侯曉旭，李佳戈，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

引言

呼吸機(jī)作為可以為呼吸障礙的危重病人或在手術(shù)過程中被麻醉的病人提供呼吸支持的急救設(shè)備，在醫(yī)院臨床科室的應(yīng)用范圍非常廣泛，常應(yīng)用于呼吸監(jiān)護(hù)病房、急診科、急診重監(jiān)護(hù)病房、心臟內(nèi)科監(jiān)護(hù)病房、手術(shù)麻醉后復(fù)蘇室、救護(hù)車流動(dòng)急救場所[1]。呼吸機(jī)的通氣性能直接關(guān)系到病人的生命安全。

呼吸機(jī)的穩(wěn)定性、可靠性以及各控制元素的準(zhǔn)確性對治療發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，所以對呼吸機(jī)的質(zhì)量控制是使用呼吸機(jī)的重要環(huán)節(jié)。我國現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)是GB9706.28-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求 治療呼吸機(jī)》，其主要的參考是國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-12:2001。該標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》配套使用，目的主要在于保證呼吸機(jī)的通用電氣安全要求。在性能安全方面此標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了呼吸機(jī)壓力和潮氣量顯示精度的測試方法，并未對呼吸機(jī)的壓力及流量控制精度提出要求[2]。目前，對于控制精度的要求會(huì)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中提及。但是由于缺少有效的指導(dǎo)方法，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中也未對使用的負(fù)載肺提出要求，一般是企業(yè)提供較為簡單的夾板肺或皮囊在呼吸機(jī)的所有模式下配合測試[3-4]。而且，我們在檢測中發(fā)現(xiàn)，呼吸機(jī)的控制精度，尤其是壓力控制精度與使用的負(fù)載密切相關(guān)，使用不同的負(fù)載測試，甚至?xí)鸷细衽c不合格的區(qū)別。

1 方法

本文選擇兩臺被測呼吸機(jī)，分別記為樣品1和樣品2。將呼吸機(jī)、氣流分析儀、模擬肺三者串聯(lián)，用氣流分析儀記錄下口端壓力。氣流分析儀內(nèi)具有氣壓傳感器，可以實(shí)時(shí)檢測氣道壓力并顯示。模擬肺設(shè)置成被動(dòng)模式，模擬完全無自主呼吸的患者，此時(shí)，呼吸機(jī)壓力的控制情況完全取決于模擬肺的力學(xué)性質(zhì)（氣道阻力及肺的順應(yīng)性[5-7]）。連接圖，見圖1。

圖1 實(shí)驗(yàn)連接示意圖

實(shí)驗(yàn)中將呼吸機(jī)的通氣模式設(shè)置成PCV（壓力控制模式）。目標(biāo)壓力設(shè)置為25 cmH2O；PEEP（呼氣末正壓）設(shè)置為5 cmH2O；I:E（吸呼比）設(shè)置為1:2；呼吸頻率設(shè)置為12次/分；壓力上升斜率設(shè)置為0。

模擬肺參數(shù)的設(shè)置，見表1。大量學(xué)者通過呼吸力學(xué)研究，發(fā)現(xiàn)不同人群的呼吸力學(xué)參數(shù)存在顯著差異，例如健康成人的吸氣阻力約為5 cmH2O·s/L，而順應(yīng)性大約為50 mL/cmH2O；而無呼吸輔助的條件下，健康成人的吸氣阻力可能進(jìn)一步減?。幻?xì)支氣管炎、慢性肺氣阻等疾病都可能增大肺吸氣阻力和順應(yīng)性[8]；急性呼吸窘迫綜合征、哮喘、肺囊性纖維化則會(huì)增大吸氣阻力[9]，但減小肺順應(yīng)性。因此，本文為了模擬臨床上遇到的多種生理及病理?xiàng)l件，設(shè)置了多種呼吸力學(xué)參數(shù)，來測試呼吸機(jī)在不同呼吸力學(xué)參數(shù)下的控制精度[9-10]。

