張仁敏 清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院 （北京 100016）

內(nèi)容提要：醫(yī)療器械的風(fēng)險管理涵蓋采買管理、實施過程的管理以及使用過程的維護(hù)管理。長期以來醫(yī)院一直偏重醫(yī)療器械的采買以及應(yīng)用，但卻忽視維修和保養(yǎng)，致使醫(yī)療器械不正常的使用，品質(zhì)安全有很大的風(fēng)險。要想讓醫(yī)療器正常運行，合理地為患者治療，都應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械維修、維護(hù)的風(fēng)險管理和控制，最大程度地讓器械設(shè)備實現(xiàn)自身的價值。

長期以來醫(yī)院側(cè)重醫(yī)療器械的采買以及運用，卻忽略了器械設(shè)備的保養(yǎng)以及維護(hù)，導(dǎo)致因器械有關(guān)的醫(yī)療事故在治療過程中不斷發(fā)生，不僅嚴(yán)重地干擾了醫(yī)療質(zhì)量，也干擾了醫(yī)院的整體利益。醫(yī)療器械的管理和控制涵蓋運用管理、采買管理以及醫(yī)學(xué)過程保養(yǎng)的管理和控制。在臨床使用過程當(dāng)中，首先要注意醫(yī)療器械的安全以及品質(zhì)，然后才是注意它的投入和帶來的利益。當(dāng)前，歐美很多國家在醫(yī)療器械的安全管理方面很注重風(fēng)險管理和控制的理念，風(fēng)險管理和控制涵蓋了風(fēng)險的研究、風(fēng)險的猜測以及風(fēng)險的操控這三個部分，風(fēng)險的研究和風(fēng)險的猜測，目標(biāo)就是執(zhí)行風(fēng)險的管理與控制，方便以后在器材投入和風(fēng)險方面打造一種相對平衡的狀態(tài)[1]。

1.醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險分析

美國是最早制定控制醫(yī)療設(shè)備安全性能法律、法規(guī)的國家，它的管理和控制之后被很多國家采用。美國在1976年就出臺了《醫(yī)療設(shè)備修正案》，授權(quán)給美國FDA管理和控制醫(yī)療器械安全方面的品質(zhì)，用來保證人民身體健康；又在1990年出臺了聞名世界的《醫(yī)療設(shè)備安全法條》，正式開始了醫(yī)療設(shè)備不良事件發(fā)生的報告模板，增強了醫(yī)療器械面世以后的品質(zhì)監(jiān)管。從1992年～2002年這10年間，美國食品藥品管理局總共接收了40多萬份的事故上報，其中嚴(yán)重構(gòu)成死亡人數(shù)達(dá)到6638人。所以，醫(yī)療器械在應(yīng)用的過程中還存有諸多危險，這種危險不但能夠找到來源，還能夠估測計算。

2.醫(yī)療設(shè)備存在的缺陷

第一，醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計的進(jìn)程中，因為受到技術(shù)限制、認(rèn)知水平有限和流程等原因的干擾，不同范圍里有著設(shè)計目標(biāo)單一、思考不細(xì)致、設(shè)計和實際的應(yīng)用不對應(yīng)、使用定位不精準(zhǔn)的不足，構(gòu)成不可回避的策劃不足。與此同時，因為很多材料來自于工業(yè)加工，所以難免會面對生物的包容性、放射特性、微生物造成的破壞、化學(xué)物質(zhì)的破壞等真實問題的干擾。而且，不管是原料的選用還是實際的應(yīng)用，從實際應(yīng)用的層面來說很好的原料以及策劃卻不一定能夠適合臨床中使用；部分化學(xué)原料就其安全方面說，通常也不是在很短的時間段里就可驗證。在生產(chǎn)進(jìn)程中，原料、元器件的挑選，生產(chǎn)器械的流程或者是實際使用進(jìn)程的品質(zhì)把握，生產(chǎn)和策劃規(guī)范的相同性確保，以及后面的處理和打包、運輸或者是不確定原因帶來的危害等都是干擾因素。

第二，醫(yī)療設(shè)備和藥是相同的，在面世以前都要通過相關(guān)注冊和標(biāo)準(zhǔn)審核，最大限度地克服策劃和生產(chǎn)方面的問題。安全性能的測評涵蓋物理測評、化學(xué)測評、生物學(xué)方面的測評以及臨床使用過程中的實際測評。物理的測評較為精準(zhǔn)、合理、容易理解和執(zhí)行，比如說設(shè)備原料的剛性以及彈性、還有體能和抗疲勞方面等。化學(xué)的測評通常就表現(xiàn)在對原料中的殘留個體、有害物質(zhì)的殘留、部分添加成分等。在生物學(xué)的測評當(dāng)中，因為有很多不受控的原因，生物學(xué)的測評即使已經(jīng)可以完成組織、器官、以及分子水平，但是還有殘留的物質(zhì)以及降解、分解物發(fā)放等不確定因素[2]。

