閆磊　王軍　甘宇飛　王曉敏　康嘉茹

摘 要：安國(guó)市中藥材質(zhì)量安全控制發(fā)展薄弱，數(shù)字化信息化水平較低，制約了安國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)發(fā)展。本文采用SWOT分析方法，通過數(shù)字本草和鑫民和的比較，分析安國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇和挑戰(zhàn)。從政府、質(zhì)檢企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)和資金4個(gè)層面提出促進(jìn)安國(guó)中藥質(zhì)量安全管理發(fā)展完善的措施。得出結(jié)論：政府加強(qiáng)監(jiān)管，完善政府職能，調(diào)動(dòng)藥農(nóng)、政府、企業(yè)和人民大眾積極性；質(zhì)檢企業(yè)利用數(shù)字化技術(shù)，提高質(zhì)檢服務(wù)水平，生產(chǎn)企業(yè)從藥材保管、加工、中成藥炮制過程加強(qiáng)質(zhì)量控制；加強(qiáng)政府資金支持和企業(yè)自主融資。

關(guān)鍵詞：數(shù)字中藥產(chǎn)業(yè)；質(zhì)量安全；控制管理；數(shù)字本草；鑫民和

中圖分類號(hào)：R282 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI 編碼：10.3969/j.issn.1006-6500.2018.08.011

Abstract： The quality and safety control of Chinese herbal medicines in Anguo city was weak， and the level of digitalized information was relatively low， which restricted the upgrading and development of the traditional Chinese medicine industry. In this paper， SWOT analysis was used to analyze the advantages， disadvantages， opportunities and challenges of the development of Anguos traditional Chinese medicine industry by means of comparison of the number of herbs and the Xinminhe. From the 4 levels of government， quality inspection enterprises， production enterprises and funds， measures to promote the development and improvement of quality and safety management of traditional Chinese medicine in Anguo were put forward. The conclusion was that the government should strengthen supervision， improve the functions of the government， and mobilize the enthusiasm of the pharmaceutical farmers， governments， enterprises and the masses. The quality inspection enterprises used digital technology to improve the quality inspection service level， and the production enterprises strengthen the quality control from the custody， processing， and processing of proprietary Chinese medicines. Strengthening government fund support and enterprise independent financing.

Key words： digital Chinese medicine industry； quality and safety； control management； shuzibencao； xinminhe

河北省安國(guó)市素有“藥都”和“天下第一藥市”的美譽(yù)。藥業(yè)作為安國(guó)的特色支柱產(chǎn)業(yè)，為安國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出重要貢獻(xiàn)。中藥質(zhì)量安全控制管理是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵，互聯(lián)網(wǎng)+時(shí)代的到來，現(xiàn)代數(shù)字化商業(yè)模式的出現(xiàn)，為安國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展提供了良好的外部環(huán)境。在此背景下，筆者從政府、質(zhì)檢企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、資金層面提出了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的辦法，以穩(wěn)定市場(chǎng)、保證安國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量安全。

1 中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全管理概況

新中國(guó)成立至今，國(guó)家對(duì)中藥質(zhì)量安全管理越來越重視，先后編印發(fā)布了10版《中國(guó)藥典》，每一版的《中國(guó)藥典》內(nèi)容不斷豐富。2018年國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見指出，支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、符合條件的第三方機(jī)構(gòu)搭建互聯(lián)網(wǎng)信息平臺(tái)，開展遠(yuǎn)程醫(yī)療、健康咨詢、健康管理服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員、患者之間的有效溝通。