表1 生理及病理?xiàng)l件下的肺參數(shù)[10]

利用氣流分析儀采集呼吸機(jī)通氣過程中的氣道壓力。在每次調(diào)整主動(dòng)模擬肺參數(shù)后，氣道壓力會(huì)發(fā)生一定變化，待氣道壓力穩(wěn)定后，記錄下5個(gè)呼吸周期內(nèi)的氣道壓力峰值。對測得的氣道峰值壓力與設(shè)定值25 cmH2O進(jìn)行比較，計(jì)算相對誤差 =×100%。通過統(tǒng)計(jì)軟件SPSS進(jìn)行多變量方差分析，評價(jià)氣道阻力和肺的順應(yīng)性對呼吸機(jī)壓力控制精度的影響大小。

2 結(jié)果

氣流分析儀記錄的樣品1、2的氣道壓力波形數(shù)據(jù)，見圖2。

圖2 氣道壓力波形

當(dāng)設(shè)置模擬肺的呼吸力學(xué)參數(shù)后，氣道壓力波形發(fā)生變化，待2～5個(gè)呼吸周期后達(dá)到穩(wěn)定。實(shí)驗(yàn)中按表1中的參數(shù)，對模擬肺共進(jìn)行了9次參數(shù)設(shè)置。待呼吸壓力波形達(dá)到穩(wěn)定后，我們在每一組主動(dòng)模擬肺參數(shù)設(shè)置條件下，均測量了5個(gè)呼吸周期內(nèi)的氣道壓力峰值，其測量結(jié)果，見表2～3。可以看出，呼吸道阻力和順應(yīng)性與氣道壓力的獨(dú)立的，即無論呼吸道阻力與肺順應(yīng)性如何變化，氣道壓力都可以保持在25 cmH2O附近，這與呼吸通氣模型理論一致[11]。

表2 樣品1在不同呼吸力學(xué)參數(shù)下測得的氣道壓力峰值

表3 樣品2在不同呼吸力學(xué)參數(shù)下測得的氣道壓力峰值

計(jì)算表2～3中的測量值與設(shè)定值25 cmH2O之間的相對誤差，可以發(fā)現(xiàn)，大部分呼吸力學(xué)參數(shù)設(shè)置條件下，兩臺樣品的壓力控制相對誤差均小于10%，其中樣品1的平均誤差為2.4%，樣品2的平均誤差為4.7%（表4）。誤差標(biāo)準(zhǔn)差也很小，兩臺樣品分別為0.10%和0.15%，說明兩臺呼吸機(jī)壓力控制的穩(wěn)定性很好。但是當(dāng)模擬肺的吸氣阻力設(shè)置為10 cmH2O·s/L，順應(yīng)性設(shè)置為150 mL/cmH2O時(shí)，兩臺樣品的平均誤差均超過了10%，分別達(dá)到了15.44%和12.67%。這一結(jié)果表明，當(dāng)呼吸力學(xué)參數(shù)改變時(shí)，呼吸機(jī)壓力控制精度可能會(huì)受到影響，嚴(yán)重時(shí)可能超出企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，甚至影響呼吸機(jī)使用的安全性。需要注意的是，當(dāng)呼吸機(jī)負(fù)載的呼吸力學(xué)參數(shù)不同時(shí)，呼吸機(jī)控制的氣道壓力有時(shí)大于25 cmH2O，有時(shí)小于25 cmH2O，說明難以通過簡單的校準(zhǔn)方法去除這一控制誤差，而需要對控制算法進(jìn)行改進(jìn)，才能保證呼吸機(jī)在任何負(fù)載下都具有較高的控制精度。

