近日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式批準(zhǔn)了上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司依非韋倫片（0.6克）的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)（以下簡稱“一致性評價(jià)”）補(bǔ)充申請，同意其免于參加一致性評價(jià)，并視同通過一致性評價(jià)。該品種是上海首個(gè)申報(bào)并通過一致性評價(jià)的品種，同時(shí)也是同品種中全國首個(gè)通過一致性評價(jià)的品種。

依非韋倫是人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）選擇性非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，口服生物利用度高，半衰期長，是臨床用于人類免疫缺陷病毒1型感染的抗病毒聯(lián)合治療的一線藥物。上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司依非韋倫片于2016年獲批上市，是國內(nèi)首個(gè)仿制成功的品種。上海藥品審評核查中心仿制藥一致性評價(jià)小組通過對國家局一致性評價(jià)政策的細(xì)致梳理分析，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)該品種適用“免于一致性評價(jià)”的申報(bào)路徑。小組人員主動(dòng)跨前服務(wù)，幫助企業(yè)正確解讀政策，及時(shí)啟動(dòng)申報(bào)工作。藥審中心在正式收到企業(yè)申請資料后僅6天即完成了形式審查、補(bǔ)正資料和受理等工作，通過嚴(yán)謹(jǐn)高效的工作使依非韋倫片通過上海局受理的路徑，成為同類型申報(bào)中最早進(jìn)入國家局藥品審評中心審評序列的品種。在后續(xù)的技術(shù)審評、發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)正等環(huán)節(jié)中，藥審中心持續(xù)關(guān)注該品種的審批進(jìn)展，并協(xié)助企業(yè)與國家局藥審中心進(jìn)行溝通交流。在中心跨前服務(wù)的幫助下，最終該品種成功通過了一致性評價(jià)。

截至2018年5月，上海已有9個(gè)品種提交了一致性評價(jià)申請并進(jìn)入審評序列，其中2個(gè)品種已經(jīng)完成了現(xiàn)場核查。藥審中心積極配合市局，在市局藥品注冊處的指導(dǎo)下，主動(dòng)深入推進(jìn)我市一致性評價(jià)工作，形成了面向企業(yè)的咨詢服務(wù)機(jī)制，接受企業(yè)咨詢并開展提前介入服務(wù)，在申報(bào)資料預(yù)審、迎接現(xiàn)場檢查等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)為企業(yè)提供1對1服務(wù)。前期藥審中心已就上藥信誼、上藥中西、迪賽諾和海尼等4家企業(yè)的4個(gè)品種實(shí)施了提前介入服務(wù)，服務(wù)范圍基本涵蓋了上海市已經(jīng)向國家局遞交一致性評價(jià)申請的品種。后續(xù)中心將繼續(xù)堅(jiān)持需求導(dǎo)向、問題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，配合市局繼續(xù)深入推動(dòng)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)的一致性評價(jià)工作。

仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。