施綠燕 張華 金德莊

摘 要 目的：探討如何在藥品審評(píng)核查機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險(xiǎn)管理，以積極地面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)，更有效地管理變更，利用資源，實(shí)現(xiàn)良好的內(nèi)部控制并不斷改進(jìn)。方法：參考英國(guó)MHRA風(fēng)險(xiǎn)管理框架，結(jié)合上海藥品審評(píng)核查中心開展風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)，探討在藥品審評(píng)核查機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險(xiǎn)管理的策略。結(jié)果與結(jié)論：深入開展政府風(fēng)險(xiǎn)管理已成為當(dāng)前的國(guó)際趨勢(shì)，在當(dāng)前深化機(jī)構(gòu)和行政體制改革，以及深化藥品審評(píng)審批制度改革的大背景下，藥品審評(píng)核查機(jī)構(gòu)需要根據(jù)自身特點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，不斷完善內(nèi)部運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制，同時(shí)需要注重切實(shí)增強(qiáng)全體工作人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，提高機(jī)構(gòu)在深化改革的大浪潮中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和把握機(jī)遇的能力。

關(guān)鍵詞 風(fēng)險(xiǎn)管理 藥品審評(píng)核查機(jī)構(gòu) 應(yīng)用

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2018）13-0052-04

Application of risk management in drug evaluation and inspection institution

SHI Lyuyan*， ZHANG Hua， JIN Dezhuang**

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Objective： To discuss the strategy for risk management in drug evaluation and inspection institutions so as actively confront risks， ensure that the desired goals can be achieved， the changes can be managed and resources can be used more effectively， and finally to achieve good internal controls and make the improvement to be continued. Methods： The strategy for risk management in drug evaluation and inspection institutions was explored by referring to risk management framework and guideline of MHRA and combining with the experience of our center. Results & Conclusion： Implementation of risk management in governmental institutions has become an international trend， which corresponds to the domestic environment of deepening reform of institutional and administrative system and the review and approval system of drug. Drug evaluation and inspection institutions should establish internal control system based on their business objective and continuously improve their internal operation risk control mechanism， and meanwhile they should pay attention to effectively strengthen the awareness of risk management of all staff and improve the ability of institutions to cope with risks and seize opportunities in the process of deepening reforms.

KEY WORDS risk management； drugs evaluation and inspection institution； application

對(duì)于藥品監(jiān)管人員來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)管理的概念并不陌生?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）中明確要求“應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量”。事實(shí)上，風(fēng)險(xiǎn)管理早就歷經(jīng)多年發(fā)展，2005年人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，以下簡(jiǎn)稱“ICH”）發(fā)布的ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（草案）中就提到“風(fēng)險(xiǎn)管理原則被有效地應(yīng)用于多個(gè)商業(yè)和政府領(lǐng)域中，包括財(cái)務(wù)、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共健康、藥物警戒以及這些行業(yè)的主管部門”，而按照《ISO31000-2018風(fēng)險(xiǎn)管理原則與實(shí)施指南》的界定，風(fēng)險(xiǎn)管理是指導(dǎo)和控制組織與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)問(wèn)題的協(xié)調(diào)活動(dòng)，可用于任何公共、私有或公有企業(yè)、協(xié)會(huì)、團(tuán)體或個(gè)體的生命周期及廣泛的活動(dòng)，包括戰(zhàn)略和決策、運(yùn)營(yíng)、過(guò)程、職能、項(xiàng)目、產(chǎn)品、服務(wù)和資產(chǎn)。

在當(dāng)前深化機(jī)構(gòu)和行政體制改革的大背景下，完善以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心的公共事務(wù)活動(dòng)，有利于實(shí)現(xiàn)公共部門職能轉(zhuǎn)變，保證政府機(jī)構(gòu)恰當(dāng)?shù)貞?yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、提高效率和效果、增強(qiáng)行動(dòng)的合理性和有效地配置資源，推動(dòng)治理體系和治理能力現(xiàn)代化[1]。

