陳敏勝，胡亮，湯國平

1. 長興縣婦幼保健院 設(shè)備信息科，浙江 長興 313100；2. 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 之江院區(qū)籌建辦，浙江 杭州310003；3. 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院 臨床醫(yī)學(xué)工程部，浙江 義烏 322000

引言

醫(yī)療質(zhì)量與安全是現(xiàn)代醫(yī)院發(fā)展的基石，是醫(yī)院核心競爭力的重要指標(biāo)，通過信息化的手段實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量與安全精細(xì)化管理被越來越多的醫(yī)院管理者所重視[1]。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全是醫(yī)療質(zhì)量與安全的重要組成部分，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全涉及醫(yī)療設(shè)備的全生命周期，包括：采購、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、更新和報(bào)廢[2-3]。雖然很多醫(yī)院已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備的信息化管理，但是這些醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)大多只是實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備生命周期某個階段的信息管理，各個階段的數(shù)據(jù)還是不能完全共享[4]。另外，傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)只注重業(yè)務(wù)管理，缺少對運(yùn)營數(shù)據(jù)相關(guān)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)與分析，不能及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)營過程中存在的問題[5-6]。

本文通過對醫(yī)療設(shè)備全生命周期的各個階段進(jìn)行信息化管理，使生命周期各個階段的信息和數(shù)據(jù)共享，突破傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備管理的“孤島”現(xiàn)象。另外，信息平臺對醫(yī)療設(shè)備運(yùn)營過程中質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)，如設(shè)備使用率、維修完成率和成本效益等，進(jìn)行實(shí)時統(tǒng)計(jì)和分析，為醫(yī)療設(shè)備管理者及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)營過程中存在的問題提供了有效工具。

1 系統(tǒng)功能與模塊分析

根據(jù)系統(tǒng)各模塊的功能不同，整個信息平臺分為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、檔案管理、資產(chǎn)管理、財(cái)務(wù)管理和統(tǒng)計(jì)報(bào)表、質(zhì)量管理、成本效益分析等六大模塊，各個模塊又分若干相關(guān)功能節(jié)點(diǎn)，各模塊和節(jié)點(diǎn)之間數(shù)據(jù)共享，保證了信息的可追溯性、提高了日常管理的效率，資產(chǎn)管理平臺框架結(jié)構(gòu)，見圖1。

圖1 資產(chǎn)管理平臺框架結(jié)構(gòu)圖

1.1 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括醫(yī)療設(shè)備的物資字典維護(hù)、質(zhì)控控制模板設(shè)置和用戶管理等：① 物資字典維護(hù)又包括供應(yīng)商、廠家、醫(yī)療器械注冊證等和物資字典建立相關(guān)信息的維護(hù)；② 質(zhì)量控制模板設(shè)置，以醫(yī)療設(shè)備說明書和國家、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)制定醫(yī)療設(shè)備定期預(yù)防性維護(hù)（Preventive Maintenance，PM）的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和周期；③ 為了方便信息共享，本系統(tǒng)使用對象不僅包括醫(yī)療設(shè)備管理人員，還包括相關(guān)科室資產(chǎn)管理員，為了快速準(zhǔn)確建立用戶信息，系統(tǒng)從人力資源管理系統(tǒng)中取得相關(guān)人員基本信息，只需進(jìn)行登錄角色分配即可完成用戶登錄。這些基礎(chǔ)信息設(shè)置、維護(hù)完成后，在其他模塊進(jìn)行調(diào)用，實(shí)現(xiàn)信息共享。

設(shè)備唯一性標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）是醫(yī)療設(shè)備信息化管理的基礎(chǔ)，由醫(yī)療器械編碼和唯一的產(chǎn)品特性共同構(gòu)成的?？茖W(xué)、規(guī)范的UDI應(yīng)以中國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》的基礎(chǔ)上，在結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理實(shí)際需要的基礎(chǔ)上形成[7-8]。本研究的UID格式為“68XXXX1-XXXX2-XXXX3-XXXX4-X5”，整個代碼分為五個部分，分別代表分類目錄、資產(chǎn)流水號、啟用時間、批次流水號和資金來源，具體見表1。

