——白家琪 張紅宇 李作兵 顧躍靜 王全虹 黑蘊(yùn)紅 張 潔 李曉楊

《關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(以下簡(jiǎn)稱《解釋》)第五條指出：“實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)說(shuō)明義務(wù)并取得患者或近親屬書(shū)面同意，但屬于侵權(quán)責(zé)任法第五十六條規(guī)定情形的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交患者或近親屬書(shū)面同意證據(jù)的，人民法院可以認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡到說(shuō)明義務(wù)，但患者有相反證據(jù)足以反駁的除外?！?/p>

目前，醫(yī)療糾紛解決機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療行為的評(píng)價(jià)愈加嚴(yán)格，告知義務(wù)的履行成為了評(píng)價(jià)的重點(diǎn)和難點(diǎn)，醫(yī)患雙方各執(zhí)己見(jiàn)給事實(shí)的認(rèn)定增加了難度?！督忉尅返念C布實(shí)施，對(duì)于糾紛解決起到了積極作用，也讓醫(yī)務(wù)人員意識(shí)到了書(shū)面告知的重要性?；颊咧橥鈾?quán)包括患者知情權(quán)和患者同意權(quán)[1]。雖然患者知情同意權(quán)的保護(hù)與醫(yī)生告知義務(wù)的履行已經(jīng)有多部規(guī)范性文件的明確規(guī)定，但是，拋開(kāi)法律對(duì)此的強(qiáng)制性規(guī)定，告知最主要的目的在于保證患者生命健康安全。因此，醫(yī)患溝通不應(yīng)僅僅滿足于符合法律的強(qiáng)制性規(guī)定，更應(yīng)關(guān)注其是否最大限度地保障了患者生命健康安全。目前，部分醫(yī)務(wù)人員以簡(jiǎn)單告知形式(不進(jìn)行告知而直接讓患者簽署書(shū)面知情同意書(shū)或者照本宣科向患者通讀知情同意書(shū)并讓其簽字)代替了詳細(xì)溝通(根據(jù)患者個(gè)體差異對(duì)其疾病的診療措施及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行細(xì)致說(shuō)明)，由于醫(yī)學(xué)知識(shí)的專業(yè)性，簡(jiǎn)單告知通常無(wú)法讓患者真正理解相關(guān)醫(yī)療信息，而醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者是否理解未進(jìn)行確認(rèn)，使告知義務(wù)的履行流于形式，患者知情權(quán)難以得到保障[2]。有研究表明，80%的醫(yī)患糾紛與醫(yī)患溝通不暢有直接關(guān)系[3]，只有不到50%的患者完全明白手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、并發(fā)癥和替代醫(yī)療方案[4]。值得注意的是，很多糾紛因缺乏有效知情告知而發(fā)生，而其形式較多滿足法律規(guī)定。本研究以典型案例淺析有效知情告知的重要性。

1 典型案例分析

1.1 高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)操作的重點(diǎn)告知

1.1.1 案例 (1)患者男，59歲，2014年三叉神經(jīng)痛顱神經(jīng)根微血管減壓術(shù)后出血死亡；(2)患者女，60歲，2015年三叉神經(jīng)痛顱神經(jīng)根微血管減壓術(shù)后出血植物狀態(tài)；(3)患者女，76歲，2016年三叉神經(jīng)痛顱神經(jīng)根微血管減壓術(shù)后出血死亡。上述3例患者均患三叉神經(jīng)痛且術(shù)式相同，雖然其年齡、性別、就診時(shí)間、其他基礎(chǔ)病、手術(shù)醫(yī)師等均不同，但最終均因術(shù)后出血導(dǎo)致死亡或者一級(jí)傷殘。鑒定專家及醫(yī)調(diào)委的評(píng)議專家認(rèn)為，3例患者在手術(shù)過(guò)程中均暴露手術(shù)區(qū)域切斷一支或多支巖靜脈，而術(shù)后出血與切斷巖靜脈導(dǎo)致血液回流受阻有關(guān)?？梢?jiàn)，為暴露術(shù)區(qū)而“切斷巖靜脈”這一操作會(huì)大大提高術(shù)后出血風(fēng)險(xiǎn)，但若不切斷巖靜脈則會(huì)影響手術(shù)進(jìn)行，且術(shù)前無(wú)法評(píng)估是否需要切斷巖靜脈。在訴訟過(guò)程中，患者家屬均表示，術(shù)前告知中并未有醫(yī)務(wù)人員對(duì)術(shù)中可能切斷巖靜脈，也沒(méi)有對(duì)切斷巖靜脈增加出血風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行告知，僅僅是簡(jiǎn)單讀了知情告知書(shū)后讓其簽署了書(shū)面意見(jiàn)。家屬表示，應(yīng)將是否進(jìn)行“切斷巖靜脈繼續(xù)手術(shù)”還是“終止手術(shù)”的選擇權(quán)交予患者或其近親屬。

