林 靜 張星星 吳茜茜

（江蘇奧博金醫(yī)藥科技有限公司，江蘇鹽城224215）

0 引言

宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率居全球女性腫瘤發(fā)病率第二位，且有逐年升高的趨勢。高頻電波刀手術(shù)（LEEP）是當(dāng)今治療宮頸癌等各種宮頸病變的先進治療手段，其原理是經(jīng)電極尖端產(chǎn)生的高頻電波接觸宮頸后，由身體組織本身產(chǎn)生阻抗，吸收電波而瞬間產(chǎn)生高熱來完成切割和電凝工作，因此在手術(shù)過程中會產(chǎn)生大量有害煙霧，目前臨床上卻缺乏與之相匹配的理想醫(yī)療器械提供使用。幾年前，曾有一款進口Tumed四翼絕緣金屬陰道擴張器[1]，但其存在結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價格昂貴、操作繁瑣，左、右翼不能向左右擴張等弊端。我單位在多年研制陰道擴張器[2-3]的基礎(chǔ)上，研制了一種上翼（所有擴張器的下翼都是固定翼）、左右翼都能向外擴張和向內(nèi)收合，自帶排煙管等，能滿足LEEP手術(shù)等需求的四翼陰道擴張器[4-5]。

1 設(shè)計思路

目前，市場上有兩大類四翼陰道擴張器：由美國人Moshe Hoftman發(fā)明的SIDE WALL SUPPORT SPECULUM和中國人林靜、張星星、吳茜茜發(fā)明的具有雙側(cè)翼的陰道擴張器。前者由20個零部件組成，使用時，醫(yī)生需一只手握住手柄，另一只手扳動左、右翼后端，使左、右翼橫突通過其下的轉(zhuǎn)軸插入到固定在下手柄側(cè)面的彈簧壓板的凹槽中，使得左、右翼豎立起來；退出時，醫(yī)生需用握住手柄的那只手的大拇指用力向外拉彈簧壓板頂端，使左、右翼橫突脫離凹槽；同時，醫(yī)生要用另一支手拿住左、右翼后端并向內(nèi)扳動左、右翼使其沿轉(zhuǎn)軸再躺下而非向外擴張，術(shù)野和手術(shù)空間都太小且自身無排煙管，故很多醫(yī)院至今只能用雙翼陰道擴張器來做LEEP手術(shù)，這只是因為沒有更合適的醫(yī)療器械而不得不將就。因此，臨床上非常需要有一種上下、左右都能向外擴張，自帶排煙功能的一次性四翼陰道擴張器，于是我們立項研發(fā)。

2 實現(xiàn)方法

2.1 器件設(shè)計

即毀式一次性使用無菌手術(shù)用陰道擴張器（四翼式）分為6個部件：上擴張片、下擴張片、定位套、左翼、右翼和手柄上的即毀裝置。器件設(shè)計圖如圖1、圖2所示。

圖1 擴張狀態(tài)圖

圖2 閉合狀態(tài)圖

由圖1、圖2可見，上擴張片包括上翼和按柄，下擴張片包括下翼和設(shè)有即毀裝置的手柄，上下擴張片通過銷軸連接，上翼通過軸銷轉(zhuǎn)動向上擴張并通過鉤、扣嚙合固定和進行檔位調(diào)節(jié)；定位套的兩端通過軸銷與上翼后端軸孔相連，軸銷外側(cè)左右兩邊分別設(shè)有一可接納左、右翼安裝孔的安裝座，左、右翼內(nèi)側(cè)有一徑向向內(nèi)延伸的插入件，將插入件插入安裝孔，使得左、右翼能向左、右擴張和向內(nèi)回收，左、右翼后部還設(shè)有一向內(nèi)延伸的定位鉤，與上翼后端的定位扣嚙合時，將保持左、右翼的擴張狀態(tài)，左、右翼內(nèi)還設(shè)有隱形排煙管道，其后部頂端為排煙管接頭，通過連接吸煙器進行排煙。

