陳華亮，王 怡，龐 珍，華成章，蔡亦李，周玲君

隨著高新技術(shù)廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代戰(zhàn)爭(zhēng)，戰(zhàn)爭(zhēng)的殺傷力和破壞力空前加強(qiáng)，傷員傷情慘重，燒傷、多發(fā)傷、復(fù)合傷及淹溺等傷員大批量增加，戰(zhàn)創(chuàng)傷救治的難度也隨之增加[1-2]。 戰(zhàn)創(chuàng)傷救治需要施救者在盡可能短的時(shí)間內(nèi)針對(duì)批量傷員、多種傷情進(jìn)行損害控制技術(shù)干預(yù)，力求醫(yī)療救治資源的最大化[3]。 調(diào)查研究顯示，靜脈治療作為一項(xiàng)戰(zhàn)救技術(shù)，在戰(zhàn)時(shí)的應(yīng)用率占所有戰(zhàn)救技術(shù)的50%左右[4]，對(duì)于需要液體復(fù)蘇的傷員，快速準(zhǔn)確地為傷員建立靜脈通路、實(shí)施靜脈治療是緩解傷情和挽救生命的第一步[5]。 目前我軍仍配備普通的靜脈輸液裝置，輸液時(shí)需要將輸液袋掛在一定的高度，利用重力使液體通過(guò)輸液皮管流入靜脈內(nèi)，流量大小由輸液管夾進(jìn)行手工調(diào)節(jié)，指標(biāo)是人眼觀察滴管中的滴速。 這種方法存在的缺陷有:對(duì)輸液的速度控制精度差，易回血，輸液量不易控制；戰(zhàn)場(chǎng)上條件惡劣，輸液袋可能無(wú)法達(dá)到輸液勢(shì)能壓力；懸掛狀態(tài)易于暴露，限制傷員移動(dòng)，不適宜野戰(zhàn)環(huán)境；基于一定高度差的作用，野戰(zhàn)環(huán)境下無(wú)法快速、大量補(bǔ)液[6]。 因此，需要將輸液泵改進(jìn)后用于戰(zhàn)創(chuàng)傷急救。

輸液泵的技術(shù)涵蓋醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、液體變?nèi)菔綑C(jī)械、液體泵或彈體流量泵、服裝、控制、調(diào)節(jié)、發(fā)電、變電或配電及電通信技術(shù)等各大領(lǐng)域。 輸液泵作為臨床常用的輸液輔助裝置，為患者給藥創(chuàng)造了有利條件，有效的提高了醫(yī)護(hù)人員的工作效率[7]，具有耗材浪費(fèi)少，精度相對(duì)高的優(yōu)點(diǎn)，具備很多擴(kuò)展功能，包括集控和報(bào)警等[8]。 現(xiàn)代戰(zhàn)爭(zhēng)中對(duì)輸液泵質(zhì)量、體積、性能、操作時(shí)間、功能模塊、外觀、故障及處理都提出了更高的要求，特別是要求輸液泵具有便攜、靈活、簡(jiǎn)易及便于戰(zhàn)場(chǎng)環(huán)境下使用等特點(diǎn)。 平時(shí)用于臨床的輸液泵因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)復(fù)雜、體積較大無(wú)法隨身攜帶，同時(shí)需要有人員隨時(shí)在旁邊操作，使用不方便，待機(jī)時(shí)間短，對(duì)供電系統(tǒng)要求較高等，不適用于野戰(zhàn)條件下緊急使用[9]。 目前較多專利針對(duì)急救、戰(zhàn)創(chuàng)傷快速補(bǔ)液研發(fā)設(shè)計(jì)新型輸液泵，作者通過(guò)在國(guó)內(nèi)外專利庫(kù)進(jìn)行關(guān)于便攜式輸液泵的專利檢索，對(duì)該類輸液泵在國(guó)內(nèi)外專利布局，專利申請(qǐng)量，關(guān)鍵研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行綜述，以期為產(chǎn)品的選用和進(jìn)一步研發(fā)提供參考，促進(jìn)便攜式輸液泵在戰(zhàn)創(chuàng)傷救治中應(yīng)用，提高戰(zhàn)創(chuàng)傷救治的成功率，提升醫(yī)療搶救效率，更好地挽救傷員的生命。