1.1.2 問(wèn)題分析 格式化版本的手術(shù)同意書(shū)，多有概括性條款對(duì)術(shù)中、術(shù)后出血風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行描述，但格式化的告知未能使家屬意識(shí)到這一操作的高風(fēng)險(xiǎn)性，從而無(wú)法更為準(zhǔn)確地作出判斷。醫(yī)生則認(rèn)為，為暴露術(shù)區(qū)切斷巖靜脈是手術(shù)進(jìn)行中常規(guī)且必要的操作，無(wú)需特別告知?！肚謾?quán)責(zé)任法》第五十五條規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書(shū)面同意；不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面同意?！薄扒袛鄮r靜脈增加出血風(fēng)險(xiǎn)”即《侵權(quán)責(zé)任法》中所規(guī)定的應(yīng)予告知的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，而“終止手術(shù)”就是其“替代醫(yī)療方案”。對(duì)于這類較為明確的高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)操作，首先醫(yī)生應(yīng)提高技術(shù)水平，盡量降低風(fēng)險(xiǎn)；若必須開(kāi)展操作，應(yīng)按照《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定在術(shù)前(全麻、局麻患者)甚至術(shù)中(局麻患者)將醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)及替代醫(yī)療方案對(duì)患者及其近親屬進(jìn)行明確、重點(diǎn)告知，以保證患者生命健康安全。

1.2 疾病風(fēng)險(xiǎn)的有效告知

1.2.1 案例 (1)患者男，7歲，因垂體可疑病變異地就診，門診病歷記載：“囑：隨診觀察、1年后做垂體增強(qiáng)”。隨后的1年中，患者病情發(fā)展迅速，治療后患者中度智力缺損、右眼盲目5級(jí)，評(píng)定為六級(jí)傷殘?；颊呒覍俦硎揪驮\時(shí)大夫并未告知該病風(fēng)險(xiǎn)，故未予以足夠重視。鑒定意見(jiàn)表示，醫(yī)師囑1年后復(fù)診可能導(dǎo)致病情延誤；同時(shí)缺乏對(duì)疾病性質(zhì)及發(fā)展轉(zhuǎn)歸的告知。(2)患者女，32歲，產(chǎn)檢過(guò)程中超聲提示異常，病歷記載建議其行胎兒心臟彩超，患者未遵醫(yī)囑，醫(yī)生再次建議其到外院會(huì)診，患者仍未進(jìn)行，胎兒娩出后為法魯氏四聯(lián)癥。鑒定意見(jiàn)表示，醫(yī)院對(duì)產(chǎn)前檢查過(guò)程中的異常情況重視不夠，且未追蹤會(huì)診意見(jiàn)，同時(shí)存在對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)告知不充分等缺陷。(3)患者男，72歲，前列腺增生住院治療，術(shù)后肺栓塞死亡。住院期間，醫(yī)生曾建議患者使用彈力襪預(yù)防血栓，表明可用可不用，家屬表示拒絕使用。鑒定意見(jiàn)表示，醫(yī)院在患者拒絕使用彈力襪的情況下未告知預(yù)防血栓的其他辦法，未體現(xiàn)出對(duì)血栓預(yù)防的足夠重視。(4)患者男，63歲，因進(jìn)行CTA檢查對(duì)碘造影劑過(guò)敏引起損害而訴訟?；颊呒覍僮允鰴z查前由護(hù)工接患者，同時(shí)拿著告知單讓其簽字，稱“不簽字不能檢查”，但未有醫(yī)務(wù)人員對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行告知。為了順利檢查，患者家屬未看內(nèi)容即簽署姓名，既不知需要注射碘造影劑也不知會(huì)有何風(fēng)險(xiǎn)。最為重要的是，患者自知對(duì)碘過(guò)敏。