3.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)能夠把醫(yī)療器械的風(fēng)險區(qū)分成器械屬性、物理風(fēng)險、器械特點、安全操作以及應(yīng)用次數(shù)等方面，依據(jù)對臨床干擾程度的深淺，并且根據(jù)以往得出的量化數(shù)值，就是它的風(fēng)險數(shù)值。物理風(fēng)險如器械產(chǎn)生問題，可能會造成傷害、致死、不舒服的感覺，耽誤治療。安全就是說醫(yī)療器械的安全維護(hù)以及報警功效，涵蓋以下：患者的病情報警、問題的報警、光感的報警、故障顯示、接連的后續(xù)反應(yīng)、器械安全的維護(hù)、接連的執(zhí)行報警、開機(jī)時自動檢查以及工作人員的手動檢查。根據(jù)以上估計方法開展器械的預(yù)期估計，風(fēng)險研究的目標(biāo)在于開展風(fēng)險的操縱，風(fēng)險的數(shù)值不一樣，風(fēng)險操縱的分級以及成本投入也是不同的，計算的結(jié)果方便醫(yī)院依據(jù)患者的情況是否緊急，可以采用對應(yīng)的安全以及品質(zhì)保證措施[3]。

4.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險控制

4.1 采購時的風(fēng)險控制

醫(yī)療器械的采用有著特定的成本風(fēng)險以及品質(zhì)風(fēng)險，比如設(shè)備性能配置的高低、價格以及品質(zhì)等。關(guān)系著醫(yī)院的進(jìn)步以及整體利益，用制度去約束采購過程是相當(dāng)有必要的，采用涵蓋需要的預(yù)測、策劃制定、選擇論證、執(zhí)行簽約、進(jìn)行器械的安裝以及驗收、余款的支付等以上步驟。但是采購關(guān)系著整體利益，極易受到諸多因素影響，不論是直接購買還是進(jìn)行招標(biāo)，操作的過程不嚴(yán)謹(jǐn)，信息不透明，市場的混亂等。因此，控制好采購過程的風(fēng)險，把握好入口關(guān)和品質(zhì)關(guān)有很大的困難，要求醫(yī)院建立嚴(yán)格的采買制度，規(guī)范采買程序和嚴(yán)格的操作過程，并且選用品質(zhì)優(yōu)秀的采購工作人員[4]。

4.2 使用過程中器械的風(fēng)險控制

目前，國內(nèi)的醫(yī)療器械數(shù)量在大量增加，但是大多數(shù)醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理，并未將醫(yī)療器械品質(zhì)管理加入到醫(yī)療范圍之內(nèi)，醫(yī)院相關(guān)工作人員的教育缺乏，醫(yī)療器械使用方面的培訓(xùn)以及在職教育不夠，導(dǎo)致器械在臨床使用過程中存有安全隱患，部分形成了非常嚴(yán)重后果才被人們重視起來。醫(yī)院現(xiàn)在首先要做的就是在國家法律、法律體系下，把對醫(yī)療器械品質(zhì)、安全管理納入到醫(yī)院的平常管理范疇，并把器械的使用當(dāng)成治療以及護(hù)理過程的基礎(chǔ)。第一步要做的就是推廣設(shè)備使用前的檢查，就是由操作人員根據(jù)操作說明、使用程序以及規(guī)范操作來對器械進(jìn)行檢查，檢查執(zhí)行環(huán)境基礎(chǔ)、構(gòu)成部分和系統(tǒng)的使用狀況，進(jìn)行器械功能的檢測以及器械的自檢，用來驗證器械是不是處在一種較好的使用狀態(tài)。

5.小結(jié)

總之，避開設(shè)備的風(fēng)險，提升醫(yī)生和患者的安全的概念，應(yīng)引入到所有醫(yī)院人的心里，加大力度呼吁所有醫(yī)院合理的使用風(fēng)險管理和控制的概念，管理好、使用好醫(yī)院的醫(yī)療器械，不僅是對自己負(fù)責(zé)，也是對全社會負(fù)責(zé)的一項工程。