河北省在中藥質(zhì)檢方面發(fā)展具有滯后性。根據(jù)調(diào)研得知，安國(guó)在中藥材質(zhì)量安全管理與安徽亳州、廣州清平和成都花池相比存在差距，安國(guó)在中藥質(zhì)量控制管理方面發(fā)展薄弱。國(guó)家相關(guān)部門多次對(duì)中藥材市場(chǎng)的調(diào)研和整頓顯示，我國(guó)中藥材質(zhì)量不過關(guān)問題較為突出。安國(guó)無論在機(jī)構(gòu)建制還是行動(dòng)力方面和安徽亳州相比都不占有優(yōu)勢(shì)。在監(jiān)控機(jī)構(gòu)上，安徽省中藥材質(zhì)量檢測(cè)中心于2009年建成，而河北省中藥材質(zhì)量檢測(cè)中心在2011年于保定出入境檢驗(yàn)檢疫局掛牌。在管理機(jī)制上，亳州是企業(yè)化經(jīng)營(yíng)，組建了一支經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管隊(duì)伍；政府設(shè)立100萬舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)資金；康美藥業(yè)承諾發(fā)現(xiàn)假冒偽劣現(xiàn)象先行賠付，亳州政府可以直接對(duì)康美進(jìn)行問責(zé)，而安國(guó)市在這方面做得相對(duì)較差。

2 數(shù)字化商業(yè)模式概況

現(xiàn)代社會(huì)數(shù)字化商業(yè)模式包括B2B，B2C，C2C和C2B。B2B即business to business，是指企業(yè)和企業(yè)之間相互建立的商業(yè)往來關(guān)系；B2C即business to consumer，是指企業(yè)和消費(fèi)者之間相互建立的交易往來關(guān)系；C2C即consumer to consumer，是指消費(fèi)者和消費(fèi)者之間相互建立的電子商業(yè)往來關(guān)系；C2B即consumer to business，是指消費(fèi)者先產(chǎn)生消費(fèi)需求，接下來由企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。當(dāng)前C2B是一種比較先進(jìn)的概念，C2B商業(yè)模式提供的是一種定制性服務(wù)。我們生活中最常見、接觸最多的是淘寶、京東這種B2C商業(yè)模式。

藥都安國(guó)市現(xiàn)有的數(shù)字化商業(yè)模式為B2C模式，現(xiàn)有數(shù)字化交易平臺(tái)為數(shù)字本草。數(shù)字本草是國(guó)內(nèi)第一家整合了中藥材行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈資源，歷時(shí)2年磨礪研發(fā)，由天士力控股集團(tuán)出巨資打造，經(jīng)全國(guó)工商總局批準(zhǔn)成立的專業(yè)藥材電子商務(wù)交易平臺(tái)。它通過互聯(lián)網(wǎng)為藥農(nóng)、藥商、藥企和消費(fèi)者提供多樣化服務(wù)，滿足他們的多樣化需求。數(shù)字本草交易平臺(tái)的建成，改變了安國(guó)中藥材交易由過去在交易大廳的實(shí)物交易、只依靠中藥貿(mào)易網(wǎng)等網(wǎng)站在安國(guó)設(shè)立的信息采集點(diǎn)的狀況，提高了安國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化信息化水平。

3 數(shù)字本草和鑫民和科技的對(duì)比

3.1 數(shù)字本草和鑫民和科技經(jīng)營(yíng)方面的共同點(diǎn)

公司性質(zhì)方面：數(shù)字本草檢驗(yàn)中心和河北鑫民和質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)有限公司均是具備CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)可的專業(yè)從事中藥材檢測(cè)及飲片檢測(cè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。提供檢測(cè)服務(wù)方面：為客戶提供中藥材及中藥飲片的常規(guī)檢測(cè)和質(zhì)量鑒別，常規(guī)檢測(cè)包括中藥性狀、農(nóng)殘、重金屬、微生物、水分、灰分、二氧化硫、重金屬檢測(cè)等。校企合作方面：兩家公司和相關(guān)院校具有良好的合作關(guān)系。數(shù)字本草公司與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、河北大學(xué)、河北中醫(yī)學(xué)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)和河北農(nóng)業(yè)大學(xué)具有良好的合作關(guān)系；鑫民和科技公司與北京中醫(yī)藥大學(xué)、首都師范大學(xué)、西北大學(xué)、北京市藥品檢驗(yàn)所、保定出入境檢驗(yàn)檢疫局均有良好的合作關(guān)系。

3.2 數(shù)字本草和鑫民和科技的不同點(diǎn)

