周嬙 ，鄧文艷，玄勇

1. 北京醫(yī)院 a. 醫(yī)學(xué)工程科；b. 器材處，北京 100730；2. 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院 物資器械中心，北京 100020

引言

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備已成為現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)、科研重要的物質(zhì)基礎(chǔ)。醫(yī)療設(shè)備的采購工作流程繁雜，影響因素眾多，且工作性質(zhì)較為敏感，監(jiān)督與審批環(huán)節(jié)較為繁瑣，這就對醫(yī)療設(shè)備的采購質(zhì)量提出了更高的要求[1]。在我國現(xiàn)有體制下，醫(yī)院必須嚴(yán)格執(zhí)行配置規(guī)劃，以減少不必要的重復(fù)購置，從而確保有限的衛(wèi)生資源得到合理利用[2]。每個(gè)醫(yī)院一般會(huì)根據(jù)自己的診療特色、服務(wù)對象以及服務(wù)范圍等實(shí)際情況擬定發(fā)展規(guī)劃，依照醫(yī)院的發(fā)展規(guī)劃，醫(yī)療設(shè)備的采購計(jì)劃應(yīng)與其他的配套設(shè)施同步進(jìn)行。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)市場需求變化，及時(shí)調(diào)整和補(bǔ)充，以保證實(shí)施中的計(jì)劃既有前瞻性，又有可行性。醫(yī)療設(shè)備采購部門應(yīng)根據(jù)財(cái)務(wù)部門的預(yù)算批復(fù)情況，科學(xué)、合理地配置醫(yī)療設(shè)備，制定切實(shí)可行的采購計(jì)劃并嚴(yán)格執(zhí)行，創(chuàng)造出更大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，為醫(yī)院的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)[3]。

1 醫(yī)療設(shè)備采購流程

現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備多數(shù)屬于高精尖的精密儀器，隨著科技水平的不斷發(fā)展以及自動(dòng)化程度的不斷提高，各種醫(yī)療設(shè)備功能及檢測項(xiàng)目也不斷增加，這就要求醫(yī)療設(shè)備的采購部門必須嚴(yán)格按照采購流程操作，即：科室申請→科學(xué)論證→嚴(yán)格審批→招標(biāo)采購→合同簽訂→設(shè)備驗(yàn)收→設(shè)備入庫→設(shè)備出庫→使用反饋[4]。醫(yī)療設(shè)備采購部門應(yīng)該根據(jù)本單位資金情況以及業(yè)務(wù)發(fā)展的輕、重、緩、急制定好采購計(jì)劃，嚴(yán)格按照采購流程進(jìn)行采購[5]。

2 醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量控制是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及項(xiàng)目論證、技術(shù)評價(jià)、采購人員、采購方式、合同簽訂、驗(yàn)收質(zhì)量等方面的內(nèi)容。醫(yī)院應(yīng)結(jié)合其自身的功能定位、學(xué)科發(fā)展、社會(huì)責(zé)任及財(cái)務(wù)狀況，對產(chǎn)品的技術(shù)成熟度、功能適用性、售后保障等多方面進(jìn)行考察，采購適合的醫(yī)療設(shè)備，避免盲目追求高配置、高性能的醫(yī)療設(shè)備[6]。

2.1 項(xiàng)目論證

項(xiàng)目論證是醫(yī)療設(shè)備全生命周期的初始化內(nèi)容，需要經(jīng)過科學(xué)的調(diào)研和深入的分析，才能確保醫(yī)療資源高效優(yōu)質(zhì)的有效利用[7]。我院項(xiàng)目論證的主要內(nèi)容包括：① 設(shè)備購置申請，包含申請科室目前設(shè)備的配置情況、使用情況、申購理由以及新設(shè)備在臨床、科研、教學(xué)等方面的作用；② 申報(bào)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測，包括使用年限、使用時(shí)間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、年經(jīng)濟(jì)收入情況、年維修情況等；③ 配件條件，包括房屋、水電條件，零配件及消費(fèi)品來源，是否存在排污放射等問題；④ 使用人員配備及培訓(xùn)情況；⑤ 設(shè)備售后服務(wù)內(nèi)容，包括保修時(shí)間、維修技術(shù)力量的保證及維修途徑等；⑥ 設(shè)備應(yīng)用前景，包括設(shè)備近年技術(shù)的發(fā)展情況、廠家的競爭能力等。⑦ 設(shè)備購置的資金來源。德爾菲法是采用背對背的通信方式征詢專家小組成員的預(yù)測意見，經(jīng)過幾輪征詢，使專家小組的預(yù)測意見趨于集中，最后做出符合醫(yī)院發(fā)展需求的預(yù)測結(jié)論。這種方法本質(zhì)上是一種專家反饋匿名函詢法[8]（圖1）。通過德爾菲法對上述問題綜合分析，可以判斷出是否有必要采購科室所申購的設(shè)備。

