邢躍，張鵬，宋佳麗，陳文霞，鞏偉紅，李丹，田策

解放軍307醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100071

引言

醫(yī)用耗材是指具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或“消”字號(hào)的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品和試劑，用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)、科研）需要，由國(guó)家規(guī)定其范圍的消耗性材料和小型器械。近年來，醫(yī)用耗材的使用量隨著社會(huì)文明與人們對(duì)健康期待的提升和醫(yī)院業(yè)務(wù)的快速發(fā)展而逐漸增大。由于醫(yī)用耗材名稱、品規(guī)繁多、專業(yè)性強(qiáng)，且尚未形成國(guó)家級(jí)的醫(yī)用耗材目錄字典體系[1]，因此，不同程度上存在醫(yī)用耗材字典庫(kù)不夠統(tǒng)一、沒有通用編碼標(biāo)準(zhǔn)、耗材分類（目錄）多樣化的情況[2]，甚至出現(xiàn)同一種功能的產(chǎn)品因出自不同生產(chǎn)廠家，其名稱、規(guī)格也會(huì)有所不同的情況，給醫(yī)院的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、申領(lǐng)、出庫(kù)、報(bào)廢、維護(hù)以及事后追溯工作帶來困難。醫(yī)用耗材目錄字典體系已成為耗材管理的“瓶頸”，直接影響醫(yī)用耗材的規(guī)范化管理[3]，也會(huì)干擾耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、申領(lǐng)、出庫(kù)及事后追溯的準(zhǔn)確性。

為規(guī)范醫(yī)用耗材的使用與管理，提高工作效率，實(shí)現(xiàn)信息共享，目前各家醫(yī)院都開始應(yīng)用醫(yī)用耗材信息網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)[4]。在這個(gè)信息管理系統(tǒng)中，醫(yī)用耗材的目錄是分類路徑，字典為產(chǎn)品名稱的關(guān)鍵字，可以指導(dǎo)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)快速管理與維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)[5]。因此，建立完善的醫(yī)用耗材分類目錄、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化的耗材字典體系也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材信息網(wǎng)絡(luò)管理的前提條件[6]。

1 醫(yī)療器械名稱管理現(xiàn)狀

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（尤其是醫(yī)用耗材的名錄）的標(biāo)準(zhǔn)化管理起步較晚，產(chǎn)品命名不盡規(guī)范，導(dǎo)致有些醫(yī)療器械的名稱多樣化，容易引發(fā)誤導(dǎo)，造成管理混亂。目前，在國(guó)家層面雖然已建立《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2016年1月1日起實(shí)施）[7]以及《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（2016年4月1日起執(zhí)行）[8]，同時(shí)《醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）》已修訂完畢，將于2018年正式實(shí)施。由于管理標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，各家醫(yī)院對(duì)耗材的分類和耗材目錄字典維護(hù)無標(biāo)準(zhǔn)可循，隨意性較強(qiáng)，致使產(chǎn)品分類、名稱各不相同，難以橫向比對(duì)和統(tǒng)計(jì)分析[9]。

2 產(chǎn)品信息維護(hù)的重要性

（1）產(chǎn)品信息維護(hù)的完整性，影響耗材使用后的追溯。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)證信息是監(jiān)管醫(yī)用耗材質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，傳統(tǒng)的管理模式下雖然也有相應(yīng)的信息存檔制度，但在實(shí)際執(zhí)行中由于沒有信息化的系統(tǒng)管理，難免會(huì)因人為因素存有遺漏和錯(cuò)誤，導(dǎo)致對(duì)醫(yī)用耗材的臨床使用情況難以追溯[10]。應(yīng)用耗材管理系統(tǒng)可以從系統(tǒng)中直接調(diào)取產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證信息、出入庫(kù)情況以及使用情況，不僅可以降低人為因素的影響，還能系統(tǒng)全面的查詢產(chǎn)品相關(guān)信息。

