夏志俊 溫馨 邱曉力 馮靖祎 鄭焜 朱斐 姚賽苗 江玲

2010年，科技部、衛(wèi)生部聯合有關地方政府正式啟動國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程，在全國10個?。ㄊ校┑?00個縣（區(qū)）選擇1 000家醫(yī)療機構試點應用10 000臺（套）國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，簡稱“十百千萬工程”[1]。在此背景下，2013年，浙江省作為10個試點省份之一，啟動實施了浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產品與技術成果轉化工程（以下簡稱“工程”）[2]。工程在全省70家示范醫(yī)療機構、10家生產企業(yè)和3家研究單位共同實施下，3年多來推廣了一批創(chuàng)新醫(yī)療器械，并得到了較好的應用，間接促進創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)獲得了一批發(fā)明專利，在創(chuàng)新醫(yī)療器械的推廣應用方面進行了有益的探索，取得了初步的成效?，F將主要做法、經驗加以總結與分析，以期為創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的推廣應用提供借鑒。

1 工程實施主要內容和做法

1.1 建立了組織管理與制度保障體系 在工程實施之初，我們就重視工程組織管理體系的構建與制度的保障。工程成立了由浙江省科學技術廳、原浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會和浙江省食品藥品監(jiān)督管理局等單位部門組成的領導小組，負責工程的整體實施。工程由70家示范醫(yī)療機構、10家生產企業(yè)和3家研究單位共同組成并具體實施，其中示范醫(yī)療機構由1家牽頭單位聯合5家以上聯合單位組成共同體，開展國產創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應用，生產企業(yè)依托創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展聯盟，協助開展相應的研究、應用和推廣。

在工程實施過程中，先后建立了一系列創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應用的政策和制度。如：2014年，由浙江省人民政府辦公廳下發(fā)了“關于精準對接精準服務，支持醫(yī)療器械產業(yè)提升發(fā)展的若干意見”；由“十百千萬工程”工作小組頒布了“創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（浙江）實施辦法”。2015年，由原浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會下發(fā)了“醫(yī)療機構配置應用國產乙類大型醫(yī)用設備試點工作方案（試行）”；由浙江省物價局、原浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會、浙江省人力資源社會保障廳發(fā)布了“關于調整部分醫(yī)療服務項目及價格的通知”。2016年，由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局頒布了“第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”等。在工程實施的3年時間里，多部門頒布各項利好創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策制度，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的推廣應用提供了重要保障，加速推動創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。

1.2 建立了創(chuàng)新醫(yī)療器械工程績效評價體系 為準確評價創(chuàng)新醫(yī)療器械工程績效，我們采用德爾菲法，建立了一套創(chuàng)新醫(yī)療器械產品與技術成果轉化工程績效評價指標體系。通過專題小組討論，三輪專家咨詢，在堅持指標一致性、導向性、全面性、科學性和可操作性的原則下，最終確定指標體系包含3個一級指標、11個二級指標、36個三級指標[3]。指標體系綜合了結構性要素、過程性要素和結果性要素，內容涵蓋醫(yī)療機構、生產企業(yè)、產品臨床應用評價和聯合售后服務模式等，緊密結合我省工程實際，成為我省工程實施依據和績效評價的工具。

1.3 開展了一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的推廣和應用 為了保障工程的實施，我們對進入工程推廣應用的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，面向省內外，通過企業(yè)申報、地方推薦、專家評審等程序進行了遴選，建立了創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄。遴選指標主要包括：具有醫(yī)療器械注冊證書并在有效期內；無重大不良事件記錄；經示范醫(yī)療機構使用，性能優(yōu)良；獲得過國家或省級立項資助的創(chuàng)新產品和優(yōu)勢產品；獲國家或省級科技成果獎勵的產品優(yōu)先。目錄分省內目錄和省外目錄。

