黎 聰，張培茗，2*，方旭超，武亞蘭，蔣海洪，2

（1.上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械學院，上海 201318；2.中國醫(yī)療器械政策研究與安全評價中心，上海 201318；3.上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司，上海 200072）

0 引言

我國醫(yī)療器械管理過程中一物多碼的現(xiàn)象較為普遍，這既增加了各環(huán)節(jié)的管理成本，也導致不良事件發(fā)生時對醫(yī)療器械主體責任的識別能力大大降低，使醫(yī)療器械的監(jiān)管處于被動地位。醫(yī)療器械唯一標識（unique device identification，UDI）是一種逐漸被全球醫(yī)療器械監(jiān)管部門采納的編碼方式，是各國監(jiān)管部門重點研究的問題之一，其核心是致力于將全球醫(yī)療器械進行唯一編碼識別，為醫(yī)療器械管理提供一個有力工具。

美國在2000年就開始對UDI進行研究，是最早實施UDI的國家，并于2013年出臺UDI最終規(guī)則[1]。但在實施UDI過程中也遇到了一些難題，如企業(yè)自行按照指南將數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫，存在著許多錯誤，造成了數(shù)據(jù)的不規(guī)范；美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）未對大量數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)進行驗證，無法實現(xiàn)全生命周期標識和可追溯性等。

歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會于2012年2月發(fā)布了《基于風險管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標識要求》[2]。歐盟于2017年發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)MDR（medical devices regulation）和體外診斷器械法規(guī) IVDR（in vitro diagnostic regulation）中明確將UDI的要求納入法規(guī)中[3]。此外，歐盟還成立了歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組，發(fā)布了一系列UDI指南文件，建立了歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫Eudamed[3]。目前，日本、加拿大等國家也陸續(xù)開展了UDI的相關(guān)工作[4]。

上海于2006年提出了類似UDI的法律框架、追溯模式、標簽要求以及數(shù)據(jù)庫建立等核心要求，并于2007年在120家醫(yī)院得到推廣[5]。利用標識碼來追溯醫(yī)療器械的方法可以降低使用風險，提高醫(yī)療器械的可追溯性。司法部在2018年6月25日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》中的第三十條指出“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當賦予唯一標識。醫(yī)療器械唯一標識規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定并公布”[6]。同年國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳公開征求《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》[7]，《醫(yī)療器械唯一標識通用要求》及《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項標準的審定會也順利召開。2019年4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局開展了醫(yī)療器械唯一標識試點工作研討會，會上重點討論了《醫(yī)療器械唯一標識試點方案》[8]。

綜上所述，UDI的建立和實施在醫(yī)療器械全生命周期的管理中有重要意義。各國已相繼將UDI加入醫(yī)療器械法規(guī)體系，故我國在開展UDI相關(guān)工作時，不僅可以借鑒美國實施UDI過程的經(jīng)驗及教訓，保證數(shù)據(jù)庫錄入數(shù)據(jù)的規(guī)范性，還可以借鑒歐盟在數(shù)據(jù)庫建設(shè)方面的經(jīng)驗。

1 UDI與醫(yī)療器械的全生命周期

醫(yī)療器械全生命周期的概念是從產(chǎn)品生命周期（product life cycle，PLC）這一更廣泛的概念中引出的，主要是指產(chǎn)品從概念到生產(chǎn)制造、銷售到最終用戶直至使用到生命周期結(jié)束為止的過程。UDI是醫(yī)療器械在生命周期賦予的身份標識，是在其產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球統(tǒng)一的、標準的UDI不僅有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率，降低運營成本，實現(xiàn)信息共享和交換及不良事件的控制和問題產(chǎn)品的召回，還能夠提高服務(wù)質(zhì)量，保障用械安全。UDI能將整個醫(yī)療器械環(huán)節(jié)相關(guān)聯(lián)，使其成為一個整體，有望打破產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管環(huán)節(jié)的信息閉塞，充分貫穿醫(yī)療器械全生命周期，加強醫(yī)療器械全生命周期的管理。

UDI系統(tǒng)由UDI、UDI載體和UDI數(shù)據(jù)庫組成。UDI由產(chǎn)品標識（device identity，DI）和生產(chǎn)標識（productsidentity，PI）兩部分組成。其中，DI是 UDI的固定和強制性部分，包含產(chǎn)品型號、規(guī)格和貼標者信息；PI是UDI的可變和非強制性部分，包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息。UDI載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。其中，采用射頻標簽時，應(yīng)當同時具備一維碼或二維碼，載體應(yīng)符合自動識別和數(shù)據(jù)采集（auto identification and datacollection，AIDC）技術(shù)以及人工識別的要求。UDI數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標識及相關(guān)數(shù)據(jù)[9]。

