【作 者】陳敏，鄧剛，劉靜靜

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京市，100081

為加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管信息公開，推進(jìn)食品藥品監(jiān)管部門依法行政，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息保密管理辦法》。同時(shí)，為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，逐步公開技術(shù)審評(píng)報(bào)告，接收社會(huì)監(jiān)督也成為技術(shù)審評(píng)當(dāng)前的重點(diǎn)工作。為此，我們對(duì)日本的醫(yī)療器械信息公開制度進(jìn)行了研究。

1 日本醫(yī)療器械分類及監(jiān)管方式

根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，日本醫(yī)療器械分別采取產(chǎn)品備案、第三方認(rèn)證和厚生勞動(dòng)?。ê喎Q厚生?。┏姓J(rèn)等不同管理等級(jí)，信息公開與產(chǎn)品等級(jí)掛鉤，故為了理解日本信息公開的方法，首先需要了解產(chǎn)品的管理等級(jí)和相應(yīng)的監(jiān)管方式[1]。

1.1 分類

日本將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為以下類別：高度管理醫(yī)療器械（III類、IV類）、管理醫(yī)療器械（II類）、一般醫(yī)療器械（I類），見表1 。

表1 日本醫(yī)療器械分類Tab.1 Classification of medical devices in Japan

1.2 監(jiān)管方式

2013年11月開始實(shí)施的藥事法部分修改案，對(duì)醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)行不同的監(jiān)管方式進(jìn)行了修訂，見圖1。

（1）一般醫(yī)療器械：由備案人向獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（以下簡稱PMDA）申請(qǐng)備案。

（2）管理醫(yī)療器械：在認(rèn)證基準(zhǔn)確定的情況下，由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證（2016年11月30日數(shù)據(jù)顯示有13家認(rèn)證機(jī)構(gòu)）。對(duì)于沒有認(rèn)證基準(zhǔn)的或者不符合認(rèn)證基準(zhǔn)的管理醫(yī)療器械，由PMDA進(jìn)行審評(píng)，厚生省承認(rèn)。

（3）高度管理醫(yī)療器械：由PMDA進(jìn)行審評(píng)，厚生省承認(rèn)。但對(duì)于有承認(rèn)基準(zhǔn)和審查指導(dǎo)原則的高度管理醫(yī)療器械，也可由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品如不符合承認(rèn)基準(zhǔn)或?qū)彶橹笇?dǎo)原則，需要向厚生省申請(qǐng)承認(rèn)。

圖1 日本醫(yī)療器械分類與監(jiān)管Fig.1 Classification and supervision of medical devices in Japan

截至2017年10月2日，日本厚生省制定了946個(gè)認(rèn)證基準(zhǔn)、44個(gè)承認(rèn)基準(zhǔn)和9個(gè)審查指導(dǎo)原則。

2 信息公開制度

2.1 相關(guān)法規(guī)

根據(jù)2001年4月1日起施行的“行政機(jī)關(guān)持有信息的公開相關(guān)法律”（1999年法律第42號(hào)）規(guī)定[2]，在醫(yī)藥食品局，公務(wù)人員在職務(wù)工作中編寫或者持有的文件，作為“行政文件”，原則上應(yīng)公開。法律規(guī)定，可以不公開個(gè)人和法人等相關(guān)信息[3]。但是，當(dāng)這些不公開的信息構(gòu)成要求公開行政文件的一部分，且容易區(qū)分該不公開信息并可以涂黑時(shí)，可以進(jìn)行部分公開。

根據(jù)2015年8月28日發(fā)布的藥食機(jī)參發(fā)0828第1號(hào)文件[4]，為確保審查批準(zhǔn)透明度，同時(shí)能夠提供更多有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用的信息，醫(yī)療器械以及再生醫(yī)療等產(chǎn)品的審批審查資料將于產(chǎn)品批準(zhǔn)后在PMDA的官網(wǎng)主頁上及時(shí)公開。

2.2 公開資料內(nèi)容

2.2.1 審查報(bào)告書和審議結(jié)果報(bào)告書

審查報(bào)告書和審議結(jié)果報(bào)告書為該醫(yī)療器械的審查經(jīng)過、評(píng)價(jià)結(jié)果等的總結(jié)。審查報(bào)告書為PMDA制作的文件，審議結(jié)果報(bào)告書為厚生省制作的文件，此類文件均于產(chǎn)品批準(zhǔn)后迅速公開。