圖1 專家反饋匿名函詢法

我院醫(yī)療設(shè)備采購部門通過組織項(xiàng)目論證，確定需要執(zhí)行的采購項(xiàng)目。首先，設(shè)備采購部門向所有參加項(xiàng)目論證的專家發(fā)放采購預(yù)評表。然后，每個(gè)申報(bào)項(xiàng)目的科室負(fù)責(zé)人闡述所申報(bào)項(xiàng)目的理由，專家對申報(bào)項(xiàng)目提出問題并由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人解答。隨后，專家對所有科室申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行量化打分。最后，綜合專家打分結(jié)果，確定最終需要執(zhí)行的采購項(xiàng)目。我院在2016年底組織申報(bào)2017年預(yù)算項(xiàng)目時(shí)，科室申報(bào)項(xiàng)目總金額超出預(yù)算金額一倍多，通過組織專家對所有申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行論證，有效解決了項(xiàng)目選擇和優(yōu)先分級的問題，確保醫(yī)院有限的采購資金可以得到合理的使用。

2.2 技術(shù)評價(jià)

技術(shù)評價(jià)是指在通過項(xiàng)目論證后，對預(yù)采購的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號、性能和價(jià)格等內(nèi)容進(jìn)行比較與分析，然后做出決策的技術(shù)工作。2014年修訂后的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十六條指出“ 醫(yī)療器械使用單位需要及時(shí)對醫(yī)療器械進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。”為了規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的采購管理，提高醫(yī)療設(shè)備的采購質(zhì)量，應(yīng)該對預(yù)采購的醫(yī)療設(shè)備在購置前進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評估。

衛(wèi)生技術(shù)評估（Health Technology Assessment，HTA）是對衛(wèi)生技術(shù)的適宜性、效果以及影響的一種系統(tǒng)評價(jià)。其主要目的是為醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)的技術(shù)政策制定提供有效的信息依據(jù)，并使成本效益高的新技術(shù)被采納，且同時(shí)組織一些價(jià)值存疑的技術(shù)進(jìn)入衛(wèi)生系統(tǒng)。HTA由多學(xué)科合作完成，通過獨(dú)特的分析方法，能夠預(yù)測衛(wèi)生技術(shù)所帶來的直接效果和間接后果[9-10]。2015年出版的中國臨床工程發(fā)展研究報(bào)告（白皮書）中指出了HTA所涉及的主要內(nèi)容以及HTA工具使用情況，見圖2～3[11]。

圖2 醫(yī)院醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容

圖3 管理中已使用的技術(shù)評估工具

我院參照HTA的主要內(nèi)容和相關(guān)技術(shù)評估工具保障了醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)入質(zhì)量，為確保采購到合理、適宜、經(jīng)濟(jì)和滿意的醫(yī)療設(shè)備交付臨床使用奠定了重要的基礎(chǔ)。通過衛(wèi)生技術(shù)評估實(shí)踐，醫(yī)學(xué)工程部門逐步由過去被動(dòng)的服務(wù)和主觀的決定，向主動(dòng)的服務(wù)和有循證依據(jù)的決策發(fā)展，增強(qiáng)了醫(yī)學(xué)工程部門在醫(yī)院采購和管理決策中的話語權(quán)。

2.3 采購人員

醫(yī)療設(shè)備的采購質(zhì)量很大程度上取決于采購人員素質(zhì)的高低。采購人員必須具有專業(yè)素養(yǎng)，不僅應(yīng)具有扎實(shí)的醫(yī)學(xué)工程專業(yè)知識(shí)，還要有法律、經(jīng)濟(jì)、管理等方面的知識(shí)，并且能夠認(rèn)真履行自己的職責(zé)和義務(wù)[12-13]。我院采購人員素質(zhì)較高，具有專業(yè)的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)背景，并通過個(gè)人努力獲得了管理學(xué)碩士學(xué)位，平時(shí)工作中一方面注重鉆研和探索，另一方面積極參加各種采購培訓(xùn)，及時(shí)學(xué)習(xí)了解最新政策，并應(yīng)用于采購實(shí)踐中。我院采購部門通過工作輪崗、新老互助、專業(yè)培訓(xùn)、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)評估與考核等多種方式加強(qiáng)對采購人員的系統(tǒng)化培訓(xùn)與培養(yǎng)，不斷提升采購人員的管理水平。另外，我院還建立了有效的監(jiān)督管理機(jī)制，定期抽檢醫(yī)療設(shè)備檔案，查看采購手續(xù)是否完備以及各項(xiàng)采購工作是否符合國家相關(guān)政策。通過對采購人員的監(jiān)督管理，促進(jìn)了采購工作的公平、公開、公正。