1 英國(guó)MHRA風(fēng)險(xiǎn)管理框架簡(jiǎn)介

1.1 概述

1997年，英國(guó)財(cái)政部發(fā)布《綠皮書：中央政府的評(píng)價(jià)與評(píng)估》，要求政府機(jī)構(gòu)在今后評(píng)估不同的項(xiàng)目與計(jì)劃方案時(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)與不確定性納入考慮。2002年11月，英國(guó)內(nèi)閣辦公室戰(zhàn)略中心發(fā)布《風(fēng)險(xiǎn)：提升政府管理風(fēng)險(xiǎn)與不確定性的能力》報(bào)告，提供了政府部門應(yīng)如何看待風(fēng)險(xiǎn)，以及如何更好地做好風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)務(wù)步驟指南，并制定了兩年的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，要求各政府部門落實(shí)執(zhí)行。2003年，英國(guó)政府建立了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)（BS25999）成為英國(guó)突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)管理中的通用標(biāo)準(zhǔn)，并在此基礎(chǔ)上建立國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，定期發(fā)布國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)[2]。

作為英國(guó)藥品監(jiān)督管理部門，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency， MHRA）的3個(gè)主要職能為藥品評(píng)估和批準(zhǔn)，藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理，以及藥品相關(guān)法律法規(guī)的制定。因此，MHRA的利益相關(guān)方涉及醫(yī)藥行業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、患者、公眾、相關(guān)行業(yè)、衛(wèi)生部、其他政府部門、歐盟、世界其他組織，以及為MHRA工作的人員等。鑒于業(yè)務(wù)和利益相關(guān)方的多樣性和復(fù)雜性，MHRA制定了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理框架和指南，發(fā)展了一套內(nèi)容相對(duì)健全、行之有效的制度。目前，MHRA是世界上公認(rèn)的最成熟的國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，能夠?qū)ν獠扛鞣N變化作出積極應(yīng)對(duì)，例如在全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)中，MHRA最早頒布了藥品GxP數(shù)據(jù)完整性定義和行業(yè)指南。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理組織架構(gòu)和流程

確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組織架構(gòu)是開展政府風(fēng)險(xiǎn)管理的重要基礎(chǔ)。MHRA設(shè)立了專門的風(fēng)險(xiǎn)管理統(tǒng)籌規(guī)劃組織機(jī)構(gòu)，在推動(dòng)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮了重要作用。

MHRA機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理的最高負(fù)責(zé)人為其首席執(zhí)行官/財(cái)務(wù)官，其職責(zé)是負(fù)責(zé)維護(hù)一個(gè)健全的內(nèi)部控制系統(tǒng)，以支持機(jī)構(gòu)政策、宗旨和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。需要注意的是，內(nèi)部控制制度旨在幫助“風(fēng)險(xiǎn)管理和控制”達(dá)到一個(gè)合理的水平，而非完全消除風(fēng)險(xiǎn)。MHRA整體機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)由執(zhí)行理事會(huì)負(fù)責(zé)管理，各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理部門業(yè)務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（圖1）。

1.2.1 風(fēng)險(xiǎn)與審計(jì)委員會(huì)（The Risk and Audit Committee， RAC）

1）職責(zé) 該委員會(huì)隸屬于MHRA執(zhí)行理事會(huì)，通過(guò)審查機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)保證措施的詳盡程度、可靠性和完整性，為財(cái)務(wù)官在風(fēng)險(xiǎn)、控制和監(jiān)管方面的職責(zé)提供相關(guān)支持。

RAC應(yīng)向財(cái)務(wù)官提供包括：風(fēng)險(xiǎn)、控制和監(jiān)管的戰(zhàn)略過(guò)程和內(nèi)部控制聲明；MHRA財(cái)務(wù)政策、帳目和年度報(bào)告，包括在提交審計(jì)之前審查賬目的程序、查明的錯(cuò)誤程度和管理層代表給外部審計(jì)官的代表信；內(nèi)外部審計(jì)的計(jì)劃和結(jié)果；管理層對(duì)審計(jì)確定的問(wèn)題回應(yīng)的充分性；與本機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的保證水平；反欺詐政策、舉報(bào)程序和特別調(diào)查安排以及對(duì)RAC本身的定期審查的結(jié)果等。

