李　娟

（中國(guó)航發(fā)沈陽(yáng)發(fā)動(dòng)機(jī)研究所，沈陽(yáng)　110015）

隨著工業(yè)化的發(fā)展，質(zhì)量管理經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制、全面質(zhì)量管理三個(gè)主要階段。在全面質(zhì)量管理階段，質(zhì)量管理已經(jīng)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程向前延伸到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃過(guò)程，向后延伸到交接和售后服務(wù)過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)思維也從預(yù)防不合格的再次發(fā)生轉(zhuǎn)向了對(duì)可能發(fā)生不合格的預(yù)防。越來(lái)越多的質(zhì)量管理者已經(jīng)意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理中的作用，并將風(fēng)險(xiǎn)思維融入其中。

1　風(fēng)險(xiǎn)思維與質(zhì)量管理要求的關(guān)系

質(zhì)量管理中將風(fēng)險(xiǎn)定義為“不確定性的影響”[1]。不確定性含義包括有利的一面和不利的一面，影響結(jié)果也對(duì)應(yīng)著問(wèn)題和機(jī)遇兩方面。對(duì)于基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)蘊(yùn)含在產(chǎn)品涉及的所有過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)可能影響的對(duì)象既包括產(chǎn)品本身，也包括該產(chǎn)品涉及的所有質(zhì)量管理過(guò)程。如果將風(fēng)險(xiǎn)定義擴(kuò)展開(kāi)來(lái)，質(zhì)量管理中的風(fēng)險(xiǎn)可表述為“產(chǎn)品質(zhì)量管理過(guò)程中的不確定對(duì)產(chǎn)品及其相關(guān)過(guò)程的有利和不利的影響”。

風(fēng)險(xiǎn)思維與質(zhì)量管理過(guò)程的關(guān)系主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是被包含與包含的關(guān)系，即風(fēng)險(xiǎn)思維被包含于質(zhì)量管理過(guò)程中，是質(zhì)量管理過(guò)程的一部分；二是相互影響的關(guān)系，一方面風(fēng)險(xiǎn)思維是質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，即風(fēng)險(xiǎn)思維直接影響質(zhì)量管理結(jié)果，另一方面質(zhì)量管理過(guò)程要求也直接影響風(fēng)險(xiǎn)思維的應(yīng)用程度和風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果；三是風(fēng)險(xiǎn)思維應(yīng)用對(duì)質(zhì)量管理提升有促進(jìn)作用。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理，合理制定改進(jìn)措施，可以不斷提升質(zhì)量管理水平。

2　風(fēng)險(xiǎn)思維在質(zhì)量管理過(guò)程中的具體體現(xiàn)

GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》[2]指出，“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)”，“使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇”。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)思維的應(yīng)用也提出了要求，“組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)”。要求最高管理者作為質(zhì)量管理體系的組織及協(xié)調(diào)者，應(yīng)促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)思維的應(yīng)用，即積極組織確定和應(yīng)對(duì)影響流程運(yùn)行、產(chǎn)品和服務(wù)提供的風(fēng)險(xiǎn)，讓質(zhì)量思維融入質(zhì)量管理過(guò)程中。

2.1　質(zhì)量管理體系策劃過(guò)程

在質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程中，都應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)。在體系策劃時(shí)應(yīng)考慮過(guò)程建立可能涉及到的風(fēng)險(xiǎn)因素，明確過(guò)程是否已涵蓋質(zhì)量管理需要控制的各項(xiàng)要素，例如環(huán)境管理過(guò)程建立中，在考慮企業(yè)內(nèi)部環(huán)境基礎(chǔ)上應(yīng)兼顧到外部環(huán)境及相關(guān)方信息獲得和利用方法。在內(nèi)部各過(guò)程建立中應(yīng)考慮過(guò)程接口留白及過(guò)程之間關(guān)聯(lián)的相互影響導(dǎo)致過(guò)程控制失效的風(fēng)險(xiǎn)，例如特殊過(guò)程要求對(duì)工序?qū)嵤┛刂平Y(jié)果的影響。對(duì)過(guò)程控制具體要求策劃中考慮是否存在不可實(shí)施或?qū)嵤┢x的風(fēng)險(xiǎn)，例如加工過(guò)程可能出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題等。

在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，通過(guò)建立合理的過(guò)程來(lái)對(duì)可能的不確定性提出控制要求，并對(duì)可能發(fā)生的結(jié)果采取應(yīng)對(duì)措施。

2.2　質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程

質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)思維關(guān)注不同的風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)。過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)思維主要體現(xiàn)在：

（1）在組織環(huán)境管理中，應(yīng)關(guān)注內(nèi)外部環(huán)境變化因素，并對(duì)變化因素進(jìn)行分析，評(píng)價(jià)對(duì)過(guò)程輸出結(jié)果的影響。

