董輝軍， 凡任芝， 周紅艷， 陳學(xué)民， 吳 赟， 沈佐君

（安徽省立醫(yī)院 安徽省臨床檢驗(yàn)中心，安徽 合肥 230001）

目前，臨床實(shí)驗(yàn)室間的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作已成為各地區(qū)檢驗(yàn)學(xué)科的工作重點(diǎn)[1]，規(guī)范的室內(nèi)質(zhì)控工作是互認(rèn)工作的基礎(chǔ)條件之一。本研究利用質(zhì)控、質(zhì)評系統(tǒng)平臺收集安徽省部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)生化項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，按照我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T403—2012《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》[2]，分析安徽省常規(guī)生化項(xiàng)目的實(shí)際檢測能力，指出需改進(jìn)的重點(diǎn)項(xiàng)目，為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持。

1 材料和方法

1.1 項(xiàng)目

收集2017年6月安徽省159家各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室21項(xiàng)常規(guī)生化項(xiàng)目中值水平室內(nèi)質(zhì)控的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括白蛋白（albumin，Alb）、堿性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（alanine aminotransferase，ALT）、淀粉酶（amylase，Amy）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（aspartate aminotransferase，AST）、總鈣（total calcium，Ca）、肌酸激酶（creatine kinase，CK）、氯（chlorine，Cl）、肌酐（creatinine，Cr）、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶（gamma glutamyltransferase，GGT）、葡萄糖（glucose，Glu）、鉀（potassium，K）、乳酸脫氫酶（lactate dehydrogenase，LDH）、鈉（sodium，Na）、無機(jī)磷（inorganic phosphate，P）、總膽紅素（total bilirubin，TB）、總膽固醇（total cholesterol，TC）、甘油三酯（triglyceride，TG）、總蛋白（total protein，TP）、尿酸（uric acid，UA）、尿素。

1.2 方法

利用質(zhì)控、質(zhì)評系統(tǒng)平臺，收集、計(jì)算各臨床實(shí)驗(yàn)室的均值及不精密度[以變異系數(shù)（coeff i cient of variation，CV）表示]，并按相應(yīng)要求分組處理。

1.3 分析標(biāo)準(zhǔn)

按WS/T 403—2012中的要求[2]對上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對符合率不足60%的項(xiàng)目進(jìn)行深入分析，建立基線數(shù)據(jù)庫。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 20.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。針對個(gè)別項(xiàng)目進(jìn)行各級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)不精密度符合率的比較。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 數(shù)據(jù)來源分布

159家臨床實(shí)驗(yàn)室中三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)43家、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)98家、二級以下及獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室18家。

2.2 各臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的CV以及與WS/T 403—2012標(biāo)準(zhǔn)的符合情況

利用系統(tǒng)收集各臨床實(shí)驗(yàn)室臨床生化專業(yè)各項(xiàng)目中值室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，計(jì)算出各項(xiàng)目的不精密度。將不精密度的中位數(shù)與WS/T 403—2012標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，計(jì)算各項(xiàng)目的符合率。排除不符合數(shù)據(jù)后，計(jì)算較為理想狀態(tài)下的不精密度。具體結(jié)果見表1。

表1 各臨床實(shí)驗(yàn)室21項(xiàng)常規(guī)生化項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控的CV及與WS/T403—2012標(biāo)準(zhǔn)的符合情況 （%）

續(xù)表1 （%）

2.3 不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室間的比較

將不精密度總體符合率＜60%的Cl、Ca、TP、尿素4個(gè)項(xiàng)目按醫(yī)療機(jī)構(gòu)分組統(tǒng)計(jì)，可見較多極值數(shù)據(jù)，其中Ca項(xiàng)目的符合率三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)與二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=5.12，P＜0.05），其他項(xiàng)目的符合率差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見圖1。

圖1 Cl、Ca、TP、尿素4個(gè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分布

3 討論

在臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控程序中，CV可以體現(xiàn)整個(gè)檢測系統(tǒng)的重復(fù)性和穩(wěn)定性[3]。采用合適的分析質(zhì)量規(guī)范評價(jià)室間質(zhì)評和室內(nèi)質(zhì)控精密度非常重要。目前，臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的不精密度性能規(guī)范設(shè)定有多種方式，如WS/T 403—2012標(biāo)準(zhǔn)、美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法規(guī)的分析質(zhì)量要求、基于個(gè)體內(nèi)及個(gè)體間生物學(xué)變異導(dǎo)出的質(zhì)量規(guī)范。這些標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為臨床實(shí)驗(yàn)室各常規(guī)項(xiàng)目的不精密度判定提供了依據(jù)[4]。

本研究結(jié)果顯示，安徽省各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室21項(xiàng)常規(guī)生化項(xiàng)目（中值水平）的不精密度中位數(shù)除Cl、Ca項(xiàng)目外，其他項(xiàng)目均低于WS/T 403—2012標(biāo)準(zhǔn)，說明大部分常規(guī)生化項(xiàng)目能滿足分析質(zhì)量要求。通過分析安徽省各常規(guī)生化項(xiàng)目的平均水平并排除低于標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)后，再建立較為理想的不精密度水平可以為安徽省各臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)生化項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量規(guī)范設(shè)置提供大數(shù)據(jù)參考。依據(jù)WS/T 403—2012標(biāo)準(zhǔn)，Cl、Ca、TP、尿素4個(gè)項(xiàng)目的總體符合率＜60%，其中Ca項(xiàng)目的符合率三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)與二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），其他項(xiàng)目的符合率差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。通過分析原始數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，這4個(gè)項(xiàng)目有較多的極值數(shù)據(jù)，可能受方法學(xué)、儀器和試劑性能以及儀器與試劑之間的配套性等因素影響。因此，這些項(xiàng)目應(yīng)采用更為嚴(yán)格的質(zhì)控規(guī)則，加強(qiáng)對其日常監(jiān)控，同時(shí)在今后的質(zhì)控監(jiān)測中，針對這些項(xiàng)目可以通過增加考核頻次以及細(xì)化配套監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)比較等方法促進(jìn)其檢測能力的提高。

綜上所述，安徽省大部分常規(guī)生化項(xiàng)目不精密度水平可以滿足臨床需求，個(gè)別項(xiàng)目的檢測能力仍需加強(qiáng)。在貫徹執(zhí)行國家質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，本研究通過分析安徽省的實(shí)際情況，明確了臨床實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量的改進(jìn)方向，從而為全面提升安徽省臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性以及檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作提供了數(shù)據(jù)支持。