魏雅華

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2018年4月4日, 中央電視臺在《新聞聯(lián)播》中播出了這樣一條新聞：國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從促進(jìn)研發(fā)等3個方面提出15條改革措施，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。

《意見》提出，制定鼓勵“仿制藥”的藥品名錄，鼓勵企業(yè)仿制短缺藥、兒童藥、應(yīng)急藥等。加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃，完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推進(jìn)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，促進(jìn)仿制藥替代使用，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策等。

對于中國人來說，這是一條非常重要的新聞，這既是一條事關(guān)生命醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大新聞，又是一條事關(guān)中國法治的重大新聞。

這讓我們立刻產(chǎn)生的聯(lián)想是，發(fā)生在江蘇無錫的、前兩年萬眾矚目的一起案件。

陸勇案始末

12年前，無錫中年男子陸勇確診患上了慢粒白血病，醫(yī)生對他說，你活不過3年。醫(yī)生開給他的特效藥是“格列衛(wèi)”。

陸勇最初吃的是瑞士諾華公司生產(chǎn)的“格列衛(wèi)”，一個月一盒，23500元。還不能進(jìn)入醫(yī)保報銷，他硬著頭皮吃了兩年，花了五六十萬元，病情得到了控制，可如此昂貴的藥，讓這個收入頗豐的私企小老板，也扛不住了。

應(yīng)當(dāng)說，這個藥的療效很好，對陸勇來說，已經(jīng)創(chuàng)造了奇跡，他已經(jīng)存活了12年，如果按照醫(yī)學(xué)上的評價來說，存活率達(dá)到5年就算已經(jīng)“治愈”，可他已經(jīng)活了12年了。說這種藥“療效神奇”，應(yīng)不為過。你能把它叫做“假藥”嗎？而且是如此險惡的慢粒白血病呀。

2004年，經(jīng)濟已經(jīng)十分拮據(jù)的陸勇，從慢粒白血病病友們的QQ群中，知道了印度有仿制“格列衛(wèi)”，一盒4000元！這已經(jīng)讓他喜出望外了，而2014年，一盒已降價到不過200元。這真是比天還大的好消息，簡直是生命之水、希望之星啊！

落差數(shù)百倍的藥價，絕處逢生，陸勇自己買來吃，并為病友們提供幫助，還幫著銷售該藥的印度企業(yè)——可以被稱作“諾亞方舟”的這家印度醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，打理在華藥款賬戶。

可沒想到，他攤上大事了。因為觸碰了國家醫(yī)藥管理機構(gòu)的審批權(quán)限（在中國，未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥被定性為“假藥”），而涉嫌“銷售假藥罪”，被檢察機關(guān)逮捕，并被起訴到了法院。

可問題是，如果他不這樣做，他早死了?？伤@樣做，他就犯罪。當(dāng)你面臨這樣的兩難選擇，你會怎么做？你不覺得這樣的選擇，對于一個在死亡和病痛的深淵中苦苦掙扎的人，太殘酷了嗎？

檢察院說，他不僅自己服用，還為病友們代購，所以犯罪?？伤胱尯退粯用\的人活下來，這有錯嗎？這是善行還是惡行？可以救己，卻不可以救人？這合乎天道人倫嗎？為什么會因此而獲罪？

在被關(guān)押了半年之后，2015年1月16日,湖南省檢察院負(fù)責(zé)人從新聞媒體的報道等渠道發(fā)現(xiàn)本案的異常,當(dāng)即主持召開檢察委員會，專題討論此案。

檢委會上,有關(guān)負(fù)責(zé)人第一次指出了“銷售”的概念問題,認(rèn)為陸勇的行為不是幫助“銷售”行為,而是幫助“購買”行為。而且在這個行為的過程中，沒有產(chǎn)生利潤。這個概念的提出,一字之差，成為本案界定罪與非罪的重大轉(zhuǎn)折點。最終, 檢察機關(guān)準(zhǔn)確界定，陸勇的行為是“買方行為”，而非“共同銷售行為”,因而根本不構(gòu)成“銷售假藥罪”。

另一方面,陸勇的行為雖然在一定程度上觸及了國家對藥品的管理秩序和對信用卡的管理秩序,但其行為對這些方面的實際危害程度,相對于白血病群體的生命權(quán)和健康權(quán)來講，是難以相提并論的。

