王業(yè)輝

在現(xiàn)代醫(yī)療事業(yè)中，急救設(shè)備在搶救和治療危重患者的過程中是必不可少的[1]。作為急救類設(shè)備重要組成部分，呼吸機(jī)使用范圍廣、使用率高、持續(xù)使用時間較長，其使用特點決定了設(shè)備故障率高在所難免。設(shè)備發(fā)生故障，特別是使用過程中發(fā)生故障，可能會延誤治療，甚至?xí)＜吧?/p>

2015年1月—2017年12月，濰坊市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)共收到各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報呼吸機(jī)不良事件139例，分析發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致呼吸機(jī)不良事件的原因主要以呼吸機(jī)自身問題（設(shè)備故障、配件損壞、耗材損耗）、操作不當(dāng)、日常維護(hù)不及時為主，其中嚴(yán)重不良事件43例，4例危及生命，因此應(yīng)當(dāng)引起重視，不斷加強(qiáng)對呼吸機(jī)的管理和使用培訓(xùn)，規(guī)范對呼吸機(jī)的管理，會進(jìn)一步降低不良事件的發(fā)生，保證設(shè)備使用安全。

1 不良事件數(shù)據(jù)分析

表1 2015—2017年各季度呼吸機(jī)不良事件上報情況

1.1 上報數(shù)量連年增加

通過表1上報例數(shù)來看，不良事件發(fā)生與臨床呼吸機(jī)的頻繁使用密切相關(guān)，即臨床使用呼吸機(jī)確實存在安全風(fēng)險。2015—2017年相比，全年總數(shù)量有顯著增加。說明隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的推廣和深入，各醫(yī)院越來越重視。

表2 2015—2017年上報時限情況

1.2 存在上報滯后的現(xiàn)象

通過表2上報時限情況分析，使用過程中不良事件可疑即報、及時上報的原則執(zhí)行不夠，存在上報滯后的現(xiàn)象，年度末各醫(yī)院集中匯總上報數(shù)量較多。

2 不良事件發(fā)生原因分析

表3 2015—2017年呼吸機(jī)不良事件原因分析

通過表3對不良事件發(fā)生的原因進(jìn)行分析，主要集中在以下幾個方面。

2.1 設(shè)備配件故障、耗材更換不及時

2.1.1 設(shè)備自身部件或配件故障所占比例最大 空氣壓縮機(jī)、空氧混合器、穩(wěn)壓閥、中央供氣壓縮閥和干燥機(jī)等屬于設(shè)備自身部件或配件，不屬于定期更換耗材類。這類故障所占比例最大，占比46.0%左右，其中涉及壓縮機(jī)故障16例。該類故障多數(shù)因設(shè)備正常使用老化、部件損耗造成，不易被早期識別發(fā)現(xiàn)，但也存在一些特殊因素，如操作使用不當(dāng)、維護(hù)保養(yǎng)不到位等。

2.1.2 耗材存在使用周期，應(yīng)定期更換 各種傳感器、電池等供電系統(tǒng)等屬于定期更換耗材類，因達(dá)到規(guī)定使用時限及次數(shù)后，部件性能指標(biāo)下降，設(shè)備報警，提示更換。故障的發(fā)生根據(jù)設(shè)備規(guī)格型號的不同各有差異，又存在基本的周期。該類耗材要做到定期更換，保證臨床使用。

2.2 產(chǎn)品質(zhì)量、材質(zhì)原因

2.2.1 產(chǎn)品質(zhì)量原因 除去正常使用中的老化和損耗外，呼吸機(jī)及其配件、耗材自身的質(zhì)量問題也是引起不良事件的重要因素，其中以傳感器、氧電池與管路質(zhì)量問題為主。另外，呼氣閥、呼吸囊、移動車輪及開關(guān)損壞等等屬于呼吸機(jī)的各個零部件問題都有涉及，提示呼吸機(jī)的零部件質(zhì)量關(guān)有待于進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，更換時盡可能更換原裝配件。

2.2.2 使用前開機(jī)測試，保證管路連接 呼吸機(jī)管路、氣管插管等呼吸回路附件，該類部件主要問題為本身質(zhì)量、材質(zhì)問題，不良事件主要原因是管路破損，接頭處連接不緊脫落導(dǎo)致呼吸機(jī)漏氣，或者是呼吸機(jī)管路反復(fù)消毒導(dǎo)致老化破損。操作者應(yīng)熟練掌握管路連接方式，使用前開機(jī)測試，注意連接管路、濕化單元銜接緊密，有無漏氣、堵塞或脫落。