1 專利檢索

數(shù)據(jù)來(lái)源:中國(guó)輸液泵數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索與分析庫(kù)，檢索輸液泵專利，檢索式:發(fā)明名稱＝(輸液泵)，檢索便攜式輸液泵專利，檢索式:發(fā)明名稱＝(便攜式AND 輸液泵)；美國(guó)輸液泵數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)專利商標(biāo)局(United Status Patent and Trademark Office，USPTO)，檢索式:TTL/portable AND TTL/"infusion pump"；歐洲輸液泵數(shù)據(jù)來(lái)源于歐洲專利局(European Patent Office，EPO)，檢索式:TI＝"portable" AND TI ＝"infusion pump"，Countries(publication):EP。 分析主題:國(guó)內(nèi)輸液泵及其相關(guān)專利發(fā)展趨勢(shì)、國(guó)內(nèi)外可用于戰(zhàn)創(chuàng)傷救治的便攜式輸液泵比較。 數(shù)據(jù)檢索及采集時(shí)間:截至2020年3 月。

2 中國(guó)輸液泵專利申請(qǐng)情況

截至2020年3 月，中國(guó)輸液泵及相關(guān)專利申請(qǐng)量共1147項(xiàng)，自1985年出現(xiàn)第1 例以數(shù)字鎖相環(huán)路控制液體流量的定量輸液泵，我國(guó)輸液泵專利申請(qǐng)量呈逐年上升趨勢(shì)，不斷發(fā)展更迭，到2011年逐漸出現(xiàn)了專用于不同科室的輸液泵，如兒科護(hù)理專用輸液泵、呼吸內(nèi)科專用輸液泵及外科護(hù)理專用輸液泵等；迄今為止可用于不同患者的輸液泵和專門用于單一藥物注射的輸液泵，如一種婦科腫瘤護(hù)理輸液泵安全便攜裝置，胰島素泵等。 2012年達(dá)最高峰，我國(guó)輸液泵從2012年以后發(fā)展十分迅速，近幾年專利數(shù)量猛增，遠(yuǎn)高于20 世紀(jì)末專利數(shù)量。 專利數(shù)量的增加說(shuō)明了輸液泵的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，對(duì)輸液泵的要求越來(lái)越高，在使用過(guò)程中需要不斷改進(jìn)，形成了我國(guó)市場(chǎng)上輸液泵各式各樣，種類繁多的情況，圖1。

圖1 中國(guó)輸液泵專利申請(qǐng)量時(shí)間趨勢(shì)

3 國(guó)內(nèi)外便攜式輸液泵專利申請(qǐng)情況

目前輸液泵專利主要應(yīng)用于條件良好，環(huán)境安全，護(hù)理人員充足的臨床環(huán)境中，其中還包括大量輸液泵相關(guān)專利，如輸液泵支架，輸液泵檢驗(yàn)系統(tǒng)等，且都需要醫(yī)院等場(chǎng)所交流電供給，均為有源醫(yī)療器械，在環(huán)境惡劣的野戰(zhàn)環(huán)境下，使用嚴(yán)重受限，便攜式輸液泵相對(duì)于普通的輸液泵更適用于戰(zhàn)創(chuàng)傷救治使用。 因此，選擇可用于戰(zhàn)創(chuàng)傷救治的便攜式輸液泵，分析專利研發(fā)特點(diǎn)，為新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化提供參考。便攜式輸液泵研發(fā)的時(shí)間晚于輸液泵，數(shù)量較少，中國(guó)、歐洲、美國(guó)便攜式輸液泵專利申請(qǐng)量分別為23項(xiàng)、13 項(xiàng)、12 項(xiàng)。