RAC每一財(cái)政年度至少召開4次會(huì)議，所有會(huì)議將由RAC主席主持，在其缺席時(shí)由委員會(huì)選出的副主席主持；秘書處將由會(huì)財(cái)務(wù)官的工作人員組成。開會(huì)的法定人數(shù)是2名，其中一人必須是主席或副主席，財(cái)務(wù)官、財(cái)務(wù)總監(jiān)、內(nèi)審負(fù)責(zé)人、外部審計(jì)官的一名代表和一名來(lái)自英國(guó)衛(wèi)生部的代表應(yīng)參加會(huì)議。

2） 成員 成員由財(cái)務(wù)官任命，由機(jī)構(gòu)理事會(huì)的3名非執(zhí)行理事組成，其中一人將當(dāng)選為主席。執(zhí)行理事會(huì)成員不具備成為風(fēng)險(xiǎn)和審計(jì)委員會(huì)成員的資格，如有必要可參加委員會(huì)會(huì)議。主席應(yīng)確定一個(gè)適當(dāng)?shù)男袆?dòng)方針，從拒絕某一特定業(yè)務(wù)到終止委員會(huì)成員資格。如果主席有利益沖突，副主席應(yīng)牽頭決定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)方針；如果沒(méi)有足夠適當(dāng)?shù)姆菆?zhí)行理事會(huì)成員加入委員會(huì)，委員會(huì)可由財(cái)務(wù)官授權(quán)指派機(jī)構(gòu)以外的人員作為委員會(huì)成員，但任期不超過(guò)一年。

成員應(yīng)具備適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)、治理和內(nèi)部控制技能，包括相關(guān)財(cái)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，以便能夠參與該機(jī)構(gòu)的財(cái)務(wù)管理和報(bào)告工作；成員應(yīng)有任職條件，明確規(guī)定他們需要什么能力，如何評(píng)估他們的業(yè)績(jī)和任用期限；成員應(yīng)主動(dòng)聲明任何潛在的利益沖突，無(wú)論是議程上的業(yè)務(wù)或個(gè)人情況的變化引起的利益沖突。

1.1.1 風(fēng)險(xiǎn)與審計(jì)聯(lián)絡(luò)組（Risk and Audit Liaison Group， RALG）

1）職責(zé) 為風(fēng)險(xiǎn)管理和審計(jì)問(wèn)題提供論壇，由該機(jī)構(gòu)所有部門的高級(jí)代表參與討論和監(jiān)督。職責(zé)包括監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)管理戰(zhàn)略，在適當(dāng)情況下向執(zhí)行董事會(huì)提出建議；通過(guò)部門代表定期審核部門風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)，部門風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)至少每季度由部門管理層更新，包括識(shí)別新出現(xiàn)和新類型的風(fēng)險(xiǎn)；討論特定的部門風(fēng)險(xiǎn)是否適用于整個(gè)機(jī)構(gòu)；監(jiān)督機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)；通過(guò)機(jī)構(gòu)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)交流，培養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)文化；由部門代表提出對(duì)國(guó)家審計(jì)署的審計(jì)和內(nèi)部審計(jì)的整改措施，并按計(jì)劃實(shí)施。RALG一般每季度舉行一次會(huì)議，且每季度向執(zhí)行董事會(huì)和RAC匯報(bào)，但若出現(xiàn)重大問(wèn)題，應(yīng)盡早進(jìn)行溝通。

2）成員 RALG由來(lái)自機(jī)構(gòu)每個(gè)部門的一名高級(jí)代表組成，由財(cái)務(wù)司副司長(zhǎng)擔(dān)任主席。主要成員缺席時(shí)則由候補(bǔ)委員出席。部門代表是各部門協(xié)調(diào)部門內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)及審計(jì)事宜的中心聯(lián)絡(luò)人。

