付軍　黃仲海　施潔

【摘要】 目的：觀察皮膚再生醫(yī)療技術(shù)（MEBT/MEBO）結(jié)合中醫(yī)辨證治療糖尿病足潰瘍的臨床效果。方法：將確診為糖尿病足潰瘍的患者，按隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組，在基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上，觀察組予MEBT/MEBO結(jié)合中醫(yī)辨證治療，對(duì)照單純組予外用重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（bFGF）治療，治療2個(gè)療程后，比較兩組患者治療前后臨床癥狀評(píng)分與臨床療效。結(jié)果：治療后，觀察組的臨床癥候積分（15.13±2.47）分，高于對(duì)照組的（13.87±2.29）分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=24.892 8，P<0.05）。治療后，觀察組總有效率90%，高于對(duì)照組的70%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=5.00，P<0.05）。結(jié)論：MEBT/MEBO聯(lián)合中醫(yī)辨證治療糖尿病足潰瘍的效果確切，優(yōu)于單純使用外用重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子治療。

【關(guān)鍵詞】 MEBT/MEBO； 中醫(yī)辨證治療； 糖尿病足潰瘍

doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2018.11.006 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 A 文章編號(hào) 1674-6805（2018）11-0012-03

The Observation on Clinical Efficacy of MEBT/MEBO Combined with TCM Syndrome Differentiation and Treatment of Diabetic Foot/FU Jun，HUANG Zhonghai，SHI Jie.//Chinese and Foreign Medical Research，2018，16（11）：12-14

【Abstract】 Objective：To observe clinical efficacy of skin regenerative medical technology（MEBT/MEBO） combined with TCM syndrome differentiation and treatment of diabetic foot.Method：The diabetic foot patients were randomly divided into observation group and control group.On the basis of the basic treatment，the observation group received MEBT/MEBO therapy combined with TCM syndrome differentiation and treatment，the control group was treated with Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor for External Use（bFGF） treatment alone.After 2 courses of treatment，the clinical symptom score and clinical effecacy were compared between the two groups before and after treatment.Result：After treatment，the clinical syndrome score of the observation group was （15.13±2.47）points，higher than （13.87±2.29）points of the control group，the difference was statistically significant（t=24.892 8，P<0.05）.After treatment，the total effective rate of the observation group was 90%，higher than 70% of the control group，the difference was statistically significant（字2=5.00，P<0.05）.Conclusion：The efficacy of MEBT/MEBO combined with TCM syndrome differentiation and treatment of diabetic foot is exact，and it is better than the bFGF.

【Key words】 MEBT/MEBO； TCM syndrome differentiation and treatment； Diabetic foot

First-authors address：The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine，Nanning 538001，China

糖尿病作為全球最主要的慢性、非傳染性疾病，對(duì)人類(lèi)的健康和生活質(zhì)量影響重大。我國(guó)糖尿病患者基數(shù)占全球比例的第一位，但目前糖尿病足潰瘍的治療受多方面因素影響無(wú)法大范圍推廣。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在治療皮膚潰瘍方面具有療效好、經(jīng)驗(yàn)豐富的特點(diǎn)。本文旨在明確糖尿病足潰瘍辨證分型，提出皮膚再生醫(yī)療技術(shù)（MEBT/MEBO）聯(lián)合中醫(yī)辨證處理潰瘍的臨床治療方案，系統(tǒng)進(jìn)行中醫(yī)藥治療糖尿病性潰瘍的臨床研究，評(píng)價(jià)其臨床有效性，以進(jìn)一步明確中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)，使之更好地服務(wù)于廣大人民群眾。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2016年7月-2017年7月在筆者所在醫(yī)院外五科門(mén)診及病房符合納入標(biāo)準(zhǔn)的糖尿病足潰瘍患者80例。納入標(biāo)準(zhǔn)，（1）符合如下診斷標(biāo)準(zhǔn)：第一，參照《糖尿病中醫(yī)防治指南糖尿病足潰瘍》，具備前2條，并結(jié)合后3～7條中任何1條即可確診。①糖尿病患者有肢端血管和/或神經(jīng)病變和/或合并感染者；②糖尿病患者肢端有濕性壞疽或干性壞疽的臨床表現(xiàn)和體征，并符合1～5級(jí)壞疽標(biāo)準(zhǔn)者；③踝/臂血壓指數(shù)0.9以下者；④超聲檢查，提示肢端血管變細(xì)，血流量減少造成缺血或壞疽者；⑤血管造影，CTA、MRA提示血管腔狹窄或阻塞，并有臨床表現(xiàn)者；⑥電生理檢查，周?chē)窠?jīng)傳導(dǎo)速度減慢或肌電圖、體感誘發(fā)電位異常改變者；⑦X線檢查，骨質(zhì)疏松脫鈣、骨質(zhì)破壞、骨髓炎或關(guān)節(jié)病變、手足畸形及夏科關(guān)節(jié)等改變者[1]。第二，中醫(yī)證型診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《糖尿病中醫(yī)防治指南糖尿病足潰瘍》擬定。①濕熱毒蘊(yùn)，筋腐肉爛證采用四妙勇安湯合茵梔蓮湯加減以清熱利濕，解毒化瘀；②熱毒傷陰，瘀阻脈絡(luò)證采用顧步湯加減以清熱解毒，養(yǎng)陰活血；③氣血兩虛，絡(luò)脈瘀阻證采用生脈散合血府逐瘀湯加減以補(bǔ)氣養(yǎng)血，化瘀通絡(luò)；④肝腎陰虛，瘀阻脈絡(luò)證采用六味地黃丸加減以滋養(yǎng)肝腎，活血通絡(luò)；⑤脾腎陽(yáng)虛，痰瘀阻絡(luò)證采用金匱腎氣丸加減以溫補(bǔ)脾腎，化痰通脈[1]。（2）年齡在18～80歲的住院或門(mén)診患者。（3）自愿受試，已簽署知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）妊娠期婦女及腫瘤患者。（2）3個(gè)月內(nèi)全身使用皮質(zhì)類(lèi)固醇、免疫抑制劑。（3）自身免疫性疾病。（4）嚴(yán)重肝腎功能不全。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。采用隨機(jī)數(shù)字表法按1∶1分為對(duì)照組和觀察組，各40例。對(duì)照組中，男19例，女21例；年齡45～72歲，平均（56.0±5.14）歲；