表1 醫(yī)療器械的UDI

1.2 檔案管理

檔案管理包括醫(yī)療設(shè)備臺賬和設(shè)備合同管理兩大內(nèi)容：

（1）醫(yī)療設(shè)備臺賬由設(shè)備入庫后系統(tǒng)自動生成，后期所有設(shè)備相關(guān)操作，如質(zhì)量管理和財(cái)務(wù)管理，均以設(shè)備臺賬為對象和核心。將已經(jīng)落實(shí)責(zé)任科室和責(zé)任人的“設(shè)備臺賬”的基本信息（主要包括設(shè)備名稱，資產(chǎn)編號、規(guī)格型號、使用科室、放置地點(diǎn)、出廠編號和啟用日期）制作成卡片粘貼于醫(yī)療設(shè)備顯眼處。

（2）設(shè)備合同包括設(shè)備的采購合同、驗(yàn)收報(bào)告、資金來源落實(shí)表等相關(guān)文件，這些文件電子化管理，為年度計(jì)劃的執(zhí)行情況、設(shè)備保修管理和設(shè)備的付款計(jì)劃進(jìn)度統(tǒng)計(jì)提供了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

1.3 資產(chǎn)管理

資產(chǎn)管理的功能主要包括設(shè)備資產(chǎn)的入庫、出庫、轉(zhuǎn)科、沖紅、報(bào)廢等業(yè)務(wù)，主要與設(shè)備資產(chǎn)供應(yīng)鏈相關(guān)的業(yè)務(wù)，這些業(yè)務(wù)是設(shè)備資產(chǎn)“賬實(shí)一致”的基礎(chǔ)：① “基礎(chǔ)數(shù)據(jù)—字典維護(hù)”和“檔案管理—設(shè)備合同管理”準(zhǔn)備的相關(guān)信息，通過設(shè)備資產(chǎn)的“入庫”進(jìn)行關(guān)聯(lián)，并且通過設(shè)備入庫后系統(tǒng)自動生成“設(shè)備臺賬”進(jìn)行回溯；② 其他出庫、轉(zhuǎn)科、沖紅、報(bào)廢等操作都是對“設(shè)備臺賬”進(jìn)行相關(guān)屬性的改變或者更新。

科室申請報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，臨工科工程師根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行數(shù)據(jù)和現(xiàn)場情況進(jìn)行評估，主要依據(jù)為：① 設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)；② 嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)，可能危害人身安全與健康，又無改造價值；③ 維修費(fèi)用過高；④ 計(jì)量檢測不合格，強(qiáng)制報(bào)廢者；⑤ 醫(yī)療設(shè)備使用已到報(bào)損年限，且嚴(yán)重老化，已不能達(dá)到正常技術(shù)指標(biāo)；⑥ 國家明文禁止使用的醫(yī)療設(shè)備[4]。經(jīng)工程師評估后達(dá)到報(bào)廢要求的醫(yī)療設(shè)備，還需經(jīng)過：臨工部主任─財(cái)務(wù)─主管院領(lǐng)導(dǎo)的逐漸審批，大型醫(yī)療設(shè)備（如CT、MRI）還需在醫(yī)療設(shè)備裝備委員會上進(jìn)行討論。

1.4 財(cái)務(wù)管理和統(tǒng)計(jì)報(bào)表

財(cái)務(wù)管理和統(tǒng)計(jì)報(bào)表模塊的主要功能包括制定付款計(jì)劃、應(yīng)付表單、資產(chǎn)盤點(diǎn)、每月結(jié)轉(zhuǎn)和產(chǎn)生各類統(tǒng)計(jì)報(bào)表，這個功能模塊是保證設(shè)備“帳—卡—實(shí)”一致的關(guān)鍵：① 為了了保證驗(yàn)收后設(shè)備的正常運(yùn)行，醫(yī)院設(shè)備合同通常規(guī)定“驗(yàn)收合格付款設(shè)備總金額的90%，半年或者一年后付款剩余款項(xiàng)的10%”，因此設(shè)備入庫后根據(jù)合同制定一個付款計(jì)劃就變的十分必要；② 應(yīng)付表單是對到期的付款計(jì)劃按供應(yīng)商進(jìn)行匯總，最終財(cái)務(wù)部根據(jù)審核通過的應(yīng)付表單給供應(yīng)商進(jìn)行付款；③ 每月的資產(chǎn)盤點(diǎn)是對設(shè)備“帳—卡—實(shí)”進(jìn)行核實(shí)，讓設(shè)備管理人員清楚了解設(shè)備的去向，對存在的問題進(jìn)行及時糾正；④ 固定資產(chǎn)每月結(jié)轉(zhuǎn)后產(chǎn)生各類數(shù)據(jù)報(bào)表，主要包括：收支月報(bào)、月新增資產(chǎn)報(bào)表、折舊計(jì)提報(bào)表和付款進(jìn)度報(bào)表等等。

