牛鳳岐，朱承綱，程 洋，張 迪(中國科學(xué)院聲學(xué)研究所超聲技術(shù)中心，北京 100190)

醫(yī)用超聲影像設(shè)備，即產(chǎn)生超聲波并將其傳入人體，采集、處理回波信息，并以影像形式予以顯示，為疾病或損傷診斷、孕情檢查、穿刺或手術(shù)監(jiān)視導(dǎo)航等提供參考、依據(jù)和輔助的醫(yī)療設(shè)備。作為工業(yè)產(chǎn)品，需確保其檢測評價的統(tǒng)一可比和市場競爭的公平有序；作為醫(yī)學(xué)檢測手段，需確保其安全有效，因而必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條的規(guī)定，制定和實施強制性國家標準或醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品(或技術(shù)要求)標準。在強制性標準中，技術(shù)要求、檢驗方法和檢測手段等都必須實現(xiàn)標準化。而要確保質(zhì)檢儀器標準化，則必須掌握其研發(fā)、制造及針對它們的檢測分析技術(shù)，實現(xiàn)完全國產(chǎn)化。而且，中國幅員廣大、人口眾多，超聲影像設(shè)備又是“四大影像”中普及程度最高的設(shè)備，醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量及超聲診斷等設(shè)備的擁有量，超聲影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)及國產(chǎn)和進口產(chǎn)品數(shù)量，官方和第三方檢測機構(gòu)的數(shù)量龐大，從而導(dǎo)致的所需質(zhì)檢儀器的品種和數(shù)量都將十分可觀，依靠進口不但會帶來很大的經(jīng)濟負擔(dān)，維護、更新和使用人員技術(shù)培訓(xùn)難以進行，而且更為重要的是有礙國家經(jīng)濟技術(shù)發(fā)展的獨立自主性，故質(zhì)檢儀器的國產(chǎn)化是一個必須實現(xiàn)的戰(zhàn)略目標。以下對超聲影像設(shè)備質(zhì)量檢驗用超聲體模和試件國產(chǎn)化、標準化的歷程與現(xiàn)狀進行綜述。

1 超聲影像設(shè)備的性能參數(shù)和檢測用體模、試件

表征超聲影像設(shè)備性能的技術(shù)參數(shù)和檢測所用體模、試件見表1。按照國際公認概念，體模是指由仿組織材料制成的無源器件，試件是指由非仿組織材料制成的無源器件[1]。隨檢測對象的不同，體模和試件也有多種。其中，由超聲仿組織材料含或不含靶標構(gòu)成的，稱為超聲仿組織體模[2]；由超聲彈性仿組織材料含或不含靶標構(gòu)成的，稱為超聲彈性仿組織體模[3]；由超聲仿組織材料、其中嵌埋的仿血管和管道中流動的仿血液構(gòu)成的，稱為超聲多普勒仿血流體模[4]。

需要說明的是，1985年國內(nèi)開始研制超聲體模時，因無正式譯名，曾使用過“仿體”一稱[5]。此外還有“人體組織超聲仿真模塊”、“仿生模塊”、“仿真?！钡让Q。鑒于這些名稱均不能反映英文原意，且“模塊”與電子器件混淆，于是在國家標準GB10152-10153-88修訂為《B型超聲診斷設(shè)備》(GB10152—1997)[6]時，正式定名為“體?！薄Ｗ源?，國內(nèi)官方文件、技術(shù)標準、專業(yè)著述等正式文字中，均采用這一標準化術(shù)語。

2 超聲影像設(shè)備質(zhì)檢用體模、試件的國產(chǎn)化

國產(chǎn)超聲體模的研制始于1985年，即美國輻射測量公司推出產(chǎn)品3年之后，由國家相關(guān)部門支持，中國科學(xué)院聲學(xué)所牛鳳岐課題組承擔(dān)的“B超儀器質(zhì)量檢驗用軟組織仿體”項目。在超聲仿組織材料聲衰減系數(shù)與頻率線性關(guān)系及聲速、衰減調(diào)控技術(shù)獲得突破，整體結(jié)構(gòu)設(shè)計和工藝、工裝試驗成功的基礎(chǔ)上，課題組于1988—1994年陸續(xù)研制成功低頻B超體模、高頻B超體模和A超-M超體模，連同仿組織材料一同通過了國家相關(guān)主管機關(guān)組織的專家鑒定，并被指定在全國有關(guān)部門推廣應(yīng)用[7-8]。

自1995年至今的20多年中，中國科學(xué)院聲學(xué)研究所又緊隨超聲影像設(shè)備及其標準化發(fā)展進步的步伐，研制出了表1中所列的其他各種體模和試件。其用戶普及范圍廣及全國各相關(guān)部門和單位，而且為國外眾多超聲影像設(shè)備企業(yè)所購用。與CT、MR、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備質(zhì)檢儀器依賴進口不同，超聲方面的市場和用戶端，居于統(tǒng)治地位的是“國貨”。需要強調(diào)指出的是，體模、試件的國產(chǎn)化，不是既往常見的跟蹤、照搬國外技術(shù)的“填補空白”，而是基于創(chuàng)新的國內(nèi)自有技術(shù)成果。其中，加長和超長型低頻B超體模、不同直徑管道接續(xù)式多普勒體模、線面雙靶式切片厚度體模、基于無毒凝膠的超聲彈性體模、體表-腔內(nèi)探頭表面測溫體模和眼科B超專用層隙式分辨力試件等，以及通用于各型體模的保養(yǎng)延壽技術(shù)，均為中國所獨創(chuàng)、獨有。