3.2.1 兩者提供的服務(wù)不同 數(shù)字本草質(zhì)檢中心和鑫民和質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)公司各有自己的經(jīng)營(yíng)優(yōu)勢(shì)。數(shù)字本草檢測(cè)中心除了能夠提供常規(guī)檢測(cè)外，還為客戶提供科研定制服務(wù)，包括農(nóng)產(chǎn)選址、農(nóng)藥使用、中藥材綜合管理、采收后處理檢疫、加工過程關(guān)鍵控制點(diǎn)、倉儲(chǔ)與物流條件、DNA真?zhèn)舞b別。另外，數(shù)字本草檢測(cè)中心還為客戶提供培訓(xùn)咨詢，包括質(zhì)量信息查詢、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、中藥材質(zhì)量與安全法規(guī)培訓(xùn)、專業(yè)技術(shù)與設(shè)備培訓(xùn)、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、建立完整記錄培訓(xùn)。數(shù)字本草的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)涉及中藥材種植、加工、入庫、出庫、交易、使用，此項(xiàng)服務(wù)滿足了客戶的多樣化要求，很大程度提高了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

鑫民和質(zhì)檢服務(wù)有限公司在檢測(cè)服務(wù)方面，不僅具備中藥材質(zhì)量安全檢測(cè)資格，也具備藥品、化妝品、醫(yī)療器械、食品方面的檢測(cè)資格，它可以為客戶提供綜合性檢測(cè)服務(wù)，滿足不同客戶的不同需求，提高企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量。

3.2.2 數(shù)字化、信息化方面有差異 數(shù)字本草質(zhì)檢中心的數(shù)字化信息化水平具有明顯優(yōu)勢(shì)。數(shù)字本草質(zhì)檢中心通過信息化的平臺(tái)管理體系，鏈接WEB網(wǎng)站，APP終端，ERP數(shù)據(jù)庫，LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，確保信息全程可追溯（圖1）。數(shù)字本草電子商務(wù)平臺(tái)免費(fèi)為藥農(nóng)、藥商、消費(fèi)者提供服務(wù)，進(jìn)一步提升了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。而鑫民和質(zhì)檢技術(shù)公司在數(shù)字化、信息化方面剛起步，做得略有欠缺。

4 安國(guó)數(shù)字中藥產(chǎn)業(yè)SWOT分析

4.1 數(shù)字本草與鑫民和科技優(yōu)勢(shì)比較

數(shù)字本草電子商務(wù)交易平臺(tái)通過線上線下各類服務(wù)（質(zhì)檢、金融、物流、追溯等）推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)營(yíng)和誠信經(jīng)營(yíng)，使藥商、藥農(nóng)、藥企以及終端消費(fèi)者足不出戶即可完成藥材交易。利用公司中藥材質(zhì)量追溯體系，信息技術(shù)的應(yīng)用在一定程度上保障安國(guó)中藥材質(zhì)量安全。

鑫民和質(zhì)檢服務(wù)有限公司既具備中藥材質(zhì)量安全檢測(cè)資格，也具備藥品、化妝品、醫(yī)療器械、食品方面的檢測(cè)資格，公司為客戶提供全方位的綜合質(zhì)量檢測(cè)以滿足客戶的不同需求，提高企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量。鑫民和科技是建立安國(guó)中藥材質(zhì)量檢測(cè)聯(lián)盟的倡導(dǎo)者，倡導(dǎo)安國(guó)市內(nèi)中藥材相關(guān)企業(yè)團(tuán)結(jié)起來，利用共同的資源，加強(qiáng)合作，保障安國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全。

4.2 數(shù)字本草與鑫民和科技劣勢(shì)比較

中藥材種類繁多，《中國(guó)藥典》收錄的中藥材質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)還不夠完善，某些中藥材缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，存在“無標(biāo)可依”的現(xiàn)象。在中藥材的種植、生產(chǎn)加工、儲(chǔ)存到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，缺乏明確的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，到底是中藥還是食品，含糊不清，導(dǎo)致各監(jiān)管部門間出現(xiàn)真空地帶。

