孫亞萍　李亭

【摘要】新時代背景下，傳統(tǒng)化學(xué)制藥模式已漸行漸遠(yuǎn)，而生物制藥以其獨特的優(yōu)勢活躍于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，取得了迅速的發(fā)展。本文分析生物制藥的發(fā)展及其在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，旨在為業(yè)界人士提供一定理論借鑒。

【關(guān)鍵詞】生物制藥；醫(yī)藥領(lǐng)域；發(fā)展；應(yīng)用

【中圖分類號】R945 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2018.08.23..02

1 生物制藥理論概述

生物制藥經(jīng)過一定的發(fā)展延伸，概念界定為一類整合醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、微生物學(xué)等知識內(nèi)容，針對生物體的細(xì)胞運動、器官機能以及基因排列等層面，再利用以上學(xué)科的原理與方法制作加工的，且用于醫(yī)療診治的生物藥品[1]。

生物制藥屬于一類技術(shù)類產(chǎn)物，主要應(yīng)用的生物制藥技術(shù)，包括基因工程、細(xì)胞及酶固定、單克隆抗體與細(xì)胞工程幾類技術(shù)。不僅藥理活性教高，而且毒副作用較小，有極高的營養(yǎng)價值，具備著無可比擬的優(yōu)勢。

2 生物制藥發(fā)展現(xiàn)狀及未來趨勢分析

2.1 生物制藥發(fā)展現(xiàn)狀

當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域制藥技術(shù)是熱點，關(guān)于基因組與蛋白質(zhì)的研究逐漸增多，給生物制藥提供了較多的創(chuàng)新發(fā)展機會。生物制藥在世界范圍內(nèi)蓬勃興起，我國雖起步較晚，但在國家的重點支持下，在開發(fā)、研制和生產(chǎn)生物藥品方面都取得了一定成績，以核心基因工程藥物的開發(fā)、研制及生產(chǎn)已經(jīng)頗具規(guī)?；Ｄ壳?，我國自主研發(fā)的乙肝疫苗、重組胰島素、干擾素、重組表皮生長因子等多種生物藥品，對于臨床醫(yī)療和診斷起到了巨大的作醫(yī)學(xué)作用。多肽類藥物、單克隆抗體研制、B型血友病治療等也取得重大進展，但是還需要繼續(xù)努力。

2.2 生物制藥未來發(fā)展趨勢

與其他行業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)尤其是制藥行業(yè)可謂是朝陽行業(yè)，產(chǎn)業(yè)化模式優(yōu)勢日益凸顯。產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展形成生物資金、人才、技術(shù)密集的區(qū)域，能夠持續(xù)推動促進生物制藥的發(fā)展；將生物制藥技術(shù)從科研逐步移向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，以委外包形式建立同盟形成優(yōu)勢互補，進一步促進生物制藥創(chuàng)新與發(fā)展；預(yù)防性治療與治愈藥品將為關(guān)鍵開發(fā)領(lǐng)域；為了應(yīng)對新病迅速產(chǎn)生的需求，新成品藥品將成為生物制藥重點；生物制藥將不斷進行各種技術(shù)創(chuàng)新，繼續(xù)向基因治療領(lǐng)域擴展?？傊?，生物藥物發(fā)展前景十分廣闊。

