宗運(yùn)嶺

（仲景宛西制藥股份有限公司，河南南陽 474500）

0 引言

在藥品的生產(chǎn)過程當(dāng)中，制藥生產(chǎn)設(shè)備極大影響藥品質(zhì)量。制藥行業(yè)實(shí)施的《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，涵蓋生產(chǎn)設(shè)備的硬件、軟件和人這三大要素，其中生產(chǎn)設(shè)備硬件是最主要的條件。我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量全面管理以后，通過藥品質(zhì)量對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備提出更高要求。伴隨科技迅猛發(fā)展，制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備不斷更新?lián)Q代，從手工小規(guī)模生產(chǎn)轉(zhuǎn)入到智能化大規(guī)模生產(chǎn)模式。制藥行業(yè)的藥品質(zhì)量、產(chǎn)量以及生產(chǎn)成本都與制藥生產(chǎn)設(shè)備緊密聯(lián)系，但企業(yè)還存在生產(chǎn)設(shè)備管理不完善、對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足以及缺乏專業(yè)人才等問題。為了有效控制藥品質(zhì)量與成本，企業(yè)需要構(gòu)建完善的生產(chǎn)設(shè)備管理制度以保障生產(chǎn)設(shè)備生命周期，同時(shí)控制藥品質(zhì)量、降低藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的差錯(cuò)與污染等狀況。

1 制藥行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備日常管理與維護(hù)現(xiàn)狀

藥品生產(chǎn)主要依靠制藥生產(chǎn)設(shè)備，目前在使用生產(chǎn)設(shè)備的時(shí)候，企業(yè)會(huì)對(duì)設(shè)備的清潔、維修與維護(hù)工作進(jìn)行記錄，以保障生產(chǎn)設(shè)備故障時(shí)可以追溯。目前我國(guó)制藥行業(yè)的工作形式單一，常采用自動(dòng)化設(shè)備持續(xù)生產(chǎn)，流水性大，更突出了主、輔設(shè)備的重要作用。很多制藥企業(yè)以這種持續(xù)工作方式提升了藥品生產(chǎn)效率，卻沒有意識(shí)到該方法的隱患。由于制藥生產(chǎn)設(shè)備的每道工序都是串聯(lián)關(guān)系，若某臺(tái)設(shè)備在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)故障或不能正常工作，會(huì)直接影響產(chǎn)線流程，引發(fā)連鎖反應(yīng)，這會(huì)造成產(chǎn)線停產(chǎn)和企業(yè)利益損失。當(dāng)前部分制藥企業(yè)沒有落實(shí)設(shè)備日常管理、維修與保養(yǎng)等制度，造成實(shí)際生產(chǎn)與維修管理制度背道而馳，不僅降低藥品生產(chǎn)效率，還會(huì)因設(shè)備故障造成企業(yè)重大經(jīng)濟(jì)損失。

2 制藥生產(chǎn)設(shè)備日常管理與維護(hù)中存在的問題

2.1 缺乏生產(chǎn)設(shè)備管理制度

許多制藥企業(yè)在日常管理過程中沒有建立生產(chǎn)設(shè)備動(dòng)態(tài)管理檔案，生產(chǎn)設(shè)備的日常使用與維修情況未及時(shí)記錄，也不掌握設(shè)備是否應(yīng)報(bào)廢的信息，導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備在日常運(yùn)作中出現(xiàn)故障，甚至出現(xiàn)醫(yī)療事故等嚴(yán)重后果。同時(shí)企業(yè)還缺乏設(shè)備人員培訓(xùn)制度，當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備更新?lián)Q代以后，企業(yè)沒有對(duì)相關(guān)設(shè)備人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，部分設(shè)備人員不夠了解新設(shè)備的功能與操作流程，導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備在運(yùn)行中出現(xiàn)故障，造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失。

2.2 缺乏對(duì)設(shè)備安全管理風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知

當(dāng)前制藥企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層只知道設(shè)備的更新?lián)Q代，忽視設(shè)備的日常管理與維護(hù)工作，導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備在運(yùn)行過程中出現(xiàn)故障，危害設(shè)備工作人員的人身安全。

2.3 缺乏制藥生產(chǎn)設(shè)備專業(yè)人才

目前，制藥企業(yè)維修與操作專業(yè)人才儲(chǔ)備不足，影響生產(chǎn)設(shè)備的使用效率。當(dāng)制藥設(shè)備在生產(chǎn)中出現(xiàn)故障后，相關(guān)設(shè)備人員缺乏相應(yīng)的維修知識(shí)，造成生產(chǎn)設(shè)備不能及時(shí)維修，影響設(shè)備的生命周期。同時(shí)設(shè)備操作人員不熟悉操作流程和方法，無法發(fā)揮生產(chǎn)設(shè)備的最大效能。

3 完善制藥生產(chǎn)設(shè)備的日常管理與維護(hù)措施

3.1 完善生產(chǎn)設(shè)備信息管理制度

在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程中，應(yīng)該建立和完善生產(chǎn)設(shè)備管理制度，從而保障相關(guān)設(shè)備的使用周期。首先，制藥企業(yè)需要及時(shí)收集、更新生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)信息，做好設(shè)備信息管理工作，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)化與信息化管理，可有效提升藥品質(zhì)量與生產(chǎn)效率。