在工程實施的示范醫(yī)療機構中，按醫(yī)院級別、需求等因素，推廣應用國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品。為保障創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應用效果，我們建立了創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應用評價體系，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用質量控制。首先，分批次遴選示范企業(yè)14家、示范產品28種，其次，征集省內示范醫(yī)療機構，組織產品遴選評審工作以及示范產品的培訓工作。通過示范產品在醫(yī)療機構的使用，跟蹤調查，雙向反饋，發(fā)現問題，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械的質量改進建議。通過創(chuàng)新醫(yī)療器械產品臨床應用評價體系構建，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的硬件設備優(yōu)化、軟件功能升級、售后服務改進等方面提出有效的對策建議，進一步推動了創(chuàng)新醫(yī)療器械的產品升級、技術服務優(yōu)化。

1.4 建立了售后聯合技術服務模式 國產創(chuàng)新醫(yī)療器械售后技術服務是一短板。我們根據浙江省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的特點，設計了兩種不同的售后聯合技術服務模式：即由技術力量較強的醫(yī)院建立中央維修站，各基層醫(yī)療機構進行產品寄修的服務模式，如浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院的內窺鏡維修中心和杭州師范大學附屬醫(yī)院的醫(yī)用電源及小設備維修中心；依托廠家的技術支持和當地醫(yī)院的維修力量成立技術服務小組，實現基層醫(yī)療機構區(qū)域覆蓋的服務模式，如以杭州美諾瓦醫(yī)療科技有限公司，借助金華市中心醫(yī)院和桐廬縣第一人民醫(yī)院的維修力量，建立覆蓋金華及桐廬地區(qū)的美諾瓦數字化放射攝影（digital radiograph，DR）技術服務模式。這兩種售后聯合服務模式均發(fā)揮了較好的作用，提升了基層醫(yī)療機構的醫(yī)療設備服務維修能力，節(jié)約維修成本和時間，同時借助網絡服務平臺，實現全國的醫(yī)工資源共享和合作交流。

1.5 建立了獨立的工程信息化服務平臺 為便于工程實施的信息交流、收集和共享，我們開發(fā)建立了“浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范工程網”（www.zjsbqw.org.cn）。網站分外網主頁和內網管理兩部分，外網包括通知公告、工程信息、示范進展、行業(yè)動態(tài)、企業(yè)信息、示范產品庫展示、用戶登錄等模塊，為對外信息展示和交流的平臺；內網構建了工程全程管理系統(tǒng)，設置示范醫(yī)療機構基線調查、過程數據填報和終末調查等功能，并設計開發(fā)了企業(yè)示范產品錄入、工程數據直報等功能模塊，實現了創(chuàng)新醫(yī)療器械采購、應用、培訓、維修等過程的全程跟蹤。

1.6 提供了服務工程實施的人力支持與資金保障 工程實施期間，政府各管理部門及實施單位提供了大量的人力支持和資金保障。工程推廣應用管理實施單位共計3家研究單位以及10家醫(yī)療機構，投入人力144人，其中管理人員27人，專業(yè)技術人員117人。工程共投入經費5 240萬元，其中政府專項經費320萬元，單位自籌經費4 600萬元，各類配套經費320萬元。高技術水平的人力資源和資金的支持，保障了整個示范工程的有序開展。

2 工程實施的主要成效

2.1 遴選了一批國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品 工程遴選了一批符合臨床需要、質量優(yōu)良、具有較強市場競爭力的國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，納入浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械示范產品目錄。第一批示范產品247種，涉及企業(yè)136家，其中，省內企業(yè)59家，產品113種；省外企業(yè)77家，產品134種。第二批示范產品663種，涉及企業(yè)302家，其中省內企業(yè)57家，產品133種；省外企業(yè)245家，產品530種。產品包括超導磁共振成像系統(tǒng)、數字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)、便攜式心電采集儀、人工耳蝸等。從數據分析結果看，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械產品遴選目錄的產品在示范醫(yī)療機構中采購量明顯增加。

