國(guó)家醫(yī)保局：發(fā)布新版醫(yī)保藥品目錄

近日，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同人力資源社會(huì)保障部聯(lián)合發(fā)布了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。本次發(fā)布的常規(guī)準(zhǔn)入藥品共2643個(gè)，包括西藥1322個(gè)、中成藥1321個(gè)（含民族藥93個(gè)）；中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，共納入有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片892個(gè)，地方可根據(jù)本地實(shí)際按程序增補(bǔ)。新增藥品覆蓋了需要優(yōu)先考慮的國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥和兒童用藥，其中通過(guò)常規(guī)準(zhǔn)入新增重大疾病治療用藥5個(gè)，糖尿病等慢性病用藥36個(gè)，兒童用藥38個(gè)，有74個(gè)基本藥物由乙類調(diào)整為甲類。部分癌癥、罕見(jiàn)病用藥被列入談判名單，經(jīng)過(guò)談判就價(jià)格達(dá)成一致的，將按規(guī)定納入目錄范圍。

國(guó)家藥監(jiān)局：明確藥品抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)

近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，提出將下列十類藥品作為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)，分別為：本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的；不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的；投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；臨床用量較大、使用范圍較廣的；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；儲(chǔ)存要求高、效期短、有效成分易變化的；新批準(zhǔn)注冊(cè)、投入生產(chǎn)的；其他認(rèn)為有必要列入抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的?！掇k法》明確，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)，市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

國(guó)務(wù)院：治理高值醫(yī)用耗材

近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出通過(guò)優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。針對(duì)如支架、起搏器、人工關(guān)節(jié)等高值耗材價(jià)格虛高，存在以耗養(yǎng)醫(yī)導(dǎo)致的過(guò)度使用等重大問(wèn)題，具體措施包括：完善價(jià)格形成機(jī)制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格；規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴(yán)控高值醫(yī)用耗材不合理使用；健全監(jiān)督管理機(jī)制，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

美國(guó)：醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋CAR-T 療法

美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）近期宣布，醫(yī)療保險(xiǎn)將在全國(guó)范圍內(nèi)覆蓋FDA批準(zhǔn)用于治療某些癌癥的CAR-T療法，條件是患者必須在經(jīng)過(guò)FDA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療。目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)CAR-T療法用于治療某些類型的白血病和非霍奇金淋巴瘤。

美國(guó)：完善進(jìn)口處方藥安全監(jiān)管措施

美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）近期宣布，為降低藥品費(fèi)用，鼓勵(lì)安全、有效、可及的藥品進(jìn)口，將授權(quán)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布旨在改善進(jìn)口藥品安全的行動(dòng)計(jì)劃，該計(jì)劃包括對(duì)國(guó)外市場(chǎng)上市藥品進(jìn)口美國(guó)的審批與監(jiān)管措施。HHS和FDA將依據(jù)現(xiàn)行的聯(lián)邦法律，對(duì)各州、批發(fā)商或藥劑師提交的進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)行審核，批復(fù)后可以獲取試點(diǎn)（或示范）項(xiàng)目授權(quán)，允許其從加拿大進(jìn)口經(jīng)FDA批準(zhǔn)、且符合FDA生產(chǎn)規(guī)范的藥品。試點(diǎn)項(xiàng)目要求確保進(jìn)口藥品不會(huì)對(duì)公眾健康和安全造成風(fēng)險(xiǎn)。藥品批發(fā)商或生產(chǎn)廠商也可以通過(guò)FDA頒布的指南申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)的、在其他國(guó)家銷售、且符合美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)口到美國(guó)。通過(guò)這一路徑進(jìn)口的藥品可以使用國(guó)家藥品代碼（NDC），并允許以低于國(guó)內(nèi)分銷合同所要求的價(jià)格銷售。藥品制造商或其指定企業(yè)需向FDA確保在外國(guó)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)要求，并且貼上適當(dāng)標(biāo)簽。進(jìn)口藥品有助于降低國(guó)內(nèi)高價(jià)處方藥價(jià)格，對(duì)患者十分有益。近期可能納入進(jìn)口的藥品包括治療糖尿病的胰島素，以及用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、心血管疾病和癌癥的藥物。

