馬志國 姜濤

（德州市人民醫(yī)院檢驗科 山東德州 253000）

1 前言

檢驗檢測認證認可是加強質(zhì)量管理、提高市場效率的基礎(chǔ)性制度。2018 年2 月，習近平總書記在十九屆三中全會上專門提到“推進質(zhì)量認證體系建設(shè)”，所以，深入理解檢測和校準實驗室能力認可準則尤為重要。

中國合格評定國家認可委員會于2006 年06 月01 日發(fā)布，2006 年07 月01 日實施的原有的實驗室認可準則CNAS-CL01∶2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》已運行超過10 年，但期間未有任何修訂[1]。中國合格評定國家認可委員會于2018 年03 月01 日發(fā)布，2018 年09 月01 日實施了CNAS-CL01∶2018 版《檢測和校準實驗室能力認可準則》[2]。CNAS-CL01∶2018 版和CNAS-CL01:2006 版相比較，有很多方面都做了修正與改進。本文將從實驗室、資源要求、設(shè)施與設(shè)備、過程要求、管理體系方式要求5 個方面的不同點進行對比分析。

2 實驗室要求

CNAS-CL01∶2018∶明確了很多術(shù)語及內(nèi)涵，諸如，公正性、投訴、實驗室間比對、實驗室內(nèi)比對、能力驗證等，尤其明確了“實驗室”的定義，即從事檢測、校準以及與后續(xù)檢測或校準相關(guān)的抽樣等一種或多種活動的機構(gòu)。它明確指出，“實驗室活動”指上述檢測、校準以及抽樣3 種活動。

（1）實驗室應(yīng)有對實驗室所有活動全權(quán)負責的管理層（5.2）。

（2）每個實驗室都應(yīng)該規(guī)定符合本準則的活動范圍，并形成文件。實驗室應(yīng)明確本實驗室活動范圍，不可包括從外部獲得的實驗室活動（5.3）。

（3）為按本標準實施實驗室活動，實驗室應(yīng)配備所需的人員、設(shè)施、系統(tǒng)以及各種支持服務(wù)（6.1）。

以上這些內(nèi)容，在2006 版中是沒有的。

另外，CNAS-CL01:2006 第5.6 條中的“測量溯源性”被CNAS-CL01:2018 第6.5 條中的“計量溯源性”所取代。

3 資源要求

3.1 人員方面

CNAS-CL01:2018 中6.2.1 明確指出，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，所有可能影響實驗室活動或?qū)嶒灲Y(jié)果的人員，都應(yīng)該行為公正、有能力，并能夠嚴格按照本實驗室所制訂的一系列管理體系的要求工作； 而在CNAS-CL01:2006 第5.2.3 條中的描述是，實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。二者不同之處是：（1）不再區(qū)分以下3 種人員：在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，而是概括為：“無論是內(nèi)部人員還是外部人員，所有可能影響實驗室活動的人員”；（2）CNAS-CL01：2018 對實驗室工作人員增加一個要求：“應(yīng)行為公正”。

3.2 實驗室文件

CNAS-CL01:2018 中6.2.2 條款強調(diào)應(yīng)把影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求“制訂成文件”，簡化了對培訓(xùn)的要求，對其更為簡潔；但CNAS-CL01:2006 中對此是沒有要求的，并且陳述相當煩瑣。

4 設(shè)施、環(huán)境條件及設(shè)備

4.1 設(shè)施、環(huán)境條件

CNAS-CL01:2018 中6.3.1 條規(guī)定實驗室所配備設(shè)施和內(nèi)部及周邊環(huán)境應(yīng)適合實驗室活動，不應(yīng)對實驗室結(jié)果產(chǎn)生不利影響。在2018 版中用“結(jié)果有效性”取代了CNAS-CL01:2006 中5.3.1 條的“測量質(zhì)量”。若某種環(huán)境因素對測量造成影響，必然會影響測量的“質(zhì)量”，但是“結(jié)果”還是“有效的”，用“結(jié)果有效性”比“測量質(zhì)量”描述更加準確。

