李寧 錢湧 劉明媛 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 （江蘇 南京 210000）

內(nèi)容提要： 就便攜式電動輸液泵相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)中需要重點(diǎn)考慮的條款一一進(jìn)行了詳細(xì)的闡述并做了符合性設(shè)計的探討，對該類產(chǎn)品的生產(chǎn)制造者具有一定的參考意義。

隨著近年來國內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展，便攜式電動輸液泵（以下簡稱便攜式輸液泵）逐漸代替了傳統(tǒng)的壓力式一次性輸注泵，成為麻醉科醫(yī)生比較喜愛的麻醉鎮(zhèn)痛器械。相對于傳統(tǒng)的一次性輸注泵，便攜式輸液泵具有精度相對高，耗材浪費(fèi)少的優(yōu)點(diǎn)，并且具備很多擴(kuò)展功能（輸液信息的集中監(jiān)控和報警），但是由于其電子部件較多，包括電氣傳動部件（電機(jī)和轉(zhuǎn)軸）、壓力傳感器、氣泡傳感器、安裝傳感器、報警模塊等等，其電氣安全性和有效性需要符合相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和性能標(biāo)準(zhǔn)，下面本文將就該類產(chǎn)品涉及的標(biāo)準(zhǔn)以及如何符合標(biāo)準(zhǔn)要求做一個簡單的研究，供各相關(guān)人員探討。

1.便攜式輸液泵介紹及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的概述

1.1 便攜式輸液泵的概述

在本文中，便攜式輸液泵是在醫(yī)療環(huán)境下由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1469-2016《便攜式電動輸液泵》中“用于控制患者輸液并且可由患者連續(xù)攜帶的設(shè)備”，預(yù)期用途一般為靜脈或硬膜外陣痛給藥。因此胰島素泵和預(yù)期用途為輸注抗腫瘤藥物的便攜式輸液泵不在本文的討論范圍內(nèi)，不過以上兩類產(chǎn)品的部分性能和安全要求可以部分參考本文的內(nèi)容。

1.2 引用的標(biāo)準(zhǔn)介紹

便攜式輸液泵作為有源醫(yī)療器械，安全上應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》的要求，該標(biāo)準(zhǔn)是對患者有能量傳遞或者物理接觸的有源醫(yī)療器械都要符合的一個通用安全標(biāo)準(zhǔn)。以上兩項標(biāo)準(zhǔn)作為通常在國家或者省級監(jiān)督的重要依據(jù)，所以本文會重點(diǎn)講述其中的注意要點(diǎn)。

2.便攜式輸液泵在安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007及GB9706.27-2005的探討

2.1 標(biāo)記和說明書的重要性和探討

該設(shè)備由于是內(nèi)部電源設(shè)備，在GB9706.1-2007中沒有涉及網(wǎng)電源供電輸液泵的諸多項目，因此在檢測上會簡單一些，但仍舊有一些項目是需要重視的，比如標(biāo)記和隨機(jī)文件，這兩個檢查項目看似不重要，實際上在大多數(shù)的注冊檢驗和監(jiān)督抽驗中，此類項目發(fā)生不合格的概率是最高的。

圖1. 輸液泵面板參數(shù)的單位標(biāo)記

在標(biāo)記方面，設(shè)備的“主件”（應(yīng)該是電驅(qū)動部分的外殼上）至少應(yīng)標(biāo)有制造商的名稱或商標(biāo)、型式標(biāo)記（簡稱型號）、應(yīng)用部分符號和生理效應(yīng)標(biāo)記。其中應(yīng)用部分應(yīng)至少為BF型（標(biāo)記為）或者CF型（標(biāo)記為），生理效應(yīng)標(biāo)記應(yīng)包含警示性符號“”、輸注管路有可能被不正確裝載時的液流方向標(biāo)記、滴速式輸液泵“注意：本設(shè)備控制滴速，而不是控制輸液容量”的標(biāo)記。設(shè)備內(nèi)部應(yīng)標(biāo)明電源的型號（例如五號電池標(biāo)記為AA，七號電池標(biāo)記為AAA）和裝入方法（以圖像形式標(biāo)記電池的安裝方向）。設(shè)備一般具有液晶顯示屏來顯示輸液參數(shù)和報警信息，還有按鈕用來進(jìn)行操作，需要注意在面板上應(yīng)標(biāo)記有容量單位（一般是毫升“mL”或“ml”）和時間單位（分鐘“min”和小時“h”），如下圖1所示。

