張嬌嬌 劉海燕 劉學(xué)林 曹相軍 李若瑄 張偉

摘 要：該文介紹了醫(yī)用電動病床的安全專用標準YY0571—2013，結(jié)合電動病床注冊檢驗和監(jiān)督抽驗中常見的問題，對電動病床機械危險防護的相關(guān)條款進行了深入的分析，并提出了相應(yīng)的整改建議，為檢驗人員的檢驗工作和生產(chǎn)廠家的設(shè)計生產(chǎn)提供參考依據(jù)。

關(guān)鍵詞：電動病床；機械危險；檢驗

中圖分類號：U227 文獻標志碼：A

病床作為住院病人必須治療的設(shè)備，是最基礎(chǔ)的醫(yī)療設(shè)施。隨著科技的進步，專業(yè)化、多功能化成為醫(yī)用病床的發(fā)展方向。電動病床作為一種新型的醫(yī)用病床，因其操作方便、靈活度高逐漸代替?zhèn)鹘y(tǒng)醫(yī)用病床，在醫(yī)院中得到廣泛的應(yīng)用。

相比于傳統(tǒng)的醫(yī)用病床，電動病床對產(chǎn)品的安全性有著更高的要求。為了確保產(chǎn)品安全，國家食品藥品管理總局發(fā)布了針對電動病床的安全專用標準YY0571—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)院電動床安全專用要求》。標準YY0571—2013對電動病床的標識、環(huán)境條件、電擊的防護、機械危險的防護、液體的防護、不正常的運行和故障狀態(tài)等安全問題做了詳細的要求。在標準YY0571—2013執(zhí)行的過程中，“對機械危險的防護”相關(guān)條款的不符合率最高。而電動病床潛在的機械危險可能對患者造成巨大的傷害，因此對于機械危險的防護必須引起電動病床生產(chǎn)廠家的重視。本文結(jié)合YY0571—2013中的條款，對“機械危險的防護”相關(guān)問題總結(jié)如下：

1 暴露的擠壓和剪切點22.2.101

標準要求：對于在床墊支承臺下面的可移動部件會構(gòu)成安全方面危險的暴露的擠壓和剪切點，如果從床墊支承臺最外緣的硬邊（向內(nèi)）到其距離大于等于200mm，則是允許的。

電動病床暴露的擠壓和剪切點不合格項集中在擠壓點到床墊支撐臺側(cè)邊邊緣的距離不符合要求，如圖1所示；擠壓點到床墊支撐臺頭、尾端邊緣的距離不符合要求，如圖2所示；床墊支撐臺下方運動部件產(chǎn)生的剪切點到床墊支撐臺邊緣的距離不符合要求，如圖3所示。電動病床的可移動部件在運動的過程中，暴露的擠壓和剪切點可能導(dǎo)致患者或其他人員的手指被壓住或夾住，從而造成傷害。對此類問題，建議將擠壓點和剪切點設(shè)置在距離床墊支撐臺邊緣大于200mm的位置，如圖4中的非陰影區(qū)域；對于擠壓點和剪切點必須設(shè)置在距床墊支撐臺邊緣小于200mm位置的情況，可在床墊支撐臺邊緣和潛在的擠壓點或剪切點之間設(shè)置擋板使其符合要求，如圖5所示。

2 對患者卡住的防護23.101

標準要求：在邊欄框格內(nèi)的開口和邊欄與床部件間的開口，只要有患者卡住的風(fēng)險存在，則其尺寸必須滿足圖114的要求。

床護欄的使用是為了防止病人從床上跌落，但護欄的設(shè)計不當(dāng)，也會造成嚴重的后果，甚至導(dǎo)致病人的受傷或死亡。因此護欄的設(shè)計應(yīng)既能防止病人跌落，又能防止人體的頭、頸或胸腔等部位被卡住。YY0571中圖114列舉了具有分段邊欄和單片邊欄的床的例子以及對邊欄及開口尺寸的要求。這些要求規(guī)定了邊欄中及邊欄周圍的開口尺寸，這些開口應(yīng)小到不能使人體部分進入，或大到足以允許人體部位方便地進出。

檢驗過程中常見的邊欄類型如圖6、圖7所示，其中圖6、圖7所示的邊欄為標準YY0571中給出的邊欄類型，圖8所示的邊欄為標準中未給出，但檢驗中常見的邊欄類型。電動病床邊欄的不合格項多集中在圖114中A、D、E、G4個項目中。A：邊欄在升起/鎖住位時，其圍框內(nèi)元件間的最小尺寸或邊欄與床的固定部件間形成的圍框的最小尺寸。通常是由于邊欄圍框內(nèi)開口尺寸過大造成不合格，應(yīng)設(shè)計合理的開口尺寸使其符合要求。D：頭板組件或腳板組件與邊欄之間的距離。通常是由于邊欄與頭板組件或腳板組件之間的距離處于60mm～235mm，存在卡住患者的風(fēng)險，而造成的不合格。這種情況應(yīng)調(diào)整邊欄的位置，使其與頭板組件和腳板組件之間的距離符合要求。E：床墊支撐臺在平面位時，分段邊欄間的間隔。該項目是對分段邊欄的床的要求，通常是由于兩片邊欄之間的距離設(shè)置不合理導(dǎo)致的不符合要求。建議調(diào)整分段邊欄位置使其符合要求。G：床的一邊的邊欄的總長度或分段邊欄的長度總和。通常由于邊欄總長度不足，可能造成患者跌落的風(fēng)險，應(yīng)增加邊欄的總長度。

上述是對電動病床機械危險防護中常見問題的分析和整改建議。電動病床的擠壓點和剪切點、護欄的設(shè)計不符合標準要求都會對使用者造成傷害。特別是邊欄的不合格，增加患者跌落或卡住的風(fēng)險，甚至威脅生命安全。因此，企業(yè)在生產(chǎn)中應(yīng)加強對機械危險的防護，需在符合標準要求的前提下，再考慮電動病床邊欄的美觀問題。生產(chǎn)企業(yè)作為標準執(zhí)行的主體，應(yīng)該規(guī)范企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控，提高企業(yè)生產(chǎn)工藝，嚴格遵守標準規(guī)定，只有這樣產(chǎn)品質(zhì)量才能得到真正的提升，用戶才能用到放心好用的醫(yī)療設(shè)備。

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