UDI實現(xiàn)的過程主要由3個步驟構(gòu)成：（1）企業(yè)選擇UDI的發(fā)碼機構(gòu)，并向發(fā)碼機構(gòu)申請一個廠商識別碼；（2）申請到廠商識別碼后，廠商在發(fā)碼機構(gòu)系統(tǒng)上根據(jù)出示的規(guī)則編碼，并應(yīng)用于產(chǎn)品的標簽或各層級的包裝；（3）向UDI數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械的關(guān)鍵信息。

2 UDI在醫(yī)療器械全生命周期各階段中的應(yīng)用

2.1 生產(chǎn)環(huán)節(jié)

生產(chǎn)環(huán)節(jié)是醫(yī)療器械全生命周期的前段，每個生產(chǎn)企業(yè)有一套醫(yī)療器械編碼標準，企業(yè)一般會建立自己的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)以識別企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，方便對醫(yī)療器械進行管理。這就造成了編碼標準從源頭開始的不統(tǒng)一，導致各環(huán)節(jié)消息的閉塞，且在追溯過程中要找到醫(yī)療器械的責任主體存在一定困難。UDI系統(tǒng)的應(yīng)用將在法規(guī)層面以制度化、標準化推行統(tǒng)一編碼體系，形成以UDI為切入點的追溯體系，能從源頭進行信息化管理。處于源頭的生產(chǎn)企業(yè)是負責具體實施UDI的主體，這項工作不僅是簡單的編碼、貼標簽，還涉及到研發(fā)階段、生產(chǎn)過程、包裝過程、運輸過程、銷售過程、人員培訓等方面，以及這些過程的更改和轉(zhuǎn)換[10]。UDI的實施給生產(chǎn)企業(yè)增加了工作量，尤其是對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、器械標簽管理等方面產(chǎn)生了影響，從而在一定程度上增加了企業(yè)的成本。但從另一方面看，UDI的使用有助于企業(yè)打通內(nèi)部的供應(yīng)鏈，使各部門的數(shù)據(jù)共享且能進行快速整合，方便企業(yè)進行戰(zhàn)略調(diào)整，實現(xiàn)效益最大化。

2.2 流通環(huán)節(jié)

目前，我國追溯編碼標準未統(tǒng)一，經(jīng)營企業(yè)在對醫(yī)療器械進行管理的同時也出現(xiàn)了一些問題。如編碼標準不統(tǒng)一，經(jīng)營企業(yè)不能識別上游環(huán)節(jié)的器械制造商自制編碼，甚至需要再次自制編碼，造成其工作量的增大以及運營成本的提高；在訂單管理、倉儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換可能導致器械信息的遺漏；訂單環(huán)節(jié)更新慢，不能及時供應(yīng)給下游的醫(yī)療機構(gòu)等。而UDI的本質(zhì)是從醫(yī)療器械源頭進行規(guī)范，統(tǒng)一標準進行編碼，方便追溯，從而使經(jīng)營企業(yè)可快速識別醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI，方便對倉儲、訂單管理、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行管理。同時能夠在流通過程對訂單管理的轉(zhuǎn)換過程實現(xiàn)同步化，從而減少中間環(huán)節(jié)的操作復雜性。經(jīng)營企業(yè)還可以把UDI作為一個媒介，將其與 ERP（enterprise resource planning）系統(tǒng)結(jié)合，方便企業(yè)信息的分享與交流，從而形成高效的分銷系統(tǒng)。在流通環(huán)節(jié)使用UDI不僅在一定程度上減少了運營的成本，增強了生產(chǎn)鏈的透明度，還有利于提高企業(yè)經(jīng)營和管理的效率和科學性，降低企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)貪腐化和官僚化的可能性。

2.3 使用環(huán)節(jié)

目前，醫(yī)療機構(gòu)對于醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的管理還存在一定的不足。如醫(yī)療機構(gòu)在采購過程中未對企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)進行查詢，會導致購買的醫(yī)療器械無安全有效保證。目前，仍存在醫(yī)療機構(gòu)不能識別制造商的條碼、無法形成條碼化管理系統(tǒng)的現(xiàn)象。在臨床上一些醫(yī)療器械條碼只能作為資料保存在病案中，并沒有很好地進行實踐應(yīng)用，使臨床人員對器械的功能不熟悉，保養(yǎng)不當，易造成器械使用時出現(xiàn)問題。

