梁樹芬 李雪 侯子琪

1 山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院檢驗(yàn)科 （山西 太原 030000）

2 山西醫(yī)科大學(xué) （山西 太原 030000）

內(nèi)容提要： 目的：對本院新投入使用的Mindray BC5390全自動五分類血液細(xì)胞分析儀進(jìn)行性能驗(yàn)證，并于本院現(xiàn)用的性能良好Sysmex XN-9000進(jìn)行比對分析評價(jià)。方法：根據(jù)《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》文件要求對新投入的MindrayBC5390血細(xì)胞分析儀進(jìn)行攜帶污染率、精密度、正確度、準(zhǔn)確度及參考區(qū)間驗(yàn)證；其結(jié)果與現(xiàn)用的Sysmex XN-9000的性能驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行比對分析。結(jié)果：MindrayBC5390血細(xì)胞分析儀的攜帶污染率、精密度、正確度、準(zhǔn)確度及參考區(qū)間均符合標(biāo)準(zhǔn)，儀器合格。與Sysmex XN-9000相比，攜帶污染率更低，精密度與準(zhǔn)確度良好，重復(fù)性好。結(jié)論：MindrayBC5390血細(xì)胞分析儀可與Sysmex XN-9000檢測結(jié)果具有很好的一致性，為臨床提供準(zhǔn)確一致的結(jié)果報(bào)告，為臨床診斷、治療提供參考依據(jù)及互相參考，共同解決臨床標(biāo)本量大，檢測參數(shù)多的問題。

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，血細(xì)胞分析儀的種類也在增多，檢測內(nèi)容更豐富，用時(shí)更短，一些先進(jìn)的新產(chǎn)品以其簡便快捷的特點(diǎn)在全國各大醫(yī)院得到普遍使用，大大地提高了工作效率，而前提是，新產(chǎn)品在投入臨床使用前需進(jìn)行性能評價(jià)[1]。Mindray BC 5390為本院新引進(jìn)的血細(xì)胞分析儀，由于其檢測結(jié)果直接關(guān)系到臨床診斷、疾病治療、病情評估等，筆者根據(jù)《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》文件對其進(jìn)行攜帶污染率、線性范圍、精密度、正確度及參考區(qū)間的檢測，驗(yàn)證儀器是否符合臨床要求，并對其檢測結(jié)果與Sysmex XN-9000的檢測結(jié)果進(jìn)行比對分析，了解其對臨床的應(yīng)用價(jià)值[2,3]。

1.資料與方法

1.1 一般資料

儀器與試劑：Mindray BC5390全自動血細(xì)胞分析儀（設(shè)為A機(jī)）、配套試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。參比儀器，Sysmex XN-9000，設(shè)為B機(jī)。

1.2 方法

1.2.1 攜帶污染率檢測。選取高濃度與低濃度血液樣本（不能用稀釋液作為低值樣本），分別混合均勻后連續(xù)測定3次，測定值分別為H1、H2、H3與L1、L2、L3。按公式（L1-L3）/（H3-L3）×100%計(jì)算攜帶污染率。

1.2.2 精密度檢測。批內(nèi)精密度：取正常范圍的新鮮血，連續(xù)重復(fù)測定11次，取2～11次結(jié)果，計(jì)算CV。批間精密度：取兩個(gè)水平的質(zhì)控品，每天測定1次，連續(xù)檢測20d，一共收集20個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，計(jì)算CV。

1.2.3 正確度檢測。至少使用10份正常范圍新鮮血標(biāo)本，每份樣本檢測2次，計(jì)算20次以上檢測結(jié)果的均值，以靶機(jī)（LH750）測定的均值為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算偏倚。

1.2.4 參考區(qū)間檢測。收集40份健康人的標(biāo)本，男女各半，年齡分布涵蓋健康成人各年齡段。連續(xù)上機(jī)測定。

1.2.5 偏差度檢驗(yàn)。準(zhǔn)備20份新鮮血樣本，在濃度覆蓋生物參考區(qū)間，整個(gè)實(shí)驗(yàn)應(yīng)該在樣本老化之前完成。在參比儀器（B機(jī)）和和比對儀器（A機(jī)）上檢測這20份樣本，計(jì)算將A機(jī)與B機(jī)進(jìn)行相關(guān)性分析，并計(jì)算A機(jī)與B機(jī)之間的相對偏差，計(jì)算相對偏差（（測定值一參考值)/參考值×100%）。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

試驗(yàn)數(shù)據(jù)用SPSS20.0軟件與Microsoft Excel 2003進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。