3.1 中國(guó)專利情況 中國(guó)便攜式輸液泵專利申請(qǐng)量為23 項(xiàng)，其中有1 項(xiàng)音樂(lè)報(bào)警輸液泵，同時(shí)具有記錄輸液時(shí)間和輸液結(jié)束后自動(dòng)停止功能。 有2 項(xiàng)專利分別通過(guò)彈簧恢復(fù)彈性形變作用形成向下的壓力和進(jìn)出液?jiǎn)蜗蜷y設(shè)計(jì)，來(lái)防止液體回流，確保單向輸液。 尖銳物品防護(hù)中有1 例注射針保護(hù)措施，伸出的針蓋保護(hù)注射針，以便最大限度降低意外針刺傷的危險(xiǎn)。 電力供給系統(tǒng)有1 項(xiàng)專利使用發(fā)條蓄能結(jié)構(gòu)和太陽(yáng)能光伏發(fā)電結(jié)構(gòu)，組成供給電源模塊互補(bǔ)發(fā)電。 報(bào)警裝置設(shè)計(jì)中有1 項(xiàng)專利由氣泡探測(cè)器、上阻塞壓力監(jiān)測(cè)器和下阻塞壓力監(jiān)測(cè)器三者結(jié)合應(yīng)用，能夠?qū)崿F(xiàn)全自動(dòng)監(jiān)控。 功能用途中有可進(jìn)行普通液體、止痛藥、營(yíng)養(yǎng)液等不同物質(zhì)輸注設(shè)計(jì)，可在戰(zhàn)場(chǎng)實(shí)現(xiàn)輸液泵和鎮(zhèn)痛泵的轉(zhuǎn)換。 其余專利特點(diǎn)還包括:直觀顯示輸液量、定時(shí)和定速輸液泵；具有槽孔的固定架來(lái)固定輸液泵；藥瓶支撐桿增加液體勢(shì)能加快輸液速度；自動(dòng)補(bǔ)償結(jié)構(gòu)保證輸液軟管的壓縮量符合預(yù)期的設(shè)計(jì)要求，保證設(shè)備的輸液精度；輸液泵和輸液袋內(nèi)部接觸降低藥液二次污染的風(fēng)險(xiǎn)等。

3.2 歐洲專利情況 歐洲便攜式輸液泵專利申請(qǐng)量為13 項(xiàng)，其中有1 項(xiàng)帶有視頻播放器的便攜式模塊化輸液泵，可以達(dá)到為患者提供娛樂(lè)和藥物的雙重目的，同時(shí)視頻播放器也可以對(duì)輸液泵故障報(bào)警。有1 項(xiàng)通過(guò)電活性聚合物制成自驅(qū)動(dòng)膜，用形狀記憶合金絲制成驅(qū)動(dòng)器來(lái)控制輸液閥門，防止液體的反流。 其余專利特點(diǎn)包括:用止回閥抑制藥物的意外排出；通過(guò)壓力和溫度傳感器設(shè)計(jì)，來(lái)監(jiān)控壓力和溫度調(diào)節(jié)功能，保障輸液速率和溫度，避免不必要的醫(yī)療故障；可下載的輸液泵運(yùn)行歷史信息設(shè)計(jì)，便于查詢輸液泵使用記錄。

3.3 美國(guó)專利情況 美國(guó)便攜式輸液泵專利申請(qǐng)量共有12 項(xiàng)，其中有4 項(xiàng)便攜式輸液泵專利上附帶視頻播放器，吸引傷員的注意力，這種輸液泵可以通過(guò)中斷音頻或者播放其他音頻來(lái)傳遞警報(bào)，視頻播放器中有輸液泵使用教程，可以根據(jù)患者需求調(diào)控藥物或者液體的速率。 有2 項(xiàng)專利分別在開口處有皮膚可黏貼裝置和皮膚貼片式裝置來(lái)固定部分輸液器材。 其余的專利特點(diǎn)還包括:具有高縱橫比螺旋性質(zhì)的儲(chǔ)液器，從而避免輸液裝置容易出現(xiàn)的氣泡截留問(wèn)題；輸液泵殼體外部遮蔽注射針頭的裝置，防止針頭意外刺傷；通過(guò)多個(gè)傳感器來(lái)檢測(cè)患者身份和注入物劑量及輸液相關(guān)參數(shù)是否正確，防止發(fā)生液體輸注錯(cuò)誤；彎曲的柱塞桿來(lái)降低器械的某個(gè)邊長(zhǎng)，從而減小輸液泵的體積。