（2）在支持條件的提供中，關(guān)注人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境及組織的知識(shí)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的直接或間接的影響，例如環(huán)境條件不滿足要求時(shí)可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量特性的影響；顧客要求變更時(shí)，無(wú)效溝通可能對(duì)過(guò)程運(yùn)行或產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響等。

（3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)運(yùn)行策劃和控制中，關(guān)注策劃變更后，技術(shù)上、進(jìn)度上、經(jīng)費(fèi)上可能的不匹配對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量影響的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）在產(chǎn)品和服務(wù)要求管理過(guò)程中，關(guān)注顧客要求及變更的落實(shí)不到位和組織現(xiàn)有能力無(wú)法滿足顧客要求的風(fēng)險(xiǎn)。

（5）產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中，策劃過(guò)程應(yīng)識(shí)別制約設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵因素，對(duì)新技術(shù)、新材料、新工藝的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入過(guò)程，要關(guān)注由產(chǎn)品或服務(wù)特性引起的產(chǎn)品功能失效或預(yù)期結(jié)果變化的風(fēng)險(xiǎn)，確保在設(shè)計(jì)中對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)分析和應(yīng)對(duì)措施得以充分實(shí)施。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制過(guò)程，應(yīng)關(guān)注由于對(duì)不同階段結(jié)果正確性驗(yàn)證不足，導(dǎo)致一階段問(wèn)題對(duì)下一階段工作產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出過(guò)程，應(yīng)關(guān)注在產(chǎn)品使用或服務(wù)提供中，因產(chǎn)品或服務(wù)自身引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判和給出應(yīng)對(duì)措施。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改過(guò)程，應(yīng)關(guān)注由更改帶來(lái)的不確定性可能導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)不滿足要求的風(fēng)險(xiǎn)。

（6）在外部提供過(guò)程控制中，應(yīng)關(guān)注供應(yīng)商的選擇可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的直接影響、外包產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)占有和發(fā)展的影響及提供給外部的信息不準(zhǔn)確對(duì)產(chǎn)品特性的影響。

（7）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)和服務(wù)的更改控制不到位及不合格輸出處理或控制不當(dāng)可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量不滿足使用要求的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3　質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)過(guò)程

質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)思維的利用是通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的評(píng)價(jià)或風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判，不斷完善質(zhì)量管理過(guò)程和控制手段，具體體現(xiàn)在：

（1）通過(guò)績(jī)效評(píng)價(jià)過(guò)程及管理評(píng)審過(guò)程對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制采取措施有效性的評(píng)價(jià)，確定后續(xù)過(guò)程改進(jìn)方案；通過(guò)對(duì)現(xiàn)有流程存在的問(wèn)題分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判；將績(jī)效評(píng)價(jià)和管理評(píng)審作為推進(jìn)手段，確定后續(xù)改進(jìn)措施并監(jiān)督執(zhí)行。

（2）利用不合格和糾正措施管理過(guò)程輸出，對(duì)后續(xù)可能的風(fēng)險(xiǎn)采取應(yīng)對(duì)措施。通過(guò)措施的落實(shí)，改進(jìn)過(guò)程對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制能力。

3　風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估方法在質(zhì)量管理過(guò)程中的應(yīng)用

3.1　風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法在質(zhì)量管理過(guò)程中的應(yīng)用

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的識(shí)別是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步，常用風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法有檢查表法、函詢法、流程圖法、集思廣益法、SWOT分析法及敏感性分析法等[3]。各種方法適用過(guò)程見(jiàn)表1。

表1　風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法及適用過(guò)程

3.2　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在質(zhì)量管理過(guò)程的應(yīng)用

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括定量和定性法，也可以二者結(jié)合。定性分析法包括主觀評(píng)分法、故障樹(shù)分析法（FTA）、故障模式影響及危害性分析方法（FMECA）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指數(shù)法等；定量分析法包括決策樹(shù)法、概率風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審技術(shù)、蒙特卡洛模擬法等[3]。定量分析法基于大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、歷史統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)或現(xiàn)有的模型，通常適用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的實(shí)驗(yàn)研究或故障分析。相比之下，定性分析法在質(zhì)量管理決策中使用更為廣泛。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及適用過(guò)程見(jiàn)表2。

表2　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及適用過(guò)程

4　結(jié)束語(yǔ)

隨著質(zhì)量管理的發(fā)展，風(fēng)險(xiǎn)思維在質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，已經(jīng)成為決定質(zhì)量管理過(guò)程有效性的重要因素之一。正確認(rèn)識(shí)和重視風(fēng)險(xiǎn)思維在質(zhì)量管理過(guò)程的作用，并將風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估方法適時(shí)應(yīng)用于質(zhì)量管理控制過(guò)程，將會(huì)有效提升產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)提高質(zhì)量管理水平。