表4 壓力控制模式下呼吸機(jī)樣品的壓力控制誤差

本文中涉及的呼吸力學(xué)參數(shù)包含氣道阻力和肺的順應(yīng)性兩項(xiàng)，而這兩項(xiàng)參數(shù)對呼吸機(jī)壓力控制結(jié)果的影響是否顯著呢？本文使用多變量方差分析，對呼吸機(jī)壓力控制結(jié)果隨上述兩個(gè)參數(shù)的變化規(guī)律進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)對于兩臺呼吸機(jī)樣品，順應(yīng)性均對壓力控制結(jié)果存在非常顯著性的影響，P值都小于0.001。這也就解釋了為什么在實(shí)驗(yàn)中，用模擬肺模擬肺氣腫成人，當(dāng)肺順應(yīng)性達(dá)到150 mL/cmH2O時(shí)，兩臺呼吸機(jī)的壓力控制結(jié)果均急劇變化，其誤差超過了10%。這一結(jié)果提示，較大的肺順應(yīng)性，對呼吸機(jī)的控制算法提出了更高的要求。而阻力對壓力控制結(jié)果的影響并不一致，其中樣品1的控制結(jié)果基本不受阻力的影響（P=0.258），但是樣品2的控制結(jié)果受阻力影響較為顯著（P=0.008），這說明樣品1和樣品2的控制算法可能存在較大差異，導(dǎo)致樣品1的壓力控制結(jié)果對于阻力較為魯棒，而樣品2則較為敏感。

本文還發(fā)現(xiàn)，對于樣品1，當(dāng)主動(dòng)模擬肺的吸氣阻力設(shè)置為10 cmH2O·s/L，順應(yīng)性設(shè)置為150 mL/cmH2O時(shí)，在吸氣相末期，氣道中的壓力出現(xiàn)了尖峰脈沖，脈沖幅度達(dá)到30 cmH2O，并且PEEP出現(xiàn)了小于0的情況，PEEP最小值達(dá)到了-0.46 cmH2O（圖3）。需要注意的是，PEEP有利于維持呼氣末肺泡的開放，從而減小肺損傷；而PEEP出現(xiàn)負(fù)值，將有可能引起患者肺泡的痿閉，從而引起不張傷[11-12]。因此，PEEP出現(xiàn)負(fù)值是應(yīng)盡量避免的[13]。另外，PEEP也是呼吸機(jī)控制的重要的壓力參數(shù)，誤差已經(jīng)嚴(yán)重超限。在實(shí)驗(yàn)中，樣品1與樣品2相比，平均壓力控制誤差較小，誤差標(biāo)準(zhǔn)差也較小，綜合來看樣品1的壓力控制精度是較高的；但是樣品1在模擬肺模擬肺氣腫病人的實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)中，壓力控制誤差增大到了15.44%，超過了樣品2，且出現(xiàn)了尖峰脈沖及PEEP為負(fù)值的情況，說明呼吸力學(xué)參數(shù)的變化對樣品1的控制精度影響較大（圖4）。從呼吸機(jī)使用安全性的角度考慮[14-16]，樣品1的壓力控制方法還有待改進(jìn)。

圖3 呼吸機(jī)在肺氣腫模型下氣道壓力情況

圖4 呼吸機(jī)在肺氣腫模型下的P-V曲線圖

3 結(jié)論

本文利用模擬肺模擬了多種生理及病理?xiàng)l件下的肺呼吸力學(xué)特性，并測試了呼吸機(jī)在這些條件下的壓力控制精度。結(jié)果表明，呼吸道阻力和順應(yīng)性是獨(dú)立于氣道壓力的呼吸力學(xué)參數(shù)，其中肺的順應(yīng)性對呼吸機(jī)壓力控制精度有顯著影響，當(dāng)肺的順應(yīng)性較大時(shí)，呼吸機(jī)壓力控制精度下降，嚴(yán)重時(shí)出現(xiàn)誤差大于10%，且PEEP小于0的情況，嚴(yán)重影響呼吸機(jī)使用的有效性和安全性。因此，在呼吸機(jī)通氣性能的檢測中，建議對模擬肺的適用條件進(jìn)行規(guī)范，從而為呼吸機(jī)臨床使用的安全性提供更加全面可靠的評測。