孫佳瑜，單愛云，陳蕾，張琳琳

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)深圳醫(yī)院，福田518000）

冷藏在臨床藥品管理中是常見的一類藥物保存方式[1]。冷藏的藥品由于運(yùn)輸保存中發(fā)生溫度異常，可能會造成藥品藥效降低、無效甚至發(fā)生毒性反應(yīng)，嚴(yán)重危害患者的生命健康[2，3]。PDCA循環(huán)是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序，它的含義是將質(zhì)量管理分為4個階段，即計(jì)劃（plan）、執(zhí)行（do）、檢查（check）、處理（act）。我院近期通過使用PDCA循環(huán)法對醫(yī)院冷藏藥品管理中的漏洞進(jìn)行分析和調(diào)整，取得一定的成效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2017年10月～2018年1月我院冷藏藥品的管理情況納入PDCA前組，而將2018年2～5月間的運(yùn)用PDCA循環(huán)法后冷藏藥品的管理情況納入PDCA后組。比較兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

1.2 PDCA循環(huán)法的實(shí)施

1.2.1 問題的發(fā)現(xiàn)

2017年11月星級醫(yī)院認(rèn)證專家在我院進(jìn)行模擬認(rèn)證時發(fā)現(xiàn)醫(yī)院冷藏藥品管理存在漏洞。部分冷藏藥品的貯藏運(yùn)輸溫度沒有控制在2～8℃的，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第19和第39條的規(guī)定，以冷藏藥品在途運(yùn)輸溫度是否達(dá)到說明書標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍值為判斷依據(jù)，測得我院的冷藏藥品在途溫度準(zhǔn)確率只有16.67%。

1.2.2 原因分析

2018年1月成立PDCA小組，重新整理醫(yī)院現(xiàn)有的冷藏藥品從藥庫到藥房到病區(qū)、藥庫到社康的運(yùn)送流程，考慮數(shù)據(jù)收集和措施實(shí)施的便利，最終小組成員選定首先改善住院藥房到病區(qū)的冷藏藥品在途溫度準(zhǔn)確率。安排人員現(xiàn)場跟蹤收集數(shù)據(jù)，用魚骨圖（圖1）、柏拉圖（圖2）對結(jié)果進(jìn)行原因分析。主要原因包括等待時長超過20分鐘、制度流程不完善、培訓(xùn)不力、冰袋＜3個、數(shù)量過多、出庫次數(shù)、運(yùn)送時長超過20分鐘、保溫箱大小不適宜、溝通不力、冰格＜1個等。

1.2.3 改進(jìn)措施

采 用5個W1個H法（why，what，where，when，who和how）針對以上原因提出以下整改措施：①更換降溫保溫冰袋。我們測試了不同大小的保溫箱，發(fā)現(xiàn)不同數(shù)量的冰袋和冰格的保溫效果差別較大，使用1個冰格等同于3個冰袋，冰格的保溫效果遠(yuǎn)勝于冰袋。因此批量購買冰格用以替代冰袋，保證運(yùn)輸途中的溫度。②更換溫濕度監(jiān)控設(shè)施。將原來老款的溫度計(jì)更換為具有探頭測試的溫濕度監(jiān)控設(shè)施，可以用手機(jī)APP實(shí)時查看溫度記錄。③優(yōu)化流程環(huán)節(jié)。原住院藥房的冷藏藥品發(fā)放流程是藥師調(diào)配完后等待運(yùn)送組成員到藥房后再送到病區(qū)，調(diào)配完成到運(yùn)送開始的時間最長為132分鐘。考慮等待時間過長，我們修改了流程，要求藥師必須等到運(yùn)送組到藥房后才對冷藏藥品進(jìn)行單獨(dú)調(diào)配。流程更改后，發(fā)現(xiàn)等待時間可以縮短為5分鐘。時間的大幅縮短對總的在途溫度控制起到關(guān)鍵作用。④整理冷藏藥品可接受超標(biāo)范圍目錄。匯總了我院現(xiàn)有的冷藏藥品，并向廠家收集冷藏藥品凍融試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，整理出冷藏藥品可接受超標(biāo)范圍目錄。讓藥師和護(hù)士更直觀地看到我院的冷藏藥品明細(xì)，使其引起重視。⑤檢索相關(guān)文獻(xiàn)用以修訂制度和流程。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品管理辦法》及相關(guān)文獻(xiàn)制定《冷藏藥品管理制度》和更改冷藏藥品調(diào)配發(fā)放流程。⑥分類放置，統(tǒng)一標(biāo)識。冰箱內(nèi)儲存的冷藏藥品要求擺放整齊，藥品與箱壁、藥品與藥品之間應(yīng)留有1～2cm的空隙，并按照品名、效期分類擺放；統(tǒng)一購置藥品保溫箱置放籃，標(biāo)識醒目，對高警示藥品及聽似、看似、一品多規(guī)等易混淆藥品統(tǒng)一警示標(biāo)識。⑦加強(qiáng)培訓(xùn)，強(qiáng)化藥理知識學(xué)習(xí)。臨床藥品種類繁多，更新快，部分新來的藥師、護(hù)士對藥品的儲存條件、藥理作用、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、配伍禁忌等知識掌握不全，使得很多冷藏藥品未按要求儲存或使用。對此，藥學(xué)部護(hù)理部加強(qiáng)對冷藏藥品管理知識的考核，強(qiáng)化安全意識。