Wagner分級(jí)：Ⅱ級(jí)12例，Ⅲ級(jí)19例，Ⅳ級(jí)9例。觀察組中，男24例，女16例；年齡42～79歲，平均（60.0±4.23）歲；Wagner分級(jí)：Ⅱ級(jí)9例，Ⅲ級(jí)24例，Ⅳ級(jí)7例。兩組患者一般資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），有可比性。

1.2 治療方法

兩組患者的基礎(chǔ)治療均為控制血糖和血壓、營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)、擴(kuò)血管、改善微循環(huán)、抗感染及健康宣教，同時(shí)指導(dǎo)患者的飲食、運(yùn)動(dòng)、足部護(hù)理等。

對(duì)照組除基礎(chǔ)治療外，局部加用外用重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（bFGF，商品名：貝復(fù)濟(jì)；生產(chǎn)廠家：珠海億勝生物制藥有限公司；國(guó)藥準(zhǔn)字S19991021）。創(chuàng)面消毒后外敷貝復(fù)濟(jì)浸透紗布（60 U/cm2），每天換藥2次。每個(gè)療程4周，共觀察2個(gè)療程。

觀察組在基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上采用中醫(yī)辨證中藥內(nèi)服[1]；創(chuàng)面應(yīng)用皮膚再生醫(yī)療技術(shù)處理，外敷兩層MEBO紗條（0.3 g/cm2），以藥刀結(jié)合的方式清除壞死組織。每天換藥2次。每個(gè)療程4周，共觀察2個(gè)療程。

1.3 觀察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 療效性指標(biāo)評(píng)價(jià) 比較兩組治療前后的臨床癥候積分，按臨床癥狀體征分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表計(jì)算療效評(píng)分，見(jiàn)表1。

1.3.2 總體療效判定標(biāo)準(zhǔn) 比較兩組患者的療效。痊愈：創(chuàng)面完全愈合，臨床癥狀消失。顯效：創(chuàng)面縮小≥75%，臨床癥狀消失。好轉(zhuǎn)：創(chuàng)面縮小≥25%且<75%，臨床癥狀改善。無(wú)效：創(chuàng)面縮小<25%，臨床癥狀無(wú)改善?？傆行?（痊愈+顯效+好轉(zhuǎn)）/總例數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

本研究數(shù)據(jù)采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析和處理，計(jì)量資料以（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，采用字2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床癥候積分比較

治療前，兩組臨床癥候積分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。治療后，觀察組的臨床癥候積分高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表2。

2.2 臨床療效比較

治療后，觀察組顯效27例，好轉(zhuǎn)9例，總有效率90.0%；對(duì)照組顯效11例，好轉(zhuǎn)17例，總有效率70.0%；觀察組總有效率明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表3。