（2） 耗材目錄字典的規(guī)范化，影響耗材精細(xì)化管理水平。由于耗材品種多、供應(yīng)商多、涉及的臨床科室多，科室申領(lǐng)、采購(gòu)、驗(yàn)收、發(fā)放工作繁忙[11]，所以若產(chǎn)品信息不夠完整，將直接影響耗材的精細(xì)化管理，會(huì)造成采購(gòu)訂單不準(zhǔn)確、驗(yàn)收數(shù)據(jù)不完整等問題，甚至還可能發(fā)生已經(jīng)采購(gòu)的產(chǎn)品臨床科室無法使用的不良事件。醫(yī)用耗材目錄字典信息是一項(xiàng)需要長(zhǎng)期維護(hù)、實(shí)時(shí)更新的系統(tǒng)性工作，其原因，一是醫(yī)用耗材產(chǎn)品更新?lián)Q代較快，耗材市場(chǎng)的供應(yīng)商、代理商更換頻繁；二是價(jià)格調(diào)整、規(guī)格增加、代理商更名、注冊(cè)證更換、產(chǎn)品更新等各種信息的變化。因此，醫(yī)用耗材信息管理需要及時(shí)維護(hù)更新，以保證產(chǎn)品信息的時(shí)效性。

（3） 耗材目錄字典的信息維護(hù)，要適應(yīng)新醫(yī)改管理需求。隨著科室自身管理的意識(shí)提升，科室耗材用量分析、耗占比指標(biāo)、高值耗材病歷信息追溯等已成為醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)[12]，醫(yī)院職能部門對(duì)耗材數(shù)據(jù)的要求增高，更加突顯信息維護(hù)的重要性。因此，必須要建立完備的耗材目錄字典維護(hù)制度，以適應(yīng)新醫(yī)改對(duì)醫(yī)用耗材管理的需要。

3 我院醫(yī)用耗材目錄字典維護(hù)現(xiàn)狀

隨著醫(yī)院信息化管理的推進(jìn)，我院醫(yī)用耗材管理信息化建設(shè)也在探索中進(jìn)步，初步形成了適合我院的耗材實(shí)時(shí)查詢、去向追蹤，以及各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總分析等信息化管理體系，醫(yī)用耗材使用的合理性和成本管控的增值性服務(wù)有所提高，醫(yī)院耗材從傳統(tǒng)的粗放式管理逐步在向精細(xì)化、全生命周期管理模式的轉(zhuǎn)化[13]。我院醫(yī)用耗材信息維護(hù)流程，見圖1。首先，使用科室要向醫(yī)學(xué)工程科提交申請(qǐng)單，申請(qǐng)?jiān)黾有庐a(chǎn)品；然后由醫(yī)院耗材管理評(píng)審專家審議，通過后方可進(jìn)入信息維護(hù)環(huán)節(jié)；最后，采購(gòu)組人員對(duì)物品類別、物品名稱、采購(gòu)單位、采購(gòu)價(jià)、產(chǎn)地、是否中標(biāo)、物品編碼、規(guī)格型號(hào)、零售價(jià)、供應(yīng)商、招標(biāo)分類進(jìn)行維護(hù)。

盡管產(chǎn)品信息的維護(hù)過程在不斷的精細(xì)化，我院的耗材信息化管理尚處于初級(jí)階段，在醫(yī)用耗材品型的大數(shù)據(jù)化背景下，由于產(chǎn)品信息維護(hù)不完整、無統(tǒng)一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，更多是依賴管理人員的經(jīng)驗(yàn)與責(zé)任心，難免會(huì)出現(xiàn)局部數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，導(dǎo)致在某些耗材管理中的誤判，造成采購(gòu)、入庫(kù)以及申領(lǐng)過程的疏漏。目前，我院產(chǎn)品信息維護(hù)仍存在以下問題：

（1）信息維護(hù)崗位未設(shè)置專人管理。我院尚無設(shè)置專職醫(yī)用耗材信息維護(hù)崗位，主要是通過信息工程人員軟件維護(hù)，由耗材管理人員錄入與管理。由于信息工程人員和耗材管理人員的專業(yè)背景不同，難免會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品信息維護(hù)的主觀性，使得信息錄入內(nèi)容不夠完整，產(chǎn)品名稱與規(guī)格描述不盡準(zhǔn)確，缺少詳細(xì)的產(chǎn)品識(shí)別信息，給后續(xù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、臨床監(jiān)管與追溯帶來一定的困難。