4.2 設(shè)備

相比CNAS-CL01:2006，CNAS-CL01:2018 中6.4.6 條新增“為建立結(jié)果報告的計量溯源性而需要校準設(shè)備”；另外，在有些情況下，設(shè)備對結(jié)果的有效性影響很小，但測量結(jié)果是溯源至該設(shè)備的特性值，為確保測量結(jié)果的溯源性，該設(shè)備也需要校準；而在CNAS-CL01:2006 中5.5.2 條規(guī)定，當“儀器對結(jié)果有重要影響”的情況下，才“應(yīng)制訂校準計劃?！?/p>

4.3 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

CNAS-CL01:2018 中6.6.1 條特別指出，用于支持實驗室的運作主要指能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)，而在CNAS-CL01:2006 中4.5 條、4.6 條未做詳盡的說明。

5 過程要求

5.1 有關(guān)實驗方法的選擇、驗證和確認

CNAS-CL01:2018 中7.2.1.5 條與CNAS-CL01:2006 中5.4.2 條款相比較，增加以下要求：（1）驗證記錄應(yīng)保存；（2）如果方法被發(fā)布機構(gòu)修訂，則應(yīng)重新進行必要的驗證，措辭更為嚴謹。

5.2 有關(guān)抽樣問題

CNAS-CL01:2018 與CNAS-CL01:2006 比較，新增了以下要求：（1）7.3.3 b：抽樣時間、日期；（2）7.3.3 c：樣品識別和描述的數(shù)據(jù)如編號、數(shù)量和名稱等；（3）7.3.3 e：所用設(shè)備的識別；（4）7.3.3 f：環(huán)境或運輸條件，增加了“運輸條件”。

5.3 技術(shù)記錄

對于技術(shù)記錄，CNAS-CL01:2018 中7.5.2 條與CNAS-CL01：2006 中對應(yīng)條款4.13.2.3 都涉及文件記錄，比較2 個版本，在措辭上做了適當調(diào)整，是因為考慮了電子記錄的廣泛使用；另外，2018 版本強調(diào)，記錄更改應(yīng)確?？勺匪菪?，不再要求必須是杠改、簽字這種方式。

5.4 測量不確定度的評定

CNAS-CL01:2018 中7.6.1 條強調(diào)了抽樣也會引入測量不確定度，并在7.6.3 NOTE 2 中說明這一特定方法，未必需要對每個結(jié)果評定測量不確定度；而在CNAS-CL01:2006 中5.4.6.3 條中沒有特別強調(diào)。

5.5 確保結(jié)果的有效性

CNAS-CL01:2018 中7.7.1 條規(guī)定實驗室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序中表示，實驗室監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式中，增加了以下內(nèi)容：

（1）使用其他儀器時，要求該儀器已經(jīng)校準，并且能夠提供可溯源結(jié)果。

（2）實驗設(shè)備的功能要有核查程序。

（3）適用的儀器或設(shè)備，要制作出控制圖。

（4）對報告結(jié)果要有審查程序。

（5）實驗室內(nèi)比對以及盲樣測試。

CNAS-CL01:2018 中7.8.1.1 條明確規(guī)定，結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準。另外，CNAS-CL01:2018 中7.8.1.2 條規(guī)定實驗室通常以報告的形式提供結(jié)果，增加了“抽樣報告”。CNAS-CL01:2018 中7.8.2.1 條與CNAS-CL01:2006 中5.10.2 條比較：（1）把“檢測報告和校準證書”統(tǒng)稱為報告，并且增加了抽樣報告； （2）增加“最大限度地減少誤解或誤用的可能性”。

CNAS-CL01:2018 中7.8.2.1 d 考慮到電子報告的大量使用，措辭上不再如CNAS-CL01:2006 中5.10.2 c 中所指示的“使用頁碼”。

