鄂恒 劉禹 李丹 武漢大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備處 （湖北武漢 430060）

內(nèi)容提要：目的：通過醫(yī)療器械不良事件的案例分析，提出加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的方法，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)院醫(yī)療器械管理水平。方法：對一次性使用精密過濾輸液器、導(dǎo)尿管、一次性使用采血針發(fā)生的三例典型醫(yī)療器械不良事件案例進(jìn)行分析，詳述處理經(jīng)過與改進(jìn)措施。結(jié)果：導(dǎo)致3例醫(yī)療器械不良事件的主要原因為產(chǎn)品質(zhì)量或設(shè)計存在缺陷或醫(yī)務(wù)人員未嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明使用操作等。結(jié)論：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提高重視醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理，不斷完善監(jiān)測體系，加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，定期總結(jié)分析，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險，保障患者與醫(yī)務(wù)人員健康安全。

隨著我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用到臨床的診斷與治療中，極大地提高了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與水平。但任何醫(yī)療器械都不是零風(fēng)險或絕對安全的，醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只說明根據(jù)上市前評價研究結(jié)果，其已知風(fēng)險和已知效益相比是一個風(fēng)險可接受的產(chǎn)品，對上市后的醫(yī)療器械實行不良事件監(jiān)測和風(fēng)險管理則是保證其安全、有效使用的重要手段之一[2]。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程[1]。醫(yī)院只有通過建立完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，才能確保醫(yī)患的用械安全，控制醫(yī)療器械不良事件發(fā)生概率，避免此類事件再次發(fā)生，減少不必要的傷害[3]。

1.醫(yī)療器械不良事件案例分析

為加強(qiáng)本院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全，現(xiàn)從本院近兩年（2017年～2018年）收到的72例醫(yī)療器械不良事件報告中選取3例典型案例進(jìn)行分析總結(jié)。

1.1 案例一

產(chǎn)品名稱：一次性使用精密過濾輸液器帶針。

不良事件陳述：某日，本院神經(jīng)內(nèi)科某護(hù)士在使用輸液器使用前發(fā)現(xiàn)：①瓶塞穿刺器接頭處松脫，造成漏液；②流量調(diào)節(jié)器缺少調(diào)節(jié)開關(guān)。

處理過程：醫(yī)療設(shè)備處在收到醫(yī)療器械不良事件報告后立即到達(dá)現(xiàn)場，向科室護(hù)士長了解事件經(jīng)過，要求科室封存發(fā)生不良事件輸液器的實物與包裝，暫停同批次產(chǎn)品的臨床使用，并與該產(chǎn)品的代理商與生產(chǎn)廠家聯(lián)系通報事件相關(guān)情況，要求廠家進(jìn)行退換貨，調(diào)查封存產(chǎn)品，分析事件發(fā)生原因，盡快出具書面調(diào)查整改報告。

分析結(jié)果：通過檢驗分析，生產(chǎn)廠家出具書面回函，回復(fù)不良事件主要發(fā)生原因可能為：①瓶塞穿刺器接頭處松脫，造成漏液：個別藥針與軟管黏接膠多反彈，燈檢漏挑導(dǎo)致。②流量調(diào)節(jié)器缺少調(diào)節(jié)開關(guān)：員工漏挑導(dǎo)致，生產(chǎn)過程中調(diào)節(jié)輪漏組裝。

改進(jìn)措施：針對以上問題，生產(chǎn)廠家對該型號輸液器的生產(chǎn)過程進(jìn)行了以下改進(jìn)：①生產(chǎn)過程中控制黏接劑的使用，確保黏接深度的有效性；②自動化設(shè)備增加識別缺調(diào)節(jié)輪的檢測方式，確保產(chǎn)品的質(zhì)量；③提高生產(chǎn)員工的質(zhì)量安全意識，加強(qiáng)燈檢工序的檢測力度，確保燈檢的有效性；④加強(qiáng)過程監(jiān)督力度，對挑選后的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)抽檢，確保挑選的有效性。

1.2 案例二

產(chǎn)品名稱：導(dǎo)尿管。

不良事件陳述：某日，本院康復(fù)科責(zé)任護(hù)士遵醫(yī)囑為患者在病房進(jìn)行一次性導(dǎo)尿，查對后在操作過程中導(dǎo)尿時有尿液流程，但尿液流出不通暢。操作完畢后拔出尿管時，發(fā)現(xiàn)是由于導(dǎo)尿管內(nèi)部通道有1/2開口被尿管制作材料部分堵塞所導(dǎo)致。