2.2 推廣了一批國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品 據初步統(tǒng)計，通過工程實施，共推廣了國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品2 067臺/套，其中200萬以上的大型創(chuàng)新醫(yī)療設備主要有CT、MRI等；200萬以下的中小型創(chuàng)新醫(yī)療器械產品需求較大，推廣較多，主要集中在監(jiān)護儀、血壓計、心電圖機以及耗材等，且多為基層醫(yī)療機構。

據統(tǒng)計分析，工程實施后，在納入工程推廣的70家醫(yī)療機構中，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品總資產值在1 000萬以上的醫(yī)療機構占機構內醫(yī)療器械產品總資產值的比例從工程實施前36.07%增長到47.54%，表明在實施工程后，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在各機構的總資產值方面有了明顯的增長。

以創(chuàng)新醫(yī)療器械產品資產值占醫(yī)療機構總資產值的國產化率[4]分析，工程實施前，在納入工程推廣的70家醫(yī)療機構中，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品資產值占醫(yī)療機構總資產值達到一半以上的占18.04%，工程實施后，資產值達到一半以上的占到34.42%，表明工程實施后，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在示范醫(yī)療機構的國產化率明顯增加。

2.3 應用了一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產品 據上報數據統(tǒng)計，通過工程實施，在納入工程推廣的70家醫(yī)療機構中，應用了國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品1 516萬余人次，其中200萬以上創(chuàng)新醫(yī)療設備中如CT、MRI、DR、單光子發(fā)射計算機斷層成像術（SPECT）在工程實施后使用例數增加了50%以上，200萬以下的中小型醫(yī)療設備也有明顯的提升，其中主要以眼科手術器械、腹部外科手術器械、泌尿肛腸外科手術器械、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用X射線附屬設備及部件等增長明顯。

2.4 構建了多個區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械特色推廣模式 工程根據我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產品與產業(yè)特色，與創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)合作，開展區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械特色推廣模式。先后建立了區(qū)域骨科專病中心、區(qū)域腔鏡中心、區(qū)域康復中心等特色推廣模式，其中湖州市第一人民醫(yī)院作為區(qū)域腔鏡中心，大力開展腹腔鏡手術，廣泛使用國產腹腔鏡，目前普外科常規(guī)手術，如闌尾切除術、膽囊切除術、腹股溝疝修補術等腹腔鏡比例已達到70%以上，其中國產器械使用率從原來的12%上升到50%；同時，平均每年接納基層醫(yī)院進修醫(yī)師10余人，住院醫(yī)師規(guī)范化培訓學員20余人，每周委派外科專家到基層醫(yī)院開展門診及手術，推廣腹腔鏡技術在基層醫(yī)院的應用及國產器械在普外科腹腔鏡手術中的使用。

2.5 提升了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)生產銷售能力 通過工程實施，創(chuàng)新醫(yī)療器械示范企業(yè)的生產銷售能力明顯增強。據上報數據統(tǒng)計，納入工程的10家示范企業(yè)注冊資本達到1 000萬以上的居多，主要生產的是第二、三類醫(yī)療器械產品，如數字X射線成像系統(tǒng)、人工耳蝸、內窺鏡、監(jiān)護儀等醫(yī)療設備。在工程實施期間，年生產量和銷售量相比實施前增加了10%，銷售額＞5 000萬以上的企業(yè)增加了一倍，且產品多能銷售到省外，部分企業(yè)產品能銷到國外，表明創(chuàng)新醫(yī)療器械產品生產銷售能力得到了提升，利潤有所增加。

2.6 增強了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)能力 通過工程實施，示范創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)能力有所增強。據上報數據統(tǒng)計，納入工程的10家示范企業(yè)，工程實施后，企業(yè)的研發(fā)機構由省級認定機構的4家增加到6家，研究技術人員平均每家從45人增加到47.4人，增加了5.33%；研究投入平均每家從1 015.92萬元增加到1 146.49萬元，增加了12.85%；擁有的專利數從原有的平均每家31.2項增加到50.7項，增加了62.50%。通過工程的實施，企業(yè)的研發(fā)機構越來越規(guī)范，現有的技術人員在增加；擁有的專利數在工程實施后有所增加，企業(yè)在新產品的研發(fā)、質量改進和提升以及研發(fā)成果產出方面成績突出。