1.2.2 財(cái)務(wù)決算組（Financial Accounts Units， FAU）

職責(zé)：作為RALG的秘書處，負(fù)責(zé)提供風(fēng)險(xiǎn)管理支持。從各部門主管處獲得風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)的最新信息，并根據(jù)各部門（通過(guò)RALG）、執(zhí)行董事會(huì)和RAC匯報(bào)溝通的信息更新風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)。

風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)需要每季度提供給執(zhí)行理事會(huì)進(jìn)行審查，并需要在RAC定期會(huì)議上匯報(bào)。

1.3 MHRA識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)

MHRA針對(duì)其業(yè)務(wù)目標(biāo)，識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)包括以下方面：

1）戰(zhàn)略與政策方面的風(fēng)險(xiǎn) 即從整體業(yè)務(wù)戰(zhàn)略中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，包括改變政策，戰(zhàn)略制定不正確，戰(zhàn)略方向、愿景、價(jià)值觀未能實(shí)現(xiàn)，錯(cuò)過(guò)了從創(chuàng)新中獲得的機(jī)會(huì)，不能對(duì)變革作出積極反應(yīng)，聲譽(yù)受損、地位受到威脅等。

2）人員方面的風(fēng)險(xiǎn) 包括效率低下，技能不足，士氣低落、員工失去動(dòng)力、高人員流動(dòng)率，缺乏機(jī)構(gòu)形象，缺乏領(lǐng)導(dǎo)/領(lǐng)導(dǎo)混亂，未經(jīng)授權(quán)泄露敏感信息等。

3）合作伙伴和資源方面的風(fēng)險(xiǎn) 包括缺乏資源，未能防范不良行為、浪費(fèi)，依賴他人或其他組織交付成果，財(cái)務(wù)記錄不可靠，資產(chǎn)受損失或資產(chǎn)使用不當(dāng)?shù)取?/p>

4）流程方面的風(fēng)險(xiǎn) 包括部門無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)或無(wú)法提供服務(wù)，項(xiàng)目失敗，不遵守法律法規(guī)，發(fā)生重大事故，業(yè)務(wù)流程不充分等。

5）信息方面的風(fēng)險(xiǎn) 包括關(guān)鍵信息系統(tǒng)發(fā)生故障，IT系統(tǒng)不符合組織的需要，信息管理不足夠和網(wǎng)絡(luò)整體癱瘓等。

6）外部風(fēng)險(xiǎn) 包括向公眾提供的服務(wù)不足，公眾對(duì)MHRA的信心受損，自然災(zāi)害，環(huán)境約束等。

2 上海藥品審評(píng)核查中心風(fēng)險(xiǎn)管理框架簡(jiǎn)介

2.1 概述

上海藥品審評(píng)核查中心參考了英國(guó)MHRA風(fēng)險(xiǎn)管理框架，以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的指南，結(jié)合上海藥品審評(píng)核查中心機(jī)構(gòu)設(shè)置和相關(guān)業(yè)務(wù)的實(shí)際情況，建立了風(fēng)險(xiǎn)管理框架。

2.2 組織架構(gòu)和流程

上海藥品審評(píng)核查中心從兩個(gè)層面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，即中心層面和部門層面，中心層面的風(fēng)險(xiǎn)是指有多個(gè)部門共同存在的風(fēng)險(xiǎn)，有必要在中心層面制定控制措施，由中心風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估組進(jìn)行管理，而各部門負(fù)責(zé)人對(duì)部門層面的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)，分別形成中心層面和部門層面的風(fēng)險(xiǎn)登記表。風(fēng)險(xiǎn)登記表主要包括風(fēng)險(xiǎn)類型、風(fēng)險(xiǎn)描述、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性和影響、綜合風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)估、已有控制措施、新增控制措施及責(zé)任人、控制措施經(jīng)驗(yàn)證是否有效等內(nèi)容。與MHRA不同的是，上海藥品審評(píng)核查中心為財(cái)務(wù)管理設(shè)有專門的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，故目前在中心的風(fēng)險(xiǎn)管理框架中沒(méi)有包括財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理。