2.結(jié)果

2.1 攜帶污染率驗(yàn)證

A機(jī)測定WBC、RBC、HB、HCT、PLT的攜帶污染率均合格（WBC＜0.5%、RBC＜0.5%、HGB＜0.6%、HCT＜0.5%、PLT＜1.0%），A機(jī)與B機(jī)攜帶污染率驗(yàn)證結(jié)果見表1。

表1.攜帶污染率驗(yàn)證結(jié)果

2.2 精密度驗(yàn)證

A機(jī)批內(nèi)精密度CV%：WBC=1.04%、RBC=0.94%、HGB=0.43%、MCV=0.35%、PLT=2.09%；日間精密度要求CV%：WBC=1.39%、RBC=1.90%、HGB=1.07%、MCV=0.84%、PLT=3.66%。測定WBC、RBC、HB、HCT、MCV、PLT的精密度均合格。

2.3 正確度驗(yàn)證

A機(jī)偏差均：WBC=5.00%、RBC=0.97%、HGB=0.63%、HCT=0.72%、MCV=0.33%、PLT=2.53%、MCH=0.32%、MCHC=0.02%均在可允許的范圍內(nèi)，準(zhǔn)確度指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。

2.4 參考區(qū)間驗(yàn)證

A機(jī)檢測男女各20份健康人全血標(biāo)本，其WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC檢測結(jié)果均至少有95%檢測值在參考范圍內(nèi)（以《血細(xì)胞分析參考區(qū)間》（WS/T 405-2012）為標(biāo)準(zhǔn)，95%的檢測值在參考范圍內(nèi)為合格），說明A機(jī)參考范圍合格。

2.5 偏差度驗(yàn)證

根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA?88)標(biāo)準(zhǔn)（WBC≤7.50%，RBC≤3.00%，HGB≤3.50%，HCT≤3.50%，PLT≤12.50%）進(jìn)行判斷，其結(jié)果WBC=0.92%、RBC=1.10%、HGB=1.05%、HCT=0.28%、PLT=0.16%，符合標(biāo)準(zhǔn)。

3.討論

Mindray BC5390為本院新引入使用的全自動五分類血液細(xì)胞分析儀，其檢測方便，檢測迅速，可檢測靜脈全血、預(yù)稀釋血、微量全血，其中末梢血采集簡便，很好的解決了門急診微量用血檢測的問題，已成為許多醫(yī)院儀器采購的不錯(cuò)選擇。性能驗(yàn)證為指導(dǎo)臨床、提供準(zhǔn)確結(jié)果的前提，因此成為步入臨床使用很關(guān)鍵一步，與本院現(xiàn)用的性能良好的、操作穩(wěn)定的Sysmex XN-9000性能驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行對比，也為臨床疾病診斷、指導(dǎo)疾病治療提供了非常實(shí)用的價(jià)值[5,6]。

Mindray BC5390攜帶污染率、線性、精密度、正確度、生物參考區(qū)間均符合《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》標(biāo)準(zhǔn)，表明此儀器測定結(jié)果準(zhǔn)確可靠，可滿足臨床需要。表1結(jié)果顯示，A機(jī)WBC、RBC、PLT的攜帶污染率低于B機(jī)，均低于1.0%，HGB、HCT的攜帶污染率為0.00%，表明Mindray BC5390的攜帶污染率更低，高值對低值的影響更??；表明Mindray BC5390可測的上限更高，能夠很好的為臨床提供更可靠的檢測結(jié)果；結(jié)果顯示，Mindray BC5390的精密度符合判定標(biāo)準(zhǔn)，表明其精密度高，重復(fù)性好；Mindray BC5390檢測結(jié)果正確度高，檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

綜上所述，Mindray BC5390血細(xì)胞分析儀性能驗(yàn)證良好，線性良好，攜帶污染率、精密度、正確度符合參考標(biāo)準(zhǔn)，生物參考區(qū)間合格，可投入臨床使用，檢測臨床標(biāo)本，產(chǎn)生準(zhǔn)確的結(jié)果；與Sysmex XN-9000性能指標(biāo)相比，Mindray BC5390攜帶污染率更低，線性范圍更廣，可測上線更高，精密度與準(zhǔn)確度良好，重復(fù)性好。兩臺儀器測定結(jié)果具有很好的一致性，需要定期對儀器進(jìn)行比對分析，ISO文件說明儀器間比對的重要性，這樣才能更好地指導(dǎo)臨床診斷，用藥，治療及預(yù)后評價(jià)[7]。