審查報(bào)告書中明確記載了產(chǎn)品的適用范圍、使用限制條件（如：具有充分經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)的醫(yī)生使用、與相關(guān)學(xué)科協(xié)同合作建立必要的防護(hù)措施等）；另外，審查報(bào)告書中還記載了申請(qǐng)者提交的申報(bào)資料中每份文件的內(nèi)容概要，并附有PMDA對(duì)于每份文件的審查結(jié)果及意見。查閱者可以方便地了解PMDA對(duì)于每份文件的審查結(jié)果，如哪份文件被指出須提供哪些補(bǔ)充資料，申請(qǐng)者的回復(fù)資料等。

對(duì)于第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品和一類備案產(chǎn)品，PMDA僅公開添附文書。添附文書類似于產(chǎn)品說明書，詳細(xì)記載了產(chǎn)品的名稱、分類、形狀、結(jié)構(gòu)及原理等；操作方法或使用者方法等；使用目的、效能或效果、產(chǎn)品規(guī)格等；使用注意事項(xiàng)、貯存和保管方法以及使用期限等；有關(guān)維護(hù)和檢修事項(xiàng)；包裝、生產(chǎn)銷售商以及生產(chǎn)商姓名或者名稱以及住址等。

2.2.2 新醫(yī)療器械申請(qǐng)資料概要

藥事.食品衛(wèi)生審議會(huì)醫(yī)療器械.體外診斷試劑部會(huì)審查批準(zhǔn)的新醫(yī)療器械申請(qǐng)資料概要，該文件由申請(qǐng)人（承認(rèn)獲得者）制作，是其申報(bào)資料的最終版，須在獲得承認(rèn)認(rèn)可后3個(gè)月公開，公開登載信息的權(quán)利以及內(nèi)容相關(guān)責(zé)任均歸屬于申請(qǐng)人。申請(qǐng)人根據(jù)相應(yīng)法規(guī)的要求提交資料，每份文件均為提交給PMDA審查的最終版，但與提交版不同。為保護(hù)申請(qǐng)人利益，公開時(shí)的申請(qǐng)資料概要對(duì)于敏感信息均有大面積的涂黑[4]。

對(duì)于不屬于按上述法規(guī)要求主動(dòng)公開的資料，企業(yè)可依據(jù)法規(guī)向厚生?。▽?shí)際由PMDA代理）申請(qǐng)公開資料。PMDA會(huì)向資料所屬企業(yè)征求可公開資料的意見，之后反饋給申請(qǐng)公開的企業(yè)，所需時(shí)間約1～3個(gè)月[2-3]。本研究所指信息公開均為按法規(guī)要求主動(dòng)公開的情形。

2.3 公開資料編制要求

（1）公開的審議結(jié)果報(bào)告書、審查報(bào)告書以及申請(qǐng)資料概要應(yīng)為基于審查結(jié)果的最終內(nèi)容。

（2）關(guān)于公開資料。根據(jù)2007年3月30日藥食發(fā)第0330022號(hào)厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局長通知[5]，為保護(hù)申請(qǐng)人利益以及個(gè)人信息等，防止不正當(dāng)?shù)母偁?，申?qǐng)資料中的部分內(nèi)容可以不公開或在公開資料中將重要信息涂黑。另外，部分資料也可采取適當(dāng)簡化的形式進(jìn)行說明。

（3）是否公開的判斷標(biāo)準(zhǔn)。審查管理業(yè)務(wù)相關(guān)行政文件，是依據(jù)法律宗旨，科學(xué)地對(duì)醫(yī)藥品醫(yī)療器械等的有效性、安全性或者質(zhì)量進(jìn)行審評(píng)，在此基礎(chǔ)上予以審批。與審評(píng)審批制度相關(guān)的文件都應(yīng)向國民說明，并可使國民準(zhǔn)確地理解。所以，原則上在作出行政決定后，這些文件要公開[5]。

