吳碧君 胡旭君 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 壓縮式霧化器在臨床上已經(jīng)被廣泛使用，幾乎每家設(shè)有兒科的醫(yī)院均有配備。但目前我國壓縮式霧化器并沒有相應(yīng)的行標(biāo)和專標(biāo)，所以市面上銷售的壓縮式霧化器的技術(shù)參數(shù)均是自己定義技術(shù)要求和試驗(yàn)方法，這樣必然引起眾多霧化器的質(zhì)量良莠不齊。文章主要根據(jù)壓縮器的特點(diǎn)分析制定壓縮式霧化器重要參數(shù)的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法，以期為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定做一參考。

目前，我國壓縮式霧化器沒有相應(yīng)國標(biāo)和行標(biāo)。由于產(chǎn)品性能由主機(jī)和附件決定，且使用方式、使用環(huán)境、使用物質(zhì)都會(huì)對產(chǎn)品性能有很大的影響，壓縮式霧化器在注冊的時(shí)候必須要求嚴(yán)格制定每個(gè)參數(shù)的每個(gè)試驗(yàn)步驟及細(xì)節(jié)，確保試驗(yàn)的可重現(xiàn)性。

1.壓縮式霧化器結(jié)構(gòu)及原理

1.1 壓縮式霧化器結(jié)構(gòu)

醫(yī)用壓縮式霧化器一般主要由主機(jī)、送氣管、霧化裝置、吸嘴或吸入面罩組成（見圖1）。其中主機(jī)主要由壓縮泵、過濾組件和控制系統(tǒng)組成，此部分為有源部分；送氣管、霧化裝置、吸嘴或吸入面罩為主機(jī)附件，均為無源部分。壓縮式霧化器最重要的部分是壓縮泵和霧化裝置。其中壓縮泵為產(chǎn)生氣流的部分；霧化器是文丘里結(jié)構(gòu)，將藥液霧化的裝置。

1.2 醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理

醫(yī)用壓縮式霧化器應(yīng)用的是文丘里效應(yīng)的原理。文丘里效應(yīng)表現(xiàn)在受限流動(dòng)在通過縮小的過流斷面時(shí)，流體出現(xiàn)流速增大的現(xiàn)象，流速的增大伴隨流體壓力的降低，即常見的文丘里現(xiàn)象。通俗地講，這種效應(yīng)是指在高速流動(dòng)的流體附近會(huì)產(chǎn)生低壓，從而產(chǎn)生吸附作用。利用這種效應(yīng)可以制作出文氏管。霧化裝置就是一個(gè)很好的文氏管結(jié)構(gòu)，當(dāng)壓縮空氣通過霧化裝置時(shí)，氣流通過文氏管吸附藥液，當(dāng)吸上來的藥液快速?zèng)_擊到上方的隔片，變成極細(xì)的霧狀向外部噴出，形成霧化的藥液（見圖2）。藥液在被霧化為微粒后，患者通過吸嘴或面罩吸入這些藥霧后，藥霧能直接吸附于患者的口腔、咽喉、氣管、支氣管、肺泡等處，經(jīng)其黏膜吸收而達(dá)到治療的目的。

圖1. 壓縮式霧化器

2.壓縮式霧化器中重要技術(shù)參數(shù)及試驗(yàn)方法

2.1 最大霧化率

2.1.1 要求

霧化器的最大霧化速率應(yīng)≥0.2mL/min（示例）。

圖2. 醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理示例圖

2.1.2 試驗(yàn)方法

方法一：量筒法

本方法參考YY0109[1]中的方法進(jìn)行：以量筒量出適量蒸餾水或生活飲用水注入霧化罐，水溫為（20±5）?C，水量按使用說明書或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，若有霧化率、風(fēng)量控制功能則把它們調(diào)至最大，開機(jī)的同時(shí)用秒表計(jì)量時(shí)間，霧化5min后停機(jī)，用量筒量出霧化罐中剩余水量，按公式（1）計(jì)算最大霧化率：A=(B0-B)/5 （1）

式中：A——霧化率（mL/min）；B0——霧化罐內(nèi)預(yù)充水量（mL）；B——霧化罐內(nèi)霧化5min后剩余水量（mL）。

方法二：稱重法

此方法與方法一過程一致，只是用電子天平代替了量筒來計(jì)算水量。向霧化杯中注入一定量的蒸餾水，水溫為（20±2）?C，將注入水的霧化杯放到電子秤上，記錄此時(shí)的重量M0；開機(jī)的同時(shí)用秒表記錄時(shí)間，霧化時(shí)間5min后停機(jī)，用電子秤量出此時(shí)霧化杯的重量M。按式（2）計(jì)算霧化率，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求

式中：V——霧化率（mL/min)；M0——注水后霧化杯的重量（g)；M——霧化5min后霧化杯的重量（g)；T——霧化時(shí)間（min）；ρ——水的密度（0.998g/mL）。

