鄧振進(jìn)，劉向榮，曹俐，劉繼廣，官輝，劉鵬舉

1. 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 電器安全室，湖南 長沙 410011；2. 國家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心 可靠性檢測實驗室，廣東 深圳 518057；3. 四川省醫(yī)療器械檢驗檢測所 電器安全室，四川 成都 611731

引言

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的體溫測量主要由信號采集部分、信號處理部分、信號的顯示、記錄和報警構(gòu)成[1]。體溫計探頭一般是采用負(fù)溫度系數(shù)熱敏電阻（簡稱NTC熱敏電阻），其特點是電阻值隨著溫度的升高而減小[2]，但電阻—溫度特性曲線并非線性[3]。當(dāng)被測熱源的溫度發(fā)生變化時，信號采集部分采集到熱敏電阻的阻值將隨之改變，信號處理部分對測量回路中熱敏電阻的阻值變化進(jìn)行換算、處理、修正后，將測量溫度以數(shù)字的形式在顯示屏上顯示并記錄[4]，如果超出監(jiān)護(hù)儀設(shè)定的閾值還報警。

電阻值是隨著環(huán)境溫度或因通過電流產(chǎn)生自熱而變化的，最大能量耗散是NTC熱敏電阻的關(guān)鍵性能指標(biāo)，是指體溫計的指示單元提供給溫度探頭的激勵電壓足夠低，以使探頭產(chǎn)生最小自熱不超過相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)允許限值的最大功率，因自熱導(dǎo)致誤差增大[5]。為了保證體溫計測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計制造過程當(dāng)中必須對溫度探頭由于自身工作電壓所引起自熱的程度進(jìn)行控制和限制[6]。

1 檢測標(biāo)準(zhǔn)

YY0785-2010《臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》修改采用BS EN12470-4:2001標(biāo)準(zhǔn)，主要差異是將升溫限值由歐洲標(biāo)準(zhǔn)的0.01℃[7]調(diào)整為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的0.02℃，從某種程度來說是降低了要求[1]。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2010年12月27日發(fā)布，2012年6月1日實施，但此標(biāo)準(zhǔn)的測試方法不明確，數(shù)據(jù)處理不清晰。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：指示單元提供給溫度探頭的激勵電壓應(yīng)足夠低，以使探頭內(nèi)的能量耗散符合“對于電阻型探頭，制造商應(yīng)規(guī)定能由指示單元提供給探頭的、產(chǎn)生最小自熱的最大功率”。對于可重用或者一次性的溫度探頭，當(dāng)浸入溫度為（37±0.1）℃的水槽中時，所提供的最大功率應(yīng)不導(dǎo)致使溫度上升超過0.02℃的能量耗散（I2R）[8]。

2 測試方法

2.1 檢測設(shè)備

1592四通道便攜式測溫儀，不確定度U=0.020℃（包含因子k=2），作為參考溫度計，來確定水槽的溫度，可以追溯到國家的測量標(biāo)準(zhǔn)；322標(biāo)準(zhǔn)恒溫槽，具有良好調(diào)節(jié)和攪拌，工作槽容積28L，溫度波動度±0.005℃；ZX38A/10交/直流電阻箱，作為溫度探頭模擬器，可以追溯到國家的測量標(biāo)準(zhǔn)；FLUKE87數(shù)字萬用表（歐姆檔），即溫度探頭測試器，溫度探頭測試器將探頭測量的物理屬性轉(zhuǎn)化成溫度值，該物理屬性隨著溫度按一定的函數(shù)關(guān)系變化[9]，不確定度U=0.01 Ω（包含因子k=2），可以追溯到國家的測量標(biāo)準(zhǔn)（溫度值可從制造商提供的電阻—溫度數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換關(guān)系中獲得）；E3630A直流穩(wěn)壓源和ZCF-1105變頻電源，提供符合要求的、穩(wěn)定的供電電壓。

2.2 測試條件

試驗溫度（23±5）℃，相對濕度（50±20）%，大氣壓力860～1060 hPa（645～795 mmHg）；為了減小供電網(wǎng)電源對溫度穩(wěn)定性的影響，使用穩(wěn)壓源供電，使供電電源的電壓波動率≤±3%，總諧波失真度≤5%[10]。

2.3 測試步驟

由ZCF-1105變頻電源給多參監(jiān)護(hù)儀驅(qū)動體溫探頭工作，工作時的功耗為1 μW，因此當(dāng)體溫探頭在（37±0.1）℃的水浴環(huán)境里溫度上升0.02℃時的功率＞1 μW時，即可證明功率＜1 μW時監(jiān)護(hù)儀與探頭連接時溫升就不會引起0.02℃的溫升。

