(shì)對(duì)這個(gè)領(lǐng)域虎視眈眈。

“藥企很適合開(kāi)拓特醫(yī)食品市場(chǎng)?！敝袊?guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉學(xué)聰對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者說(shuō)，相對(duì)食品企業(yè)，藥企確實(shí)存在諸多優(yōu)勢(shì)，例如藥企研發(fā)能力強(qiáng)、特醫(yī)食品終端在醫(yī)院讓藥企在銷售方面更有優(yōu)勢(shì)等。

目前，達(dá)能旗下的紐迪希亞和中瑞合資的華瑞制藥合計(jì)占據(jù)73%的市場(chǎng)。在內(nèi)資企業(yè)中，暫時(shí)處于行業(yè)領(lǐng)先地位的則有西安力邦、廣州邦世迪、廣州力衡等。

2017年年底，石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司向證監(jiān)會(huì)提交了IPO申請(qǐng)，擬在創(chuàng)業(yè)板上市。招股說(shuō)明書(shū)顯示，新諾威本輪募集資金預(yù)期超過(guò)12.4億元，其中的4.6億元擬用于保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項(xiàng)目建設(shè)。項(xiàng)目建成后，相關(guān)產(chǎn)能將極大提高——將新增“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品粉劑5000萬(wàn)袋、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品營(yíng)養(yǎng)液5000萬(wàn)瓶的生產(chǎn)能力”。

高門檻提高競(jìng)爭(zhēng)要求

市場(chǎng)的需求極大刺激了藥企和乳企的熱情，但特醫(yī)食品這個(gè)香餑餑并不那么容易吃下去。

2016年8月舉辦的中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品宣貫大會(huì)上，時(shí)任國(guó)家食藥監(jiān)總局食品安全監(jiān)管一司二處處長(zhǎng)于薇解讀《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)規(guī)定時(shí)說(shuō)：“保健食品是健康人吃的，而特醫(yī)食品是特殊人群吃的，概念尚未厘清的企業(yè)要慎入特醫(yī)食品行業(yè)，否則極有可能廠房都建好了，注冊(cè)卻難以過(guò)關(guān)。”她強(qiáng)調(diào)，作為特醫(yī)食品安全的“守門員”，審批監(jiān)管部門設(shè)立的注冊(cè)門檻非常高，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢隽溯^高要求，將嚴(yán)格申請(qǐng)人資質(zhì)條件，嚴(yán)格審評(píng)審批程序，嚴(yán)格標(biāo)簽標(biāo)志，嚴(yán)格臨床試驗(yàn)，嚴(yán)格監(jiān)督檢查和嚴(yán)格法律責(zé)任。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所所長(zhǎng)、中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)丁鋼強(qiáng)認(rèn)為，目前我國(guó)對(duì)特醫(yī)食品采取注冊(cè)制，可以看出國(guó)家對(duì)該類產(chǎn)品持嚴(yán)格管理的態(tài)度，對(duì)其審批亦可能比較審慎，一擁而上的局面不太可能出現(xiàn)。即使現(xiàn)在馬上進(jìn)入注冊(cè)程序，也需要1至4年的時(shí)間才能完成注冊(cè)，計(jì)劃進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域的企業(yè)要充分做好打持久戰(zhàn)的心理準(zhǔn)備。

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉學(xué)聰直言，在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)后，國(guó)家目前只批準(zhǔn)了3家企業(yè)的5個(gè)產(chǎn)品，且都是嬰幼兒產(chǎn)品?！疤蒯t(yī)食品畢竟是食品，具有食品自身的特性。因此在研發(fā)注冊(cè)等方面不能原封不動(dòng)地照搬藥品經(jīng)驗(yàn)，要更多地聘請(qǐng)食品方面的專業(yè)人士，實(shí)現(xiàn)‘用專業(yè)的人做專業(yè)的事。”

對(duì)此，雀巢大中華區(qū)董事長(zhǎng)兼CEO羅士德說(shuō)：“中國(guó)消費(fèi)者越來(lái)越追求營(yíng)養(yǎng)、健康、高端品位的產(chǎn)品，他們眼界更為開(kāi)闊，對(duì)待產(chǎn)品更為挑剔和謹(jǐn)慎。這也對(duì)產(chǎn)品的創(chuàng)新和改良提出了更高的要求?！绷_士德認(rèn)為，對(duì)所有企業(yè)來(lái)說(shuō)，豐富產(chǎn)品組合、縮短產(chǎn)品創(chuàng)新周期、應(yīng)用數(shù)字營(yíng)銷、提升服務(wù)水平必不可少。