2.7 初步構建了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)售后服務模式 通過工程實施，創(chuàng)新醫(yī)療器械示范企業(yè)更加注重售后服務，維修培訓頻次明顯提高。據初步統(tǒng)計，工程實施期間，納入工程的10家示范企業(yè)售后服務人員人數變化不大，但培訓頻次每家企業(yè)明顯增多，能達到每月2～3次的售后服務培訓，售后服務件數平均每家企業(yè)從978件減少到902件，減少了8.42%。表明通過工程實施，隨著企業(yè)對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品質量和企業(yè)售后服務的重視，產品質量持續(xù)改進，售后培訓明顯增多，售后服務水平不斷提高，售后服務件數相應減少。

3 討論和建議

3.1 浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產品與技術成果轉化工程實施特點 “創(chuàng)新發(fā)展、惠及民生”是創(chuàng)新醫(yī)療器械產品示范工程的宗旨[5]。在此宗旨下，浙江省在3年多的實施實踐中，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的推廣應用取得了顯著的成效，初步形成了具有浙江特色的創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應用工作特點。

一是政府主導，政策支持，資金配套。成立了由多部門組成的領導小組，各部門協同發(fā)力，先后頒布了多項推進創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應用的利好政策，同時配套充足的資金支持，保證了工程的順利實施。

二是以需求為導向，立足基層。通過創(chuàng)新醫(yī)療器械的需求調查，了解醫(yī)療機構和企業(yè)的需求，立足基層，建立了符合實際需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄，推廣應用了一批基層真正需要的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品。

三是區(qū)域聯合，推進創(chuàng)新產品應用。區(qū)域合作開展創(chuàng)新醫(yī)療器械的推廣和應用，形成了多個創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應用中心，如區(qū)域骨科專病中心、區(qū)域腔鏡中心、區(qū)域康復中心等，探索建立了創(chuàng)新醫(yī)療器械特色推廣模式和產品售后技術服務體系，獲得了很好的經濟和社會效益。

四是產醫(yī)研結合，推動技術創(chuàng)新。工程實施采用產醫(yī)研結合的方式，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應用評價、售后服務模式、工程績效評價等研究，發(fā)現創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用不足和技術問題，建立雙向反饋機制，推動技術不斷創(chuàng)新。

五是建立信息化平臺，服務工程實施。工程構建了信息化管理服務平臺，不僅方便了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)產品展示，也利于醫(yī)療機構及時與企業(yè)溝通，是企業(yè)和醫(yī)療機構信息交流管理的服務平臺，也為工程的順利實施提供了基礎保障。

3.2 創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)和產品應用目前存在的困難和問題 近幾年，在國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產品“十百千萬工程”和我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產品與技術成果轉化工程的推動下，國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)和產品的推廣應用取得顯著的成績，促進了創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，但也存在很多困難和問題。

一是創(chuàng)新醫(yī)療器械仍集中在中小型醫(yī)療設備。通過工程實施的數據分析，醫(yī)療機構采購的200萬以上的創(chuàng)新醫(yī)療器械不多，200萬以下的創(chuàng)新醫(yī)療器械較多，采購量較大的多為監(jiān)護儀、各類材料等中小型醫(yī)療設備。從不同級別的醫(yī)院看，三級醫(yī)院及二級醫(yī)院采購的多為中小型醫(yī)療設備，基層醫(yī)院采購的多為醫(yī)療材料及耗材，而這與上海地區(qū)的研究相同，上海地區(qū)國產醫(yī)療器械也僅只在中低端領域占據份額[6]。