將體溫探頭穩(wěn)定懸浮于322標(biāo)準(zhǔn)恒溫槽中，溫度設(shè)置為37℃，用四通道便攜式測溫儀監(jiān)測其溫度穩(wěn)定至（37±0.1）℃,使其均勻受熱，用數(shù)字萬用表測得37℃時加載到溫度探頭的最大工作電壓為1.08 V；使用E3630A直流穩(wěn)壓源給溫度探頭供電，按圖1所示連接試驗電路，并將溫度探頭部分全部懸浮靜置于水浴中以使其均勻受熱，以0.1 V為步長，調(diào)節(jié)輸出直流電壓從0.5～1.6 V范圍內(nèi)比較均勻的選擇12個點，在每個電壓點分別測量探頭上的電壓U和流經(jīng)探頭的電流I。

圖1 最大能耗試驗電路

YY0785-2010標(biāo)準(zhǔn)的7.7.2要求最大測試功率應(yīng)為2 mW，因此該測試過程輸入功率范圍應(yīng)至少覆蓋0～2 mW，且功率大于2 mW的數(shù)據(jù)不可取，否則會嚴(yán)重影響數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性。本案例共測試了12組數(shù)據(jù)，輸入功率范圍為0.1771～1.8794 mW，每組數(shù)據(jù)均由輸入電壓值和電流值組成，見表1。

表1 每組測試數(shù)據(jù)

3 數(shù)據(jù)處理和需要關(guān)注的試驗細(xì)節(jié)

根據(jù)P=U×I、R=U/I[11]，分別計算探頭的耗散功率P和等價電阻R，并用制造商提供的電阻—溫度轉(zhuǎn)換表，進(jìn)行線性插值得到等價電阻對應(yīng)的轉(zhuǎn)換溫度值T。根據(jù)T和P的對應(yīng)關(guān)系擬合出的線性曲線（最小二乘擬合），見圖2。通過該曲線，計算出使顯示溫度發(fā)生0.02℃改變的最大功率P0，驗證制造商規(guī)定的值是否等于或小于P0這個值。

圖2 擬合出溫度—功率的線性曲線

最小二乘法擬合結(jié)果的斜率，由上可得擬合溫度變化-輸入功率函數(shù)[12]：

式中：ΔY為溫度變化（℃）；ΔX為輸入功率（mW）。

當(dāng)ΔY（溫度變化）=0.02℃時，由上式可得最大能量耗散對應(yīng)的輸入功率為0.1098 mW，線性插值可得溫度探頭在37℃對應(yīng)電阻值，并計算得到探頭輸入電壓為1.1170 V。37℃時測得體溫計正常工作加載到溫度探頭上的最大工作電壓為1.0800 V，按照YY0785-2010要求溫度變化不大于0.02℃，其最大能量耗散對應(yīng)的輸入電壓為1.1170 V，則符合要求[5]。試驗過程需要注意以下細(xì)節(jié)：

（1）溫度探頭實際工作電壓時，溫度探頭部分應(yīng)完全懸浮靜置于（37±0.1）℃恒溫水浴中，水浴溫度波動度不超過±0.01℃，且參考溫度計不確定度不超過±0.02℃（k=2），且被測溫度探頭與參考溫度計的探頭盡可能貼在一起，避免探頭位置不一致的溫度差[13]；為避免外界環(huán)境干擾，建議試驗時加上水槽蓋。

（2）試驗中應(yīng)以與溫度探頭串聯(lián)和并聯(lián)的兩個數(shù)字萬用表讀數(shù)為準(zhǔn)，溫度以參考溫度計讀數(shù)為準(zhǔn)，且盡可能的快速測試，避免時間太久后溫度漂移[14]。

（3）試驗時輸入功率范圍必須覆蓋0～2 mW，且功率大于2 mW的數(shù)據(jù)不可取，否則會嚴(yán)重影響數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性；在3個或更多指定的電流上進(jìn)行測量。

（4）不同企業(yè)生產(chǎn)的體溫探頭的溫度-阻值表可能不同，驗證時必須要企業(yè)提供溫度-阻抗表。

4 結(jié)論

臨床體溫計一般集成在多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中，通常用于體內(nèi)溫度的測量，如直腸、鼻腔、食管等部位[15]。因此多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的制造商、設(shè)計者和檢驗檢測人員應(yīng)強制實施YY0785-2010標(biāo)準(zhǔn)，控制好體溫計的能量耗散關(guān)鍵性能指標(biāo)，切實保障廣大人民群眾用械安全有效，保證體溫計數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，不會貽誤病情[16]。