陳昌福 李 清 陳 輝

關(guān)于自家疫苗，國內(nèi)部分專家的認識尚不統(tǒng)一，甚至存在一定的誤區(qū)，如擔(dān)心一旦農(nóng)業(yè)農(nóng)村部允許研制自家疫苗，就可能導(dǎo)致疫苗市場上的魚目混珠、泥沙俱下的混亂現(xiàn)象發(fā)生等。也有部分專家將自家疫苗理解為由養(yǎng)殖業(yè)者自己制備的組織漿土法滅活疫苗等，國內(nèi)部分文獻中報道的自家疫苗也并不是規(guī)范的自家疫苗，而是僅指在疾病流行現(xiàn)場分離致病病原生物制備的滅活疫苗。其實，自家疫苗從其本質(zhì)上存在兩種，一種是所謂的自體疫苗（雖然在英文名上與自家疫苗完全一致，均為autogenous vaccine，但是，與給群體使用的自家疫苗不同，自體疫苗是一種以感染自體材料制備并用于自體的滅活疫苗），即獲取感染自體的病原材料制備成疫苗后用于自體疾病的治療；而另外一種就是現(xiàn)代意義上的自家疫苗。

本文作者參照國外部分國家關(guān)于自家疫苗在管理上的相關(guān)法規(guī)，介紹部分關(guān)于自家疫苗的研制與監(jiān)管措施，供國內(nèi)同行對自家疫苗的理解以及相關(guān)管理者參考。

1 研制自家疫苗的規(guī)范管理

在通常的情況下，自家疫苗只是在疾病暴發(fā)的緊急時刻使用，依據(jù)特定的緊急需求而制備自家疫苗。這是指在一種疾病暴發(fā)性流行時，尚沒有商品化疫苗可以用以免疫防制，也沒有有效的治療方法可以控制這種疾病流行時，由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)建議采用自家疫苗來進行控制疾病的進一步蔓延與危害。不過，現(xiàn)在國外對于一些慢性型疾病也開始采用自家疫苗進行預(yù)防了。

自家疫苗大多都是單價的產(chǎn)品，也可能包含同一種致病病原生物的多個血清型甚至是多種微生物。一般不主張將自家疫苗與商品化疫苗混合使用，這是因為沒有試驗數(shù)據(jù)支持自家疫苗對商品化疫苗防御效力和安全性是否會產(chǎn)生影響。為了讓自家疫苗達到“安全有效、質(zhì)量可控”的要求，在自家疫苗生產(chǎn)中所用致病病原生物的分離、自家疫苗生產(chǎn)的申請以及質(zhì)量管理和監(jiān)督等方面，都應(yīng)該制定相應(yīng)的嚴格的規(guī)范。

1.1 制備自家疫苗用致病病原生物的分離

從發(fā)病動物體內(nèi)分離并用于制備自家疫苗的致病病原生物應(yīng)進行科學(xué)的鑒定，準確地從患病動物體內(nèi)找到致病病原生物是制備自家疫苗的基礎(chǔ)。致病病原生物的科學(xué)鑒定應(yīng)該由有資質(zhì)的獸醫(yī)或?qū)I(yè)診斷試驗室完成，確定其致病病原生物是引發(fā)當前疾病的病原生物，對致病病原生物的鑒定至少要鑒定到種的水平。執(zhí)業(yè)獸醫(yī)要協(xié)助疾病的診斷、致病病原生物的分離、鑒定以及確定自家疫苗使用的地點和范圍。

執(zhí)業(yè)獸醫(yī)在進行疾病診斷與致病病原生物鑒定時，要詳細記錄患病動物種類、發(fā)病的日期、初步的診斷結(jié)果、樣本采集的時間以及致病病原生物分離和鑒定時間等與疾病有關(guān)的詳細信息，并且還要包括執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的姓名、地址和電話號碼等。這些信息是在申請自家疫苗研制時所必須提供的資料，因為這些信息是審批機構(gòu)下發(fā)研制許可證時的主要參考資料，也是評價自家疫苗應(yīng)用效果的參考內(nèi)容。

1.2 自家疫苗研制許可的申請

利用從患病動物體內(nèi)分離的致病病原生物制備自家疫苗，預(yù)防在同一個養(yǎng)殖區(qū)域內(nèi)流行的疾病，需要獲得管理機構(gòu)的研制許可。研制成功的自家疫苗也只能提供給有資質(zhì)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)使用，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)在使用自家疫苗產(chǎn)品后，要負責(zé)向?qū)徟鷻C構(gòu)匯報自家疫苗的使用效果以及在使用過程中出現(xiàn)的副反應(yīng)等情況。

一般只是滅活的自家疫苗才有可能獲得研制許可，而且以致病菌滅活菌苗比較容易獲得研制許可，而對病毒性減毒活疫苗應(yīng)該特別注意加強安全防護。如果申請單位是采用標準生產(chǎn)程序獲得的自家疫苗研制的許可，這類許可就有可能長期有效，但是每間隔兩年還需要復(fù)檢一次。

在研制的自家疫苗投入市場之前，擁有自家疫苗制備標準許可的研制單位需要報告給審批機構(gòu)自家疫苗研制的每個批次，報告中需要將每一批次產(chǎn)品的原始記錄提交審批機構(gòu)的批簽發(fā)管理處，這個報告中還應(yīng)該包括質(zhì)量檢驗的結(jié)果，準備應(yīng)用動物的數(shù)量、地點以及使用產(chǎn)品獸醫(yī)的姓名和地址。在自家疫苗的靶動物安全性試驗和相關(guān)檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果未提交到審批機構(gòu)之前，不能簽發(fā)允許自家疫苗進入市場的許可。