3 生物制藥在醫(yī)藥領(lǐng)域的主要應(yīng)用

3.1 基因工程技術(shù)應(yīng)用

業(yè)界人士周知，當(dāng)今研究發(fā)現(xiàn)人體生理代謝與機能調(diào)節(jié)的主要作用物質(zhì)，即是活性極強、診療效果較好的激素和活性因子。但是這兩類物質(zhì)在自然界中存量極少，加之從人身及動物體內(nèi)提取的難度極大，可謂是困難重重。獲取來源十分有限而閉塞，難以滿足臨床診斷和治療的實際需要。而在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用現(xiàn)代生物制藥技術(shù)，則能夠有效改善這一供需矛盾。通過基因工程技術(shù)，對這些物質(zhì)進行人工合成加工，就可以為醫(yī)療事業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效、成本價格低廉的藥物。讓我們以胰島素為例，其作為一類治療糖尿病的必備藥物，則可以通過生物制藥技術(shù)中的基因工程技術(shù)來進行合成。能有效解決單純從動物體內(nèi)提取資源較少、對動物上蓋較大、價格昂貴的問題，而且通過基因重組技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)對胰島素的大量生產(chǎn)和制作，根據(jù)不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計，利用基因工程技術(shù)生產(chǎn)合成的10 g胰島素，僅需在200l發(fā)酵罐中利用基因工程菌提取，要相當(dāng)于之前在動物體內(nèi)450 kg胰臟器官中的胰島素總量，數(shù)字對比鮮明而懸殊。鑒于應(yīng)用基因工程技術(shù)提取的胰島素的巨大優(yōu)勢，業(yè)界人士更應(yīng)該加強對基因工程的研究和創(chuàng)新工作，使更多的難以獲得的藥品廣泛應(yīng)用于臨床實踐與治療中。

3.2 細(xì)胞及酶固定技術(shù)應(yīng)用

早在上個世紀(jì)，微生物轉(zhuǎn)化與酶催化技術(shù)就已經(jīng)廣泛應(yīng)用于生物制藥產(chǎn)業(yè)，是一種非常常見的只要方法。但是，隨著時間的推移，其逐漸顯露出藥性與品質(zhì)方面的不足，影響醫(yī)療診斷與治療的效果。而細(xì)胞與酶固定技術(shù)的結(jié)合正好彌補了這一技術(shù)在臨床診療上的短板，在制藥領(lǐng)域發(fā)揮了重要的作用。許多固定化的細(xì)胞，尤其是微生物細(xì)胞都已普遍適用于氨基酸、抗生素、激素等藥物合成中來[2]。好處在于。應(yīng)用固定化酶有效分離布洛芬，可以輕松得到大量光學(xué)活性化合物，使得異體活性極高，可直接實踐應(yīng)用于臨床。

3.3 單克隆抗體與細(xì)胞工程應(yīng)用

當(dāng)前階段，植物細(xì)胞工程培養(yǎng)技術(shù)已給人類中草藥制劑，提供了非常廣泛的空間和途徑。很多名貴而稀少的各類藥材，如人參、當(dāng)歸、天麻等都可以由此途徑來大量獲得，為藥物開發(fā)利用提供大量原料和資源。不僅能有效滿足市場需求，還能減少對自然界生態(tài)平衡的破壞。而與之相對的動物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，則是應(yīng)用于對植物及微生物難以獲取的蛋白質(zhì)類藥品。其中的單克隆抗體技術(shù)，以極強的特異性、便捷操作等優(yōu)勢，與對應(yīng)抗原相結(jié)合，在不傷害正常細(xì)胞的基礎(chǔ)上，有效地控制和殺滅病菌，已經(jīng)廣泛替代抗血清應(yīng)用于臨床診斷與治療中。

4 結(jié) 語

總而言之，生物制藥在醫(yī)藥領(lǐng)域有著廣泛而又重要的應(yīng)用。有關(guān)部門及人員必須提高生物制藥的重視程度，加大對其技術(shù)、人才、設(shè)備的投入，使得生物制藥技術(shù)快速發(fā)展，更好地服務(wù)于醫(yī)藥領(lǐng)域，全面保衛(wèi)人類健康。

參考文獻

[1] 蔡寶齡.探討生物制藥的發(fā)展及其在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用[J].中國醫(yī)藥指南.2016-02-28.

[2] 姜媛媛，王 冰，王學(xué)生.物制藥的發(fā)展及醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用研究[J].大家健康（學(xué)術(shù)版）.2013-09-15.

本文編輯：吳 衛(wèi)