1.5 質(zhì)量管理

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理是醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)營過程中的重要環(huán)節(jié)，主要包括：PM、報(bào)修與維修、計(jì)量管理和相關(guān)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)等內(nèi)容[9-10]。

醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)是指對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，及時發(fā)現(xiàn)和排除故障隱患，使設(shè)備處于最佳的運(yùn)行狀態(tài)，保證醫(yī)療安全。根據(jù)設(shè)備說明書和國家、行業(yè)相關(guān)要求，在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊制定各類設(shè)備預(yù)防性維護(hù)模板，模板包括的設(shè)備維護(hù)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和周期，系統(tǒng)自動提醒設(shè)備管理人員一個月以內(nèi)需要進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)的設(shè)備清單。設(shè)備管理人員根據(jù)系統(tǒng)提醒的設(shè)備清單定期進(jìn)行設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)，并將相關(guān)的維護(hù)記錄掃描后上傳到系統(tǒng)，設(shè)備進(jìn)入下一個維護(hù)周期，最后將檢查人員、檢查時間和下次檢測時間等信息制作成小卡片粘貼于設(shè)備顯眼處。

設(shè)備報(bào)修與維修是設(shè)備出現(xiàn)故障后的處理方案，科室資產(chǎn)管理員登錄系統(tǒng)后進(jìn)行設(shè)備故障報(bào)修，報(bào)修信息通過大屏和短信提醒的方式發(fā)送的設(shè)備管理員處，設(shè)備管理人員接到設(shè)備報(bào)修后對根據(jù)報(bào)修內(nèi)容進(jìn)行故障判定，故障設(shè)備需懸掛“禁用”標(biāo)識， 進(jìn)入自修和外修階段， 維修完成后，填寫設(shè)備維修報(bào)告，登記設(shè)備維修配件，提交后經(jīng)過部門和使用科室審核后，配件自動入庫。

根據(jù)國家計(jì)量法的相關(guān)規(guī)定，計(jì)量類醫(yī)療設(shè)備必須定期送至國家授權(quán)的專業(yè)計(jì)量部門進(jìn)行計(jì)量鑒定。通過系統(tǒng)設(shè)定設(shè)備臺賬的計(jì)量周期，系統(tǒng)自動提醒快到期的計(jì)量設(shè)備，計(jì)量完成后將計(jì)量證書上傳系統(tǒng)，設(shè)備進(jìn)入下一個計(jì)量周期。

為了更好地保證醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行安全和降低設(shè)備故障率，對各類設(shè)備運(yùn)行指標(biāo)，如設(shè)備故障率、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)完成率、設(shè)備人為故障率、設(shè)備維修完成率和設(shè)備自修率（表2），進(jìn)行統(tǒng)計(jì)十分重要。定期對問題指標(biāo)進(jìn)行原因分析，通過質(zhì)量改進(jìn)工具（如PDCA[11]）進(jìn)行改進(jìn)是提高醫(yī)療設(shè)備使用安全的重要手段。

1.6 成本效益分析

成本效益分析是微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)中的一種投資決策方法，其基本思想是在有限資金的情況下，如何選擇需要實(shí)施的項(xiàng)目，確保投資項(xiàng)目的收益最大化[12]。醫(yī)療設(shè)備成本效益有助于醫(yī)院管理者對醫(yī)療設(shè)備資源做出合理、科學(xué)的規(guī)劃和配置。另外，《浙江省等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》也對大型設(shè)備的成本效益分析做出了要求，但是由于統(tǒng)手工方式的醫(yī)療設(shè)備成本效益分析方法耗時耗力，導(dǎo)致這個方法沒有在醫(yī)療設(shè)備日常管理工作中普及。

表2 各類醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行指標(biāo)

本研究，運(yùn)用“投資回收期法”[5,13]實(shí)現(xiàn)大型醫(yī)療設(shè)備成本效益分析信息化，具體過程見表3所示：① 通過接口從HIS平臺獲取設(shè)備的收益；② 設(shè)備成本和維護(hù)成本直接從本系統(tǒng)獲??；③ 人力成本和水電等資源消耗手工初始設(shè)置。