2.4 不宜公開資料內(nèi)容

但根據(jù)法律規(guī)定，在判斷資料公開性時(shí)，以下列舉內(nèi)容可不公開。

（1）法人相關(guān)信息。標(biāo)準(zhǔn)、制造方法、臨床機(jī)構(gòu)名稱、外包實(shí)驗(yàn)室名稱，其他以不公開為前提而提供的信息等，因公開可能會(huì)損害申報(bào)企業(yè)等的權(quán)利、競爭地位以及其他正當(dāng)利益，將不公開。如果產(chǎn)品的相關(guān)組成成分及含量、物理化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性等相關(guān)信息，已記載在產(chǎn)品的直接容器或者包裝上，或企業(yè)因?qū)⑾嚓P(guān)內(nèi)容提供給患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及通過采訪報(bào)道等活動(dòng)已經(jīng)公開的，可以公開。

（2）個(gè)人相關(guān)信息。PMDA審查員等非公務(wù)員的姓名、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)醫(yī)生的姓名、患者姓名、身高、體重、癥狀以及治療經(jīng)過、臨床檢查結(jié)果等能識(shí)別特定個(gè)人的信息，將不公開。如患者的簡稱、年齡、職業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地（只是都道府縣）不能識(shí)別特定個(gè)人的信息，因?qū)ν夤家膊粫?huì)給個(gè)人的權(quán)益造成損害，將予以公開。但罕見疾病用藥品醫(yī)療器械等特殊情況不包括在內(nèi)。

（3）已作出不予批準(zhǔn)行政決定等申請(qǐng)的相關(guān)信息。這些均屬于法律規(guī)定的法人相關(guān)信息，將不公開。

（4）討論過程中編寫和使用的文件等相關(guān)信息。在審查管理業(yè)務(wù)的討論過程中編寫或者使用的信息，在審議、討論等結(jié)束前將不公開。在審議、討論等結(jié)束后，原則上將公開。但對(duì)于時(shí)機(jī)未成熟的信息或未充分確認(rèn)事實(shí)關(guān)系的信息，如對(duì)外公開的話，有可能會(huì)導(dǎo)致國民的誤解或猜測，造成國民生活混亂等，將不公開。

（5）他人利用后能便捷地進(jìn)行申報(bào)等相關(guān)信息。對(duì)于生產(chǎn)銷售申請(qǐng)書或者醫(yī)藥品再審查申請(qǐng)書等所附的安全性試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)結(jié)果等“添附資料”，因?qū)ν夤_會(huì)導(dǎo)致獲取該信息的其他人能簡單快捷地通過生產(chǎn)銷售承認(rèn)申請(qǐng)或向醫(yī)療機(jī)構(gòu)等提供信息。這種結(jié)果可能會(huì)損害該申請(qǐng)人等的權(quán)利、競爭地位以及其他正當(dāng)利益，上述信息將不予公開。因?yàn)楦皆谏a(chǎn)銷售申請(qǐng)書等上的各種資料，是該申請(qǐng)人等花費(fèi)巨大的成本收集和編寫的資料。

（6）為了謀求申報(bào)的國際和諧而交換的相關(guān)信息。在日本、美國、歐盟間相互交換的信息，除了已公之于眾的，因?qū)ν夤伎赡軙?huì)損壞與其他國家等信賴關(guān)系的信息，不予公開。

3 信息公開流程及要求

3.1 信息公開的流程

（1）申請(qǐng)人在部會(huì)召開之前及時(shí)提交審查報(bào)告書的涂黑方案。

（2）申請(qǐng)人在部會(huì)結(jié)束后三周內(nèi)提交申請(qǐng)資料概要的涂黑方案。

（3）PMDA和申請(qǐng)人之間就全部涂黑方案進(jìn)行調(diào)整。PMDA收到資料后兩周內(nèi)就涂黑方案向申請(qǐng)人發(fā)出書面通知，申請(qǐng)人在一周內(nèi)提交回復(fù)意見。

（4）調(diào)整結(jié)束后，申請(qǐng)人在一周之內(nèi)向PMDA提交電子版。

（5）PMDA按照規(guī)定將公開資料的電子版在試驗(yàn)網(wǎng)頁中進(jìn)行登載，確認(rèn)無問題后再在PMDA官網(wǎng)上公開。

若申請(qǐng)人不能按時(shí)提交公開文件的涂黑方案，需書面向PMDA說明理由，同時(shí)說明預(yù)計(jì)可以提交的時(shí)間。若需要較長時(shí)間才能提交，必要時(shí)需與PMDA面談。

