張世慶

（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心，北京 100081）

0 引言

2017年《中華人民共和國標準化法》對標準的定義為：農業(yè)、工業(yè)、服務業(yè)以及社會事業(yè)等領域需要統(tǒng)一的技術要求[1]。GB/T 20000.1—2014《標準化工作指南 第1部分：標準化和相關活動的通用術語》中也給出了標準的定義，即通過標準化活動，按照規(guī)定的程序經協(xié)商一致制定，為各種活動或其結果提供規(guī)則、指南或特性，供共同使用和重復使用的文件。

由此可見，標準是對重復性事務和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，是隨著科學技術的發(fā)展和實踐經驗的積累，對某一類在一定時期已相對成熟的認知所做的統(tǒng)一規(guī)定，其本質是科學技術發(fā)展水平的體現(xiàn)[2]。所以標準來源于實踐，是對成熟技術或產品的進一步規(guī)范，屬于技術性文件。醫(yī)療器械行業(yè)標準是在實踐的基礎上，為保障醫(yī)療器械安全有效、提高健康保障水平、加強醫(yī)療器械管理而制定的技術文件。

1 國外醫(yī)療器械行業(yè)標準管理簡介

1.1 美國

美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）目前實行標準認可模式，即通過法規(guī)認可形式賦予標準一定的法律效力。認可標準的提請屬于自愿行為，提請人可以是個人、企業(yè)或行業(yè)組織。同時，F(xiàn)DA下設工作組負責標準認可工作。目前，經FDA認可的標準約1 200項，多為國際通用標準。

FDA的行業(yè)標準管理模式經歷了長時間的探索。美國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展初期，為規(guī)范行業(yè)而制定了強制性行業(yè)標準，以協(xié)助FDA來保障公眾健康。當醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展成熟后，鑒于強制性行業(yè)標準對行業(yè)發(fā)展的限制性[3]，F(xiàn)DA推行了標準認可模式[4]。標準認可模式順應了全球化時代的分工合作趨勢，對于行業(yè)的發(fā)展起到了積極的促進作用。

1.2 歐盟

歐盟通過醫(yī)療器械指令、協(xié)調標準和符合性評估程序來控制醫(yī)療器械的安全有效。其中醫(yī)療器械指令規(guī)定產品的基本要求，協(xié)調標準給出滿足基本要求的具體技術規(guī)范，符合性評估程序判斷產品是否符合醫(yī)療器械指令基本要求。由醫(yī)療器械指令、協(xié)調標準、符合性評估程序共同構成的協(xié)作體系，能保證管理的穩(wěn)定與技術的及時更新。由于醫(yī)療器械指令涉及的是產品管理要求與基本要求，不涉及具體的技術要求，因此其相對穩(wěn)定，可保證市場的快速發(fā)展。協(xié)調標準由歐盟委員會授權下屬的醫(yī)療器械專業(yè)委員會制定或認可，是具有一定法律效力的技術規(guī)范，可以確保技術要求與方法的及時更新，跟蹤技術進展。協(xié)調標準采取自愿原則，不作強制要求，制造商既可以采用協(xié)調標準，也可以采用其他標準或技術文件滿足新方法指令所規(guī)定的基本要求[5]。

1.3 日本

日本的醫(yī)療器械標準絕大部分來源于日本工業(yè)標準（Japanese Industrial Standards，JIS）。JIS 作為最基礎的工業(yè)標準，是由國際標準轉化而來，沒有法律約束力，亦沒有強制性。JIS經主管部門認可、上升為認證標準和批準標準后，具有一定的法律效力。認證標準和批準標準由行政告示、通知、規(guī)定，并進行動態(tài)調整。日本目前的認證和批準標準約1 000個[6]。

2 國內醫(yī)療器械行業(yè)標準的發(fā)展

我國從1962年起就制定了醫(yī)用冰箱、手術器械、醫(yī)用X射線設備等部頒標準，以規(guī)范和約束企業(yè)生產，保障產品質量[7]。但當時沒有專門的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，監(jiān)管部門也未對醫(yī)療器械產品提出安全有效性要求，部頒標準作為最早的醫(yī)療器械行業(yè)標準，在法規(guī)缺位的特殊時期，對醫(yī)療器械產業(yè)的規(guī)范起到了積極的作用[7]。

2000年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，作為醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，其延續(xù)了依賴行業(yè)標準進行管理的理念，并將企業(yè)對注冊產品制定的標準更名為“注冊產品標準”，成為監(jiān)管部門的管理依據(jù)[8]。企業(yè)依據(jù)“注冊產品標準”進行檢驗后形成的注冊檢驗報告是監(jiān)管部門上市前審查的主要內容[9]。