2 系統(tǒng)技術(shù)框架

信息平臺采用B/S（Browser/Server，瀏覽器/服務(wù)器模式）架構(gòu)：① 前臺采用css+js(jquery miniui)進(jìn)行頁面的布局，應(yīng)用ajxa技術(shù)來增加用戶的體驗(yàn)效果；② 后臺采用tomcat+sringmvc+mybatis+mysql進(jìn)行開發(fā)。

開發(fā)過程遵循MVC（Model/View/Controller）的開發(fā)模式。MVC具有耦合性低、重用性高、生命周期成本低、部署快、可維護(hù)性高、便于管理等優(yōu)點(diǎn)，有利于項(xiàng)目開發(fā)分工后的總體整合[14]。按照MVC的開發(fā)思想，信息平臺分為：戶界面層、業(yè)務(wù)邏輯層和數(shù)據(jù)訪問層，見圖2。

3 實(shí)踐效果展示

該系統(tǒng)開發(fā)完成后，于2017年3月份開始在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院上線，經(jīng)過近10個月的運(yùn)行，系統(tǒng)基本穩(wěn)定（圖3）：① 設(shè)備報(bào)修/維修，包括“故障待判定”“維修中”“維修報(bào)告待審核”“科室評價”等步驟和狀態(tài)，使整個維修工作形成閉環(huán)，如圖3a所示；② 醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM），根據(jù)設(shè)備產(chǎn)品說明書要求和風(fēng)險等級，設(shè)定設(shè)備定期維護(hù)內(nèi)容和周期，對維護(hù)到期和快到期的醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)自動提醒，大大增加了醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)施性，如圖3b所示；③ 各類質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)的持續(xù)監(jiān)測，如“設(shè)備預(yù)防性維護(hù)完成率”“設(shè)備自修率”，為質(zhì)量改進(jìn)提供了數(shù)據(jù)依據(jù)，如圖3c所示；④ 醫(yī)療設(shè)備成本效益分析，使管理者清晰看到醫(yī)療設(shè)備收益與支出情況，為設(shè)備規(guī)劃和資源配置提供決策依據(jù)，如圖3d所示。該系統(tǒng)成功運(yùn)行，不僅解決了我院醫(yī)療設(shè)備管理傳統(tǒng)半手工的狀態(tài)，更為醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理積累了寶貴數(shù)據(jù)、提高了臨床科室對醫(yī)療設(shè)備維修和保養(yǎng)的滿意度。

表3 醫(yī)療設(shè)備成本效益分析相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)獲取方法

圖2 系統(tǒng)技術(shù)框架結(jié)構(gòu)圖

4 討論

本文結(jié)合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《浙江省等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)范要求，設(shè)計(jì)、開發(fā)了一套基于醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的信息平臺，將醫(yī)療設(shè)備全生命周期各個階段的工作通過信息化的手段進(jìn)行了規(guī)范，打破了傳統(tǒng)各類醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)各階段信息資源“孤島”的局面，大大提高了醫(yī)療設(shè)備管理的效率。另外，本研究對醫(yī)療設(shè)備日常運(yùn)營數(shù)據(jù)進(jìn)行了充分的挖掘和分析，能使設(shè)備管理者較為直觀、及時地了解醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)營情況，為醫(yī)療設(shè)備的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)和資源配置、采購決策提供了數(shù)據(jù)依據(jù)。

但是，在實(shí)際開發(fā)和使用過程中也遇到了一些問題，其中主要問題是醫(yī)療設(shè)備名稱的不規(guī)范統(tǒng)一和沒有統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)[15]。我國醫(yī)療器械的管理部門為中國食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械管理司，其在2002年正式發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，雖然后來有多個版本的更新，但這個分類目錄并沒有重視醫(yī)療器械名稱和編碼管理，其重點(diǎn)放在風(fēng)險管理等級的劃分上[16]。導(dǎo)致設(shè)備管理過程中出現(xiàn)“相同設(shè)備不同名稱”的現(xiàn)象非常普遍，這給設(shè)備的管理和運(yùn)營數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、挖掘帶來一定的困難，希望國家主管部門能早日將設(shè)備的名稱和編碼問題標(biāo)準(zhǔn)化。

圖3 醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理運(yùn)行效果圖