2.3 設(shè)備使用操作不規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)不到位

2.3.1 操作人員使用熟練與否影響設(shè)備合理使用 呼吸機(jī)作為急救設(shè)備，對于非ICU等常規(guī)配置科室使用時，由于使用頻率不高，若技術(shù)培訓(xùn)跟不上，醫(yī)護(hù)人員對呼吸機(jī)的操作使用基本步驟、管道連接和參數(shù)設(shè)置不熟練，或者盲目操作，易造成儀器損害及使用故障，如呼吸機(jī)病人端積水較多，導(dǎo)致氣道阻力大、氣流小，從而出現(xiàn)機(jī)器報警；接頭或者接觸不良導(dǎo)致呼吸機(jī)漏氣報警；參數(shù)設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致呼吸機(jī)不能工作等。

2.3.2 設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)有效降低故障發(fā)生率 設(shè)備在使用過程中逐漸老化、產(chǎn)生損耗是正?，F(xiàn)象，但有效的維護(hù)保養(yǎng)、規(guī)范的操作使用，能夠有效延長設(shè)備的使用年限、降低故障的發(fā)生率，從而避免一些不良事件的發(fā)生。在實際應(yīng)用中，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏呼吸機(jī)日常操作管理人員和專業(yè)維護(hù)人員，日常維護(hù)保養(yǎng)不到位或是沒有進(jìn)行日常維護(hù)，也會導(dǎo)致不良事件，如過濾網(wǎng)灰塵多、管道連接松動、積水瓶積水清理不及時、屏幕不清潔等一些看似小問題，若不注意也會導(dǎo)致不良事件。

3 呼吸機(jī)安全使用建議

要減少呼吸機(jī)不良事件的發(fā)生，保證呼吸機(jī)使用安全，保障患者生命健康，對于呼吸機(jī)的使用提出以下建議：

3.1 加強(qiáng)規(guī)范使用、專業(yè)培訓(xùn)、維護(hù)保養(yǎng)

3.1.1 應(yīng)加強(qiáng)對臨床呼吸機(jī)使用人員的培訓(xùn)[2]由設(shè)備工程師或廠家技術(shù)人員，針對呼吸機(jī)的操作規(guī)范、日常維保、管道連接等常見問題的處理進(jìn)行培訓(xùn)和考核，一方面確保臨床醫(yī)護(hù)人員能夠規(guī)范、熟練使用和維護(hù)，對常見報警或故障反應(yīng)迅速，及時處置；另一方面根據(jù)臨床醫(yī)護(hù)人員的使用和反饋情況，可以及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。

同時，呼吸機(jī)是交叉感染的主要元兇之一，必須嚴(yán)格堅持常規(guī)消毒和維護(hù)管理，預(yù)防交叉感染及呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎，除了接頭和管道要嚴(yán)格消毒外，過濾網(wǎng)、呼吸機(jī)面板、濕化器也需要進(jìn)行清洗或消毒處理，主機(jī)內(nèi)部清潔則需要醫(yī)學(xué)工程部門定期維護(hù)、調(diào)試和除塵。需要定期更換的耗材一定要按照規(guī)范予以更換。

作為精密醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)用呼吸機(jī)包括諸多精密元器件，在呼吸機(jī)移動過程中，醫(yī)護(hù)人員也應(yīng)注意輕推輕放，注意愛護(hù)設(shè)備，避免暴力使用和人為原因造成的機(jī)器損害。此外，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定呼吸機(jī)使用應(yīng)急預(yù)案和調(diào)配制度[3]，以及配置備用呼吸機(jī)，建立醫(yī)院間聯(lián)合調(diào)動機(jī)制等，遇突發(fā)狀況能夠迅速應(yīng)對，保障病人生命安全，防患于未然。