4 便攜式輸液泵用于戰(zhàn)創(chuàng)傷救治研發(fā)思考

4.1 加大便攜式輸液泵功率改進(jìn)，提高輸液速度根據(jù)近年來(lái)美軍戰(zhàn)傷救治的經(jīng)驗(yàn)，戰(zhàn)傷死亡中24.30%屬于潛在可救治類型，其中90.98%為各種戰(zhàn)傷所致的大出血[11]。 對(duì)于大出血問(wèn)題，大量快速補(bǔ)液是重要解決手段，在戰(zhàn)現(xiàn)場(chǎng)急救過(guò)程中，衛(wèi)生隊(duì)攜帶醫(yī)療資源和配備的人員數(shù)量有限，便攜式輸液泵的研發(fā)應(yīng)考慮通過(guò)輕便快捷、增加壓力、維持功率等方式，加快輸送液體速度，有效節(jié)約傷員救治時(shí)間。 Pelletier 等[12]研究針對(duì)飛行中輸液泵的故障分析指出，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試來(lái)評(píng)估輸液泵在高空、快速上升和下降、戰(zhàn)斗機(jī)狀態(tài)、不同輸液袋體積、不同輸液袋(即硬塑料與軟塑料輸液袋)及不同速率對(duì)輸液泵功能發(fā)揮的影響。 Blancher 等[13]比較了輕便式輸液泵與普通精準(zhǔn)輸液泵在直升機(jī)運(yùn)送危重傷員時(shí)的應(yīng)用效果，飛機(jī)高度設(shè)定在300 m、1700 m、3000 m，研究結(jié)果提示，在高海拔中輕便式輸液泵輸液速度的精確度受到影響。 本研究檢索出的我國(guó)輸液泵專利中有1 項(xiàng)帶有藥瓶支撐桿的輸液泵，通過(guò)提高液體高度來(lái)增加壓力，但支撐桿在戰(zhàn)時(shí)惡劣環(huán)境中可能并不能發(fā)揮其作用，且有可能降低救治的效率，必須從輸液泵的運(yùn)轉(zhuǎn)速度即功率上進(jìn)行改進(jìn)。 同時(shí)應(yīng)考慮提高輸液泵的電量或及時(shí)更換蓄電池，我國(guó)有一項(xiàng)具有太陽(yáng)能光伏發(fā)電裝置和發(fā)條蓄能結(jié)構(gòu)的輸液泵，但在戰(zhàn)時(shí)使用同樣受到環(huán)境限制。 國(guó)內(nèi)也有數(shù)項(xiàng)專利中的裝置可以直流供電，降低電力供給模塊的體積，從而達(dá)到便攜式提供電力維持的作用，可以考慮在戰(zhàn)場(chǎng)使用。 歐洲專利中研發(fā)的壓力補(bǔ)償裝置可在一定程度上維持輸液速率，也可以考慮引進(jìn)使用。 總之，今后研究還需要進(jìn)一步考慮提升便攜式輸液泵功率、電量維持，以及特殊環(huán)境下如高原地區(qū)的輸液速度控制等方面，促進(jìn)其在戰(zhàn)創(chuàng)傷救治中的應(yīng)用。

4.2 提高報(bào)警裝置靈敏度研發(fā)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)輸液泵故障 由于戰(zhàn)場(chǎng)環(huán)境惡劣，傷員傷情復(fù)雜，傷勢(shì)重，輸液裝置如果在戰(zhàn)創(chuàng)傷救治中突發(fā)故障，軍醫(yī)不易及時(shí)發(fā)現(xiàn)，可能延誤傷員的救治，實(shí)施救治的人員要密切關(guān)注器械運(yùn)轉(zhuǎn)和傷員反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題做出應(yīng)對(duì)措施。 因此，故障報(bào)警裝置的靈敏程度，直接關(guān)系到戰(zhàn)創(chuàng)傷救治任務(wù)是否能較好的完成，也是國(guó)內(nèi)外輸液泵研究的熱點(diǎn)問(wèn)題。 有研究通過(guò)層次分析法確定了急救輸液裝置的顧客需求，排在第一位的是安全性，包括氣泡報(bào)警、壓力報(bào)警、低電報(bào)警及流速報(bào)警等[14]。 當(dāng)前輸液泵存在主要故障有速度準(zhǔn)確度異常、報(bào)警功能異常、軟件死機(jī)、無(wú)流動(dòng)相流出、無(wú)壓力指示及流量不穩(wěn)等問(wèn)題[15-16]。 萇飛霸等[17]通過(guò)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)表明，流量誤差大，控制板故障，阻塞壓力高、無(wú)法正常檢測(cè)這3 方面的故障是造成輸液泵質(zhì)量安全的重要因素。 國(guó)外有研究通過(guò)對(duì)29 家醫(yī)院11410個(gè)輸液泵進(jìn)行60 d 監(jiān)測(cè)顯示，輸液泵每次運(yùn)行時(shí)發(fā)生報(bào)警次數(shù)1.74 次，報(bào)警原因是靜脈血管阻塞、輸液泵停止運(yùn)行、輸液管道堵塞等[18]。