我國(guó)大部分第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)處在引進(jìn)消化學(xué)習(xí)階段，在高端技術(shù)的運(yùn)用方面，數(shù)字本草具有一定的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，與德國(guó)SAP公司合作，采用了全球先進(jìn)的電商技術(shù)，共同搭建數(shù)字本草電商交易平臺(tái)。同時(shí)，由于中藥產(chǎn)業(yè)鏈較長(zhǎng)，檢測(cè)的藥品品種繁多，工序繁雜，從藥材種植到藥品銷售，各個(gè)環(huán)節(jié)都需要大量專業(yè)的檢驗(yàn)人員，這也是中藥產(chǎn)業(yè)第三方檢測(cè)所處的劣勢(shì)。目前，鑫民和有一定的滯后差距。

4.3 數(shù)字本草與鑫民和科技機(jī)遇比較

互聯(lián)網(wǎng)+時(shí)代數(shù)字化為安國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了新機(jī)遇。國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)的關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見明確指出要加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管和安全保障，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)可信體系建設(shè)，加快建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療衛(wèi)生人員和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可信醫(yī)學(xué)數(shù)字身份、電子實(shí)名認(rèn)證、數(shù)據(jù)訪問控制信息系統(tǒng)，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管能力。

數(shù)字本草追溯體系從建立道地藥材檢驗(yàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫開始，構(gòu)建全程質(zhì)量追溯體系及所需的一切配套基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫和標(biāo)準(zhǔn)，利用物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)構(gòu)建追溯體系，最終達(dá)到“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈上游的數(shù)字化質(zhì)量管理。同時(shí)，數(shù)字本草擁有河北省政府和國(guó)家中醫(yī)藥局的聯(lián)合推動(dòng)，天士力控股集團(tuán)與保定市安國(guó)市政府聯(lián)手合作，在“省部共建、企業(yè)實(shí)施、依靠科技創(chuàng)新、市場(chǎng)化運(yùn)作”的要求下，建設(shè)“安國(guó)數(shù)字中藥都”公共服務(wù)平臺(tái)，有強(qiáng)大的政府、資金支持。

4.4 數(shù)字本草與鑫民和科技面臨的挑戰(zhàn)

現(xiàn)代信息技術(shù)的應(yīng)用將促使傳統(tǒng)中醫(yī)藥交易模式的轉(zhuǎn)型升級(jí)。據(jù)調(diào)研了解，安國(guó)數(shù)字本草電子商務(wù)平臺(tái)處于探索期和起步期，尚未形成較為成熟的商業(yè)模式。其次，安國(guó)質(zhì)量監(jiān)控機(jī)構(gòu)不健全，安國(guó)公共科研力量較為薄弱，缺乏科技服務(wù)平臺(tái)，缺少有影響力的展會(huì)。曾經(jīng)，安國(guó)藥交會(huì)人頭攢動(dòng)，熱鬧非凡，吸引外地藥商、企業(yè)蜂擁而至，成交額達(dá)到幾十億元。然而由于安國(guó)城市基礎(chǔ)建設(shè)滯后、接待能力嚴(yán)重不足、缺乏高速公路等原因，藥交會(huì)舉辦的規(guī)模越來越小。

4.5 戰(zhàn)略選擇

針對(duì)安國(guó)數(shù)字化中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全控制管理現(xiàn)狀，分析其發(fā)展過程中的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇和挑戰(zhàn)，初步探討其發(fā)展戰(zhàn)略如表1所示。