1.2.4 執(zhí)行落實(shí)

經(jīng)過措施實(shí)施，再次到現(xiàn)場進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，進(jìn)行效果確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)我院冷藏藥品在途溫度準(zhǔn)確率可以達(dá)到100%，最長運(yùn)送時間可以從原來的216分鐘縮短為30分鐘。改善措施很有成效，我們將措施落實(shí)到實(shí)際工作中。①將冷藏藥品單獨(dú)調(diào)配落實(shí)到住院藥房日常調(diào)劑流程中。②通過醫(yī)院OA系統(tǒng)向全院發(fā)布《冷藏藥品管理制度》和《條件儲存藥品可接受超標(biāo)范圍目錄》，要求各部門按制度執(zhí)行。藥學(xué)部聯(lián)系護(hù)理部，每月檢查藥房、病區(qū)、運(yùn)送組的冷藏藥品管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋、分析、提出整改措施。

1.2.5 監(jiān)督管理

將冷藏藥品管理內(nèi)容放進(jìn)《藥品管理質(zhì)量綜合目錄考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》，每季度對全院所有病區(qū)的冷藏藥品進(jìn)行檢查，評價(jià)指標(biāo)包括：①是否分類放置；②冰箱、保溫箱的溫濕度是否符合規(guī)范；③冰箱運(yùn)行情況是否有記錄；④冷藏藥品有無專人管理；⑤冰箱內(nèi)有無食物；⑥管理人員對冷藏藥品儲存條件是否知曉；⑦管理人員對冷藏藥品品類是否知曉。

圖1 魚骨圖顯示原因分析流程

圖2 柏拉圖顯示二八法則所確定的重要原因

1.3 觀察指標(biāo)

比較改進(jìn)前后的冷藏藥品在途溫度準(zhǔn)確率、冷藏藥品運(yùn)送時長。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析。計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差的形式表示，組間采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)（百分比）的形式表示，組間采用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行比較。定義P＜0.05為差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

經(jīng)過PDCA循環(huán)法改進(jìn)后，冷藏藥品在途溫度準(zhǔn)確率從16.67%提升到100%，差異極為顯著（P＜0.05）；而藥品運(yùn)送時間則從（216.32±12.43）分鐘顯著下降到（23.47±2.94）分鐘（P＜0.05）。詳見表1。

表1 改進(jìn)前后的在途溫度準(zhǔn)確率及運(yùn)送時間比較

3 討論

眾多研究指出，醫(yī)院對于冷藏藥品的管理都存在不同程度的問題和不足[4-6]。然而在運(yùn)輸、儲存過程中保持相關(guān)藥品的溫度是藥物藥效穩(wěn)定和安全的最重要的保證之一[7]。冷藏藥品的規(guī)范管理不僅局限于醫(yī)院，冷藏藥品是一種特殊藥品，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，由于多種原因，可能使冷藏藥品效用降低或變質(zhì)，甚至導(dǎo)致毒性反應(yīng)，引起醫(yī)療事故，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品質(zhì)量監(jiān)管部門應(yīng)高度重視冷藏藥品的冷鏈管理[8，9]。將冷藏藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理納入日常監(jiān)管內(nèi)容，從源頭上保證冷藏藥品的質(zhì)量，提高用藥安全。我們的前期調(diào)查發(fā)現(xiàn)，等待時長超過20分鐘、制度流程不完善、培訓(xùn)不力、冰袋＜3個、數(shù)量過多、出庫次數(shù)、運(yùn)送時長超過20分鐘、保溫箱大小不適宜、溝通不力、冰格＜1個等都是造成冷藏藥物在途溫度不穩(wěn)定的原因。我們就以上發(fā)現(xiàn)的原因通過PDCA法進(jìn)行了有效的整改，研究發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過PDCA法整改能夠有效提高在途溫度準(zhǔn)確率，減少運(yùn)送時間。

除了在途溫度外，冷藏藥物開封、歸類、有效期管理等方面可能都存在一定的安全隱患[10]。在日常藥品管理中，我們將繼續(xù)應(yīng)用PDCA法對冷藏藥品管理中可能存在的問題進(jìn)行針對性整改，以期減少因冷藏藥品管理不善而導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

綜上所述，PDCA循環(huán)法能夠有效提高冷藏藥品在途溫度準(zhǔn)確率，值得在藥品管理中進(jìn)一步應(yīng)用。