美國(guó)：政府醫(yī)療保險(xiǎn)成為公眾選擇將導(dǎo)致半數(shù)農(nóng)村醫(yī)院關(guān)閉

美國(guó)Navigant公司近期發(fā)布的一項(xiàng)研究報(bào)告稱，如果Medicare按照其費(fèi)率向公眾提供政府保險(xiǎn)計(jì)劃，可能會(huì)使多達(dá)55%的鄉(xiāng)村醫(yī)院，即46個(gè)州1,037家醫(yī)院面臨倒閉的風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告指出，如果只有無(wú)保險(xiǎn)的人群和個(gè)人參保者轉(zhuǎn)向政府保險(xiǎn)，28%的農(nóng)村醫(yī)院將面臨倒閉的風(fēng)險(xiǎn)，如果雇主保險(xiǎn)中25%到55%的員工由商業(yè)保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移到政府保險(xiǎn)，那么將有超過(guò)半數(shù)的農(nóng)村醫(yī)院面臨倒閉的風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告表示，“為了使醫(yī)院運(yùn)營(yíng)不受參保人員轉(zhuǎn)換保險(xiǎn)的影響，私營(yíng)醫(yī)療保險(xiǎn)將不得不向醫(yī)院額外支付40%至60%的費(fèi)用，每年需花費(fèi)40億至250億美元（具體取決于雇主保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的程度）?！?/p>

美國(guó)：加強(qiáng)醫(yī)院綜合質(zhì)量星級(jí)評(píng)價(jià)

美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）宣布計(jì)劃在2021年更新CMS醫(yī)院比較網(wǎng)站的醫(yī)院綜合質(zhì)量星級(jí)評(píng)價(jià)方法。在此期間，CMS將在2020年初使用現(xiàn)有方法更新星級(jí)評(píng)價(jià)，以確?；颊咴谧罱K確定新方法前及時(shí)獲取最新的醫(yī)院質(zhì)量信息。醫(yī)院綜合質(zhì)量星級(jí)評(píng)價(jià)方法將醫(yī)院質(zhì)量評(píng)為一星到五星級(jí)。CMS上次星級(jí)評(píng)價(jià)更新于2019年2月，并對(duì)其準(zhǔn)確性和可靠性充滿信心。為了確保星級(jí)評(píng)價(jià)發(fā)揮更大作用，CMS會(huì)定期改進(jìn)計(jì)算方法。根據(jù)這份公告，CMS計(jì)劃根據(jù)目前的計(jì)算方法在2020年初更新星級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，在2020年提出加強(qiáng)星級(jí)評(píng)價(jià)的方案，以期在2021年的星級(jí)評(píng)價(jià)發(fā)布之前完成計(jì)算規(guī)則。

美國(guó)：支持醫(yī)療中心提升質(zhì)量

近期，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）宣布向美國(guó)各州、地區(qū)和哥倫比亞特區(qū)的1,273個(gè)醫(yī)療中心提供近1.07億美元的質(zhì)量改進(jìn)資助，以鼓勵(lì)醫(yī)療中心提升其醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、效率和服務(wù)價(jià)值。2018年，由衛(wèi)生資源和服務(wù)管理局（HRSA）提供資助的醫(yī)療中心共篩查了近110萬(wàn)人次的藥物濫用情況，為95,000名患者提供了藥物輔助治療；為200多萬(wàn)名患者提供了240多萬(wàn)次艾滋病毒檢測(cè)、診斷、預(yù)防和治療服務(wù)；1,400個(gè)醫(yī)療中心及其運(yùn)營(yíng)的大約12,000個(gè)服務(wù)站，為全國(guó)2800多萬(wàn)患者提供著可負(fù)擔(dān)、可獲得、優(yōu)質(zhì)、成本效益高的初級(jí)保健服務(wù)。

英國(guó)：NICE 批準(zhǔn)肺癌治療新療法

英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與保健評(píng)價(jià)研究院（NICE）近期發(fā)布的指南中批準(zhǔn)了癌癥藥物基金會(huì)（CDF）為癌癥患者提供的一項(xiàng)延長(zhǎng)生命的治療方案，與化療藥物卡鉑和紫杉醇聯(lián)合使用的免疫療法藥物pembrolizumab（也稱為Keytruda）現(xiàn)在可用于癌細(xì)胞已擴(kuò)散、且未接受過(guò)治療的鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者的可選治療方案。Pembrolizumab由Merck，Sharpe和Dohme生產(chǎn)，通過(guò)細(xì)胞表面參與機(jī)體對(duì)癌癥的免疫應(yīng)答的特定蛋白質(zhì)靶向作用。來(lái)自正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)證據(jù)表明，采用Pembrolizumab聯(lián)合治療的人比接受標(biāo)準(zhǔn)化療的人壽命更長(zhǎng)。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)還表明，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，患者有更長(zhǎng)時(shí)間癌癥不發(fā)生進(jìn)展。然而，由于臨床證據(jù)不成熟，Pembrolizumab聯(lián)合治療的成本效益估計(jì)非常不確定。委員會(huì)認(rèn)識(shí)到它具有成本效益的潛力，建議CDF使用，以收集更多證據(jù)來(lái)解答患者生存不確定性問(wèn)題。英國(guó)每年約有7,500人被診斷出患有此類肺癌，其中約1,700人可能有資格接受Pembrolizumab聯(lián)合治療。