2.1.3 分析

要點(diǎn)分析：①對于方法二而言，水的溫度很重要，水只有在20?C的環(huán)境下密度才為0.998g/mL，所以試驗(yàn)用水建議在（20±2）?C內(nèi)的環(huán)境內(nèi)預(yù)置1h以上后試驗(yàn)。②對于試驗(yàn)前的注水量，應(yīng)在產(chǎn)品的技術(shù)要求中明確指定定值，確保每次試驗(yàn)的統(tǒng)一性。③產(chǎn)品的技術(shù)要求中對所有試驗(yàn)用的附件應(yīng)統(tǒng)一規(guī)定，霧化裝置、送氣管，咬嘴（如適用）試驗(yàn)時(shí)應(yīng)統(tǒng)一型號。此舉均為了確保試驗(yàn)的重現(xiàn)性。④對于注冊的壓縮霧化器無源部分是，應(yīng)該統(tǒng)一規(guī)定試驗(yàn)用的主機(jī)品牌、型號規(guī)格。

2.2 霧粒等效粒徑

2.2.1 要求

霧化器產(chǎn)生的直徑小于5μm的霧粒所占百分比應(yīng)≥70%；霧粒中位粒徑應(yīng)≤3μm（示例）。2.2.2試驗(yàn)方法

激光散射法測量霧粒等效體積粒徑分布和中位粒徑：將0.9%生理鹽水注入霧化杯至最大刻度，水溫為（20±2）?C，霧化咬嘴置于距離設(shè)備采用口3cm處，開機(jī)并用適當(dāng)轉(zhuǎn)動(dòng)咬嘴方向以便達(dá)到最佳采樣效果，測量并記錄霧粒等效體積粒徑分布和中位粒徑。

2.2.3 分析

有效霧化顆粒直徑是指能沉積于氣道和肺部并有治療價(jià)值的霧化顆粒直徑，應(yīng)在0.5～10.0μm，以3.0～5.0μm為佳,不同直徑的顆粒沉積于呼吸道各部分的能力不同，霧化顆粒直徑＞10μm往往只停留在口腔、鼻腔和咽部內(nèi)，5～10μm可到達(dá)前6級支氣管，1～5μm則可深入至肺部的末端（見圖3）。一般廠商提供的規(guī)格參數(shù)里面有標(biāo)示說明霧化顆粒大小，霧化顆粒標(biāo)示一般涉及藥粒尺寸，平均藥粒尺寸(MMAD)，平均中位尺寸(MMD)等，而霧化顆粒的大小由壓縮機(jī)和霧化杯2個(gè)因素影響，壓縮機(jī)提供恒定壓力的空氣，霧化杯的工藝決定激發(fā)顆粒大小的層級。

2.3 氣體流量

2.3.1 要求

主機(jī)不接一次性霧化杯時(shí)自由輸出的空氣流量應(yīng)為10L/min，允差為±2L/min（示例）。

2.3.2 試驗(yàn)方法

連接圖按下圖4，將主機(jī)的出氣口接上制造商提供的**型號的吸氧管，吸氧管另一端連接流量計(jì)，流量計(jì)出口放開，吸氧管應(yīng)盡可能拉直。開機(jī)5s后待流量計(jì)顯示值穩(wěn)定后記錄流量讀數(shù)。

圖3. 霧化粒徑效果圖

圖4. 霧化器流量試驗(yàn)連接圖

2.3.3 分析

影響氣體流量檢驗(yàn)的因素：①不同檢驗(yàn)設(shè)備：此處的流量計(jì)的氣阻應(yīng)盡可能小，口徑不能小于吸氧管的口徑；②檢驗(yàn)設(shè)備與樣品的連接細(xì)節(jié)：附件應(yīng)明確型號，空氣管應(yīng)盡可能拉直，各連接端需要連接轉(zhuǎn)接頭時(shí)注意不要接入口徑小于空氣管的口徑的接口，避免氣阻的影響。

3.小結(jié)

對于壓縮式霧化器的檢測來說，對設(shè)備和附件的要求比較嚴(yán)格，不同的設(shè)備，不同的附件在不同的連接方式，均會(huì)影響測試結(jié)果。所以制定霧化器的技術(shù)要求和實(shí)驗(yàn)方法的時(shí)候要盡可能將每個(gè)細(xì)節(jié)明確地寫入實(shí)驗(yàn)方法中，如附件的型號規(guī)格，設(shè)備型號。

另外，對于使用量筒的測量方式可以考慮用精密天平代替，避免量筒測試時(shí)人為因數(shù)影響過大。如果采用天平測試質(zhì)量的方式進(jìn)行測試，此時(shí)要對測試環(huán)境嚴(yán)格控制在（20±2）?C，避免水質(zhì)密度的影響。