圖1 現(xiàn)有產(chǎn)品信息維護(hù)流程

（2）產(chǎn)品分類不夠規(guī)范。醫(yī)用耗材管理的顯著特點(diǎn)是品規(guī)繁多，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年記錄的數(shù)據(jù)，不同廠家、種類、規(guī)格型號(hào)的醫(yī)用耗材超過10萬種，其中進(jìn)口器械超過2萬種，國(guó)產(chǎn)器械超過8萬種[14]；而且產(chǎn)品分類有三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分別由市級(jí)、省級(jí)、國(guó)家局的食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)行備案和注冊(cè)管理，各級(jí)衡量分類的尺度很難完全一致。但是作為醫(yī)院管理，相同功能和作用的產(chǎn)品盡量歸屬于同一類產(chǎn)品，便于各種統(tǒng)計(jì)分析。因此按照國(guó)家現(xiàn)有的分類標(biāo)準(zhǔn)，可操作性仍有待完善。

（3）信息維護(hù)審核不嚴(yán)。產(chǎn)品信息維護(hù)審核不嚴(yán)，除了維護(hù)內(nèi)容有缺項(xiàng)之外，還表現(xiàn)在物品分類與屬地化招標(biāo)分類有沖突、產(chǎn)品名稱維護(hù)存在諸多不確定性、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)比較籠統(tǒng)等方面[15]。

（4）信息維護(hù)工作沒有形成規(guī)范化操作流程。在對(duì)一個(gè)新產(chǎn)品進(jìn)行信息維護(hù)之前，需要對(duì)維護(hù)內(nèi)容的合理性進(jìn)行把關(guān)。產(chǎn)品一旦錄入系統(tǒng)，即被視為納入醫(yī)院耗材目錄管理，所以，信息維護(hù)工作不僅是單純的技術(shù)操作，更是產(chǎn)品入院前最后一道安全審核關(guān)口。然而，現(xiàn)有的信息維護(hù)工作流程相對(duì)簡(jiǎn)單，更多的是數(shù)據(jù)錄入，還沒有形成對(duì)產(chǎn)品錄入前的再審核機(jī)制。

4 加強(qiáng)耗材目錄字典維護(hù)的過程管理

4.1 設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限

梳理現(xiàn)有耗材信息系統(tǒng)管理界面，將所有信息維護(hù)功能由原來的多人管理，設(shè)置為專人管理，并明確管理職責(zé)。耗材信息系統(tǒng)由原來的采購(gòu)小組人員均能登陸，修改為只有專門維護(hù)耗材信息的人員可登陸，并對(duì)耗材信息進(jìn)行維護(hù)。

4.2 納入監(jiān)管流程

建立信息維護(hù)檔案記錄，將各種流程審批手續(xù)納入監(jiān)管，完成閉環(huán)式管理（圖2）。

圖2 規(guī)范化產(chǎn)品信息維護(hù)流程圖

4.3 規(guī)范具體操作過程

（1）制定院級(jí)的耗材分類體系。對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行三級(jí)分類管理：首先將所有耗材分為高值耗材、通用類耗材、體外診斷試劑、特殊耗材、臨時(shí)使用、其它消耗品，作為一級(jí)分類；二級(jí)分類以《國(guó)家醫(yī)療器械分類》標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，同時(shí)兼顧軍隊(duì)招標(biāo)分類，在一級(jí)分類的基礎(chǔ)上細(xì)化分類；三級(jí)分類主要細(xì)化到同類產(chǎn)品。比如防逆流留置針在一級(jí)分類中屬于通用耗材，在二級(jí)分類中為注射穿刺類的產(chǎn)品，在三級(jí)分類中屬于留置針類。

（2）制定錄入標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品錄入嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證的名稱和規(guī)格型號(hào)進(jìn)行維護(hù)，保證所有錄入信息可追溯。對(duì)于已經(jīng)使用的產(chǎn)品信息修改，要謹(jǐn)慎操作，并做好修改內(nèi)容備忘錄，防止修改后的信息對(duì)歷史數(shù)據(jù)產(chǎn)生不良影響。

