張敏

隨著新藥審批加速以及國內(nèi)藥物研發(fā)實(shí)力的提升，外資新藥的國內(nèi)售價(jià)遠(yuǎn)高于歐美等發(fā)達(dá)國家的情況將逐漸被改變。

百時(shí)美施貴寶近日公布其剛于國內(nèi)上市的PD-1藥物——?dú)W狄沃（Opdivo）的建議零售價(jià)。其中，100mg/10m覘格為9260元；40mg/4ml規(guī)格為4591元。據(jù)估算，患者月使用費(fèi)用3.7萬元左右（按60KG體重計(jì)），年使用費(fèi)用約44.4萬元，價(jià)格顯著低于海外市場。業(yè)內(nèi)人士透露，該價(jià)格僅為日本的一半，如果考慮到患者贈(zèng)藥計(jì)劃，年均費(fèi)用更低。

一般情況下，外資新藥在國內(nèi)上市，價(jià)格普遍高于歐美發(fā)達(dá)國家的定價(jià)。作為國內(nèi)首個(gè)獲批的PD-1藥物所有者，百時(shí)美施貴寶為何會(huì)“放下身段”選擇如此定價(jià)？

百時(shí)美施貴寶表示，歐狄沃的定價(jià)會(huì)綜合考慮藥品本身的價(jià)值、中國患者的承受能力以及未被滿足的醫(yī)療需求等因素。百時(shí)美施貴寶將不斷探索與中國政府、支付方及第三方機(jī)構(gòu)之間的合作，通過多元化的舉措、支持和開展各種可能的項(xiàng)目，共同提高歐狄沃在中國的可及性。

醫(yī)藥行業(yè)人士表示，企業(yè)如此定價(jià)可能考慮的是市場占有率、能否進(jìn)醫(yī)保等因素。畢竟，國產(chǎn)的PD-1產(chǎn)品也即將上市，這也會(huì)對獲批的PD-1產(chǎn)品定價(jià)及市場構(gòu)成影響。

不過，工銀國際研究部醫(yī)藥行業(yè)高級分析師張佳林認(rèn)為，依據(jù)以往慣例，國內(nèi)藥企產(chǎn)品上市大概率會(huì)依據(jù)此（外資藥）進(jìn)行折讓定價(jià)。國內(nèi)新藥不會(huì)立即對外資藥物價(jià)格產(chǎn)生巨大影響，上市初期價(jià)格相對穩(wěn)定，而后續(xù)價(jià)格情況除受國內(nèi)藥企競爭外，很大程度還要取決是否為進(jìn)醫(yī)保進(jìn)行價(jià)格談判。

PD-1/PDL-1靶點(diǎn)，是近年來全球最熱門的腫瘤藥物研發(fā)方向之一。中信建投證券的報(bào)告顯示，全球共有5款PD-1/PD-L1單抗上市，總銷售額超過80億美元。其中默沙東的Keytruda、百時(shí)美施貴寶和小野制藥聯(lián)合開發(fā)的Opvido由于上市較早獲批適應(yīng)癥多，銷售額上占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢。

中信建投證券認(rèn)為，我國人口基數(shù)大，患者絕對人數(shù)較多，測算非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、頭頸癌等市場需求，假設(shè)年用藥金額在17萬元至30萬元之間，滲透率5%，則市場規(guī)模預(yù)計(jì)在180億元左右。

面對巨大的市場需求，目前已有超過20個(gè)國產(chǎn)PD-1/L1單抗向監(jiān)管部門提交了臨床或注冊申請。國內(nèi)企業(yè)在PD-1/PD-L1方面的研發(fā)投入熱情很高，國內(nèi)僅進(jìn)入II/III期臨床的就有十多家，競爭態(tài)勢比較激烈。

根據(jù)2018年4月份CDE發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液、信達(dá)生物的信迪利單抗注射液——三大國產(chǎn)抗PD-1抗體藥物被列入優(yōu)先審評名單。除上述3家企業(yè)，百濟(jì)神州、嘉和生物、譽(yù)衡藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、科倫藥業(yè)等國內(nèi)企業(yè)的PD1項(xiàng)目也分別處于不同的開發(fā)階段。此外，還有一些企業(yè)試圖通過購買授權(quán)等方式進(jìn)行布局。

據(jù)透露，今年的國產(chǎn)PD-1有望獲批上市。從治療成本來看，盡管百時(shí)美施貴寶的PD-1定價(jià)低于日本等地，但對于中國患者來說，一年三四十多萬元的治療成本還是很高。未來，國產(chǎn)PD-1上市，價(jià)格將進(jìn)一步降低。“能比外資的PD-1藥物價(jià)格低多少，還很難確定”。

對于PD-1藥物，上市時(shí)間很重要，更重要的是其適應(yīng)癥。未來PD-1進(jìn)國家醫(yī)保，肯定是考慮到藥物所批準(zhǔn)的適應(yīng)癥?！耙院筮@個(gè)市場競爭很大程度上取決于企業(yè)到底有幾個(gè)適應(yīng)癥獲批，這些適應(yīng)癥僅是中國獲批還是全球獲批”。

而工銀國際研究部醫(yī)藥行業(yè)高級分析師張佳林認(rèn)為，未來競爭的勝負(fù)將取決多個(gè)方面，其一是藥物療效。臨床數(shù)據(jù)的好壞，不僅影響醫(yī)生，同時(shí)在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)達(dá)的情況下，也影響患者選擇；其二是銷售能力，企業(yè)是否有足夠的銷售隊(duì)伍去覆蓋醫(yī)院；其三，上市時(shí)間；其四，是否有其他藥物進(jìn)行combo（目前PD1單藥相應(yīng)率較低）進(jìn)行組合競爭；其五，生產(chǎn)能力，是否能夠按時(shí)按量進(jìn)行供應(yīng)。