5.6 數(shù)據(jù)控制和信息管理

CNAS-CL01:2018 中7.11 條中的數(shù)據(jù)控制和信息管理，在CNAS-CL01:2006 中5.4.7 條中，只是提及“數(shù)據(jù)控制”，而沒有提及“信息管理”。有關(guān)“信息管理”，在CNAS-CL01:2018 中有如下陳述：

（1）7.11.1 實驗室應(yīng)獲得開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息。

（2）7.11.2 NOTE 1 中明確提出：“實驗室信息管理系統(tǒng)”包括計算機化、非計算機化系統(tǒng)中信息管理。

（3）7.11.3 實驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：對于計算機化的信息管理系統(tǒng)，應(yīng)在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或者實驗室規(guī)定的環(huán)境中運行；而對于非計算機化的信息管理系統(tǒng)，應(yīng)提供保護人工記錄和轉(zhuǎn)錄準確性的條件；無論是計算機化的信息管理系統(tǒng)，還是非計算機化的信息管理系統(tǒng)，都應(yīng)該包括記錄系統(tǒng)突然失效時的應(yīng)急及糾正措施。

（4）7.11.4 當實驗室信息管理系統(tǒng)在未在本實驗室以外的地點，或由外部供應(yīng)商進行維護管理時，實驗室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商符合本準則的所有要求。

（5）7.11.5 2018 版中明確要求，實驗室應(yīng)確保實驗室工作人員能夠獲得與實驗室信息管理系統(tǒng)（無論是計算機化的還是非計算機化的系統(tǒng)）相關(guān)的手冊、說明書等。

以上內(nèi)容在2006 版中均沒有對應(yīng)條款。

6 管理體系方式要求

6.1 包括內(nèi)容

CNAS-CL01:2018 中8.1.2 條規(guī)定實驗室管理體系至少應(yīng)包括：管理體系文件及其控制；記錄控制；應(yīng)對風險和機遇的措施；改進、糾正措施；內(nèi)部審核；管理評審等。與CNAS-CL01:2006 比較，以上這些都是新增條款，明確了管理體系應(yīng)包括的內(nèi)容。

6.2 記錄控制

CNAS-CL01:2018 中8.4.2 條與CNAS-CL01:2006 中4.13.1.1 條相比較，有以下特點：

（1）刪除了建立程序的要求，只要求實施所需的控制。

（2）增加了記錄的保存期限應(yīng)與其合同義務(wù)相一致的要求。

（3）增加了記錄獲取權(quán)限應(yīng)與保密承諾相一致的要求。

（4）對記錄的范圍和控制要求進行了簡化和原則性處理。

（5）刪除了應(yīng)有保護和備份電子記錄的程序要求。

7 討論

“質(zhì)量”是實驗室的核心，“人員”是實驗室的靈魂。一切活動都是由“人員”去執(zhí)行的，若是“人員”的素質(zhì)、能力等方面存在問題，再高級的儀器設(shè)備、再華麗的實驗室環(huán)境、再完善的實驗室管理制度也不可能取得好結(jié)果。

2019 年6 月9 日是第12 個世界認可日，國內(nèi)主題是“認證認可促進供應(yīng)鏈提升價值”，為了更好地貫徹落實國家有關(guān)部門關(guān)于推進質(zhì)量認證體系建設(shè)的決策部署，進一步發(fā)揮認證認可的作用，相關(guān)人員都應(yīng)該端正工作態(tài)度，逐字逐句認真領(lǐng)會并踐行CNAS-CL01∶2018 條款中的相關(guān)內(nèi)容，在工作中將每個條款中的內(nèi)容落到實處，如此才有可能打造出一個合乎國家標準乃至國際標準的實驗室。

8 結(jié)語

綜上所述，為使檢驗檢測實驗室認證、認可相關(guān)工作的業(yè)內(nèi)人士更好地從事實驗室工作，本文將CNAS-CL01∶2018 版與CNAS-CL01∶2006 版2 個版本的相關(guān)內(nèi)容進行了對比分析，希望能為相關(guān)專業(yè)人員提供參考和借鑒。