深交所表態(tài)“零容忍”，長生生物可能成為涉“公眾健康安全”重大違法退市第一股。

疫苗事關(guān)生命健康，質(zhì)量安全容不得半點瑕疵。

7月30日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，聽取吉林長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調(diào)查進(jìn)展匯報，要求堅決嚴(yán)查重處并建立保障用藥安全長效機(jī)制。

現(xiàn)已基本查明，長春長生公司在生產(chǎn)人用凍干狂犬病疫苗過程中，存在嚴(yán)重違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、擅自變更生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)和檢驗記錄、銷毀證據(jù)等違法行為，性質(zhì)極其惡劣，涉嫌犯罪。

疫苗案始末

7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局會同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對長春長生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》（以下簡稱《通告》）。

《通告》顯示，長春長生公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品得到有效控制。

7月22日，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人通報長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。這位負(fù)責(zé)人說，現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。他說，按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實驗室評估。

這位負(fù)責(zé)人說，該企業(yè)是一年時間內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。2017年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中。

對于2017年10月發(fā)現(xiàn)的百白破疫苗不合格問題，長春長生公司于今年7月18日，收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》(下稱《處罰決定書》)。《處罰決定書》稱，在國家藥品專項抽檢中，長春長生生產(chǎn)的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”經(jīng)檢驗，“效價測定”項不符合規(guī)定，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對公司給予了沒收產(chǎn)品庫存、沒收違法所得以及罰款等行政處罰。

對此，吉林省藥監(jiān)局認(rèn)為，長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，并于2017年10月27日立案調(diào)查。原食藥監(jiān)總局責(zé)令企業(yè)查明流向，立即停止使用不合格產(chǎn)品，涉事疫苗已全部封存并由企業(yè)完成召回。經(jīng)查長春長生公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。該公司自去年以來一直未恢復(fù)百白破疫苗的生產(chǎn)。

長春長生系長生生物科技股份有限公司（以下簡稱長生生物）子公司，7月26日，長生生物被實施其他風(fēng)險警示，公司股票簡稱由“長生生物”變更為“ST長生”。

7月27日，新華社報道稱，日前國務(wù)院調(diào)查組針對長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調(diào)查工作取得重大進(jìn)展，已基本查清企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的事實。目前長春長生相關(guān)文件已被查封，相關(guān)人員的書證34份，取證材料1138頁，用查獲的計算機(jī)還原了實際生產(chǎn)記錄和偽造的生產(chǎn)記錄。公安機(jī)關(guān)已追回犯罪嫌疑人丟棄并意圖損毀的60塊電腦硬盤。

按照有關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的工藝流程在一個連續(xù)的生產(chǎn)過程內(nèi)進(jìn)行。但該企業(yè)為降低成本、提高狂犬病疫苗生產(chǎn)成功率，違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，包括使用不同批次原液勾兌進(jìn)行產(chǎn)品分裝，對原液勾兌后進(jìn)行二次濃縮和純化處理，個別批次產(chǎn)品使用超過規(guī)定有效期的原液生產(chǎn)成品制劑，虛假標(biāo)注制劑產(chǎn)品生產(chǎn)日期，生產(chǎn)結(jié)束后的小鼠攻毒試驗改為在原液生產(chǎn)階段進(jìn)行。

為掩蓋上述違法違規(guī)行為，企業(yè)有系統(tǒng)地編造生產(chǎn)、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發(fā)票，以應(yīng)付監(jiān)管部門檢查。

或?qū)?qiáng)制退市

對于長生生物子公司的疫苗問題，深交所在第一時間采取監(jiān)管措施：一是電話問詢公司情況，要求立即對通報事項進(jìn)行披露并作出回應(yīng)；二是連續(xù)兩次向公司發(fā)出關(guān)注函，督促公司核實涉事產(chǎn)品的具體情況、重大事項披露是否及時以及行政處罰對公司的影響；三是要求公司根據(jù)藥監(jiān)部門的現(xiàn)場督查情況及時披露進(jìn)展，履行信息披露義務(wù)。

前期，深交所在對公司2017年年報審查中，已關(guān)注到公司疫苗銷售大幅增長、研發(fā)支出異于同行、大額購買理財產(chǎn)品等情況，向公司發(fā)出年報問詢函，要求公司補(bǔ)充說明并對外披露。經(jīng)對公司信息披露情況進(jìn)行全面梳理、核查，初步發(fā)現(xiàn)公司未及時披露被有關(guān)機(jī)關(guān)調(diào)查的信息、內(nèi)部控制存在重大缺陷。公司上述行為涉嫌違反《股票上市規(guī)則》、《中小企業(yè)板上市公司規(guī)范運作指引》等相關(guān)規(guī)定，深交所已啟動對公司及相關(guān)當(dāng)事人公開譴責(zé)的紀(jì)律處分程序。

7月23日，長生生物披露公告稱，如果公司因立案調(diào)查事項被監(jiān)管部門最終認(rèn)定存在重大違法行為或移送公安機(jī)關(guān)，根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定，公司股票可能被實施退市風(fēng)險警示、暫停上市或終止上市。

為確保公司相關(guān)股東遵守中國證監(jiān)會《上市公司股東、董監(jiān)高減持股份的若干規(guī)定》、《深圳證券交易所上市公司股東及董事、監(jiān)事、高級管理人員減持股份實施細(xì)則》的規(guī)定，深交所已對長生生物大股東、董監(jiān)高所持有的股份進(jìn)行限售處理。

7月27日，證監(jiān)會發(fā)布《關(guān)于修改的決定》（以下簡稱《退市新規(guī)》），對2014年《關(guān)于改革完善并嚴(yán)格實施上市公司退市制度的若干意見》（以下簡稱《退市意見》）進(jìn)行修改。

證監(jiān)會表示，根據(jù)《證券法》規(guī)定和實踐需要，這次修改主要包括以下三個方面。一是完善重大違法強(qiáng)制退市的主要情形，明確上市公司構(gòu)成欺詐發(fā)行、重大信息披露違法或者其他涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為的，證券交易所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法作出暫停、終止公司股票上市交易的決定的基本制度要求。二是強(qiáng)化證券交易所的退市制度實施主體責(zé)任，明確證券交易所應(yīng)當(dāng)制定上市公司因重大違法行為暫停上市、終止上市實施規(guī)則。三是落實因重大違法強(qiáng)制退市公司控股股東、實際控制人、董事、監(jiān)事、高級管理人員等主體的相關(guān)責(zé)任，強(qiáng)調(diào)其應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)方面做好退市相關(guān)工作、履行相關(guān)職責(zé)的要求。

有分析指出，長生生物可能成為涉“公眾健康安全”重大違法退市第一股。在上述《退市新規(guī)》發(fā)布后，7月29日，深交所方面發(fā)布文章稱，《退市新規(guī)》拓展了退市制度的作用范疇，實現(xiàn)了對重大違法行為退市的全覆蓋、無死角，充分體現(xiàn)了依法全面從嚴(yán)監(jiān)管的理念和決心，對于進(jìn)一步健全市場基礎(chǔ)功能，增強(qiáng)市場主體活力，提高投資者信心，培育理性價值投資文化，形成優(yōu)勝劣汰、有序進(jìn)退的市場生態(tài)，意義重大，影響深遠(yuǎn)。