如果設(shè)備有指示燈，則紅色僅能用于危險和緊急狀態(tài)的指示，黃色用于需要小心或注意的狀態(tài)，綠色則用于準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)，其他顏色的指示燈不能與紅色和黃色指示燈的含義混淆。不帶燈的按鈕也應(yīng)避免使用紅色或者偏紅色（橘紅色、橙色），除非是用于緊急狀態(tài)時中斷功能。

而隨機(jī)文件在GB9706.1和GB9706.27中的要求內(nèi)容較多，在此不便一一列出，以下針對容易測試不通過的條款進(jìn)行簡單探討。

在GB9706.1中需要重點(diǎn)關(guān)注的項目：

“若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，則在第5章中規(guī)定的所有適用的分類都應(yīng)包含在兩個說明書中?！薄@句話的潛臺詞是，如果使用說明書和技術(shù)說明書是合并的，那得在合并的說明書中說明在第5章中適用的分類，一般適用的有防電擊類型（內(nèi)部電源），防電擊的程度（BF型或CF型應(yīng)用部分），進(jìn)液防護(hù)類型（IPXX），是否為AP/APG設(shè)備（非AP/APG設(shè)備），運(yùn)行模式（連續(xù)運(yùn)行）等。

另外，所有特性參數(shù)（范圍和精度）和外部標(biāo)記的內(nèi)容也要在隨機(jī)文件中說明，運(yùn)輸和貯存條件也至少應(yīng)說明溫度、濕度、大氣壓的范圍，并在設(shè)備外包裝（一般是包裝箱上）重復(fù)給出。

在GB9706.27中對隨機(jī)文件的要求有36條，需要說明書的編制人員逐一對照并完善。需要理解的是：

圖2. 電池電量與時間的報警圖

“21）灌注/清洗或丸劑控制運(yùn)行時獲得的速度以及每一被抑制的報警的說明；”——前半句話在便攜式輸液泵上一般指的是使用“排氣”或者“PCA患者自控給液”功能時，設(shè)備的輸液速度，而后半句的情況一般在此類設(shè)備上不會出現(xiàn)。

2.2 其他安全和基本性能要求的分析和探討

便攜式輸液泵安全應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注GB9706.27相關(guān)條款的內(nèi)容，筆者個人挑選出了以下條款詳細(xì)說明：

“49供電電源的中斷：使用一個內(nèi)部電源作為主要或備用供電的設(shè)備，在由于電池耗盡而導(dǎo)致的輸液停止之前給出可聽和可視報警至少30min。在此期間，設(shè)備必須發(fā)出連續(xù)的可視和間歇的可聽報警。電池電量在耗盡前至少3min，設(shè)備必須發(fā)出可聽和可視報警并停止輸液。該報警在這段電池量殘留時間內(nèi)必須保持。”——該條款包含兩層含義：當(dāng)電池電量偏低但是還能夠維持正常輸液時，設(shè)備應(yīng)有連續(xù)可視和間歇的可聽報警并正常輸液，且持續(xù)時間不能低于30min；當(dāng)電池電量即將耗盡且不能維持正常輸液時，必須有至少3min的可聽和可視報警且必須停止輸液。見圖2。

