東寰睿

摘要：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在GMP中的應(yīng)用非常廣泛，內(nèi)容也非常豐富。藥品安全關(guān)系到使用者的身心健康，近年來(lái)隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品安全也越來(lái)越重視，該文章從我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀出發(fā)，進(jìn)而闡述了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的以及完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的措施

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；藥品生產(chǎn)；GMP

1、我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

1.1企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱

在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理作為一個(gè)新的理念，處于起步階段。企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)普遍比較薄弱。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理多數(shù)停留在，靠經(jīng)驗(yàn)定性分析和直覺(jué)上。部分企業(yè)雖然設(shè)立了專門的風(fēng)險(xiǎn)管理部門，但這些部門多形同虛設(shè)，不能很好的指導(dǎo)工作。甚至還有很多企業(yè)，還沒(méi)有設(shè)立專門的風(fēng)險(xiǎn)管理部門，缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，沒(méi)有意識(shí)到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于藥品生產(chǎn)的重要性。

1.2企業(yè)缺乏配備所需要的資源，沒(méi)有實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，企業(yè)應(yīng)該配備足夠的、符合要求的廠房、設(shè)備、設(shè)施和人員。而現(xiàn)階段我國(guó)很多藥品生產(chǎn)企業(yè)，為了追求利益最大化，而忽視了對(duì)這些基本資源的投入。都沒(méi)有具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理人員。操作人員在進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)時(shí)，都不能按照操作規(guī)程正確操作。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)而成為員工的理念。缺乏培訓(xùn)，會(huì)使員工不能理解風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具，不能使企業(yè)在生產(chǎn)管理過(guò)程中有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

1.3企業(yè)沒(méi)有進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、供應(yīng)和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。要做好藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，就需要企業(yè)在每個(gè)程序中都要進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)管理。而目前，我國(guó)多數(shù)企業(yè)存在風(fēng)險(xiǎn)的判斷，依賴某個(gè)程序中的管理者的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的情況。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人出現(xiàn)相互兼任的現(xiàn)象。

2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的

在藥品未流入市場(chǎng)交易使用前，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決其存在的問(wèn)題，控制可能在生產(chǎn)過(guò)程中影響藥品質(zhì)量的各種因素，將患者和生產(chǎn)企業(yè)的損失降至最低。藥品生產(chǎn)企業(yè)在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，可以使企業(yè)能夠保證自身的利益和聲譽(yù)，這對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展是非常重要的。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程還能夠不斷提高藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，讓整個(gè)藥品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照要求而進(jìn)行，最終達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而提升我國(guó)整個(gè)藥品行業(yè)的質(zhì)量，以保證人民健康和安全用藥。也只有這樣的藥品生產(chǎn)企業(yè)才會(huì)被人們所接受，其生產(chǎn)的藥品才不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的目的就是保障藥品最終的安全、有效、穩(wěn)定、可控，這也符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

3、完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的措施

3.1完善基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)

企業(yè)需要加大基礎(chǔ)設(shè)施的投入，完善配備所需要的資源。首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)該對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。應(yīng)該定期對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程，對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。其次，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)該確保其使用于預(yù)定的用途，并且能夠避免混淆和交叉污染。處理生物樣品或放射性特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該符合國(guó)家的相關(guān)要求。必要時(shí)，還應(yīng)該設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。最后，在設(shè)計(jì)和安裝方面，應(yīng)該配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。還需要選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。

3.2企業(yè)要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，是一個(gè)系統(tǒng)的過(guò)程，它用于協(xié)調(diào)、推進(jìn)和改進(jìn)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)決議。企業(yè)應(yīng)該匯總、歸納、分析、總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，加強(qiáng)企業(yè)管理人員、員工的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)全體人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注、重視、預(yù)防，獻(xiàn)策。做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括危害的識(shí)別、對(duì)危害相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)價(jià)。要系統(tǒng)使用信息來(lái)識(shí)別和查找所述風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)或問(wèn)題的潛在根源。還需要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)瞻前管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧性管理。

3.3建立合理的管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)

首先，企業(yè)需要建設(shè)獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)該參與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。要明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)，嚴(yán)格按照程序?qū)⒇?zé)任分配到每個(gè)部門，甚至每個(gè)人。其次，企業(yè)需要明確企業(yè)中“關(guān)鍵人員”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人員”、“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)”各自的職責(zé)。關(guān)鍵人員，應(yīng)該為企業(yè)的全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。要嚴(yán)格杜絕質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人相互兼任的現(xiàn)象發(fā)生。還要制定操作規(guī)程，確保質(zhì)量授權(quán)額獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)和其他人員的干擾。要明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為了確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該提供必要的資源，合理的計(jì)劃，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)該至少具有要學(xué)或相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)歷，具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。再次，企業(yè)應(yīng)該在明確了，企業(yè)內(nèi)部人員的職責(zé)之后，應(yīng)該制定部門或?qū)I(yè)人員負(fù)責(zé)對(duì)員工的培訓(xùn)工作。在培訓(xùn)的時(shí)候也不能進(jìn)行盲目的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)該與崗位的要求相適應(yīng)。除了進(jìn)行本規(guī)理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)該有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果，以保證培訓(xùn)的切實(shí)有效，從根本上提高員工的工作能力和效率。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)觀念的運(yùn)用，有助于企業(yè)將重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)，生產(chǎn)出合格的藥品。目前我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力還比較低。這就需要企業(yè)在生產(chǎn)制藥的過(guò)程中，做好每一個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作。不斷地提高企業(yè)工作人員的素質(zhì)，增強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。運(yùn)用科學(xué)的方法和制藥人的經(jīng)驗(yàn)，把握藥品質(zhì)量、預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范生產(chǎn)。增強(qiáng)企業(yè)抵御質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的水平和能力，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率，把因?yàn)樗幤焚|(zhì)量缺陷，給患者帶來(lái)的危害降到最低，為人們生產(chǎn)出質(zhì)量可控、安全有效的藥品。

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