2015年1月29日,被羈押了119天的陸勇被釋放。

2015年2月26日, 沅江市檢察院宣布《對陸勇決定不起訴的釋法說理書》，并解除了取保候?qū)? 陸勇重獲自由，為陸勇一案畫上了句號。

可仔細(xì)審讀檢察院的結(jié)論，我們?nèi)匀辉跒殛懹履罅艘话押梗驗樗匀挥巫咴谧锱c非罪的邊緣。檢察院的結(jié)論實際上是：陸勇有罪，但不起訴。

刀尖上的舞者

陸勇案卻并沒有終結(jié)。

因為鋃鐺入獄而名聲大噪的陸勇，出獄后仍無法離開他的位置，恢復(fù)他平靜的生活，因為他的病友們還在生死線上掙扎，如果他就此止步，如果他就此“迷途知返”，由于得不到救命的藥物，那就會有許多病友悲慘地死去。于是，陸勇仍在跳著他拯救生命的刀尖上的舞蹈。

最近他又在忙著另一件事。

美國已授權(quán)印度藥企生產(chǎn)一種對丙肝有奇效的新型藥,2015年6月已在印度上市。通過一個療程84天的治療,80%至90%的患者可徹底治愈。在印度當(dāng)?shù)匾粋€療程費用僅為900美元，約合人民幣6000元，在我們看來，這個價格已經(jīng)非常非常便宜了，價格幾乎是美國的百分之一，這將是中國丙肝患者的福音。

但由于藥物是授權(quán)性質(zhì),只能在印度生產(chǎn)、銷售、使用,不能使用郵購等方式寄來中國。

經(jīng)過多次協(xié)商,陸勇終于找到一個合法的辦法,那就是通過“醫(yī)療簽證”到印度去看病，在印度呆上84天。雖然需要一定費用,但并不昂貴，大部分家庭都可以承受。

為此，陸勇前往印度考察了這個方法的可行性，并在2015年12月在上海開了一個聯(lián)系見面會，2016年1月10日安排出發(fā)。

需要幫助的人實在太多了。陸勇想成立一個公益的慈善基金會。因為幾乎每天都會接到全國各地病友的電話,甚至還有患者專門登門拜訪。僅靠個人的力量肯定是無法幫助這么多人的。為此,陸勇專門趕赴浙江等地,找了一些公益人士和律師,尋求他們的法律幫助。

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印度：“第三世界的藥房”

陸勇案引起了中國患者對產(chǎn)于印度的治癌藥的強烈關(guān)注。在印度，對醫(yī)藥類專利的保護，體現(xiàn)了人文關(guān)懷精神。

在專利權(quán)的保護上，國際上實際上實行著“差別對待”的政策，比如對奢侈品的品牌保護，是不能與對藥品的專利保護等同視之的，因為“奢侈品”全球通用的教科書式的定義是，非生活必需品，可藥品是用來保護人們的生命和健康的必需品呀！

在印度，對藥品的專利保護往往會“突破”專利保護限制，允許企業(yè)批量生產(chǎn)價廉質(zhì)優(yōu)的仿制藥。因而廣受貧困患者和國際人道醫(yī)療組織的歡迎，聯(lián)合國前秘書長潘基文也曾為其點“贊”。印度也因此成為全球藥品主要出口國，被稱為“第三世界的藥房”。

這就是醫(yī)藥類專利的保護的“印度特色”。

我們想問的是，我們?yōu)槭裁匆ケＷo瑞士諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)？這家醫(yī)藥公司的藥品定價，是怎么制定的？他們有沒有想到過，這樣的定價，是把生存的權(quán)利，交給了極少數(shù)的僅占患者總數(shù)1‰的富豪，對于999‰的患者是公平的嗎？這種專利保護究竟保護了什么？這樣的醫(yī)藥暴利，養(yǎng)肥了誰？

而印度生產(chǎn)的這統(tǒng)一藥品的仿制藥，其療效接近的程度達(dá)到了99.99%，這樣的仿真度可以稱之為“足赤金”了。

在專利保護上，瑞士諾華公司曾經(jīng)與印度政府對簿公堂。

2006年5月，瑞士諾華公司在印度提起對“格列衛(wèi)”的專利保護侵權(quán)訴訟，2007年被駁回敗訴，瑞士諾華公司不服，上訴至印度最高法院。然而，印度雖承認(rèn)專利法，但只支持1995年后研發(fā)的新藥，且不支持現(xiàn)有藥物經(jīng)混合或衍生而成新藥專利的申請，“格列衛(wèi)”便屬于后者，瑞士諾華再次敗訴。

2014年4月，德里的印度最高法院就這宗長達(dá)七年的訴訟作出判決，維護《印度專利法》。

國際醫(yī)療人道救援組織“無國界醫(yī)生”喜不自禁地評論說，法院這里程碑性質(zhì)的裁決，對需要獲得價格可負(fù)擔(dān)的藥物的發(fā)展中國家病人而言，是一個重大勝利。