3.1.2 建立完善的維護(hù)保養(yǎng)制度 呼吸機(jī)設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，精密度、靈敏程度高，且使用患者多為危重病人，涉及生命安全，屬于操作和維護(hù)相對專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備，且結(jié)構(gòu)復(fù)雜，涉及生命安全，應(yīng)配備專業(yè)人員對呼吸機(jī)進(jìn)行管理并建立安全使用責(zé)任人制度[4]，確保維護(hù)保養(yǎng)到位，這也符合現(xiàn)代醫(yī)療風(fēng)險控制要求。在醫(yī)療設(shè)備的使用過程中，加強(qiáng)設(shè)備的維修保養(yǎng)是保證設(shè)備完好率的關(guān)鍵。建立完善的維護(hù)保養(yǎng)制度，做好設(shè)備的三級保養(yǎng)工作[5]，從而將故障率降到最低限度，保障醫(yī)院儀器高效運行。

3.2 完善風(fēng)險監(jiān)測機(jī)制

即使安全、規(guī)范地使用呼吸機(jī)也不可能完全避免醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險，建議建立不良事件監(jiān)測機(jī)制并積極上報[6]，從而給設(shè)備購置和后期使用提供風(fēng)險防控依據(jù)。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程人員與臨床操作人員的相互交流機(jī)制是很關(guān)鍵的，在共同參與的基礎(chǔ)上對呼吸機(jī)參數(shù)指標(biāo)進(jìn)行定期檢測、校準(zhǔn)，確保設(shè)備各項指標(biāo)運行正常。由于呼吸機(jī)的風(fēng)險值較高，且使用呼吸機(jī)的患者狀況均不理想，如使用不當(dāng)或機(jī)器故障，均有可能造成醫(yī)療器械不良事件，直接涉及患者安危和醫(yī)療糾紛。因此，加強(qiáng)呼吸機(jī)風(fēng)險監(jiān)測有著重要的意義。

3.3 做好購置論證

加強(qiáng)設(shè)備購置的前期論證工作，從廠家的生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)到臨床需求、使用效果進(jìn)行全面的考察和論證，從購置源頭上確保所購置設(shè)備質(zhì)量；對于設(shè)備配件（如電池、傳感器等）、附件（如管路、面罩等）的購置同樣需要加強(qiáng)管理，確保生產(chǎn)廠商資質(zhì)健全，購置產(chǎn)品為原廠出品，經(jīng)臨床科室使用后反饋情況良好，無質(zhì)量不合格產(chǎn)品出現(xiàn)。

4 小結(jié)

目前，呼吸機(jī)不良事件的監(jiān)測、管理與呼吸機(jī)的使用相比來說，相對滯后。但隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展[7]，已逐漸引起臨床及醫(yī)學(xué)工程界的廣泛關(guān)注和討論。呼吸機(jī)作為急救重要裝備之一，我們需要從提高使用、監(jiān)測人員素質(zhì)，以完整視角全面認(rèn)識產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險發(fā)生機(jī)制和特點[8]，強(qiáng)化風(fēng)險監(jiān)測數(shù)據(jù)利用，致力風(fēng)險信號挖掘，使風(fēng)險監(jiān)測的成果轉(zhuǎn)變?yōu)楸O(jiān)管部門的監(jiān)管的措施、責(zé)任主體的整改措施，建立安全使用機(jī)制和風(fēng)險管理等多方面來努力，以盡量減少呼吸機(jī)應(yīng)用中不良事件的發(fā)生，確保臨床急救工作的安全進(jìn)行。

[1] 向軍，陳秋霞，張曉彤，等.急救醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（6）：156，164.

[2] 陳淑芬.急救設(shè)備在臨床使用中的問題及改進(jìn)措施[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2016，18（13）：129-131.

[3] 黃立杰，吳景岳，丘學(xué)甫.急救醫(yī)療設(shè)備的管理及應(yīng)用[J].醫(yī)療裝備，2018，3（31）：105-106.

[4] 孔洵，趙楊，王東哲.醫(yī)療器械臨床使用安全管理及設(shè)備維修保養(yǎng)[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2015，6（15）：164-165.

[5] 湯彩虹.三級保養(yǎng)制度在手術(shù)室貴重儀器設(shè)備維修中的應(yīng)用[J].江蘇醫(yī)藥，2014，40（21）：2671-2672.

[6] 張麗.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管體系研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2016，4（31）：177-179.

[7] 李瑛.淺談藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測[J].中國計劃生育學(xué)雜志，2016，2（24）：139-141.

[8] 蔣海洪. 基于產(chǎn)品全生命周期管理 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系現(xiàn)狀及未來[J]. 中國食品藥品監(jiān)管，2017（11）：60-62.