李薇 趙曉倩

摘要：現(xiàn)代社會(huì)的快速發(fā)展，以及生活水平的不斷提高，使人們的自我用藥治療意識(shí)逐漸提高，對(duì)于藥品質(zhì)量的關(guān)注也日益加強(qiáng)，因此對(duì)于企業(yè)制藥車(chē)間的環(huán)境優(yōu)化迫在眉睫，而近些年企業(yè)制藥車(chē)間在一定程度上都存在生產(chǎn)環(huán)境的問(wèn)題，本文就企業(yè)制藥車(chē)間環(huán)境影響因素及解決措施進(jìn)行研究，旨在為相關(guān)研究提供理論依據(jù)。

關(guān)鍵詞：治療;質(zhì)量;制藥車(chē)間;環(huán)境;影響;措施

中圖分類號(hào)：X38 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：2095-672X（2019）12-0-02

Abstract： The rapid development of modern society and the continuous improvement of living standards have gradually raised peoples awareness of self-medication treatment and increased attention to the quality of pharmaceutical products. Therefore， the environmental optimization of pharmaceutical workshops is urgent， and in recent years， pharmaceutical workshops in enterprises have been To some extent， there are problems in the production environment. This paper studies the environmental impact factors and solutions of the pharmaceutical workshops in the enterprise， aiming to provide theoretical basis for relevant research.

Key words：Treatmen;Quality;Pharmaceutical workshop;Environmental;Impact;Solution

制藥車(chē)間按照工業(yè)分類和領(lǐng)域劃分屬于化工車(chē)間，就本質(zhì)而言制藥車(chē)間的作用及任務(wù)與其他化工車(chē)間相同，就是要實(shí)現(xiàn)物質(zhì)的轉(zhuǎn)化，通過(guò)這一過(guò)程將原材料制成所需品，這種轉(zhuǎn)化過(guò)程的實(shí)現(xiàn)就是化工的一種，這一過(guò)程的實(shí)現(xiàn)需要多道化學(xué)反應(yīng)，按照特定的順序步驟要求開(kāi)展轉(zhuǎn)化，過(guò)程繁簡(jiǎn)兼有。同時(shí)硬件設(shè)施的管理是企業(yè)制藥管理的基本，制藥車(chē)間這個(gè)特殊的生產(chǎn)環(huán)境要確保工作臺(tái)環(huán)境、車(chē)間布局、車(chē)間環(huán)境及設(shè)備等各項(xiàng)指標(biāo)的環(huán)保、科學(xué)，因此為進(jìn)一步保證藥品的質(zhì)量、安全和衛(wèi)生，要對(duì)制藥車(chē)間的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化。

1 對(duì)于制藥車(chē)間空氣環(huán)境的優(yōu)化

制藥車(chē)間的空氣凈化程度要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，可以通過(guò)兩種方式實(shí)現(xiàn)。一種是在設(shè)計(jì)中合理確定進(jìn)出風(fēng)的布局方案，有效控制制藥車(chē)間的壓差和回風(fēng)，以實(shí)現(xiàn)和維持制藥車(chē)間內(nèi)部空氣的清新，以及車(chē)間內(nèi)風(fēng)流的動(dòng)態(tài)。同時(shí)通過(guò)調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量和排放量調(diào)整車(chē)間內(nèi)的壓力。排風(fēng)的方案可以是將車(chē)間內(nèi)部的風(fēng)統(tǒng)一排放到走廊盡頭，并在走廊進(jìn)行回風(fēng)，這種形式容易在走廊盡頭處發(fā)生交叉感染;可以是在車(chē)間和走廊兩個(gè)區(qū)域，分別設(shè)計(jì)專屬的回風(fēng)系統(tǒng)，但是若車(chē)間的壓差大于走廊的壓差，仍然會(huì)出現(xiàn)在走廊盡頭處發(fā)生交叉感染的情況;還可以是在車(chē)間和走廊分別設(shè)計(jì)回風(fēng)系統(tǒng)，但是要保證車(chē)間的壓差小于走廊的壓差，其實(shí)這是目前一種較為科學(xué)的技術(shù)方案，這種方案可以保證車(chē)間內(nèi)粉塵的原地回風(fēng)排走，有效避免了在走廊處出現(xiàn)交叉感染的情況，是目前制藥車(chē)間空氣環(huán)境優(yōu)化的最佳手段。

