國家要求仿制與原研藥須雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。中藥物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜、多數(shù)組分尚未明確,所以中藥一致性評價有其特殊性。中藥指紋圖譜是實現(xiàn)整體鑒別中藥真實性、評價質(zhì)量一致性和產(chǎn)品穩(wěn)定性的可行模式,可用于中藥質(zhì)量一致性評價。

中藥指紋學(xué)(TCM fingerprintothology)是以現(xiàn)代分析技術(shù)、中藥學(xué)、中藥化學(xué)、中藥藥理學(xué)、化學(xué)計量學(xué)和計算機科學(xué)等學(xué)科為依托,用系統(tǒng)性和整體性的方法研究中藥(植物藥)的物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制、藥物動力學(xué)規(guī)律與相關(guān)制劑技術(shù)的嶄新學(xué)科。中藥指紋學(xué)的核心是中藥指紋信息學(xué)。中藥指紋譜效學(xué)、中藥指紋藥動學(xué)、中藥指紋藥代學(xué)和中藥生物指紋學(xué)從宏觀與微觀角度闡明中藥作用機制和代謝規(guī)律,揭示譜效和種質(zhì)鑒別規(guī)律;中藥指紋測試學(xué)和中藥指紋質(zhì)控學(xué)及中藥指紋溶出學(xué)闡明中藥物質(zhì)基礎(chǔ),即實現(xiàn)中藥指紋藥劑學(xué)目標。

中藥指紋學(xué)體系開辟了一種從系統(tǒng)性和整體性角度研究中藥的全新模式。因中藥小分子組分的整體僅占百分之幾到約20%,難以體現(xiàn)中藥整體物質(zhì)基礎(chǔ)。質(zhì)量平衡(MBE)原理迫切要求現(xiàn)代中藥需從系統(tǒng)的整體角度開展研究,建立中藥標準制劑控制模式。建立標準提取物投料方式和以定量指紋技術(shù)進行整體質(zhì)控,實現(xiàn)從中藥原料藥物、中間體和制劑主組分群間等量值傳輸質(zhì)控是必然趨勢?？深A(yù)見我國中藥一致性評價會歷史性地選擇中藥指紋學(xué)相關(guān)系列方法,尤其是系統(tǒng)指紋定量法(SQFM)和標準制劑控制模式正在成為中藥質(zhì)控關(guān)鍵核心技術(shù)。

《中藥指紋學(xué)》全書共14章472頁(77.4萬字),可作為中藥學(xué)、中藥分析、藥物分析、生物藥物分析等藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的研究生及以上教材,也可供從事藥物分析、藥物雜質(zhì)分析、中藥一致性評價等相關(guān)工作的科技人員參考使用。