2.2 設(shè)計驗證

根據(jù)設(shè)計圖紙，采用3D打印建立模型，就能及時發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的問題：

（1）具有隱形排煙管的左、右翼是全新的結(jié)構(gòu)，以前均無參照物，難點在于左、右翼能擴張（是迄今為止唯一具有擴張功能的左、右翼）。征詢臨床專家意見，左、右翼擴張間距＞50 mm比較理想。

（2）左、右翼能收合至上、下翼中，使用時讓病人無痛苦感覺。

（3）定位套、插入件、安裝座、安裝孔、即毀裝置等都是陰道擴張器前所未有的新部件，這就涉及到采用什么樣的形狀、大小最合理和最實用的問題。需要在模型制作階段予以試驗、修改、再制作和再試驗，最后才選定半圓弧形的定位套；帶柄的長度為7 mm、直徑為5 mm的圓柱形插入件比較好，與安裝孔密配良好，使用方便。

（4）即毀裝置選在非受力部位的手柄最合適，使用時不影響任何功能，使用后只要在即毀裝置上輕輕一按，即毀裝置即可斷裂而毀形，實現(xiàn)杜絕二次使用的目的。

2.3 器件研制

即毀式一次性使用無菌手術(shù)用陰道擴張器（四翼式）通常需要三套模具（將上下擴張片、左右翼和定位套各設(shè)計在一套模具里），一次注塑成型即可，優(yōu)點是減少了模具數(shù)量和前期投資，產(chǎn)品無色差，生產(chǎn)時上、下擴張片數(shù)量一致。

因陰道擴張器屬于二類醫(yī)療器械，需在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無塵車間內(nèi)生產(chǎn)。

3 器件測試和結(jié)果

（1）部件減少了，操作方便了：進口四翼陰道擴張器需20個部件，本樣品只需6個部件，操作簡單了，成本降低了，使之實現(xiàn)了一次性使用。

（2）樣品實測數(shù)據(jù)與術(shù)野的擴大：本樣品實測上、下翼（以測量下翼為準）翼長100 mm、翼寬33 mm，實測左、右翼（因左、右翼相同，可測量任意一翼）翼長90 mm、翼寬8 mm，擴張時左、右兩翼前端內(nèi)側(cè)間距為58 mm；進口Tumed的下翼長為115 mm，翼寬為20 mm，左、右翼長為75 mm，翼寬為20 mm，擴張時左、右翼前端內(nèi)側(cè)間距為33 mm。兩者相比，本樣品術(shù)野擴大了1.76倍。

（3）排煙效果的改進：進口Tumed四翼陰道擴張器自身無吸煙管，靠外接一根吸煙管，本樣品有兩個吸煙管巧妙設(shè)置在左、右翼內(nèi)，可供醫(yī)生根據(jù)病種選擇單管、雙管，吸煙口離煙霧源很近，吸煙速度快，效果好。

（4）即毀裝置毀形后無法復(fù)原：為了防范一次性醫(yī)療器械的二次使用，本樣品將即毀裝置設(shè)置在手柄上，該位置不影響臨床使用，使用后醫(yī)生只要在即毀裝置上輕輕一按，即毀裝置立即被折斷且無法復(fù)原，實現(xiàn)了無法二次使用的目的。

4 結(jié)語

當(dāng)今最先進的治療宮頸疾病的LEEP刀技術(shù)，需要有與之相匹配的先進的四翼陰道擴張器。本文針對進口四翼陰道擴張器的左、右翼不能向外擴張，導(dǎo)致左、右兩翼間距不足等問題，研制了一種全新結(jié)構(gòu)的上翼和左、右翼都能向外擴張的四翼陰道擴張器，且左、右翼內(nèi)置排煙管，既起到向外擴張的作用，同時又起到排煙的作用，使用完畢左、右翼又可收合到上、下翼中，設(shè)計非常人性化。此外，在手柄部位還設(shè)有即毀裝置，用后即毀，避免了二次使用，杜絕了醫(yī)源性疾病的交叉感染。