另一方面就是通過(guò)除塵系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)車(chē)間空氣環(huán)境的優(yōu)化，即在制藥車(chē)間的局部產(chǎn)塵設(shè)備前，設(shè)計(jì)一個(gè)圍擋裝置，用吸塵罩集中處理含塵空氣。尤其是在設(shè)計(jì)固體制藥車(chē)間空氣凈化方案的時(shí)候，更要著重考量這一模式，因?yàn)楣腆w制藥車(chē)間潔凈區(qū)的氣流較亂，粉塵會(huì)隨著混亂的氣流擴(kuò)散到車(chē)間的任何地方，針對(duì)這種情況，在除塵處理操作上可以將除塵后的空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾送回到車(chē)間，且在遠(yuǎn)離塵源的地方回風(fēng)。除塵設(shè)備停止工作時(shí)，除塵系統(tǒng)也停止工作，這種形式的優(yōu)點(diǎn)是系統(tǒng)方式靈活，具有良好的節(jié)能效果，但缺點(diǎn)的風(fēng)機(jī)的維護(hù)費(fèi)用和運(yùn)行成本較高，這種方案適合產(chǎn)塵量較大的制藥車(chē)間使用;可以將車(chē)間除塵后的空氣直接排放到室外，在除塵設(shè)備停止工作后，可以調(diào)節(jié)回風(fēng)口，增加回風(fēng)量，以保證車(chē)間內(nèi)部的正常壓力狀態(tài)，這一方案的優(yōu)點(diǎn)是系統(tǒng)簡(jiǎn)單，但是節(jié)能效果較差，僅適合產(chǎn)塵量較小的制藥車(chē)間使用。還可以將除塵后的空氣由集中排風(fēng)系統(tǒng)排到室外，再利用轉(zhuǎn)換式的換熱器，將排風(fēng)產(chǎn)生的熱量進(jìn)行回收，目前而言這種方案節(jié)能效果較好，能量回收率較高，但是投資較大，占地面積和使用空間較大。

2 對(duì)于制藥車(chē)間工作臺(tái)的環(huán)境優(yōu)化

不同藥物種類和形式的生產(chǎn)，使用工作臺(tái)的類型和采取的清潔方式也不同，工作臺(tái)在制藥過(guò)程中的作用巨大，保持工作臺(tái)的清潔可以更好的實(shí)現(xiàn)藥物的預(yù)防和治療效果。但是一些企業(yè)并沒(méi)有注意到制藥車(chē)間工作臺(tái)的清潔與整潔問(wèn)題，在不潔凈的制藥車(chē)間環(huán)境中，致使生產(chǎn)出的藥物不衛(wèi)生，這不僅不會(huì)對(duì)疾病的治療及機(jī)體的調(diào)節(jié)起到良好的效果，甚至還會(huì)對(duì)患者的身體健康造成更大的威脅。

因此針對(duì)制藥車(chē)間工作臺(tái)的生產(chǎn)環(huán)境優(yōu)化，最簡(jiǎn)單的潔凈模式就是清潔工作臺(tái)，由于不同制藥車(chē)間生產(chǎn)所用工作臺(tái)不同，要求制藥企業(yè)在優(yōu)化制藥車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境時(shí)，依據(jù)不同的工作臺(tái)應(yīng)用不同場(chǎng)合，合理采用水平單向流或垂直單向流的方式制藥。水平單向流的方式可以有效保證生產(chǎn)藥物，在自身生產(chǎn)過(guò)程中不受到污染，對(duì)于當(dāng)前的制藥工作具有一定的益處，可以合理做到優(yōu)化制藥車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境的目的。而垂直單向流的生產(chǎn)制藥工作臺(tái)與水平相比，優(yōu)點(diǎn)在于垂直單向流的方式不僅僅保護(hù)生產(chǎn)制藥工作人員不受污染，還能保護(hù)生產(chǎn)藥品不受污染。