3 討論

糖尿病作為全球最主要的慢性、非傳染性疾病，對(duì)人類(lèi)的健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生的影響十分重大，不僅消耗大量的醫(yī)療資源，還加重社會(huì)及個(gè)人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[2-3]。同時(shí)，我國(guó)糖尿病患者基數(shù)占全球比例的第一位，而且增長(zhǎng)速度仍無(wú)退減的趨勢(shì)[4]。文獻(xiàn)[5]調(diào)查研究顯示，我國(guó)糖尿病發(fā)病率在成人中約占11.6%，而高危人群可高至50%以上。因此，糖尿病的防治正面臨著重大的挑戰(zhàn)，形勢(shì)非常嚴(yán)峻。糖尿病足潰瘍是其重要的并發(fā)癥，具有高致殘率和高發(fā)病率的特性。相關(guān)研究表明，醫(yī)院中由糖尿病足潰瘍引起的截肢占了85%[6]。目前糖尿病足潰瘍的治療以血管重建、高壓氧治療、負(fù)壓吸引、濕性敷料、表皮生長(zhǎng)因子及干細(xì)胞移植為主[7]。但由于價(jià)格、療效、安全性等多方面的問(wèn)題無(wú)法得到大范圍的推廣。故研究出對(duì)糖尿病足潰瘍切實(shí)有效并能推而廣之的治療方式是目前急需解決的問(wèn)題。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在治療皮膚潰瘍方面具有療效好、經(jīng)驗(yàn)豐富的特點(diǎn)，以祛腐生肌為原則。MEBT/MEBO通過(guò)多年的臨床運(yùn)用，已被廣泛應(yīng)用于皮膚潰瘍方面[8]。

糖尿病足潰瘍是糖尿病的嚴(yán)重并發(fā)癥，大多是合并了周?chē)窠?jīng)與血管病變，而后導(dǎo)致肢體末端發(fā)生潰瘍，常常難以愈合，嚴(yán)重者可致肢體末端壞死，更甚者需要截肢[9]。目前糖尿病足潰瘍的治療以血管重建、高壓氧治療、負(fù)壓吸引、濕性敷料、表皮生長(zhǎng)因子及干細(xì)胞移植為主[7]，但由于價(jià)格、療效、安全性等多方面的問(wèn)題無(wú)法得到大范圍的推廣。

糖尿病足潰瘍?cè)趥鹘y(tǒng)醫(yī)學(xué)中系“脫疽”范疇，早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就有對(duì)“脫疽”相關(guān)概念、病因病機(jī)、癥狀、防治等方面的闡述。糖尿病足潰瘍多是由于消渴日久，氣陰兩傷，臟腑衰敗，不能濡養(yǎng)脈絡(luò)、肌膚，導(dǎo)致氣血瘀阻，日久化熱生毒，若外感邪毒，濕熱下注，容易損傷肌膚腠理，以致肉腐骨枯[10]。祖國(guó)醫(yī)學(xué)經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的探索，在治療糖尿病足潰瘍方面經(jīng)驗(yàn)豐富，療效肯定。文獻(xiàn)[11]研究表明，中醫(yī)藥能夠多種途徑、多層次、多方位地干預(yù)糖尿病足潰瘍，延緩足部病變，改善患者身體情況。

MEBT/MEBO通過(guò)臨床多年的探索，以祛腐生肌為基本原則，已廣泛在糖尿病足潰瘍的治療中應(yīng)用[12]。皮膚再生醫(yī)療技術(shù)能通過(guò)藥物形成一種接近生理?xiàng)l件的愈合環(huán)境，在這種環(huán)境下，創(chuàng)面會(huì)最大限度地保留正常組織，排出壞死組織，并能抑制瘢痕增生，促進(jìn)創(chuàng)面愈合[13]。

本次研究發(fā)現(xiàn)，在經(jīng)過(guò)治療2個(gè)療程后，觀察組的臨床癥候積分高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。這說(shuō)明MEBT/MEBO聯(lián)合中醫(yī)辨證治療對(duì)改善糖尿病足潰瘍的臨床癥狀具有較好的療效。因?yàn)橹嗅t(yī)藥治療是從患者整體出發(fā)，加上MEBT/MEBO的局部外敷作用，達(dá)到內(nèi)外兼治的效果。同時(shí)，治療后觀察組顯效27例，有效9例，總的有效率達(dá)90%；對(duì)照組顯效11例，有效17例，總的有效率達(dá)70%；觀察組總有效率優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），可見(jiàn)觀察組顯效人數(shù)更多，證明MEBT/MEBO聯(lián)合中醫(yī)辨證治療糖尿病足潰瘍的效果優(yōu)于單純使用貝復(fù)濟(jì)治療。

綜上所述，MEBT/MEBO聯(lián)合中醫(yī)辨證治療糖尿病足潰瘍的效果確切，優(yōu)于單純使用貝復(fù)濟(jì)治療，值得在臨床進(jìn)一步推廣。但因中醫(yī)辨證的主觀性，對(duì)臨床療效的影響較大，這也是今后需要進(jìn)一步解決的問(wèn)題。同時(shí)，尚缺乏MEBT/MEBO聯(lián)合中醫(yī)辨證治療糖尿病足潰瘍的機(jī)制研究，有待進(jìn)一步深入研究。本研究旨在為糖尿病足潰瘍的治療提供了一種新的思路。

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（收稿日期：2018-03-22）