○吳施楠

今年5月下旬，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》（簡(jiǎn)稱《報(bào)告》），通報(bào)了2017年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況。

?不良事件報(bào)告數(shù)逐年增加

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

《報(bào)告》顯示：2017年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》37.6萬(wàn)份，比2016年增長(zhǎng)了6.5%。過(guò)去5年，報(bào)告數(shù)呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。

2017年共收到死亡可疑不良事件報(bào)告211份，嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告57.87萬(wàn)份，兩者合計(jì)比2016年增長(zhǎng)了10.4%。

按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前10的無(wú)源醫(yī)療器械，分別為一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、靜脈留置針、宮內(nèi)節(jié)育器、導(dǎo)尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿管、醫(yī)用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報(bào)告數(shù)的35.9%。

排名前10的有源醫(yī)療器械，分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、心電圖機(jī)、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、生化分析儀、特定電磁波治療機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱、血糖儀，占總報(bào)告數(shù)的9.8%。

?報(bào)告數(shù)量為何越來(lái)越多

報(bào)告數(shù)量增多的原因可以歸納為兩點(diǎn)：一是醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告體系逐步完善，漏報(bào)減少；二是醫(yī)療器械使用數(shù)量不斷增加。

我國(guó)從2002年12月1日起正式啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作。當(dāng)時(shí)的監(jiān)測(cè)品種僅有5種，試點(diǎn)地區(qū)也只有北京、上海和廣東三地。隨著《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》的發(fā)布，全國(guó)的監(jiān)測(cè)體系逐步完善，哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式落地，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力也明顯提升。

另一方面，醫(yī)療器械在疾病診斷和管理過(guò)程中扮演著越來(lái)越重要的角色，為心血管、整形外科、腫瘤學(xué)等疾病的治療提供了更多更好的選擇。但任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床使用中都可能因科技水平、實(shí)驗(yàn)條件等因素制約，而出現(xiàn)一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷，給使用者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)療器械用多了，不良事件也會(huì)增加。

此外，醫(yī)生的專業(yè)能力、老年人生病住院的增加以及器械領(lǐng)域的激烈競(jìng)爭(zhēng)等也都是不良事件報(bào)告數(shù)量增多的疊加因素。

?企業(yè)上報(bào)積極性仍不高

《報(bào)告》顯示，2017年全國(guó)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)32.7萬(wàn)份，占總報(bào)告數(shù)的86.8%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)8655份，占總報(bào)告數(shù)的2.3%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)4.0萬(wàn)份，占總報(bào)告數(shù)的10.8%；120份報(bào)告來(lái)自個(gè)人，占總報(bào)告數(shù)的0.03%；6份報(bào)告來(lái)源不詳。

這一情況與往年類似，不良事件報(bào)告仍主要來(lái)源于使用單位，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)態(tài)度不積極現(xiàn)象一直存在，為了激發(fā)積極性，在監(jiān)測(cè)初期甚至?xí)o上報(bào)主體金錢獎(jiǎng)勵(lì)。后來(lái)相關(guān)法律法規(guī)出臺(tái)后，不良事件上報(bào)才成為法定義務(wù)，醫(yī)院、企業(yè)的責(zé)任也相應(yīng)明確。

但現(xiàn)實(shí)中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位顯然認(rèn)識(shí)不足，將“不良”視為“不利”，怕影響單位聲譽(yù)、引起醫(yī)患糾紛或者招來(lái)管理部門的查處。因此，有意無(wú)意給監(jiān)測(cè)工作設(shè)置障礙，導(dǎo)致“不敢報(bào)、不愿報(bào)”現(xiàn)象的普遍存在。相信隨著認(rèn)識(shí)的提高、法律的普及以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療器械安全有效性會(huì)得到更好保障。