二是創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構的資產值比例不高。納入工程示范的70家醫(yī)療機構中，工程實施前國產創(chuàng)新醫(yī)療器械資產值占比50%以下的有46家（75.41%）；工程實施后創(chuàng)新醫(yī)療器械資產值占比50%以下的有38家（62.30%），工程實施后國產創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構中的資產值占比有所上升，但從整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展來說，這個比例還是比較低。

三是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)能力相比較弱。從納入工程的10家示范企業(yè)的研發(fā)能力來看，有2家企業(yè)為市級研發(fā)機構，2家企業(yè)為還未被認定；研究技術人員50人以下的有7家（70.00%）；研究人員主要為碩士和學士，占到50%；研究投入低于1 000萬的有7家（70.00%），說明創(chuàng)新醫(yī)療器械的人力資源配置有待增強，研究投入有待提高。創(chuàng)新醫(yī)療器械的人力資源配置和研究投入近些年有了提高，但相較進口醫(yī)療器械生產企業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)能力還嚴重不足，在潘慧[7]的研究中，也發(fā)現廣東省的創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展也有同樣的問題。

四是創(chuàng)新醫(yī)療器械售后服務能力較弱。國產創(chuàng)新醫(yī)療器械售后服務能力相對進口醫(yī)療器械產品存在嚴重不足。從調查的70家醫(yī)療機構中，僅有不到一半的醫(yī)療機構有技術服務維修團隊（31家），有維修培訓的僅有28家；從10家生產企業(yè)的售后技術服務來看，其售后服務人員均在50人以下，售后服務人員每年組織培訓頻次少于12次的有7家，對產品出現故障處理不及時；從工程實施期間共登記上報的59次不良事件分析，涉及產品24種，包括血透機、輸液器、留置針、引流袋等，主要有過敏反應、加熱失控、漏液、有異物等不良反應。但從上報數據看，企業(yè)處理不良事件的方法主要為報廢、換機、停用等，很少有及時反饋改善處理的，這與之前基線調查研究[8]的情況相同。生產企業(yè)售后與維修出現不及時、服務不到位是普遍的現象，成為了國產創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應用的一大障礙。

3.3 建議

一是加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)的政策扶持。創(chuàng)新醫(yī)療器械目前還處于發(fā)展階段，相對于進口醫(yī)療器械，無論在產品技術開發(fā)、臨床推廣應用以及售后服務上都還存在差距，需要政府在國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，特別是在重大創(chuàng)新醫(yī)療設備的研發(fā)和推廣應用方面給予支持。

二是提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)能力。目前我國創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的人力資源、資金投入和具有自主知識產權的專利技術普遍不足，需要企業(yè)從資金上加大研發(fā)投入，增加創(chuàng)新醫(yī)療器械的人力資源配置，引進優(yōu)秀人才，提高醫(yī)療器械技術和產品的研發(fā)能力，多出新成果、多出新產品，全面提升我國創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和水平。

三是完善建立創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應用體系和評價機制。創(chuàng)新醫(yī)療器械的推廣應用是一個系統(tǒng)工程，需要醫(yī)療機構與生產企業(yè)合作，經過臨床的應用實踐來評價產品的應用效果，不斷檢驗和持續(xù)改進產品質量。故建議設立一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產品臨床應用示范評價基地或推廣指導中心，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械應用評價機制，有利于及時發(fā)現問題，找出不足，反饋企業(yè)，持續(xù)改進，不斷提升醫(yī)療器械的質量。

四是完善創(chuàng)新醫(yī)療器械售后技術服務體系。目前，國產創(chuàng)新醫(yī)療器械經過近些年的發(fā)展，雖與進口醫(yī)療器械在產品設計、技術性能、使用操作等環(huán)節(jié)上，產品質量的差距逐漸縮小，但在創(chuàng)新醫(yī)療器械售后技術服務體系的建設理念上，在設備安裝調試、使用操作培訓、設備故障排查、應急處置、應用性能反饋等一系列的售后技術服務方面存在較大差距。建議創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)要重視建立完善的產品售后技術服務體系，及時掌握客戶對產品性能和技術改進的需求，促進國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展。