1.2.2 問(wèn)題分析 該4起糾紛案例的共性在于醫(yī)務(wù)人員均在一定程度上進(jìn)行了告知，甚至是符合規(guī)范性文件形式要求的告知，但都未達(dá)到應(yīng)有的告知效果，使原本有可能避免的損害沒(méi)能避免。其根本原因在于醫(yī)患之間并沒(méi)有形成有效溝通，患方并沒(méi)有意識(shí)到疾病的風(fēng)險(xiǎn)。案例(1)中，患兒家長(zhǎng)慕名異地就診足見(jiàn)對(duì)患兒疾病的重視，如果醫(yī)務(wù)人員和患兒家屬進(jìn)行了有效溝通，使其意識(shí)到疾病的風(fēng)險(xiǎn)，患兒家屬可能會(huì)更密切關(guān)注患兒病情發(fā)展，及時(shí)就診。案例(2)中，醫(yī)院兩次告知患方外院就診，可見(jiàn)醫(yī)院已經(jīng)意識(shí)到了胎兒健康存在一定風(fēng)險(xiǎn)。案例(3)中，醫(yī)院告知患方需使用彈力襪，可見(jiàn)醫(yī)院意識(shí)到了患者有血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。案例(2)(3)中兩例患者均未遵醫(yī)囑有其過(guò)失之處，但為防止類似事件發(fā)生，醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)告知時(shí)應(yīng)嚴(yán)肅且認(rèn)真，盡量使患者認(rèn)識(shí)到不遵醫(yī)囑所帶來(lái)危害的嚴(yán)重性，切勿含糊其辭讓其誤解。案例(4)中所發(fā)生的損害后果完全可以避免，該患者自知對(duì)碘過(guò)敏，而不知檢查需注射碘造影劑。醫(yī)院僅從程序上進(jìn)行告知，完成了規(guī)范性文件對(duì)“書(shū)面告知”的要求，但未進(jìn)行實(shí)質(zhì)性告知，最終發(fā)生損害后果。因此，疾病的風(fēng)險(xiǎn)首先需要醫(yī)務(wù)人員的準(zhǔn)確判斷，在此基礎(chǔ)上要盡量讓患者正確認(rèn)識(shí)，告知不應(yīng)流于形式，實(shí)質(zhì)性告知更有助于患者安全的保護(hù)，同時(shí)更能有效避免不必要的糾紛發(fā)生。

1.3 治療目的及效果的告知

1.3.1 案例 (1)患者男，19歲，惡性腫瘤晚期，經(jīng)多家醫(yī)院就診均未予治療后轉(zhuǎn)至某院行射頻消融姑息性治療，術(shù)后兩年，患者死亡。家屬訴該院行射頻消融致患者病情發(fā)展加快最終導(dǎo)致死亡。鑒定意見(jiàn)認(rèn)為，醫(yī)院術(shù)前對(duì)患者病情嚴(yán)重程度及手術(shù)目的交代不充分，影響患方對(duì)手術(shù)方式的選擇。(2)患者女，28歲，腹腔巨大占位行剖腹探查術(shù)，術(shù)中冰凍病理提示可能是胃腸型間質(zhì)瘤，若是，則可先行服藥待腫瘤縮小后再予手術(shù)，遂與家屬溝通后關(guān)腹等待術(shù)后石蠟病理。后患者到外院進(jìn)行腫瘤切除手術(shù)，起訴首診醫(yī)院未予進(jìn)行腫瘤切除，首次手術(shù)無(wú)意義。

