能容納300人的會(huì)議室座無(wú)虛席，連過(guò)道都站滿(mǎn)了人，卻還有人陸續(xù)推門(mén)進(jìn)來(lái)。在專(zhuān)家做報(bào)告時(shí)，聽(tīng)眾認(rèn)真做筆記，時(shí)不時(shí)用手機(jī)拍下“知識(shí)點(diǎn)”。

這是10月21日第四屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)（2019）藥包材與輔料監(jiān)管論壇的場(chǎng)景。

在這場(chǎng)論壇上，藥監(jiān)部門(mén)和行業(yè)專(zhuān)家就業(yè)界關(guān)注的藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)話(huà)題給出了權(quán)威解答。

關(guān)聯(lián)審評(píng) 不降標(biāo)準(zhǔn)

“關(guān)聯(lián)審評(píng)制度設(shè)計(jì)的初衷是落實(shí)‘放管服’要求，減少審批事項(xiàng)，優(yōu)化藥品審評(píng)程序，更系統(tǒng)科學(xué)地評(píng)價(jià)藥品的安全有效性和質(zhì)量可控性，同時(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化制劑申請(qǐng)人的主體地位和質(zhì)量責(zé)任。需要注意的是，對(duì)藥品審評(píng)審批工作程序的優(yōu)化，并沒(méi)有改變?cè)o包和制劑審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和管理要求。”會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司綜合處處長(zhǎng)李江寧如是說(shuō)。

2015年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布了若干公告，進(jìn)行政策調(diào)試，隨著《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》于今年8月正式實(shí)施，藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)的制度框架基本確立，目標(biāo)更為清晰。關(guān)聯(lián)審評(píng)就是要減少審批事項(xiàng)，方便制劑企業(yè)選擇原輔包產(chǎn)品，也讓新舊原輔包產(chǎn)品都有被選擇的機(jī)會(huì)。

“我們只有一個(gè)要求，就是原輔包必須符合制劑的質(zhì)量和安全需求。”李江寧表示，藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)的現(xiàn)行制度給企業(yè)以充分的選擇權(quán)，有針對(duì)性地提出對(duì)登記資料的要求，明確了可以不進(jìn)行登記的輔料和包材的范圍，也提出因特殊原因無(wú)法在平臺(tái)登記的原輔包可由制劑申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。制度上的靈活設(shè)計(jì)，意在服務(wù)于提高藥品可及性。

藥物質(zhì)量 源頭抓起

藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)制度下，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心關(guān)注哪些問(wèn)題？在論壇上，藥審中心有關(guān)人士為企業(yè)“劃重點(diǎn)”，介紹技術(shù)審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)集中在制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面，并指出目前在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題。

以制備工藝為例，起始物料的選擇、關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制、生產(chǎn)工藝的描述、中間體的質(zhì)量控制和工藝驗(yàn)證都是關(guān)鍵點(diǎn)。

上述藥品審評(píng)專(zhuān)家指出，目前在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的制備工藝方面的主要問(wèn)題包括起始物料選擇不當(dāng)、質(zhì)控不全面，關(guān)鍵工藝參數(shù)選擇隨意，關(guān)鍵中間體控制標(biāo)準(zhǔn)不全面等。

標(biāo)準(zhǔn)體系 逐步完善

近年來(lái)，全面建立和完善藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，是《中國(guó)藥典》編制工作的重點(diǎn)之一。

記者從會(huì)上獲悉，按照《中國(guó)藥典》2020版編制大綱要求，國(guó)家藥典委員會(huì)細(xì)化了藥用輔料和藥包材相關(guān)內(nèi)容的編寫(xiě)工作目標(biāo)，即加強(qiáng)通用技術(shù)要求的制定、做好關(guān)聯(lián)審評(píng)的技術(shù)支撐，促進(jìn)新技術(shù)在檢測(cè)方法中的應(yīng)用、使相關(guān)檢測(cè)更加準(zhǔn)確高效，增加標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量、滿(mǎn)足藥品質(zhì)量控制需求，完善功能性和安全性評(píng)價(jià)方法、助力制劑質(zhì)量水平提升。

據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)宋宗華介紹，目前國(guó)家藥典委員會(huì)共立項(xiàng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目約320個(gè)，相關(guān)品種均可能收入《中國(guó)藥典》2020版；在藥包材方面，國(guó)家藥典委員會(huì)2015～2019年共布置品種類(lèi)課題36個(gè)、方法類(lèi)課題27個(gè)，部分已完成研究工作的，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂草案已經(jīng)公示。

目前，《中國(guó)藥典》2020版的編制工作已進(jìn)入收官階段。國(guó)家藥典委員會(huì)按照工作程序分期分批公示了制修訂的標(biāo)準(zhǔn)草案，向社會(huì)各界征求意見(jiàn)。