其次，制藥企業(yè)應(yīng)積極引進(jìn)國(guó)外最新技術(shù)設(shè)備。目前我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)水平有待提升，仍通過生產(chǎn)過程中的人為控制來保障藥品質(zhì)量，導(dǎo)致同一生產(chǎn)線上的藥品質(zhì)量區(qū)別較大。因此，制藥企業(yè)要想提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，必須順應(yīng)時(shí)代發(fā)展，積極引進(jìn)國(guó)外最新技術(shù)與設(shè)備，利用計(jì)算機(jī)控制藥品生產(chǎn)的全過程，從而提升藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，加強(qiáng)制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備信息管理。

3.2 規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理，完善設(shè)備管理制度

在制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，需完善相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的管理制度。企業(yè)可以依據(jù)SOT 操作規(guī)程對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行日常管理與維護(hù)。提升藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率的同時(shí)，還可對(duì)生產(chǎn)設(shè)備管理起到很大作用。因?yàn)橹扑幤髽I(yè)運(yùn)用這種管理方法，可以有效地規(guī)范設(shè)備日常管理的方式、方法，有利于制藥企業(yè)推動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備管理工作的開展。

3.3 完善生產(chǎn)設(shè)備維修管理

隨著制藥生產(chǎn)設(shè)備不斷地更新?lián)Q代，生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障與損傷的原因也越來越復(fù)雜。制藥企業(yè)傳統(tǒng)的設(shè)備維修方法與技術(shù)已經(jīng)無法滿足現(xiàn)代化設(shè)備的需求?；诳煽啃苑治鲋扑幧a(chǎn)設(shè)備維修，正成為制藥企業(yè)的一個(gè)全新的設(shè)備維修觀念。企業(yè)通過評(píng)價(jià)生產(chǎn)設(shè)備的故障特點(diǎn)，研究故障后果，選擇最合適的維修方法，綜合考慮制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備故障的安全性、經(jīng)濟(jì)性和可行性。

目前，制藥企業(yè)設(shè)備維修方法主要包含綜合性維修、恢復(fù)性維修、預(yù)防性維修以及改良式維修4 個(gè)方面。預(yù)防性維修是提前對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行故障檢測(cè)，為防止制藥生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)故障，而對(duì)設(shè)備進(jìn)行提前的保養(yǎng)工作。生產(chǎn)設(shè)備可靠性維修方法和傳統(tǒng)維修方法有著一定的區(qū)別。傳統(tǒng)維修理念是對(duì)使用時(shí)間長(zhǎng)、出現(xiàn)故障多的設(shè)備定期維修，且這類設(shè)備的故障往往是使用時(shí)間過長(zhǎng)造成的。而運(yùn)用可靠性維修方法，不會(huì)隨著生產(chǎn)設(shè)備使用時(shí)間增長(zhǎng)而出現(xiàn)更多故障，生產(chǎn)設(shè)備的故障不再與使用時(shí)長(zhǎng)直接相關(guān)。此外，在傳統(tǒng)的維修觀念中沒有潛在故障的概念；而在可靠性維修觀念中，設(shè)備是在故障發(fā)生之前通過現(xiàn)代化的監(jiān)測(cè)和檢查手段提前進(jìn)行維修，從而避免在生產(chǎn)過程中發(fā)生故障。

3.4 完善制藥設(shè)備故障管理

生產(chǎn)設(shè)備的潤(rùn)滑管理和故障管理可以有效保障設(shè)備正常工作、延長(zhǎng)使用時(shí)間，降低企業(yè)的設(shè)備能耗與維護(hù)成本，在提升制藥企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，具有重要意義。依照《設(shè)備潤(rùn)滑操作規(guī)程》進(jìn)行管理，選擇符合本企業(yè)設(shè)備的潤(rùn)滑管理方式。當(dāng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，首先了解故障原因，加強(qiáng)故障管理與維修。制藥企業(yè)必須對(duì)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的故障進(jìn)行有效分類，選擇合適的維修人員進(jìn)行設(shè)備維修工作。這能有效提升制藥設(shè)備的維修效率，降低制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本，提升制藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)水平和經(jīng)營(yíng)效率。

4 結(jié)語

綜上所述，制藥設(shè)備的正常運(yùn)作對(duì)于制藥企業(yè)發(fā)展有很大影響；對(duì)制藥企業(yè)來說，制藥設(shè)備的日常管理與維護(hù)工作十分重要，不僅要制定設(shè)備管理制度，還需對(duì)其日常維修與故障檢測(cè)工作進(jìn)行管理。通過對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中的設(shè)備管理與維護(hù)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)目前制藥設(shè)備管理與維護(hù)還缺乏生產(chǎn)設(shè)備管理制度，缺乏對(duì)設(shè)備安全管理風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知，以及缺乏制藥生產(chǎn)設(shè)備專業(yè)人才等。根據(jù)其問題提出完善生產(chǎn)設(shè)備信息管理制度，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理，完善設(shè)備管理制度，加強(qiáng)制藥生產(chǎn)設(shè)備維修管理以及完善制藥生產(chǎn)設(shè)備故障管理等措施，以降低制藥企業(yè)生產(chǎn)成本，提升藥品生產(chǎn)效率與質(zhì)量，增強(qiáng)制藥生產(chǎn)設(shè)備的可靠性與穩(wěn)定性。