2014年，監(jiān)管部門對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章進行了修訂，其中有2個明顯變化[10]：一是“注冊產品標準”變更為“產品技術要求”，僅保留成品檢驗指標，縮小注冊檢驗范圍；二是引入“安全有效基本要求”概念，對產品安全有效性評估涉及的各個方面進行了規(guī)定，并要求申請人提供符合性證據(jù)。

隨著科技的進步，醫(yī)療器械產業(yè)得到了快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)標準亦發(fā)展迅猛。據(jù)本單位統(tǒng)計，截至2018年底，我國醫(yī)療器械行業(yè)標準約1 400項，其中強制性行業(yè)標準約350項，推薦性行業(yè)標準1 000余項。

我國與美國、歐盟及日本在標準管理和執(zhí)行方面的主要差異在于：我國強制性行業(yè)標準具有自發(fā)屬性，無條件執(zhí)行，游離于醫(yī)療器械法規(guī)之外[11]。美國、歐盟及日本標準的執(zhí)行，由醫(yī)療器械法規(guī)以不同的形式規(guī)定，并由監(jiān)管部門依據(jù)社會發(fā)展和技術進步進行調整。法規(guī)作為強制性要求，用于保障擬上市產品的安全有效，但對如何證明產品安全有效不做強制性規(guī)定，即沒有強制性要求產品應符合某項標準。

3 國內醫(yī)療器械行業(yè)標準相關問題

醫(yī)療器械法規(guī)不甚完善的情況下，如何保障產品質量是監(jiān)管部門面臨的首要任務，在這一歷史背景下，醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)揮了重要的積極作用。然而，隨著法規(guī)體系的逐步完善，如何更好地平衡產品質量和鼓勵創(chuàng)新、加速上市成為新的監(jiān)管挑戰(zhàn)。隨著法規(guī)和監(jiān)管體系的進一步完善，現(xiàn)行的強制性行業(yè)標準體系已經不適應醫(yī)療器械監(jiān)管的新形勢[12]。醫(yī)療器械行業(yè)標準和法規(guī)、技術法規(guī)以及產業(yè)創(chuàng)新之間的關系，也成為了行業(yè)關注的焦點之一。如何調整強制性行業(yè)標準體系，對于產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展具有重要的影響。

3.1 醫(yī)療器械法規(guī)與強制性行業(yè)標準之間的問題

強制性行業(yè)標準，顧名思義是要求企業(yè)強制執(zhí)行的標準。基于這一性質，當強制性行業(yè)標準發(fā)生變化，譬如產品名稱或者檢驗方法的調整，從標準執(zhí)行角度考慮，申請人需到相關部門履行變更程序[8]方可繼續(xù)生產、銷售和使用。在執(zhí)行層面，強制性行業(yè)標準與法規(guī)并無差異。但是，在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)框架下，經監(jiān)管部門嚴格審核評估后上市的產品，僅因強制性行業(yè)標準的細微變化，就要履行重新評估的程序，這種情形實際上是對法規(guī)以及藥監(jiān)部門權威性的弱化[13-14]。

另外，基于國內龐大的標準體系，其中任何一個細微的調整都將影響產品注冊證的延續(xù)[15-16]，這給企業(yè)和主管部門帶來了沉重的負擔，對法規(guī)的權威性和唯一性亦帶來了一定的挑戰(zhàn)。

3.2 技術法規(guī)與強制性行業(yè)標準之間的問題

技術法規(guī)是強制性執(zhí)行有關產品特性或相關工藝和生產方法的規(guī)定。在我國，技術法規(guī)同強制性行業(yè)標準一樣，均具有強制執(zhí)行的法律效力。歐美發(fā)達國家的技術法規(guī)主要涉及產品安全有效的相關要求，將部分行業(yè)標準通過法規(guī)引用轉化為技術法規(guī)，以此賦予行業(yè)標準強制執(zhí)行的權利，但行業(yè)標準本身不屬于技術法規(guī)范疇，因此無強制性[6，17]。

世界貿易組織（World Trade Organization，WTO）對各成員國標準的使用亦有相關規(guī)定，《TBT協(xié)定》中明確了“標準指經公認機構批準、供通用或重復使用的、非強制執(zhí)行的關于產品特性或相關工藝和生產方法的規(guī)則或指南，可包括有關專門術語、符號、包裝、標志或標簽要求”[18]。我國強制性行業(yè)標準的強制屬性與《TBT協(xié)定》不同，但作為WTO組織的成員，理應遵守國際規(guī)則。

