產(chǎn)品或服務(wù):和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱 “和元上?!保?專注于基因治療、細(xì)胞治療用重組病毒載體服務(wù)。和元上海搭建的精準(zhǔn)醫(yī)療用病毒載體產(chǎn)業(yè)化CDMO/CMO平臺(tái)集病毒類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和動(dòng)物評(píng)價(jià)于一體,服務(wù)于國(guó)內(nèi)眾多基因治療、細(xì)胞治療企業(yè)和研究單位,提供滿足GMP要求的臨床級(jí)病毒需求,服務(wù)于眾多新藥研發(fā)項(xiàng)目。
核心優(yōu)勢(shì):該平臺(tái)可以為重組病毒領(lǐng)域客戶提供從小試研發(fā)、臨床申報(bào)中試生產(chǎn)到GMP產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的一條龍服務(wù),全方位加速基因治療或細(xì)胞治療藥物上市。該平臺(tái)已與多家基因治療或細(xì)胞治療藥物企業(yè)開展合作,目前開展申報(bào)的CDMO項(xiàng)目包括腺相關(guān)病毒、慢病毒、腺病毒、溶瘤病毒和質(zhì)粒等相關(guān)產(chǎn)品。
機(jī)遇:病毒載體作為基因治療最核心的關(guān)鍵性原料之一,國(guó)內(nèi)一直沒有企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),滿足臨床治療需求,這是基因治療行業(yè)向大規(guī)模、規(guī)范化發(fā)展的瓶頸。針對(duì)這一痛點(diǎn),和元上海打造出國(guó)內(nèi)首個(gè)達(dá)到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)與我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)標(biāo)準(zhǔn)的基因治療用病毒載體GMP生產(chǎn)平臺(tái)。該平臺(tái)規(guī)?;膽?yīng)用,每年至少可服務(wù)國(guó)內(nèi)外臨床級(jí)應(yīng)用客戶5~10家,可孵化精準(zhǔn)醫(yī)療項(xiàng)目10~20個(gè),這對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。
點(diǎn)評(píng)
項(xiàng)目方選擇只做病毒載體,朝著更垂直、更專業(yè)、更精細(xì)化的方向發(fā)展,而且已經(jīng)擁有一定的客戶。未來,項(xiàng)目方只需要抓住機(jī)遇,在工藝上做到更專業(yè)化,有望成為輻射全球的病毒載體研發(fā)生產(chǎn)、合同研究組織(CRO)中心及基因藥物CMO基地。