1.3.2 問(wèn)題分析 從診療行為的實(shí)施及治療效果來(lái)看，上述兩個(gè)案件都未對(duì)患者造成實(shí)質(zhì)損害，但都引發(fā)糾紛，究其原因是上述兩例患者均對(duì)手術(shù)目的及治療效果存在誤解，姑息性治療及探查性治療尤易引發(fā)糾紛。案例(1)中，手術(shù)同意書(shū)中“手術(shù)目的”一項(xiàng)明確寫(xiě)明“減輕腫瘤負(fù)荷，緩解癥狀”，但患者及家屬并不理解。該手術(shù)屬于姑息性治療措施，并不能從根本上治愈疾病，而患者對(duì)手術(shù)效果預(yù)期較高，當(dāng)實(shí)際效果和患者預(yù)期存有差距時(shí)引發(fā)了糾紛。案例(2)中，患者認(rèn)為腫瘤最終要被切除，但首次手術(shù)并未切除，即沒(méi)有達(dá)到手術(shù)目的，屬于無(wú)效治療，甚至因手術(shù)創(chuàng)傷給其機(jī)體造成了損害。探查性手術(shù)的目的在于明確疾病性質(zhì)，以便更好地選擇治療方案，并非立刻取得治療效果。對(duì)于該類糾紛，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行詳細(xì)告知，使其理解手術(shù)目的并對(duì)治療效果合理預(yù)期，切勿因誤解產(chǎn)生糾紛。

2 改進(jìn)建議

患者知情同意權(quán)實(shí)現(xiàn)的過(guò)程可以表述為醫(yī)生充分的說(shuō)明、患者對(duì)信息的理解、在說(shuō)明和理解基礎(chǔ)上的同意能力[5]。臨床實(shí)際中，“知情告知”與“同意”兩個(gè)環(huán)節(jié)相比，“告知”所占比重更大[6]。知情同意書(shū)是醫(yī)師履行知情告知義務(wù)的書(shū)面憑證[7]，但溝通與告知最重要的目的是讓患者充分知情以便于積極配合診療行為，在具體的臨床實(shí)踐中，醫(yī)務(wù)人員因?qū)膊★L(fēng)險(xiǎn)不夠重視，或因臨床工作壓力大，時(shí)間不夠，過(guò)于關(guān)注患者簽字，而忽視了知情同意的過(guò)程，缺乏人文關(guān)懷[8]。有關(guān)患者知情同意權(quán)保護(hù)和醫(yī)務(wù)人員告知義務(wù)履行的法律規(guī)定已經(jīng)有相關(guān)報(bào)道，本研究在此不再論述，僅從保證有效知情告知出發(fā)，提出以下建議。

2.1 告知主體

從1.2.1案例(4)中可以看出，該案例的告知主體是接患者去檢查的護(hù)工，這顯然是不合規(guī)的。告知主體應(yīng)對(duì)患者所要實(shí)施的診療項(xiàng)目有清晰的認(rèn)識(shí)，并要對(duì)告知內(nèi)容充分理解以便為患者解惑。患者進(jìn)行CTA檢查，應(yīng)由其主管醫(yī)師或相應(yīng)檢查科室的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行告知。此外，告知主體應(yīng)對(duì)患者的病情有一定了解，在告知過(guò)程中可更具針對(duì)性地為患者解釋，也可結(jié)合患者自身基礎(chǔ)病對(duì)其診療項(xiàng)目進(jìn)行充分評(píng)估，保障患者安全。