“51.5a）過流的防止：必須提供在單一故障狀態(tài)下防止過流的方法。在過流的情況下必須有一個可聽報警出發(fā)，并且設(shè)備要么停止輸液要么輸液速度減小到保持開放速度或者更小?！薄獙τ诒銛y式輸液泵，可能產(chǎn)生過流的情況一般為患者位置的突然變化（降低或移動）和輸注管路在輸液過程中意外松脫；對于前一種情況，可以通過51.5b）條款驗證，后一種情況與54.102條款“輸注管路的安裝”情況相似，不過本條款針對的是意外脫落，而54.102條款針對的是人為移開，最終要求的結(jié)果都是必須激活報警并停止輸液。

“51.5b）過流溢液狀態(tài)的防止：必須為患者提供防止由溢液狀態(tài)引起的過流的方法。一旦按照制造商的使用說明書安裝輸往管路，則本要求開始適用?！薄捎谳斠罕玫尿?qū)動原理不盡相同，因此患者位置突然變化時，使用擠壓管路原理的輸液泵和便攜式輸液泵一般不會出現(xiàn)過流溢液，而采用壓力推注的注射泵如果推柄末端沒有限制裝置，會在重力作用下對患者注入非預(yù)期的藥液，造成過流溢液現(xiàn)象。

“51.101a）最大輸液壓力：設(shè)備不得出現(xiàn)一個能夠使輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏的最大壓力?！薄銛y式輸液泵的輸液過程一般是驅(qū)動部分的蠕動部件通過擠壓貯液部件的硅膠管路將藥液泵向患者體內(nèi)，硅膠管一般通過膠水加上緊固裝置與PVC管路連接，一旦中間的管路發(fā)生阻塞，在阻塞報警壓力設(shè)置不合理或者硅膠管連接裝置不牢固的情況下，很可能會出現(xiàn)壓力過大而導(dǎo)致的藥液泄漏。因此在輸液泵的設(shè)計過程中必須要考慮報警壓力限值和管路承壓能力的關(guān)系。

“51.109由51.108、51.110和49.2要求的報警，必須符合下列要求：a）可聽報警必須能夠產(chǎn)生一個在距離1m處至少50dB（A）聲級；b）可聽報警的輸出是不可調(diào)節(jié)的，除非使用工具或指定方法才能夠調(diào)節(jié)（例如：按下一系列開關(guān)）；c）必須提供能夠使操作者檢查報警運(yùn)行的方法?！薄獥l款51.108（備用工作模式）一般不會出現(xiàn)，條款51.110針對的不是便攜式輸液泵，因此該條款在便攜式輸液泵上的應(yīng)用一般僅限于49.2（供電電源的中斷），便攜式輸液泵其他報警的要求可參考YY/T 1469-2016標(biāo)準(zhǔn)。該條款的要求分為3個：a）對報警聲級做出了要求，不得低于50dB（A），相比YY/T 1469-2016標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的45dB（A）更嚴(yán)格；b）輸出不可調(diào)節(jié)，就是不可在控制面板上直接設(shè)置一個音量調(diào)節(jié)旋鈕或者按鈕，需要使用按鍵組合才能調(diào)節(jié)或者干脆就不可調(diào)節(jié)，確保聲音的輸出聲壓不會受到誤操作的影響；c）應(yīng)該在面板上顯示報警的具體內(nèi)容，而不是簡單的用指示燈和聲音而已。

3.小結(jié)

在前面的分析中，筆者針對GB9706.1-2007和GB9706.27-2005兩個標(biāo)準(zhǔn)在便攜式輸液泵的應(yīng)用上作了簡要的理解難點(diǎn)和容易出現(xiàn)不合格點(diǎn)的分析，涉及了產(chǎn)品的外部標(biāo)記、說明書、電源、報警和結(jié)構(gòu)設(shè)計的方方面面。輸液泵產(chǎn)品作為一個風(fēng)險較高的醫(yī)療器械，是國內(nèi)外食藥監(jiān)管部門重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品，各方面的不良事件也比較多，以上的一些分析也僅僅是產(chǎn)品最基本的性能和安全方面的要求，更多可用性研究還需各企業(yè)在滿足基本要求的情況下進(jìn)一步的研究。