3 超聲影像設(shè)備質(zhì)檢用體模、試件的標準化

3.1 涉及質(zhì)檢用超聲體模、試件的技術(shù)標準 強制性標準中對超聲影像設(shè)備技術(shù)性能的要求，個別是定性的，絕大部分是定量的。因此作為質(zhì)檢設(shè)備的超聲體模、試件的技術(shù)特性，諸如仿組織材料的聲速、聲衰減系數(shù)斜率，尼龍靶線直徑和位置公差，仿血液密度、聲速、背向散射、黏度，仿血管內(nèi)徑及其軸線與聲窗夾角等也必須是定量描述和規(guī)定的，這就意味著對此也需制定標準。基于“仿組織材料是超聲體模的核心和關(guān)鍵要素”這一認知，我國早在20世紀90年代初就制定了國家標準《超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測量方法》(GB/T15261)[9]，隨后又制定了《1～10 MHz頻率范圍內(nèi)橡膠和塑料縱波聲速與聲衰減系數(shù)的測量方法》(GB/T18022)[10]。

表1 超聲影像設(shè)備性能參數(shù)和檢測專用體模、試件一覽表

2000年之后，鑒于彩色多普勒超聲、頻譜多普勒血流診斷設(shè)備制造和應(yīng)用快速發(fā)展的需求，國際電工委員會制定了有史以來第一個專門針對質(zhì)檢手段的標準《超聲—血流測量系統(tǒng)—仿血流體?！?IEC61685：2001)[11]。國內(nèi)醫(yī)用超聲設(shè)備標準化技術(shù)委員會迅速跟進，立即將其轉(zhuǎn)化成為醫(yī)藥行業(yè)標準《超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》(YY/T0458)[4]。受國際發(fā)展動向啟示，考慮到超聲仿組織體模問世20多年且早已普及應(yīng)用，卻沒有專門技術(shù)標準這一矛盾現(xiàn)象，以及近年來國內(nèi)外對超聲彈性成像技術(shù)的關(guān)注、重視，和由此帶來的對該類設(shè)備檢測評價、使用中校驗的需求，醫(yī)用超聲設(shè)備標準化技術(shù)委員會又相繼制定了《超聲仿組織體模的技術(shù)要求》(YY/T0937)[2]和《超聲彈性仿組織體模的技術(shù)要求》(YY/T1561)[3]2項醫(yī)藥行業(yè)標準。

需要強調(diào)指出的是，與國外制造商因無統(tǒng)一標準而各行其是不同，國產(chǎn)體模和試件的研制、生產(chǎn)完全依據(jù)國家或醫(yī)藥行業(yè)標準進行。在超聲體模這一技術(shù)領(lǐng)域，在標準制定和實施方面，中國走在了國際前列。

3.2 體模、試件自身的檢驗核查 在超聲影像設(shè)備質(zhì)檢手段中，國際公認屬于計量器具的只有超聲功率計和水聽器。為確保其測值準確，須溯源至國家基準或標準裝置，施行檢定或校準。但超聲體模公認屬于“組織替代物”、“輻射質(zhì)量保證儀器”，不是計量器具，其量值形成、量值傳遞、工作原理、使用方法與功率計、水聽器完全不同。一方面，其性能參數(shù)量值屬于內(nèi)在特征，只能通過單獨制樣或在結(jié)構(gòu)部件上進行測取，無法在成品整體上實施；另一方面，其材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途各不相同，不存在普適的比照基準或標準，無法施行檢定或校準。國外制造商所稱的“calibration”實際是指材料灌入殼體之前利用規(guī)定樣品所做的聲學(xué)特性檢測標定，與國際計量術(shù)語和國內(nèi)計量技術(shù)規(guī)范JJF1001[12]中定義的“校準”完全不同。對于在用體模，國外制造商推薦的是定期稱重、跟蹤失液干化情況，但無法與仿組織材料聲學(xué)特性建立關(guān)聯(lián)，對判斷可否續(xù)用并無助益。

考慮到國內(nèi)傳統(tǒng)和管理需要，為從程序、技術(shù)兩個角度確保體模質(zhì)量合格、使用合規(guī)，國內(nèi)有資質(zhì)出證機構(gòu)遵照相關(guān)標準的精神，提出并實施的辦法是：①依據(jù)產(chǎn)品售出時隨帶的技術(shù)資料，檢查確認填充媒質(zhì)和線靶系統(tǒng)是否符合現(xiàn)行有效標準的規(guī)定；②借助超聲影像，觀察填充媒質(zhì)是否均勻，靶標是否完整；③以完全符合相關(guān)標準的特制體模為參照，借助縱向線靶群整體影像表現(xiàn)，間接考察填充媒質(zhì)聲速、聲衰減特性保有情況,以及有無個別靶線松弛易位；④尼龍靶線斷面影像遠大于直徑，無法借助影像考察直徑變化，但由常識可知，它們不會因“老化”而改變粗細，可沿用原值。我國相關(guān)部門的這一創(chuàng)造，與國外制造商推薦的辦法相比，顯然遠為科學(xué)、合理、實用，因而獲得了普遍接受和認同，有效實施至今。