3 對(duì)于制藥車(chē)間布局設(shè)計(jì)的優(yōu)化

制藥車(chē)間的區(qū)域布局類型有兩種指標(biāo)的劃分，一種是將制藥車(chē)間的區(qū)域布局分為生產(chǎn)區(qū)域、控制區(qū)域和潔凈區(qū)域，生產(chǎn)區(qū)屬非潔凈區(qū)域，潔凈度低于十萬(wàn)級(jí)的被稱為控制區(qū)域，潔凈度在萬(wàn)級(jí)或百萬(wàn)級(jí)以上的區(qū)域被稱為潔凈區(qū)域，這一劃分指標(biāo)是根據(jù)藥品質(zhì)量及受生產(chǎn)流程影響的因素密切程度來(lái)確定的。另外的一個(gè)指標(biāo)要求是，制藥車(chē)間的區(qū)域劃分要嚴(yán)格實(shí)現(xiàn)員工與物品的分離，也就是要有明確員工和物品的不同通道，劃分出員工通道、物品通道和走廊，當(dāng)非潔凈區(qū)域的員工和物品進(jìn)入到控制區(qū)域或潔凈區(qū)域的時(shí)候，務(wù)必要對(duì)員工或物品進(jìn)行除塵和殺菌處理，提升員工和物品的潔凈等級(jí)。比如去除物品外包裝做除塵處理、更換員工衣帽做除塵處理等。由于員工與物品提升清潔等級(jí)的方法不同，就要將員工與物品分開(kāi)?？梢?jiàn)，制藥車(chē)間實(shí)現(xiàn)合理的布局設(shè)計(jì)，才能保證藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)應(yīng)有的整體效果。

4 對(duì)于制藥車(chē)間人員素質(zhì)的優(yōu)化

制藥車(chē)間內(nèi)部要嚴(yán)格控制人員的進(jìn)出，盡可能減少人員的進(jìn)出次數(shù)。要嚴(yán)格管束操作人員的著裝，進(jìn)入制藥車(chē)間要更換無(wú)菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒，確保車(chē)間內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生、清潔。另外還要保證企業(yè)制藥車(chē)間配備一定數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，同時(shí)加強(qiáng)車(chē)間操作人員的培訓(xùn)工作，做好理論教育和實(shí)踐教育的結(jié)合，明確制藥車(chē)間的使用原理和環(huán)境要求，嚴(yán)格規(guī)范員工的行為和各項(xiàng)操作規(guī)章制度，經(jīng)考核通過(guò)后才能上崗，對(duì)從事高生物活性、高毒性、高污染性等有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作人員和檢驗(yàn)人員，還要進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)工作。

5 對(duì)于制藥車(chē)間設(shè)備及相關(guān)配件耐腐蝕性的優(yōu)化

企業(yè)制藥車(chē)間在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)用到各種酸性、堿性、具有腐蝕性的化工原料，對(duì)于車(chē)間中的設(shè)備及相關(guān)配件都會(huì)有被腐蝕的威脅。因此車(chē)間建造設(shè)計(jì)的配件及設(shè)備的選購(gòu)，不僅要選擇具有耐腐蝕性的材料，各種基礎(chǔ)、墻體、柱體、地板表面都要保證可以耐受較強(qiáng)的腐蝕性。若采用一般的水泥混凝土，由于水泥中某些組分與腐蝕介質(zhì)，特別是液體性的介質(zhì)，在一定條件下容易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而出現(xiàn)解體情況，容易喪失原有的力學(xué)強(qiáng)度，會(huì)破壞建筑的構(gòu)建，對(duì)于建筑的使用安全產(chǎn)生威脅，因此對(duì)于這些容易受腐蝕的柱體可以采用防腐蝕混凝土進(jìn)行澆注、條形磚可以用表面涂抹瀝青耐酸漆進(jìn)行防護(hù)。

6 結(jié)論

藥品的質(zhì)量取決于藥品的生產(chǎn)過(guò)程，生產(chǎn)過(guò)程中任何環(huán)境因素的影響都會(huì)降低藥品的質(zhì)量。因此對(duì)于制藥車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境影響的因素一定要系統(tǒng)化管理，注重車(chē)間凈化空氣、設(shè)計(jì)布局、提升制藥人員素質(zhì)、提高耐腐蝕性等，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)整體最佳的效果，以確保藥物質(zhì)量的可靠。

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收稿日期：2019-11-07

作者簡(jiǎn)介：李薇（1988-），女，回族，本科學(xué)歷，助理工程師，研究方向?yàn)橹扑庈?chē)間環(huán)境研究。