本次專利檢索中，中、歐、美3 個(gè)國(guó)家和地區(qū)的專利中對(duì)于輸液泵的報(bào)警裝置均有研究，我國(guó)研發(fā)的輸液泵由氣泡探測(cè)器、上阻塞壓力監(jiān)測(cè)器及下阻塞壓力監(jiān)測(cè)器3 者結(jié)合，能夠?qū)崿F(xiàn)全自動(dòng)監(jiān)控。 美國(guó)、歐洲專利設(shè)計(jì)有附帶視頻播放器傳遞警報(bào)，有多個(gè)傳感器監(jiān)測(cè)輸液信息的正確性，這些研發(fā)設(shè)計(jì)今后可進(jìn)一步驗(yàn)證其在模擬戰(zhàn)場(chǎng)救治、緊急救治中使用的可行性。

4.3 加強(qiáng)戰(zhàn)場(chǎng)適用性探索，提高戰(zhàn)場(chǎng)使用效果 戰(zhàn)場(chǎng)環(huán)境的特殊性對(duì)輸液操作的高度、是否暴露目標(biāo)、搬運(yùn)中的穩(wěn)定性、防針刺傷保護(hù)等方面有較高的要求。 ①操作高度過(guò)高容易暴露我方的位置，Ranjan等[19]研究傷員空中后送指出:低氧、溫度和濕度、振動(dòng)、噪音、暈機(jī)及加速度均會(huì)對(duì)傷員救治產(chǎn)生影響，針對(duì)其中振動(dòng)、加速度可能導(dǎo)致的失重和超重環(huán)境，復(fù)蘇治療需采用輸液泵進(jìn)行無(wú)重力輸液。 專利檢索中便攜式輸液泵可以克服重力影響，不需要普通輸液中的抬高液體位置，適用于戰(zhàn)創(chuàng)傷現(xiàn)場(chǎng)救治。 ②為避免暴露目標(biāo)，戰(zhàn)場(chǎng)創(chuàng)傷救治要求操作器械必須保證顯示屏光線不會(huì)暴露，顯示屏需要進(jìn)行無(wú)聲控制[20]。 因此對(duì)于美國(guó)和歐洲帶有視頻播放器的警報(bào)設(shè)計(jì)，以及我國(guó)的音樂(lè)報(bào)警裝置，雖然靈敏易察覺(jué)，但在戰(zhàn)場(chǎng)環(huán)境使用受限，還需要進(jìn)一步研發(fā)改進(jìn)，通過(guò)其他方式實(shí)現(xiàn)報(bào)警提示。 ③由于受戰(zhàn)場(chǎng)可能出現(xiàn)的劇烈或長(zhǎng)距離搬運(yùn)移動(dòng)等因素影響，在便攜式輸液泵研發(fā)中，需要考慮如何提高輸液泵固定性的問(wèn)題，如我國(guó)專利中具有槽孔的固定架，以及美國(guó)專利中皮膚可黏貼裝置和皮膚貼片式裝置，均為較好的固定設(shè)計(jì)，可以將輸液泵固定于擔(dān)架上，從而減少人力浪費(fèi)。 ④在戰(zhàn)場(chǎng)條件下進(jìn)行靜脈穿刺操作，由于受危險(xiǎn)環(huán)境的影響，容易發(fā)生誤傷。 中、美兩國(guó)專利設(shè)計(jì)中均有注射針保護(hù)裝置，利于戰(zhàn)場(chǎng)復(fù)雜環(huán)境使用，可以有效降低穿刺針頭意外扎傷的風(fēng)險(xiǎn)。