英國(guó)：近半癌癥患者認(rèn)為未參與到治療決策中

近期發(fā)布的一項(xiàng)對(duì)10個(gè)國(guó)家約4000名患者的調(diào)查結(jié)果顯示，47%的癌癥患者認(rèn)為其在診療過(guò)程中并未充分參與到治療方案決策中，39%的受訪者表示，他們從未或者很少得到足夠的專業(yè)支持來(lái)應(yīng)對(duì)癥狀和副作用。該調(diào)查于2018年1月至11月進(jìn)行，共收集了澳大利亞、比利時(shí)、加拿大、法國(guó)、意大利、波蘭、西班牙、瑞典、英國(guó)和美國(guó)4000名癌癥患者的信息與感受。受訪者平均年齡為55歲，80%為女性，乳腺癌患者占42%。綜合結(jié)果顯示，69%的患者表示在癌癥治療期間或之后需要心理支持，但有34%的患者表示“無(wú)法獲得”相應(yīng)的支持，24%的患者表示無(wú)法獲得營(yíng)養(yǎng)師和物理治療師等醫(yī)務(wù)人員的建議和支持。51%的患者通過(guò)自付或私人保險(xiǎn)支付部分醫(yī)療費(fèi)用，26%的患者因患癌癥失去了工作。

英國(guó)：NICE 建議醫(yī)生使用抗菌藥治療膿皰病

英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與保健評(píng)價(jià)研究院（NICE）近期發(fā)布指南建議臨床醫(yī)生使用局部抗菌藥而非抗生素治療非大皰性膿皰病。該建議基于NICE和英國(guó)衛(wèi)生部（PHE）的研究結(jié)果，即局部消毒劑治療非大皰性膿皰病與抗生素同樣有效，如1%過(guò)氧化氫乳膏。新的NICE指南表示，對(duì)于患有局部非大皰性膿皰病的人，如果沒(méi)有全身不適或并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)局部使用抗菌劑。指南稱，在某些情況下抗生素仍然適用，如當(dāng)一個(gè)人患有大皰性膿皰病、全身不適或有并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，口服抗生素（氟氯西林）應(yīng)為一線治療方案，也是全身非大皰性膿皰病的可選治療方案。指南還指出，局部外用和口服抗生素聯(lián)合使用并不比單獨(dú)局部外用更有效，因此不建議兩者聯(lián)合使用。

英國(guó)：對(duì)醫(yī)院膳食進(jìn)行檢查

英國(guó)政府將與NHS合作，提升醫(yī)院膳食質(zhì)量，為住院患者、醫(yī)務(wù)人員和訪客提供安全、營(yíng)養(yǎng)、可口的膳食。膳食質(zhì)量檢查將關(guān)注以下方面：是否有助于患者快速康復(fù)；脆弱群體的特殊膳食需求是否滿足；國(guó)家食品協(xié)會(huì)等國(guó)家機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的食品提供支持，減少對(duì)冷凍或包裝食品的依賴；食品安全和質(zhì)量監(jiān)控措施更透明；NHS董事會(huì)如何承擔(dān)責(zé)任；為NHS員工提供更健康的食物選擇，尤其是夜班工作員工；膳食供應(yīng)鏈的可持續(xù)性和環(huán)境影響。

NHS每年為全國(guó)各地的患者提供超過(guò)1.4億份膳食，這些膳食的質(zhì)量和營(yíng)養(yǎng)價(jià)值可能存在很大差異。除此之外，英國(guó)NHS改善部和英國(guó)公共衛(wèi)生部（PHE）將為患者、工作人員和訪客制定新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)膳食國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將體現(xiàn)政府PHE“如何吃好”指南中的營(yíng)養(yǎng)建議。檢查還將研究如何增加醫(yī)院廚房和廚師的數(shù)量。