5 加強(qiáng)安國(guó)中藥質(zhì)量安全控制的措施

5.1 政府方面

首先，發(fā)揮政府宏觀調(diào)控的作用，強(qiáng)化以藥興市戰(zhàn)略。加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管和行政管理。從源頭進(jìn)行監(jiān)管，政府及時(shí)為藥農(nóng)普及中藥標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和技術(shù)，通過數(shù)字本草電子商務(wù)平臺(tái)、手機(jī)APP、微信等公益網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，提高藥農(nóng)的藥材質(zhì)量意識(shí)和法律意識(shí)；其次，政府出臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)與嚴(yán)懲措施，對(duì)科技創(chuàng)新，質(zhì)量持續(xù)過硬的企業(yè)，予以資金支持和項(xiàng)目申報(bào)引導(dǎo)以及稅收減免，形成企業(yè)自律和政府監(jiān)管合力。第三，鼓勵(lì)并引導(dǎo)質(zhì)檢企業(yè)開展技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，增加質(zhì)量安全控制的范圍、廣度和全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)檢能力。第四，加強(qiáng)群眾監(jiān)督，鼓勵(lì)種植農(nóng)戶、生產(chǎn)企業(yè)、消費(fèi)者、人民群眾積極參與中藥材質(zhì)量管理，形成政府、藥農(nóng)、藥企和消費(fèi)者間的遞進(jìn)循環(huán)式的質(zhì)量安全控制體系。

5.2 第三方質(zhì)檢企業(yè)層面

在互聯(lián)網(wǎng)+和大數(shù)據(jù)時(shí)代的背景下，應(yīng)積極發(fā)展中藥質(zhì)量安全檢測(cè)的第三方檢測(cè)平臺(tái)，并開發(fā)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，提升信息化技術(shù)監(jiān)測(cè)和質(zhì)檢水平，完善中藥材監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫，建設(shè)安國(guó)中藥材信息平臺(tái)，提高企業(yè)中藥材質(zhì)量安全檢測(cè)水平，進(jìn)而推動(dòng)整個(gè)安國(guó)中藥材質(zhì)量安全。質(zhì)檢部門要根據(jù)藥典和地方標(biāo)準(zhǔn)以及光（色）譜定量分析、中藥指紋圖譜質(zhì)量控制技術(shù)、DNA檢驗(yàn)等新型的現(xiàn)代質(zhì)量控制技術(shù)相結(jié)合的方法對(duì)中藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

5.3 生產(chǎn)加工企業(yè)層面

中藥質(zhì)量的安全關(guān)鍵在于企業(yè)或是藥農(nóng)對(duì)中藥飲片的儲(chǔ)存保管、制藥企業(yè)的炮制加工等環(huán)節(jié)的全方位多層次的質(zhì)量控制。企業(yè)要在技術(shù)層面做好嚴(yán)格的把關(guān)，從藥材的源頭到飲片再到中成藥的全產(chǎn)業(yè)鏈過程都要嚴(yán)格的質(zhì)量控制。另外企業(yè)要加強(qiáng)人力資源管理，從上自下開展專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，重點(diǎn)提高參與制藥及生產(chǎn)人員的素質(zhì)和文化知識(shí)，結(jié)合信息化和知識(shí)化的管理逐步通過技術(shù)創(chuàng)新，整體提高企業(yè)對(duì)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全控制的能力。

5.4 資金層面

中藥材質(zhì)量安全控制管理需要資金的投入。一是政府給予企業(yè)資金支持。企業(yè)通過政府支持引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)，聘請(qǐng)優(yōu)秀的中藥專家，規(guī)范加工生產(chǎn)流程，按照區(qū)域創(chuàng)新能力指標(biāo)體系開展質(zhì)量控制的專利發(fā)明、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，創(chuàng)業(yè)資金引導(dǎo)、研發(fā)投入、科技孵化等稅收減免，在原有的基礎(chǔ)上促進(jìn)更高效更準(zhǔn)確的中藥質(zhì)量控制。政府給予設(shè)立專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金，對(duì)中藥材質(zhì)量安全體系建設(shè)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)破壞藥材質(zhì)量的實(shí)施重罰，以此發(fā)揮群眾積極性。二是質(zhì)檢企業(yè)開展聯(lián)盟尋機(jī)、擴(kuò)建融資、開發(fā)新項(xiàng)目、申報(bào)專利發(fā)明、研發(fā)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)中心等，提高安國(guó)中藥質(zhì)量安全整體水平。

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