這一判決讓印度藥廠光明正大地生產(chǎn)起了仿制藥。藥品專利權(quán)的有限保護，體現(xiàn)的是對“濟世原則”的尊重。

這也是大量“印度格列衛(wèi)”出現(xiàn)在印度本土市場甚至?xí)充N日本、韓國、中國等周邊國家的重要背景。

在看守所里，陸勇說, 他在2005年去韓國拜訪白血病協(xié)會會長，會長說，在韓國，最初瑞士“格列衛(wèi)”這樣的高價白血病藥沒有納入醫(yī)保，他們?nèi)タ棺h，多次被警察抓。經(jīng)過抗?fàn)帲n國最終將“格列衛(wèi)”等藥物列入了醫(yī)保報銷藥。這樣一來，低價的印度仿制藥“格列衛(wèi)”，才逐漸轉(zhuǎn)向尚沒有納入全國醫(yī)保的中國等地。

300多位白血病患者的吶喊

陸勇案并非個案。

像陸勇這樣，因跨國代購藥品而被指控為“銷售假藥”的案例，近年來多發(fā)。我們更關(guān)心的是，隨著互聯(lián)網(wǎng)時代的到來，隨著淘寶網(wǎng)的觸角伸向全世界，隨著跨越國境的電子商務(wù)的迅速鋪展，隨著全球變成一個地球村，這樣的案例將會越來越多。

2011年，深圳警方也曾查獲網(wǎng)售印度抗癌藥案，犯案人員為某知名企業(yè)派駐印度的員工。

2013年5月，一名曾留學(xué)印度的中國籍碩士畢業(yè)生，因做印度藥代購生意，被江蘇淮安檢方以涉嫌“銷售假藥罪”依法批捕。

2013年10月，北京市房山區(qū)法院判處一起銷售印度抗癌藥的藥販有期徒刑8個月。

2014年11月，南京一家著名IT企業(yè)的碩士夫婦，利用公司派駐他們在印度的便利，從印度代購抗癌藥，然后在淘寶上出售，后被警方抓捕，現(xiàn)已進(jìn)入審判階段。

在警方查獲的上述案件中，涉案交易金額多在幾十萬、上百萬元。請問：對于價格昂貴的抗癌藥，這個數(shù)字很大嗎？

“銷售假藥案”大量涌現(xiàn)的背后，則是數(shù)以萬計的中國癌癥患者，出于求生渴望而自發(fā)形成的“地下購買市場”。當(dāng)這個市場被鏟除之后，直接的后果是，許多癌癥患者由于得不到救命藥而死亡。

這人道嗎？這是我們想得到的結(jié)果嗎？

為了解救直購印度藥的陸勇，300多位白血病患者參與簽署了一份呼吁書：《為爭取患者基本生存權(quán)的集體自救行為的“非罪化”而吶喊》。這份《呼吁書》，字字泣血，聲聲是淚！

誰又能夠保證，有一天，醫(yī)院查出來的化驗單表明，你也不幸地加入了癌癥患者的大軍，那時候你就會體驗到這份《呼吁書》的重量。

此類代購的“假藥”，實際上在印度是經(jīng)過批準(zhǔn)的、合法的、貨真價實的“真藥”，只是未取得我國醫(yī)藥管理部門的批準(zhǔn)“進(jìn)口許可”而已。而2001年12月我國開始實施的藥品管理法中規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口銷售的藥品，均為“假藥”。審批權(quán)被強化到如此程度，讓人匪夷所思。

重大疾病患者的福音

讓我們額手稱慶的是，2014年11月，最高人民法院與最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布了最新司法解釋《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，其中第十一條的內(nèi)容是新增的：

銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。

有了最高法的解釋之后，我們?nèi)孕拇嬉蓱]，因為“不認(rèn)為是犯罪”，并不意味著此種做法合法。

在現(xiàn)有法律框架的約束下，從國外代購、銷售藥物，只要未取得中國進(jìn)口藥品的銷售許可，仍被視為“銷售假藥”，仍有可能遭到刑事追責(zé)。這就是我們?yōu)槭裁催€要討論這些事情的原因所在。

現(xiàn)在，隨著2018年4月4日國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的實施，所有的問題都將迎刃而解。中國的醫(yī)藥企業(yè)可以光明正大地研制和生產(chǎn)仿制藥，這是千百萬不幸罹患重大疾病的患者、急需這些救命藥的患者們的福音呀！

感謝陸勇，感謝隨著陸勇案的改判，推動了中國法治進(jìn)步的人們，感謝推動了中國醫(yī)藥事業(yè)前進(jìn)所作出努力的人們！