2.4 采購方式

隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，醫(yī)療設(shè)備采購逐漸產(chǎn)生了許多種采購模式[14]，包括公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購等。為了加強(qiáng)醫(yī)院資產(chǎn)管理、節(jié)約資金、規(guī)范采購程序，我院規(guī)定設(shè)備預(yù)算金額在10萬元以下者由采購部門直接采購；設(shè)備預(yù)算金額在10萬元至100萬元者通過院內(nèi)比價(jià)方式采購；設(shè)備預(yù)算金額在100萬元以上者通過公開招標(biāo)采購。其中：院內(nèi)比價(jià)項(xiàng)目由采購部門牽頭組織，聯(lián)合院內(nèi)醫(yī)務(wù)處、財(cái)務(wù)處、審計(jì)處、監(jiān)察處及設(shè)備使用科室組成一個(gè)談判小組，邀請至少三家滿足參數(shù)需求的供應(yīng)商投標(biāo)，談判小組通過對產(chǎn)品性能、價(jià)格、售后等方面的比較，最終確定中標(biāo)公司；公開招標(biāo)項(xiàng)目我院按照《機(jī)電產(chǎn)品國際招標(biāo)投標(biāo)實(shí)施辦法》中的規(guī)定，委托具有國際招標(biāo)資格的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)招標(biāo)，醫(yī)院采購部門根據(jù)前期的市場調(diào)查、專業(yè)調(diào)研以及醫(yī)院的實(shí)際需求，制訂招標(biāo)要求，招標(biāo)公司再根據(jù)醫(yī)院的要求制作招標(biāo)文件、組織開標(biāo)評標(biāo)及公示，最終確定中標(biāo)公司[15]。

2.5 合同簽訂

醫(yī)療設(shè)備的采購合同簽訂是一項(xiàng)十分重要的工作，它涉及內(nèi)容較為廣泛，必須遵守守法、平等、自愿、公平以及誠實(shí)信用等原則。合同的內(nèi)容即合同條款，是簽訂合同的主要方面，合同的內(nèi)容要完整而具體，有利于合同的履行，一旦發(fā)生糾紛，便于明確雙方責(zé)任。我院的合同上要求詳細(xì)注明購置設(shè)備的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)國別、廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、配置清單、交貨時(shí)間和地點(diǎn)、安裝調(diào)試、付款方式、質(zhì)保期與維保期、違約責(zé)任及爭議解決方式等條款[16]。通過提高合同管理意識(shí)，增強(qiáng)對合同管理的重視程度，減少了因某些個(gè)人主觀因素所帶來的影響，我院已逐步將合同的管理規(guī)范化、制度化[17]。

2.6 驗(yàn)收質(zhì)量

醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收是指采購部門組織相關(guān)人員對所采購的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行功能配置和各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)測試等方面的工作。我院的驗(yàn)收工作由使用科室設(shè)備管理人員、采購人員、工程技術(shù)人員、計(jì)量人員共同完成，主要內(nèi)容包括商務(wù)驗(yàn)收、技術(shù)驗(yàn)收和培訓(xùn)驗(yàn)收。其中，使用科室設(shè)備管理員全程參與三方面的驗(yàn)收工作，采購人員根據(jù)招標(biāo)文件和合同配置單中提供的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行商務(wù)驗(yàn)收，工程技術(shù)人員針對設(shè)備技術(shù)要求進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收，計(jì)量人員主要驗(yàn)收新設(shè)備是否需要計(jì)量以及是否完成了首次計(jì)量工作。每位驗(yàn)收人員認(rèn)真填寫驗(yàn)收報(bào)告，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保了新購醫(yī)療設(shè)備能夠有效投入臨床使用[18]。

3 效果評價(jià)

我院采購部門通過問卷調(diào)查（表1）方式對采取上述各種措施后的醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量進(jìn)行了調(diào)查分析，結(jié)果顯示我院的醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量顯著提高，醫(yī)院的管理人員、技術(shù)人員以及臨床醫(yī)生和護(hù)士的滿意度大幅提升。具體分析原因，主要有以下幾方面：關(guān)于設(shè)備性能，由于采購部門引入了更為科學(xué)有效的項(xiàng)目論證與技術(shù)評估方法，合理有效地確定了新進(jìn)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，故對于設(shè)備性能的滿意度顯著提升；關(guān)于采購效率、公平性、公開性，由于采購人員素質(zhì)提升，采購方式多樣化、透明化，故對于采購效率、公平性、公開性的滿意度顯著提升；關(guān)于安全性，由于采購部門加強(qiáng)了驗(yàn)收工作管理，尤其是培訓(xùn)方面，大大提高了設(shè)備的安全性；關(guān)于售后服務(wù)，由于合同簽訂內(nèi)容有明確的約定，故廠家服務(wù)水平明顯提升。

表1 醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量滿意度結(jié)果（%）

4 總結(jié)

醫(yī)療設(shè)備的采購工作是一項(xiàng)專業(yè)性較強(qiáng)的管理工作，采購工作的科學(xué)化、規(guī)范化、合理化與否關(guān)系到醫(yī)院醫(yī)療工作的順利開展。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深化，醫(yī)院的采購部門要不斷加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備的采購管理，把握好采購原則，優(yōu)化采購流程，對采購項(xiàng)目進(jìn)行充分地論證，引用正確的技術(shù)評價(jià)方法，注重采購人員專業(yè)素質(zhì)，選擇合適的采購方式，加強(qiáng)合同管理意識(shí)，提高設(shè)備的驗(yàn)收質(zhì)量，最終有效控制醫(yī)療設(shè)備的采購質(zhì)量。