同時，醫(yī)療機構(gòu)仍存在著對醫(yī)療器械監(jiān)管方面的不足，醫(yī)療器械的追溯標準不一致，未能實現(xiàn)追溯標準的統(tǒng)一。而在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中運用UDI，可使醫(yī)療機構(gòu)不需要通過多個復雜的渠道獲取信息，僅通過掃描UDI載體即可將醫(yī)療器械直接錄入醫(yī)療機構(gòu)的系統(tǒng)，從而實現(xiàn)對醫(yī)療器械的現(xiàn)有狀態(tài)進行查詢，便于訂貨、補貨以及快速查找醫(yī)療器械，追蹤醫(yī)療器械及使用患者等相關(guān)信息。將醫(yī)療器械標識與患者信息相結(jié)合上傳至醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)據(jù)庫中，使醫(yī)院在進行臨床診斷時便于確認患者信息及身份，有助于減少醫(yī)療過程中的用械錯誤。對患者層面來說，UDI的使用提高了用械安全，有利于提高患者信任度。醫(yī)院實行UDI不僅有利于降低運營成本，實現(xiàn)信息的共享和交換，也有利于醫(yī)院從粗放式管理過渡到精細化管理，使管理過程中的問題得到有效解決，實現(xiàn)降本增效的目的。

2.4 監(jiān)管環(huán)節(jié)

醫(yī)療器械不良事件、再評價以及召回是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要舉措。雖然上市前的監(jiān)管已經(jīng)對風險進行了評估，但是醫(yī)療器械本身還會具有一定的剩余風險，且在醫(yī)療器械的全生命周期風險會一直存在，通過上市后的監(jiān)管更有利于降低醫(yī)療器械的使用風險。

上市后的監(jiān)管是監(jiān)管部門利用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)對不良事件進行上報及追蹤，并在不良事件上報之后進行數(shù)據(jù)評價分析，出具相應(yīng)的報告。雖然醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的建立有利于對上報的不良事件進行統(tǒng)一的收集，提高監(jiān)管效率，但上市后醫(yī)療器械的監(jiān)管仍然存在缺陷，如法律制度的不完善，法規(guī)推廣的進程較慢；不良事件報告的大部分主體單位為使用者，比例失衡；醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)量每年都在增加，但不良事件報告質(zhì)量低，導致其可用率偏低；監(jiān)管部門對報告進行分析的效率低等[11]。

在監(jiān)管方面，我國可借鑒美國的管理經(jīng)驗，其對不良事件的監(jiān)測體系相對完整。FDA現(xiàn)行使用eMDR系統(tǒng)對不良事件進行上報，該系統(tǒng)可以通過公共渠道獲得不良事件的報告并對不良事件進行監(jiān)測。UDI是一個可溯源的醫(yī)療器械系統(tǒng)，其與eMDR系統(tǒng)、電子健康信息及注冊系統(tǒng)進行對接，通過智能化、電子化、信息化管理對不良事件報告進行分析[12]，使FDA能更快速、準確地識別醫(yī)療器械不良事件，并做出判斷。在召回環(huán)節(jié)，能更精準地追溯并召回有缺陷的醫(yī)療器械。UDI的建立與全生命周期的各環(huán)節(jié)系統(tǒng)對接，F(xiàn)DA對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)管方式由被動監(jiān)管轉(zhuǎn)變成主動監(jiān)管，降低了監(jiān)管成本，提高了工作效率，同時使監(jiān)管環(huán)節(jié)變得更透明。

3 結(jié)語

UDI的實施雖然使生產(chǎn)環(huán)節(jié)增加了一定成本，但其在生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)的應(yīng)用能帶來有益效果。由于醫(yī)療器械涉及的環(huán)節(jié)較多，且每個環(huán)節(jié)都有獨立的信息系統(tǒng)，所以各環(huán)節(jié)的消息是閉塞的。目前國家藥品監(jiān)督部門啟動了UDI在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用，但是要對醫(yī)療器械全生命周期進行監(jiān)管，還需要國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局、企業(yè)等機構(gòu)的大力推進和實施，才能形成整個體系的追溯。我國如果能加快實施UDI，將有希望打破醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)的閉塞，實現(xiàn)信息的流通與交換，建立一個統(tǒng)一標準的可追溯體系。在未來，全球有望由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）建立一個能兼容各IMDRF成員國UDI數(shù)據(jù)庫的全球的UDI數(shù)據(jù)庫，從而實現(xiàn)全球醫(yī)療器械的可追溯。