3.3 強制性行業(yè)標準的滯后與醫(yī)療器械技術進步之間的問題

標準的制定是以科學、技術和實踐經驗的綜合為基礎，其相對于科技發(fā)展具有滯后性，因此，用滯后的標準衡量創(chuàng)新產品，不可避免地會得出不符合現(xiàn)有標準的結果。同時，因為我國強制性行業(yè)標準中對產品性能指標的制定偏于詳細、具體，所以強制性行業(yè)標準的執(zhí)行成為創(chuàng)新產品上市前的掣肘，嚴重影響了產品上市進度，對企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新產生了不利影響[19]。

而國際上有關產品設計特點（尺寸、形狀等）、性能表現(xiàn)等細節(jié)處的規(guī)定均屬于參考性行業(yè)標準（或不制定相關標準），企業(yè)自愿參照，無強制性。反觀中國，此類標準多為強制性行業(yè)標準。另外，常有將國際上的自愿性標準轉化為國內的強制性行業(yè)標準的現(xiàn)象。當標準更新滯后時，對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的不利影響尤為突出。

制定行業(yè)標準的目的一是在于確保產品的安全有效，二是為科技的進步發(fā)展提供有力的保障，而不應成為行業(yè)進步的瓶頸。從行業(yè)發(fā)展的角度看，強制性行業(yè)標準的數(shù)量和內容還有很大的改善空間。

4 建議

經過近20 a的發(fā)展，我國醫(yī)療器械監(jiān)管已經逐漸與國際接軌，在醫(yī)療器械安全有效得到保障的同時，該產業(yè)也得到了快速的發(fā)展，然而，也使行業(yè)標準與法規(guī)邊界模糊不清、定位不準確、維度設置不合理的問題凸顯。因此，以保證安全性和有效性為核心，依據(jù)醫(yī)療器械產品的性質和特點，制定權責分明、法規(guī)和技術文件相互支撐、權威科學的醫(yī)療器械行業(yè)標準已成為目前亟須解決的問題。

4.1 準確定位行業(yè)標準，明確邊界和責任

在醫(yī)療器械監(jiān)管中，應明確法規(guī)與行業(yè)標準的關系，即法規(guī)是主體，具有強制性；行業(yè)標準是可參考的技術文件，作為法規(guī)的技術支持，不具有強制性，自愿采用。

建議我國監(jiān)管部門參考美國行業(yè)標準管理思路，在法規(guī)框架下，編制可用于產品評價的認可標準，通過對現(xiàn)有行業(yè)標準進行梳理、評價，以清單的形式列明有助于產品評價的、尚無相應產品指導原則的認可標準，公示并周期性更新，以方便申請人和審查員使用，提高效率、統(tǒng)一尺度[20-21]。

4.2 調整行業(yè)標準維度，構建更加科學的標準體系

應逐步減少醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準數(shù)量，對于只涉及單一產品的一般功能性指標，不作為強制性行業(yè)標準的內容，取消對具體產品設計、功能和方法的強制性要求。

同時，將團體標準納入行業(yè)標準管理，作為行業(yè)標準體系的有益補充?？梢钥紤]將產品標準制、修訂工作委托給行業(yè)或團體組織，充分發(fā)揮行業(yè)自律[22]。

4.3 進一步理順標準體系，建立科學合理的制、修訂和反饋評價機制

建立科學合理的制、修訂和反饋評價機制，有以下幾個方面的要求：（1）參與制定的單位應有代表性，加大放權力度，鼓勵相關單位參與起草過程。（2）修訂要及時，科學技術在不斷進步，行業(yè)標準的制定也應與時俱進。（3）加強實施監(jiān)測，拓寬信息反饋渠道，多方面聽取公眾意見，讓相關單位都能反饋行業(yè)標準執(zhí)行中遇到的問題。（4）建立科學的評價機制，定期對行業(yè)標準進行評價，不適用的行業(yè)標準及時調整或淘汰。

5 結語

我國醫(yī)療器械行業(yè)標準在一定的條件下對行業(yè)的規(guī)范發(fā)展起到了重要的推動作用。然而，隨著社會和科技的不斷發(fā)展與進步，標準體系，尤其是強制性行業(yè)標準的問題凸顯，對于產業(yè)的發(fā)展產生了不利的影響。究其原因，在于當前對行業(yè)標準的定位不清，與法規(guī)界限不明。由此，希望監(jiān)管部門能借鑒國外成熟經驗，準確定位行業(yè)標準在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位和作用，發(fā)揮行業(yè)標準的技術支撐作用，推動醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。