2.2 告知對(duì)象

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果?！边@與《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條的規(guī)定位階相同。當(dāng)就同一問(wèn)題法律規(guī)定發(fā)生沖突時(shí)，根據(jù)新法優(yōu)于舊法的原則，《侵權(quán)責(zé)任法》優(yōu)先于《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，告知對(duì)象則為“患者”，不宜向患者說(shuō)明的告知對(duì)象則為“近親屬”；但根據(jù)特殊法優(yōu)先于一般法原則，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》優(yōu)先于《侵權(quán)責(zé)任法》，告知對(duì)象應(yīng)為“患者或其家屬”。另外，在兩部法律出臺(tái)后，最高法頒布實(shí)施的《解釋》規(guī)定的告知對(duì)象為“患者或近親屬”，國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施的《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》規(guī)定的告知對(duì)象為“患者”，不宜向患者告知或患者本人為無(wú)民事行為能力人的向“近親屬”告知?？梢?jiàn)，各規(guī)范性文件就告知對(duì)象的規(guī)定各不相同。但從醫(yī)療及訴訟實(shí)踐中可知，告知對(duì)象應(yīng)遵循告知患者本人為主，告知近親屬為輔的原則。若患者近親屬眾多時(shí)，應(yīng)選擇與其生活最為密切或?qū)ζ浼膊∽顬榱私馇谊P(guān)注度高的近親屬進(jìn)行告知。在有選擇條件的情況下，盡量不選擇符合近親屬身份但對(duì)患者漠不關(guān)心的對(duì)象。另外，診療行為因涉及患者重大生命健康利益且具有一定的專業(yè)性，在選擇告知對(duì)象時(shí)應(yīng)盡量選擇知識(shí)層次較高、對(duì)所告知內(nèi)容理解能力較強(qiáng)的對(duì)象，以便更好地輔助患者及其他近親屬進(jìn)行選擇，也減少誤解發(fā)生。

2.3 告知內(nèi)容

告知內(nèi)容應(yīng)緊密圍繞患者所要實(shí)施的診療項(xiàng)目，包括適應(yīng)癥、禁忌癥、操作程序、病情進(jìn)展、可能發(fā)生的危險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等。告知內(nèi)容應(yīng)具有針對(duì)性，不以簽署告知模板而完成書(shū)面告知要求為目的。告知內(nèi)容的順序應(yīng)由主到輔，尤其是風(fēng)險(xiǎn)告知方面，應(yīng)將最有可能發(fā)生或給患者造成損害較為嚴(yán)重的優(yōu)先告知，使患者對(duì)其充分認(rèn)識(shí)，以便綜合考慮進(jìn)行抉擇。

2.4 告知場(chǎng)所與輔助程序

告知程序應(yīng)盡量在相對(duì)安靜、外界干擾少的環(huán)境內(nèi)進(jìn)行，確保一定告知時(shí)間，使患者可以對(duì)告知內(nèi)容進(jìn)行充分思考、理解、提問(wèn)。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或針對(duì)具有糾紛高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者應(yīng)在具有錄音錄像設(shè)備的環(huán)境下進(jìn)行告知，如已經(jīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)生糾紛、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極大、患者對(duì)醫(yī)務(wù)人員不信任等，應(yīng)留存影像資料備案。面對(duì)糾紛高風(fēng)險(xiǎn)患者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可由律師介入，以確保其告知的法律效力。

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療行為多帶有正負(fù)雙重作用，患者對(duì)實(shí)施的醫(yī)療手段可能帶來(lái)的結(jié)果，有知曉以及在知情、理解的前提下做出接受、部分接受或者拒絕的權(quán)利[9]。知情同意是患者在醫(yī)療服務(wù)中應(yīng)享有的基本權(quán)利，有效的知情告知是作出決擇的前提和必要條件，只有在有效知情告知的基礎(chǔ)上，才能讓患者更充分理解所要接受的診療行為和相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)才能更理性地對(duì)待、接受和處理。因此，有效的知情告知既能預(yù)防糾紛發(fā)生，更能保障患者生命健康安全。