上海藥品審評(píng)核查中心風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估組的組長(zhǎng)由中心分管質(zhì)量的副主任擔(dān)任，成員為來(lái)自各部門的資深代表。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估組每半年召開風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估組會(huì)議，審核更新中心層面的風(fēng)險(xiǎn)登記表。

上海藥品審評(píng)核查中心風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審核、風(fēng)險(xiǎn)交流等環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)形成一個(gè)持續(xù)的循環(huán)。

2.2.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

分為3個(gè)步驟，即風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 識(shí)別的對(duì)象為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、業(yè)務(wù)條線和業(yè)務(wù)流程等，主要采用頭腦風(fēng)暴的方法。

2）風(fēng)險(xiǎn)分析 從風(fēng)險(xiǎn)潛在影響的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性兩方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。一般從是否是組織的優(yōu)先目標(biāo)，是否會(huì)導(dǎo)致法律懲罰、導(dǎo)致財(cái)政損失，損害與公眾、員工、供應(yīng)商等人或其他組織的關(guān)系，參與系統(tǒng)運(yùn)行的人數(shù)，可能受到影響的人員、工作人員和公眾的數(shù)量以及可能造成財(cái)政損失的程度等對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的潛在影響的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析，從工作人員的配備、變化和波動(dòng)程度，暴露在超出組織控制之外的外部因素的程度及對(duì)其他團(tuán)體或組織的依賴程度等方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性進(jìn)行分析。

3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果與既定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，以判斷綜合風(fēng)險(xiǎn)水平。綜合風(fēng)險(xiǎn)水平分為極高、高、中、低四級(jí)。

2.2.2 風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)控制是為了降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平或接受風(fēng)險(xiǎn)所做的決策，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，應(yīng)考慮投入與風(fēng)險(xiǎn)的重要性相適應(yīng)。

風(fēng)險(xiǎn)控制的主要措施類型包括：①轉(zhuǎn)移，例如通過(guò)保險(xiǎn)將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給其他組織；②接受，當(dāng)管理某些風(fēng)險(xiǎn)的能力有局限，或采取行動(dòng)的成本可能超過(guò)獲益，則可以考慮接受此類風(fēng)險(xiǎn)，但需要繼續(xù)審核剩余風(fēng)險(xiǎn)；③消減，多數(shù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施屬于這一類別，這是通過(guò)采取消除風(fēng)險(xiǎn)或降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，將風(fēng)險(xiǎn)控制在一個(gè)可接受的水平。對(duì)待風(fēng)險(xiǎn)的行為也被稱為“內(nèi)部控制”，即通過(guò)預(yù)防性控制、指導(dǎo)性控制或糾正措施等防止不良事件發(fā)生；④終止，某些風(fēng)險(xiǎn)只能通過(guò)終止活動(dòng)來(lái)治療或控制，但在政府部門中，這可能會(huì)受到嚴(yán)重限制，因?yàn)橛性S多活動(dòng)，沒(méi)有其他方法可以實(shí)現(xiàn)公共利益所需要的產(chǎn)出或結(jié)果；如果風(fēng)險(xiǎn)是由于組織之外的因素引起的，那么風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)可能僅限于應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃。

2.2.3 風(fēng)險(xiǎn)審核

風(fēng)險(xiǎn)需要定期審核，根據(jù)審核結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)登記表進(jìn)行更新。

2.2.4 風(fēng)險(xiǎn)交流

風(fēng)險(xiǎn)交流是指交換或分享風(fēng)險(xiǎn)管理信息，可在風(fēng)險(xiǎn)管理的任何階段進(jìn)行，是增強(qiáng)全體工作人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)的重要措施。風(fēng)險(xiǎn)交流內(nèi)容可以包括風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、影響的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性、控制措施、審核結(jié)果等。

2.3 識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)

上海藥品審評(píng)核查中心識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)主要包括以下四個(gè)方面：

1）廉政建設(shè) 作為政府機(jī)構(gòu)，廉政建設(shè)永遠(yuǎn)在路上，廉政建設(shè)需要時(shí)時(shí)警醒時(shí)時(shí)抓。

