最近，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的“利妥昔單抗注射液”被國家食藥監(jiān)總局納入“優(yōu)先審評程序藥品注冊申請”，意味著該藥有望2018年上市，成為首個(gè)國產(chǎn)生物類似藥，用于治療非霍奇金淋巴瘤。

“我們的夢想正在成為現(xiàn)實(shí)?！睆?fù)宏漢霖總裁、首席執(zhí)行官劉世高博士說。這位曾任美國安進(jìn)公司質(zhì)量控制總監(jiān)，生物制藥行業(yè)的一流專家，2008年回國創(chuàng)業(yè)，與復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)手成立了復(fù)宏漢霖。他的夢想就是讓中國癌癥等疾病患者用上質(zhì)高價(jià)優(yōu)的單克隆抗體藥物。目前，這家企業(yè)已完成9個(gè)單抗產(chǎn)品、16項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申報(bào)。

回國創(chuàng)業(yè)，造福百姓

單克隆抗體是由單一B淋巴細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。單抗藥屬于生物制藥?？贵w與抗原結(jié)合，就像鑰匙與鎖那樣完全契合，所以用單抗藥治療癌癥和自身免疫疾病，具有靶向性強(qiáng)、療效明確、副作用小等優(yōu)勢。

近年來，單抗藥的全球年銷售額達(dá)到1000億美元左右。2016年全球銷售排名前十的藥品中，有6個(gè)是單抗藥。與之相比，中國市場的單抗藥年銷售額不到100億元。其原因就是進(jìn)口藥太貴，一個(gè)療程就要十幾到幾十萬元，普通病員難以承受。

“回國創(chuàng)業(yè)，研制新藥，讓更多的中國患者用得起高質(zhì)量的單抗藥，惠及眾多同胞，從而實(shí)現(xiàn)更大的人生價(jià)值?！眲⒉┦恳闳环艞壝绹又莸陌惨萆睿貒c另一位華人科學(xué)家姜偉東聯(lián)合創(chuàng)立了Henlix公司。

采用國標(biāo)，研制新藥

劉世高認(rèn)為，在生物制藥領(lǐng)域，中國長期落后于一些發(fā)達(dá)國家，所以一定要對標(biāo)國際最高水平，這樣才能迎頭趕上。他帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持采用國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如在我國率先應(yīng)用先進(jìn)的一次性生產(chǎn)技術(shù)，并建立了通過歐盟質(zhì)量授權(quán)人（QP）核查的生產(chǎn)基地。同時(shí)，注重人才隊(duì)伍建設(shè)，在同一個(gè)夢想的驅(qū)使下，公司吸引了一大批高端科技人才。

復(fù)宏漢霖員工在生產(chǎn)基地制備單抗藥物

在國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的支持下，復(fù)宏漢霖完成的臨床注冊申報(bào)的前5個(gè)項(xiàng)目，均為全球“重磅單抗”生物類似藥，可用于治療非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等多種疾病。其中，利妥昔單抗注射液的研發(fā)進(jìn)程最快，有望今年上市。相較原研藥高達(dá)15萬元的單療程治療費(fèi)用，國產(chǎn)利妥昔單抗類似藥的價(jià)格會(huì)低得多。

生物創(chuàng)新藥屬于原創(chuàng)新藥，其氨基酸序列受專利保護(hù)。推動(dòng)生物類似藥產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段后，復(fù)宏漢霖聚焦PD-1（程序性死亡受體1）、PD-L1（細(xì)胞程式死亡-配體 1）等重要靶點(diǎn)，先后開發(fā)了10余個(gè)治療腫瘤的生物創(chuàng)新藥，其中3個(gè)新藥獲得美國食藥監(jiān)局、中國臺(tái)灣相關(guān)部門的臨床批件，2個(gè)新藥獲得中國國家食藥監(jiān)總局的臨床批件。

破除障礙，亟待支持

新藥創(chuàng)制需要長期持續(xù)的投入。目前，復(fù)宏漢霖正被“貸款難”所困惑。沒有營業(yè)收入的企業(yè)在上海很難申請到銀行貸款，而新藥研發(fā)的周期很長、投入很大，十分需要資金支持，劉博士熱切的希望政府部門和國有銀行通過體制機(jī)制創(chuàng)新破解這個(gè)難題。

據(jù)了解，生物藥的整個(gè)生產(chǎn)過程無毒無污染，劉世高表示，上海應(yīng)集聚一批高端的、污染少的藥品生產(chǎn)基地，否則研發(fā)成果的紅利就會(huì)轉(zhuǎn)移到外地去了。