處理過程：醫(yī)療設(shè)備處在收到醫(yī)療器械不良事件報告后立即與使用科室取得聯(lián)系，要求科室封存導(dǎo)尿管的實物與包裝，暫停同批次產(chǎn)品的使用，并建議科室使用其他品牌的導(dǎo)尿管產(chǎn)品。要求生產(chǎn)廠家調(diào)查分析事件發(fā)生原因，反饋處理結(jié)果。

分析結(jié)果：產(chǎn)品模具老化，導(dǎo)致導(dǎo)尿管可能存在部分頭部拖膠引起管通路部分堵塞。

改進(jìn)措施：為提高產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)廠家改進(jìn)了以下生產(chǎn)環(huán)節(jié)：①立即停用該模具，更換新模具；②督促品管嚴(yán)格質(zhì)檢，定期抽查；③該批號產(chǎn)品一共供應(yīng)銷售了950支，已通知臨床停止使用，安排新檢驗的產(chǎn)品更換使用。

1.3 案例三

產(chǎn)品名稱：一次性使用采血針。

不良事件陳述：某日，本院消化內(nèi)科護(hù)士為患者采集血標(biāo)本過程中，采血針連接處脫開，造成患者血液外漏，上級護(hù)士檢查同批次采血針，發(fā)現(xiàn)多個采血針連接處易脫開。

處理過程：醫(yī)療設(shè)備處在收到醫(yī)療器械不良事件報告后立即到達(dá)事發(fā)現(xiàn)場，了解事件經(jīng)過，并與該產(chǎn)品的代理商與生產(chǎn)廠家聯(lián)系通報事件相關(guān)情況。

分析結(jié)果：通過醫(yī)療設(shè)備處調(diào)查分析，事件發(fā)生主要原因為：科室原在用其他品牌采血針為一體式結(jié)構(gòu)，科室因故更換了此品牌采血針產(chǎn)品。此品牌采血針為分體式結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品說明書明確提示：使用前需將靜脈針端與穿刺針端針座旋轉(zhuǎn)扭緊后再進(jìn)行后續(xù)操作。消化內(nèi)科護(hù)士因未嚴(yán)格按照說明書使用操作該品牌采血針，導(dǎo)致了“漏血”情況的發(fā)生。

改進(jìn)措施：醫(yī)療設(shè)備處通過各種渠道加強(qiáng)了該品牌采血針的使用培訓(xùn)，在醫(yī)院“醫(yī)學(xué)裝備管理員工作群”中上傳該品牌采血針使用操作說明書，要求操作人員使用前須認(rèn)真閱讀產(chǎn)品說明書。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理改進(jìn)措施

為進(jìn)一步加強(qiáng)本院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與管理，規(guī)范不良事件上報制度及流程，本院結(jié)合實際，從以下幾個方面進(jìn)行了改進(jìn)：

第一，建立完善院內(nèi)不良事件三級監(jiān)測體系：醫(yī)院質(zhì)量與安全管理辦公室、醫(yī)療設(shè)備處與臨床科室。

第二，優(yōu)化完善上報流程：整合醫(yī)療、護(hù)理、藥品、器械等不良事件上報途徑，上線院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)上報平臺“醫(yī)療安全（不良）事件報告系統(tǒng)”。

第三，加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)：①制作、印刷、發(fā)放《醫(yī)療器械不良事件工作手冊》；②定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識；③建立醫(yī)療器械不良事件報告微信工作群。

第四，加強(qiáng)主動監(jiān)測：通過醫(yī)療設(shè)備的巡查、維修、保養(yǎng)與質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備故障與安全隱患，及時上報醫(yī)療器械不良事件。

第五，建立獎懲制度：將醫(yī)療器械不良事件上報情況納入績效考核，對醫(yī)療器械不良事件上報情況較好的科室給予獎勵，對于隱匿不報的科室扣除相應(yīng)績效考核分。

第六，加強(qiáng)不良事件報告的分析、總結(jié)及風(fēng)險預(yù)警。

3.小結(jié)

通過以上一系列措施方法，本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作效果顯著，醫(yī)務(wù)人員已經(jīng)逐漸認(rèn)識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，不良事件主動上報意識不斷提高，報告數(shù)量亦不斷增加。但是，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是一項長期且艱巨的工作任務(wù)，本院只有不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理水平，才能保證這項工作的長效運行，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，保障患者與醫(yī)務(wù)人員的健康安全[4]。