2）人員技能 2015年8月，國(guó)務(wù)院“關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)” （國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）提出：“要推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)?！?016年12月29日，在國(guó)家食藥監(jiān)總局舉行的新聘任國(guó)家級(jí)藥品檢查員頒證及宣誓儀式上，畢井泉局長(zhǎng)指出：“食藥監(jiān)總局將探索建立以職業(yè)化檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充、專兼結(jié)合、一專多能的檢查員隊(duì)伍?！?/p>

如何適應(yīng)新形勢(shì)下藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的需要，提高藥品GMP檢查員的檢查能力，是擺在所有藥品審評(píng)核查機(jī)構(gòu)面前的難題。

3）變更管理 在深化機(jī)構(gòu)和行政體制改革，以及藥品審評(píng)審批制度改革的大形勢(shì)下，如何積極應(yīng)對(duì)政策改革是藥品審評(píng)核查機(jī)構(gòu)面對(duì)的一大風(fēng)險(xiǎn)。

4）績(jī)效管理 實(shí)施績(jī)效管理，能夠保證組織恰當(dāng)?shù)貞?yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、提高效率和效果、增強(qiáng)行動(dòng)的合理性和有效地配置資源[3]。但是如何在藥品審評(píng)核查機(jī)構(gòu)切實(shí)有效開展績(jī)效管理，需要認(rèn)真研究、不斷完善。

上海藥品審評(píng)核查中心針對(duì)所有識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)制定了控制措施。

通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理體系的構(gòu)建與實(shí)施，風(fēng)險(xiǎn)管理在上海藥品審評(píng)核查中心內(nèi)部控制中得到持續(xù)應(yīng)用，使得人員對(duì)于本崗位和本專業(yè)工作過(guò)程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)有了一個(gè)系統(tǒng)、全面、感性的認(rèn)識(shí)，奠定了審評(píng)核查工作安全穩(wěn)定運(yùn)作的基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)了至下而上的縱向應(yīng)對(duì)化解風(fēng)險(xiǎn)的能力，為中心持續(xù)有效和諧發(fā)展提供了有力的保障，且提升了中心積極面對(duì)內(nèi)外變化的能力和管理工作水平，為實(shí)現(xiàn)中心3年規(guī)劃起到了重要作用。

3 結(jié)語(yǔ)

風(fēng)險(xiǎn)管理有利于加強(qiáng)內(nèi)部建設(shè)，也有助于真正做好應(yīng)對(duì)政策改革及各類突發(fā)事件的相關(guān)準(zhǔn)備工作，但風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期、系統(tǒng)的工作，需要不斷地改進(jìn)完善。藥品審評(píng)核查機(jī)構(gòu)需要根據(jù)自身特點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，做到有計(jì)劃、有步驟、有針對(duì)性的開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作，有效指導(dǎo)實(shí)際工作，并不斷完善內(nèi)部運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制，認(rèn)真研究、分析和評(píng)估短、中、長(zhǎng)期的風(fēng)險(xiǎn)，繼續(xù)探索和確定有針對(duì)性、科學(xué)實(shí)用的風(fēng)險(xiǎn)管理流程及方式方法。同時(shí)需要注重切實(shí)增強(qiáng)全體工作人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，逐步把風(fēng)險(xiǎn)管理納入到所有業(yè)務(wù)和內(nèi)部控制領(lǐng)域中，提高機(jī)構(gòu)在深化改革的大浪潮中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和把握機(jī)遇的能力。

參考文獻(xiàn)

[1] 劉乾坤， 張徑舟， 姜湘濤. 政府機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理研究[J]. 中國(guó)管理信息化， 2014， 17（9）： 78-82.

[2] 游志斌， 楊永斌. 國(guó)外政府風(fēng)險(xiǎn)管理制度的頂層設(shè)計(jì)與啟示[J]. 行政管理改革， 2012（5）： 76-79.

[3] 尹建麗， 于得水. 基于公共部門職能的風(fēng)險(xiǎn)管理績(jī)效評(píng)價(jià)機(jī)制[J]. 合作經(jīng)濟(jì)與科技， 2015（5x）： 70-72.