3.2 公開時(shí)限要求

資料應(yīng)盡可能迅速公開，對(duì)于審查報(bào)告書，必須于批準(zhǔn)后立即公開；對(duì)于申請(qǐng)資料概要，最遲在批準(zhǔn)后的3個(gè)月內(nèi)公開。如需公開的內(nèi)容仍在調(diào)整的，調(diào)整完成的部分按照涂黑方案公布，調(diào)整未完成的部分提供一個(gè)標(biāo)題首頁，并標(biāo)明正在調(diào)整中，但無具體內(nèi)容。等調(diào)整完成后，再將涂黑方案公開。

3.3 公開信息的具體格式要求

根據(jù)藥機(jī)發(fā)第0828084號(hào)的要求[6]，PMDA詳細(xì)規(guī)定了具體的審查報(bào)告書中每份文件涂黑處理的方法以及注意事項(xiàng)，申請(qǐng)者根據(jù)此原則進(jìn)行公布內(nèi)容的制作，更具有操作性，而且可以很大程度上避免申請(qǐng)人和審查人員對(duì)于法規(guī)理解的不一致。

4 分析與思考

通過對(duì)日本醫(yī)療器械審評(píng)審批信息公開制度進(jìn)行研究，我們認(rèn)為：

（1）對(duì)于厚生省所持有的信息，日本在保護(hù)申請(qǐng)人利益的前提下盡可能地主動(dòng)公開，但第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)不屬于行政機(jī)關(guān)，不需要按照法律規(guī)定主動(dòng)公開所持有的信息。

（2）公開的審評(píng)審批信息主要包括審查報(bào)告書、審議結(jié)果報(bào)告書及添附文書。審議結(jié)果報(bào)告書僅給出審議結(jié)論，不包括具體技術(shù)內(nèi)容及審評(píng)過程的描述；添附文書類似于產(chǎn)品說明書，對(duì)于申請(qǐng)人和監(jiān)管部門，不具有太多的參考價(jià)值。而審查報(bào)告書內(nèi)容豐富，我們?cè)趯徳u(píng)同類產(chǎn)品時(shí)可以參考借鑒。

（3）日本信息公開制度比較完善，對(duì)于公開內(nèi)容、注意事項(xiàng)、涂黑方案、流程及時(shí)限等均有完整詳細(xì)的規(guī)定，而且建立了良好的充分溝通機(jī)制，信息公開制度具有很強(qiáng)的可操作性。

（4）PMDA網(wǎng)站有日文和英文兩種語言，但英文頁面信息不如日文頁面全面，表詞達(dá)意日文也更為準(zhǔn)確。

日本信息公開制度在以下方面值得借鑒：

（1）網(wǎng)站公開信息應(yīng)僅可下載保存或者打印，但不能進(jìn)行編輯，以防止不良修改使用。

（2）信息公開應(yīng)盡可能保護(hù)申請(qǐng)人的商業(yè)機(jī)密和技術(shù)機(jī)密，保護(hù)申請(qǐng)人利益。

（3）不斷完善信息公開的法律法規(guī)，并制定統(tǒng)一的指南文件，對(duì)公開信息和不予公開的信息進(jìn)行明確；制定規(guī)范性文件，明確信息公開流程和時(shí)限要求。

（4）信息公開需要耗費(fèi)較多的資源，結(jié)合我國對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，可根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定不同的信息公開要求，對(duì)于第一類、第二類產(chǎn)品及第三類中成熟產(chǎn)品只公開說明書或產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)于其他產(chǎn)品，可在保護(hù)申請(qǐng)人商業(yè)機(jī)密和技術(shù)機(jī)密的基礎(chǔ)上，公開技術(shù)審評(píng)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等。

我們不建議借鑒的部分主要是公開部會(huì)審查批準(zhǔn)的新醫(yī)療器械申請(qǐng)資料概要，制作公開信息需要耗費(fèi)監(jiān)管資源，也會(huì)對(duì)申請(qǐng)人額外增加工作負(fù)擔(dān)。且部會(huì)審議產(chǎn)品一般為新產(chǎn)品，若公開其申請(qǐng)資料概要，即使不泄漏申請(qǐng)人的技術(shù)機(jī)密，也可減輕其他申請(qǐng)人的申報(bào)難度，減少研究成本，某種程度上損害了被公開者的利益。