（3）加強(qiáng)同類產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)管理。實(shí)行產(chǎn)品REF編碼備注的方式，達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品的目的。比如，留置針類產(chǎn)品品牌規(guī)格較多，產(chǎn)品從材質(zhì)、功能以及安全性分為高中低不同層次，價(jià)格從幾元到幾十元不等，同一品牌產(chǎn)品還分為不同系列，不同品牌的通用名稱和型號(hào)也基本相近（一般分為20、22、24 G），甚至產(chǎn)品注冊(cè)證名稱也完全相同，即使相同品牌的產(chǎn)品，從產(chǎn)品外包裝上也難于區(qū)分產(chǎn)品的材質(zhì)和性能，采購(gòu)和驗(yàn)貨人員必須用產(chǎn)品REF碼進(jìn)行身份確認(rèn)，以避免張冠李戴。

設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限后，管理人員根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品外包裝對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行維護(hù)，信息維護(hù)更加準(zhǔn)確客觀，產(chǎn)品識(shí)別信息更加完整，為后期耗材的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、臨床監(jiān)管以及溯源奠定了基礎(chǔ)。將耗材目錄字典維護(hù)的過程納入監(jiān)管流程后，信息維護(hù)前后的審核更加嚴(yán)格，很大程度上改善了維護(hù)信息缺項(xiàng)的問題，信息嚴(yán)格依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)行維護(hù)，這也一定程度上減小了產(chǎn)品名稱維護(hù)的不確定性。院級(jí)耗材分類體系的建立，很好地解決了信息維護(hù)時(shí)難以確定產(chǎn)品分類的問題；錄入標(biāo)準(zhǔn)的制定，規(guī)范了耗材名稱和規(guī)格型號(hào)的維護(hù)，方便后續(xù)驗(yàn)貨、出入庫(kù)等工作的順利進(jìn)行；在耗材目錄字典維護(hù)中加入REF備注后，有效減少了耗材采購(gòu)以及出入庫(kù)錯(cuò)誤的情況，提高了小組人員的工作效率。

5 總結(jié)

規(guī)范醫(yī)用耗材目錄字典，強(qiáng)化產(chǎn)品信息維護(hù)是耗材質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，其中，耗材目錄字典標(biāo)準(zhǔn)化和完整性可以避免數(shù)據(jù)混淆，同一類產(chǎn)品（以及可替代產(chǎn)品）的庫(kù)存量、預(yù)期使用量等信息將在同一管理目錄中集中體現(xiàn)，便于同一類耗材的橫向比對(duì)，避免疏漏。

（1）能夠降低采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品信息維護(hù)不單純是一個(gè)按照產(chǎn)品注冊(cè)證照搬操作的工作，而是要發(fā)揮監(jiān)督審核作用，對(duì)產(chǎn)品審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)督，防止未經(jīng)審批產(chǎn)品流入醫(yī)院，以此可有效地降低采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。

（2）保證各環(huán)節(jié)工作的連續(xù)性。耗材目錄字典包含所用耗材的具體信息，包括耗材的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等。有了這些信息，使用科室才能提交采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)人員才能根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，驗(yàn)收人員才能對(duì)耗材實(shí)物和采購(gòu)單進(jìn)行核對(duì)，工作人員才能按耗材信息辦理出入庫(kù)。因此，耗材信息維護(hù)的真實(shí)性和完整性保證了各環(huán)節(jié)工作的連續(xù)性。

（3）有利于產(chǎn)品溯源。耗材目錄字典信息是耗材溯源的基礎(chǔ)依據(jù)，通過耗材目錄字典維護(hù)管理可建立完整的信息溯源鏈。比如，導(dǎo)管介入支持下的各類微創(chuàng)治療技術(shù)的發(fā)展很快，其耗材尤其高值耗材用量較大，有些植入性耗材（如心臟支架、種植體等）將植入患者體內(nèi)，它的信息追溯與普通消耗性耗材意義完全不同，其溯源鏈穩(wěn)固性關(guān)系到醫(yī)護(hù)人員和患者切身利益[16]。做到來源可追溯、去向可查明。

因此，耗材信息維護(hù)在醫(yī)用耗材的精細(xì)化管理中具有舉足輕重的作用，為醫(yī)用耗材的全生命周期管理奠定良好基礎(chǔ)[17]。只有建立完善的耗材信息維護(hù)制度，才能提高耗材質(zhì)量安全管理、促進(jìn)醫(yī)院耗材規(guī)范管理，實(shí)現(xiàn)耗材精細(xì)化管理的目的[18]。